Gelo-bio

Identificação do medicamento

GELO-BIO ® (salicilato de metila + cânfora + mentol) União Química Farmacêutica Nacional S /A Pomada 52,50 mg/g + 44,40 mg/g + 20,00 mg/g

GELO-BIO ® salicilato de metila + cânfora + mentol Pomada

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada grama contém: salicilato de metila........................................................................................................................................52,50 mg cânfora..........................................................................................................................................................44,40 mg mentol...........................................................................................................................................................20,00 mg Excipientes: terebintina, essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, petrolato branco e parafina sólida.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico para alívio de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas, que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos à base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos .

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada .

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sensibilidade a aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite.

Uso em Idosos A administração prolongada em idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de pomada de aplicação tópica (dermatológica).

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Somente utilizar em crianças acima de 2 anos, pois pode provocar intoxicação e convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: massa semissólida, lisa, isenta de grumos, branca, homogênea, de odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir de 2 a 3 vezes ao dia, no máximo, até melhora da dor.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos à base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

A experiência pós-comercialização identificou que podem ocorrer reações de hipersensibilidade no local da aplicação com o uso do medicamento GELO-BIO.

Mesmo não sendo possível estabelecer uma incidência dessas reações caso apresente dor, ardência, sensação de queimação, irritação, vermelhidão, coceira ou qualquer outra reação de hipersensibilidade no local interrompa o uso, lave com água em abundância e procure um médico para avaliação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por medicamentos à base de salicilato de metila podem ocorrer após ingestão ou aplicação tópica.

Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos contendo salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas procure

Orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.0497.1363 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2024.

GELO-BIO ® (salicilato de metila + cânfora + mentol) União Química Farmacêutica Nacional S /A Aerossol 0,0333 mL/mL + 0,0333 g/mL + 0,0083 g/mL

GELO-BIO ® salicilato de metila + cânfora + mentol Aerossol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Aerossol: embalagem contendo tubo de 60 mL ou 150 mL.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL contém: salicilato de metila.....................................................................................................................................0,0333 mL cânfora...........................................................................................................................................................0,0333 g mentol............................................................................................................................................................0,0083 g Excipientes: terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano (propelente).

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico para alívio de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos à base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

Não contém cfc. inofensivo para a camada de ozônio.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sensibilidade a aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite.

Uso em Idosos A administração prolongada em idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aerossol de aplicação tópica (dermatológica).

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Somente utilizar em crianças acima de 2 anos, pois pode provocar intoxicação e convulsões.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos à base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

A experiência pós-comercialização identificou que podem ocorrer reações de hipersensibilidade no local da aplicação com o uso do medicamento GELO-BIO.

Mesmo não sendo possível estabelecer uma incidência dessas reações caso apresente dor, ardência, sensação de queimação, irritação, vermelhidão, coceira ou qualquer outra reação de hipersensibilidade no local interrompa o uso, lave com água em abundância e procure um médico para avaliação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por medicamentos à base de salicilato de metila podem ocorrer após ingestão ou aplicação tópica.

Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos contendo salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas procure

ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE Registro: 1.0497.1363 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2024.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas 11/2024 Gerado no momento do peticionamento 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

• publicação no Bulário

RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres legais

VP

VPS Solução aerossol

Sol aer tb al

X 60 ML

Sol aer tb al

X 150 ML 11/11/2024 Gerado no momento do peticionamento 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula

• publicação no Bulário

RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Forma

Farmacêutica e

Identificação do medicamento

GELO-BIO ® (salicilato de metila + cânfora + mentol) União Química Farmacêutica Nacional S /A Pomada dermatológica 52,50 mg/g + 44,40 mg/g + 20,00 mg/g Aerossol 0,0333 mL/mL + 0,0333 g/mL + 0,0083 g/mL

GELO-BIO ® salicilato de metila + cânfora + mentol Pomada / Aerossol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Pomada: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

Aerossol: embalagem contendo tubo de 60 mL ou 150 mL.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Pomada Cada grama contém: salicilato de metila................................................................................. ....................................................................................................52,50 mg cânfora...................................................................................................................... .................................................................................44,40 mg mentol....................................................................................................................... .................................................................................20,00 mg Excipientes: terebintina, essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, petrolato branco e parafina sólida.

