Tamarine

Identificação do medicamento

TAMARINE ® (Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula dura 14,634mg + 11,700mg Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o paciente 1 Tamarine ® Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.

Apresentações

Cápsula dura.

Embalagens contendo 20 cápsulas duras.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula dura contém:

Senna alexandrina Mill. ................................................................................................................ 14,634mg (extrato seco contendo 6,00mg de senosídeos A e B) Cassia fistula L. ............................................................................................................................. 11,700mg (extrato seco contendo 0,00667mg de ácido trans cinâmico) excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 cápsula dura (extrato seco de Tamarindus indica L. (tamarindo), Coriandrum sativum L. (coentro), dióxido de silício, estearato de magnésio e celulose microcristalina).

Extrato Seco de Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura Botânica Oficial: Senna alexandrina Mill.

Família: Fabaceae Nomenclatura Popular: Sene Parte da planta utilizada: folhas Extrato seco de Cassia fistula L.

Nomenclatura Botânica Oficial: Cassia fistula Linné Família: Fabaceae, Caesalpinioideae Nomenclatura Popular: Canafístula Parte da planta utilizada: fruto Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Tamarine ® cápsula dura é indicado para o tratamento sintomático de intestino preso, das constipações primárias e secundárias e na preparação para exames radiológicos e endoscópicos.

Como este medicamento funciona?

Tamarine ® cápsula dura é uma associação das plantas medicinais Senna alexandrina e Cassia fistula, com efeito laxativo que provoca uma ativação fisiológica das secreções das mucosas do trato digestivo.

A ação de Tamarine ® cápsula dura é previsível por um período entre 8 a 10 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Tamarine ® cápsula dura é contraindicado nas retocolites (inflamação aguda do intestino) e doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal).

Também é contraindicado em síndromes dolorosas abdominais de causa desconhecida. Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso em casos de desidratação severa com depleção de água e eletrólitos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de Tamarine ® cápsula dura está contraindicado em crianças menores de 12 anos. Para crianças acima de 12 anos, o seu uso somente deverá ser feito com indicação médica.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento utilizando metade da dose recomendada para adultos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interação medicamentosa: usar o produto com cautela em pacientes em uso de antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, vincamina, digitálicos, anfotericina B e diuréticos depletores de potássio (aumentam a excreção de potássio; ex.: furosemida, hidroclorotiazida). Não há relatos de interações com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tamarine ® cápsula dura apresenta-se como cápsula vegetal, de cor verde claro transparente contendo pó fino homogêneo, de cor verde acastanhado e forte odor característico, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 a 2 cápsulas duras ao dia após a última refeição ou a critério médico.

Estas doses podem ser aumentadas somente a critério médico.

O uso de laxantes estimulantes, como este medicamento, deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento por curtos períodos de tempo e somente até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal.

Não utilizar este medicamento por mais que 7 (sete) dias consecutivos, respeitando sempre a dosagem recomendada. O uso deste medicamento por períodos maiores que 7 (sete) dias somente deverá ser feito sob orientação médica.

Limite máximo diário de 2 cápsulas duras ou a critério médico.

Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o paciente 3 Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação para o alívio dos sintomas da constipação, não devendo, portanto, dobrar a dose porque a dose anterior foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Por ser um laxante estimulante do intestino, alguns sintomas são muito comuns, tais como, cólicas e gases intestinais.

Outros efeitos secundários podem ocorrer, desde que respeitada a dose recomendada. São eles: diarreia, dor no estômago, refluxo esofágico, vômitos e irritação gastrintestinal.

Procure um médico caso ocorram sintomas raros, tais como, sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreia, espasmos, cólica abdominal e perda significativa de potássio.

Se a ingestão do medicamento for excessiva, ou seja, bem maior do que a recomendada deve-se procurar socorro médico a fim de aliviar os efeitos causados pelo medicamento.

Tratamento de superdosagem: se ocorrer superdosagem acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Registro M.S. 1.7817.0023 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Tamarine ® – Cápsula Dura - Bula para o paciente 5

Identificação do medicamento

TAMARINE ® (Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula dura 14,634mg + 11,700mg Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 1 Tamarine ® Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.

Apresentações

Cápsula dura.

Embalagens contendo 20 cápsulas duras.

Via de administração: oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula dura contém:

Senna alexandrina Mill. ................................................................................................................. 14,634mg (extrato seco contendo 6,00mg de senosídeos A e B) Cassia fistula L. ............................................................................................................................... 11,700mg (extrato seco contendo 0,00667mg de ácido trans cinâmico) excipientes q.s.p. ....................................................................................................................... 1 cápsula dura (extrato seco de Tamarindus indica L. (tamarindo), Coriandrum sativum L. (coentro), dióxido de silício, estearato de magnésio e celulose microcristalina).

Extrato Seco de Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura Botânica Oficial: Senna alexandrina Mill.

Família: Fabaceae Nomenclatura Popular: Sene Parte da planta utilizada: folhas Extrato seco de Cassia fistula L.

