Bula de Selenoz
Fonte: bula do fabricante (Vasconcelos Industria Farmaceutica e Comercio Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 07/11/2023 · conferida em 24/10/2026
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
SELENOZ ® 60 mcg/mL – 1 mL ácido selenioso Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
A bula pode ser acessada pelo QR code impresso na caixa deste medicamento ou pelo endereço: www.vmgfarmaceutica.com.br/produtos/selenoz/
Apresentação
Solução injetável de selênio 60 mcg/mL, apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL.
Via infusão intravenosa
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada 1 mL da solução injetável contém: ácido selenioso................................................................................................................. 98 mcg (equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p. ...............................................................................................pH 1,9 a 2,1 hidróxido de sódio q.s.p. ..........................................................................................pH 1,9 a 2,1 veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 1 mL
Indicações
Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além de ter efeito antioxidante, atuando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e falência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico.
Como este medicamento funciona?
O selênio, princípio ativo do SELENOZ ®, é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.
O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.
Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.
Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.
Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.
O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação.
Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele.
Quando não devo usar este medicamento?
SELENOZ ® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite.
Uso em grupos de risco Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplementos de selênio devem ser ajustados, reduzidos ou omitidos em caso de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal.
Em pacientes recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.
A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.
Uso durante a gravidez Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15-30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e do arsênio.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
SELENOZ ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
SELENOZ ® é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Posologia
SELENOZ ® fornece 60 mcg de selênio por mL.
Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 mcg de selênio por dia.
Em adultos, o estado de deficiência de selênio é resultante do suporte por Nutrição Parenteral Total em longo prazo. Dose máxima de 400 mcg de selênio por dia.
Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg de selênio por dia.
O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração.
Modo de usar
SELENOZ ® é uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total – NPT – ou Nutrição Parenteral Parcial – NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta.
Observar as condições ideais de assepsia quando o SELENOZ ® for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC n o 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
A administração do SELENOZ ® somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Pode haver irritação no local da administração do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração. Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricos em selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho. Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
Registrado e produzido por:
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda Rua Caetano Pirri, 520 – – – – o 05.155.425/0001 -93 Registro 1.6400.0009.001 -0
Uso sob prescrição
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/11/2023.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
SELENOZ ® 60 mcg/mL – 1 mL ácido selenioso Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
A bula pode ser acessada pelo QR code impresso na caixa deste medicamento ou pelo endereço: www.vmgfarmaceutica.com.br/produtos/selenoz/
Apresentação
Solução injetável de selênio 60 mcg/mL, apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL.
Via infusão intravenosa
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada 1 mL da solução injetável contém: ácido selenioso................................................................................................................. 98 mcg (equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p. ...............................................................................................pH 1,9 a 2,1 hidróxido de sódio q.s.p. ..........................................................................................pH 1,9 a 2,1 veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 1 mL
Indicações
Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além de ter efeito antioxidante, atuando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e falência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico.
Resultados de eficácia
O selênio (Se) é um micronutriente importante para a composição de selenoproteínas, como a glutationa peroxidase, que apresenta atividade antioxidante [1] e a iodotironina deiodinase, responsável pela conversão do hormônio tireoidiano [2].
Alterações funcionais bioquímicas causadas pela deficiência de selênio em pacientes mantidos em Nutrição Parenteral Total (NPT) foram revertidas através da suplementação [3] [4].
Manifestações clínicas das deficiências de selênio: cardiomiopatia, miopatia esquelética, mialgia, descoloração das unhas, miosite, atraso no crescimento em crianças [2] [5] [6].
Manifestações clínicas da toxicidade de selênio: perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho [2] [5] [7].
A administração de selênio em NPT ajuda a manter os níveis plasmáticos e a prevenir a redução dos estoques endógenos e os sintomas decorrentes da carência de selênio [8].
O monitoramento dos níveis séricos pode ser feito através da dosagem de selênio no plasma ou no soro, onde se verifica a atividade da glutationa peroxidase. Ambas amostras biológicas são bons indicadores da deficiência do selênio [7].
Pacientes com síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal ou outra alteração intestinal apresentam maior chance de apresentarem deficiência de selênio, devido à menor absorção deste nutriente, e por isso devem ter os níveis de selênio verificados antes de iniciar a nutrição parenteral [9].
A recomendação de selênio por nutrição parenteral, segundo a Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN), é de 20-60 mcg/dia para adultos e 1-3 mcg/kg/dia para crianças (dose máxima pediátrica de 100 mcg/dia) [7].
Referências Bibliográficas:
[1] Rayman, M. P. Selenium and human health. The Lancet, v. 379, n. 9822, 2012.
[2] Rayman, M. P. The importance of selenium to human health. The Lancet, v. 356, n. 9225, 2000.
[3] Baker, S. S. Reversal of biochemical and functional abnormalities in erythrocytes secondary to selenium deficiency.
Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, v. 7, n. 3, 1983.
[4] Van Rij, A. M. et al. Selenium deficiency in total parenteral nutrition. The American Journal of Clinical Nutrition, v. 32, 1979.
[5] Zwolak I. e Zaporowska, H. Selenium interactions and toxicity: a review. Cell Biology and Toxicology, v. 28, 2012.
[6] Fessler , T. A. Trace elements in parenteral nutrition: a practical guide for dosage and monitoring for adult patients.
Nutrition in Clinical Pratice, v. 28, n. 6, 2013.
[7] Vanek, V. W. et al. A.S.P.E.N Position Paper: Recommendations for changes in commercially available parenteral multivitamin and multi-trace element products. The American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.), v.
27, n. 4, 2012.
[8] Shenkin, A. Selenium in intravenous nutrition. Gastroenterology, v. 137, 2009.
[9] Rannem, T. et al. Selenium depletion in patients with gastrointestinal diseases: are there any predictive factors?
Scandinavian Journal of Gastroenterology, v. 33, 1998.
Características farmacológicas
O selênio é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido aos peróxidos produzidos no metabolismo celular.
O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio.
Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio.
Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos.
Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos.
O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação.
Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele.
Contraindicações selenoz
® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas (Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica).
Não há, no entanto, estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto.
Advertências e precauções
Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite.
Uso em grupos de risco Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplementos de selênio devem ser ajustados, reduzidos ou omitidos em caso de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal.
Em pacientes recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados.
A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia.
Uso durante a gravidez Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15-30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e do arsênio.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
SELENOZ ® é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar posologia selenoz
® fornece 60 mcg de selênio por mL.
Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 mcg de selênio por dia.
Dose máxima de 400 mcg/dia.
Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg/dia.
O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração.
Modo de usar
SELENOZ ® é uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total – NPT – ou Nutrição Parenteral Parcial – NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta.
Observar as condições ideais de assepsia quando o SELENOZ ® for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC n o 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Reações adversas
Reação adversa (frequência não definida) – local: irritação local.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração.
Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricos em selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho.
Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registrado e produzido por:
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda Rua Caetano Pirri, 520 – – – – o 05.155.425/0001 -93 Registro 1.6400.0009.001 -0
Uso sob prescrição
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/11/2023.
Apresentações e preço máximo
Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).
| Apresentação | Tarja | EAN | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| 6 MCG/ML SOL INJ CX 50 AMP VC TRANS X 1 ML | Tarja vermelha | 7898920500594 | R$ 113,66 |
| 60 MCG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 1ML | Tarja vermelha | 7898920500310 | R$ 276,59 |