Aerossol Cada mL contém: salicilato de metila ............................................................................................................ ...................................................................0,0333 mL cânfora .............................................................................................................................. .......................................................................0,0333 g mentol ............................................................................................................................... .......................................................................0,0083 g Excipientes: terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano (propelente).

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico para alívio de nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Resultados de eficácia

Os fármacos para tratamento da dor muscular apresentam muitas características que conduzem ao uso tópico, incluindo um local de ação potencial próximo à área dolorida 3. O salicilato de metila, o mentol e a cânfora presentes na formulação do GELO-BIO, são contrairritantes amplamente caracterizados como agentes que causam irritação ou inflamação em uma área do corpo, sendo os principais ingredien tes ativos para uma série de formulações a nalgésicas tópicas 3. Os salicilatos tópicos são atribuídos à ativação e dessensibilização dos nervos cutâneos, no entanto os meios pelos quais os salicilatos aplicados topicamente produzem este efeito não são completamente compreendidos . O mentol e a cânfora, compostos derivados de plantas frequentemente utilizado como analgésicos tópicos, isolados ou em associação com os salicilatos, quando aplicados na pele intacta, são absorvidos sistemicamente, entretanto por possuírem tempos de meia vida curtos, não se acumulam no organismo. O efeito analgésico do mentol ocorre através da diminuição da nocicepção de fibras subcutâneas sensíveis ao frio e ativação dos receptores opióides, enquanto que a canfora produz seu efeito pela dessensibilização de receptores pertencentes à família de canais iônicos, os quais também detectam calor e frio 3.

Uma revisão de literatura foi realizada para determinar a eficácia e segurança no uso de rubefacientes contendo salicilatos na dor aguda e crônica. Foram feitos três estudos duplo-cegos controlados por placebo com 182 pacientes alegando dor aguda. Nestes estudos a aplicação tópica de salicilatos foi significativamente melhor do que o placebo no alívio da dor. Em relação à dor crônica, foram realizados 6 estudos duplo-cegos controlados por placebo em 429 pacientes e novamente o uso tópico dos salicilatos foi melhor que o placebo no alívio da dor 4.

Um outro estudo foi conduzido com 40 pacientes com dor nas costas que receberam uma pomada contendo 2,6% de salicilato de metila, 5,5% de mentol e cânfora ou placebo. O tratamento foi realizado por 14 dias, sendo que no 3º e 14º dia os pacientes foram avaliados e houve melhora da dor muscular e da contração muscular no grupo que utilizou a associação em compara ção ao grupo placebo 5.Em um estudo aleatorizado, seis formulações tópicas foram avaliadas em relação ao alívio da dor em pacientes com síndrome dolorosa miofasc ial (torcicolo, dor no quadrante superior das costas, dor na região lombar das costas). A aplicação tópica de uma pomada contendo salicilato de metila, mentol e cânfora (30%,10% e 4%, respectivamente) no local da dor, aumentou a tolerância ao toque, sendo superior a o placebo 6.

Um estudo aberto e não controlado foi realizado envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionai s, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes) , com idade variando entre 18 e 60 anos. De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo, o medicamento salicilato de metila associado pomada, reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos grupos de enfer midades nos quais os pacientes foram alocados ( distúrbios musculotendinosos ou distúrbios da coluna vertebral).

1,2] Referências bibliográficas 1. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada (Gelol ®). Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.

2. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associad o pomada (Gelol ®) em voluntários sadios de ambos os sexos. Protocolo JPI 04/04 - Bragança Paulista, SP. 2004.

3. BARKIN R. L. The pharmacology of topic analgesics. Postgraduate Medicine, 2013, 125 (Supl.1):7 -8, DOI 10.1080/00325481.2013.1110566911.