Nomenclatura Botânica Oficial: Cassia fistula Linné Família: Fabaceae, Caesalpinioideae Nomenclatura Popular: Canafístula Parte da planta utilizada: fruto Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 2

Indicações

Tamarine ® cápsula dura, é indicado para o tratamento sintomático de intestino preso, das constipações primárias e secundárias e na preparação para os exames radiológicos e endoscópicos.

Resultados de eficácia

Tamarine ® é um laxante estimulante da mucosa do intestino e que através de um estudo comparativo com laxantes formadores de massa (fibras), mostrou eficácia no tratamento da constipação intestinal. De acordo com os dados analisados, a administração de Tamarine ® mostrou-se eficaz no tratamento da constipação intestinal, promovendo tanto um aumento na frequência das evacuações como uma diminuição da consistência das fezes. Estes efeitos tornam mais fácil a eliminação das fezes pelos pacientes. Além disto, a dor durante as evacuações diminuiu, quando comparado com padrão basal dos pacientes (fase de seleção).

Tamarine ®, comparado com o laxante formador de massa (fibras), mostrou-se mais eficaz em relação aos mesmos desfechos.

No período de 14 dias, o conceito excelente, avaliado pelos investigadores, foi o mais frequente, em 47,6% dos pacientes usando Tamarine ®. Esta avaliação permaneceu semelhante no período seguinte (28 dias), com conceito muito bom em 47,61% nos grupos tratados com o Tamarine ®.

A avaliação feita nos pacientes, também demonstrou satisfação em relação ao tratamento, sendo que nos 14 dias iniciais, houve conceito de excelente em 39,68% para Tamarine ®.

A avaliação foi semelhante no período seguinte (28 dias) com conceito excelente com 45,281% nos grupos tratados com o Tamarine ®1.

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológico-obstétrica, na maioria gestantes, foram submetidas a tratamento com uma ge1eia laxativa de pó de folhas de sene. As idades variavam entre 18 e 62 anos. O quadro de constipação tinha pelo menos três meses de duração, caracterizado por três ou menos evacuações por semana. A medicação foi administrada por via oral, por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5cm

• 3) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação prévia sem medicação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2% dos casos na opinião do médico e em 82,3% dos casos na opinião dos pacientes.

2 Um estudo foi realizado por Passmore e cols. para comparar a eficácia e a relação custo/eficácia de uma combinação de fibra de senna e lactulose no tratamento da constipação em pacientes idosos hospitalizados.

Foram avaliados 77 pacientes idosos com história de constipação crônica e que estavam internados por longo prazo em ambiente hospitalar ou em clínica de home care.

As medicações utilizadas foram: combinação senna-fibras, na dose de 10mL/dia ou lactulose, na dose de 15mL/duas vezes ao dia. Antes de se iniciar o tratamento com droga ativa, observou-se um período de 3 a 5 dias com uso de placebo. Os tratamentos com droga ativa duraram 14 dias.

Os resultados médios de frequência intestinal diária foram maiores com a combinação senna- fibras em comparação com grupo tratado com lactulose (p≤0.001). A consistência das fezes e facilidade de evacuação foi significativamente melhor no grupo tratado com combinação de senna-fibras em comparação com grupo tratado com lactulose. A dose recomendada foi ultrapassada com mais frequência no grupo com lactulose do que com a combinação senna-fibras. Considerando-se a dose necessária para obtenção do efeito terapêutico desejado, observou-se um índice custo/eficácia menor para a combinação senna-fibras em comparação com a lactulose. Os efeitos adversos não foram diferentes para os dois tratamentos.

Ambos os tratamentos foram eficazes e bem tolerados para a constipação crônica em pacientes idosos internados por longo prazo. A combinação de senna-fibras foi significativamente mais eficaz do que a lactulose e com um menor custo de tratamento.

3 Os laxantes a base de senna podem ser utilizados no tratamento da constipação em mulheres grávidas, no pós-parto e mulheres que ainda estejam amamentando.

4 Referências bibliográficas:

1. MORAES, E.A.; BEZERRA, F.A.F.; MORAES, M.O; et al. Avaliação da eficácia terapêutica da geleia Tamarine ® em pacientes com constipação intestinal crônica. UNIFAC 20/03, 28 de maio de 2006.

2. BOUZAS DE SÁ, J.C. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha Médica, v. 108, n. 3, p. 93-7, 1994.

Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 3 3. PASSMORE, A.P.; WILSON-DAVIES, K.; STOKER, C.; et al. Chronic constipation in long stay elderly patients: a comparison of lactulose and a senna-fibre combination. BMJ, v. 307, n. 6907, p. 769 71, 1993.