4. MASON L.; MOORE R.A.; EDWARDS J. E.; MCQUAY H.J.; DERRY S.;WIFFEN P.J. Systematic review of efficacy of topical rubefacients containing salicykates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ, March 2004, 4 pags. DOI 10.1136/bmj.38040.607141.EE 5. MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Salonpas pain relef patch medicated plaster, 67 pags, 2012.

6. AVRAHAMI D.; HAMMOND A.; HIGGINS C.; VERNON H. A randomized, placebo-controlled double-blinded comparative clinical study of five over-the-counter no-pharmacological topical analgesics for myofascial pain: single session findings. Chiropractic & Manual Therapies, 2012,2012,20:7.

Características farmacológicas

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

• salicilato de metila - revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele. Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas. Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325 mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise.

• cânfora - a cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e lumbago, e produz ainda leve anestesia local.

• mentol - é um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Contraindicações

O uso de medicamentos com salicilato de metila deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver os efeitos adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Os salicilatos não devem ser administrados para pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos , com problemas alérgicos ou em pacientes com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos compon entes da fórmula.

Não utilizar se a pele estiver ferida ou em mucosas.

Advertências e precauções

Medicamentos com salicilatos não devem ser empregados em pacientes com história de reações de sensibilidade a aspirina e a ou tros anti-inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite. A administração prolongada e m idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Apesar de raro, este medicamento pode aumentar a incidência de sangramento em algumas pessoas. Assim, recomenda -se extrema atenção em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Nestes casos, recomenda -se a suspensão imediata da utilização do medicamento .

Gravidez – categoria de risco C Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecid a ou caso tenha problema estomacal.

O uso de ácido acetilsalicílico em crianças ou adolescentes pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave. A Síndrome de Reye pode manifestar -se de 3 a 5 dias após o início ou durante a fase de recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua frequência aumentada após exposição a medicamentos que contenham salicilatos.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Há evidências que associam o uso pediátrico de cânfora à ocorrência de intoxicação, inclusive com convulsões. Este medicament o não deve ser utilizado por menores de 2 anos nem por crianças pequenas ou mal nutridas, pois nesses casos a absorção pela pele po de ser substancial. Além disso, crianças possuem mecanismos de desintoxicação hepática imaturos.

Para forma farmacêutica aerossol:

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas dos componentes deste medicamento nas formas de pomada e aerossol de aplicação tópica (dermatológica).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), proteger da luz e umidade.

Pomada: O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Aerossol: O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide tubo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pomada): massa semissólida, lisa, isenta de grumos, branca, homogênea, de odor característico.

Aspecto físico (aerossol): líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

GELO-BIO pomada: deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir 2 a 3 vezes ao dia, no máximo, até melhora da dor.

GELO-BIO aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada , até melhora da dor. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Reações adversas

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): as reações adversas mais comuns são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como : náuseas, dispepsia e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese e melena podem ocorrer. Perda sanguí nea assintomática ocorre em cerca de 70% dos pacientes. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibi lidade ao salicilato, que pode provocar piora da urticária, outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e até mesmo fatal , além de dispneia.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e , em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite cr ônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e esten ose anorretal.

A experiência pós-comercialização identificou que podem ocorrer reações de hipersensibilidade no local da aplicação com o uso do medicamento GELO-BIO.

Mesmo não sendo possível estabelecer uma incidência dessas reações caso apresente dor, ardência, sensação de queimação, irrit ação, vermelhidão, coceira ou qualquer outra reação de hipersensibilidade no local interrompa o uso, lave com água em abundância e procure um médico para avaliação.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdose aguda deste medicamento . Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação tópica. A ingestão proporciona uma rápida e seve ra intoxicação, devido à forma líquida e à solubilidade lipídica. É rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolisa do em salicilato livre. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, febre, cansaço, cetose, alcalose respiratória e ac idose metabólica.

A depressão do sistema nervoso central pode levar ao coma. Colapso cardíaco e falência respiratória também podem ocorrer. Há relatos de mortes com a ingestão de apenas 4 mL por uma criança e 6 mL por um adulto. Na intoxicação oral aguda por salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem t ontura, tinitus, vertigem, náuseas e vômitos, cefaleia e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

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SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2024.

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