4. SENNA in the puerperium. Pharmacology, v. 44, supl. 1, p. 23-5, 1992.

Características farmacológicas

O laxativo Tamarine ® é um fitoterápico composto de duas plantas medicinais com conhecida ação no trato gastrintestinal: Senna alexandrina e Cassia fistula. As indicações do Tamarine ® estão relacionadas com alterações organofuncionais da motilidade intestinal, tratamento sintomático da constipação crônica e preparação de pacientes para exames radiológicos e endoscópicos.

A cápsula dura de Tamarine ® é uma especialidade farmacêutica onde se encontram os senosídeos A e B diluídos e padronizados, originados do Sene (Senna alexandrina e Cassia fistula), com baixas concentrações de derivados antracênicos livres, o que lhe confere menos efeitos colaterais. O núcleo antracênico desses senosídeos encontra-se normalmente conjugado a um açúcar que, quando hidrolisado transforma senosídeos em derivados antracênicos livres (Simões et al, 1999). Segundo Villar e Van Os (1976) esses compostos seriam responsáveis pelos efeitos secundários indesejáveis de certas preparações contendo Sene.

Esses efeitos variam na dependência do conteúdo antraquinônico e da facilidade de liberação dos constituintes ativos a partir de precursores inativos glicosídicos pela microbiota intestinal (Leng-Peschlow 1992).

O efeito laxativo consiste numa modificação dos movimentos de água e dos eletrólitos na mucosa intestinal, seja por um aumento da secreção, ou pela diminuição da absorção, tanto no cólon, como no intestino delgado.

Contraindicações

Tamarine ® cápsula dura é contraindicado nas retocolites e doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal que atinge o íleo e o cólon, podendo afetar qualquer parte do trato gastrintestinal). Também é contraindicado em síndromes dolorosas abdominais de causa desconhecida. Não utilizar este medicamento em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso em casos de desidratação severa com depleção de água e eletrólitos.

Advertências e precauções

O uso de Tamarine ® em crianças só deve ser feito quando houver indicação médica.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com a metade da dose recomendada para adultos.

Os laxantes estimulantes devem ser usados com cautela uma vez que uma possível diarreia grave pode levar à desidratação e perda de eletrólitos.

Quando a perda hídrica e eletrolítica é acentuada, podem ocorrer: queda acentuada da pressão arterial, ocorrência de arritmias cardíacas e outros distúrbios graves, tais como a hipocalemia, a qual pode resultar de redistribuição do potássio do compartimento extracelular para o intracelular, deficiência dietética, perdas renais e extrarrenais.

Na avaliação de paciente hipocalêmico, a história clínica e exame físico cuidadoso podem diagnosticar causas como efeitos de medicamentos e perdas extrarrenais. Os conhecimentos sobre a homeostase do potássio também são considerados: níveis de potássio inferiores a 3,5mEq/L podem ocorrer nas primeiras horas da manhã, hipocalemia pós-prandial é ocorrência comum. Pacientes com hipocalemia apresentam fraqueza muscular, fadiga, alterações eletrocardiográficas (achatamento de onda T, alteração do segmento S-T e aparecimento de onda U). Pacientes com comer compulsivo ou bulimia podem apresentar hipocalemia devido à ocorrência de vômitos excessivos, abuso de laxantes e/ou diuréticos. O abuso crônico de laxantes pode ocasionar hipocalcemia e a redução do cloro sérico. Também pode ocorrer perda de bicarbonato através das fezes, acarretando uma acidose metabólica. A distensão do colón também é observada, quando o uso de laxantes é prolongado devido à retirada do muco protetor que reveste o colón deixando-o vulnerável a infecções.

Como para qualquer medicação, o uso durante a gravidez deve ser feito com cautela e, idealmente, sob supervisão médica.

Gravidez: categoria A Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 4 Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes em uso de antiarrítmicos tipo quinidina, amiodarona, vincamina, digitálicos (digoxina), anfotericina B e diuréticos depletores de potássio (furosemida, hidroclorotiazida) devido à perda de potássio causada pelo uso excessivo de laxantes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tamarine ® cápsula dura apresenta-se como cápsula vegetal, de cor verde claro transparente contendo pó fino homogêneo, de cor verde acastanhado e forte odor característico, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 a 2 cápsulas duras ao dia após a última refeição ou a critério médico.

Estas doses podem ser aumentadas somente a critério médico.

Limite máximo diário de 2 cápsulas duras ou a critério médico.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal. No uso contínuo deste produto, recomenda-se não exceder o período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Por ser um laxante estimulante do intestino, alguns sintomas são muito comuns, tais como, cólicas e gases intestinais.

Outros efeitos secundários podem ocorrer. São eles: diarreia, epigastralgia, refluxo esofágico, vômitos e irritação da mucosa gastrintestinal.

Sintomas raros: sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreia, espasmos, cólica abdominal e uma significativa perda de potássio.

Tratamento de superdosagem: Se ocorrer superdosagem acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tamarine ® – Cápsula dura - Bula para o profissional da saúde 5

Dizeres legais

Reg. M.S. 1.7817.0023 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Tamarine ® – Cápsula Dura - Bula para o profissional da saúde 7