Salicilato de metila + cânfora + mentol + levomentol + borneol + timol

Identificação do medicamento

GELOL ® (salicilato de metila + ASSOCIAÇÃO) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução aerossol 0,0333mL/mL + 0,0333g/mL + 0,0083g/mL Gelol ® - Solução aerossol - Bula para o paciente 2 Gelol ® salicilato de metila + ASSOCIAÇÃO

Apresentação

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1 frasco com 60mL (44g).

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL de solução aerossol contém: salicilato de metila ............................................................................................................. 0,0333mL cânfora ................................................................................................................................. 0,0333g levomentol ............................................................................................................................ 0,0083g veículo q.s.p. ......................................................................................................................... 1,00mL (terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano).

Gelol ® - Solução aerossol - Bula para o paciente 3

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico de nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares e articulares (dores nas articulações como por exemplo, dor no ombro, dor no joelho, dor no tornozelo, etc.).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio que promove no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

Não contém cfc. inofensivo para a camada de ozônio.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Interações medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de solução aerossol de aplicação dermatológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Gelol ® - Solução aerossol - Bula para o paciente 4 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gelol ® apresenta-se como líquido límpido, incolor ou levemente amarelado e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Gelol ® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. Aplique no mínimo a 15cm de distância da pele. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônica exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento da urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

Na vigilância pós-comercialização relatos de irritação cutânea (pele), urticária ou erupção cutânea foram reportados com o uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem: hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses.

Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gelol ® - Solução aerossol - Bula para o paciente 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0027 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial

• Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Gelol ® - Solução aerossol - Bula para o paciente 6

Identificação do medicamento

GELOL ® (salicilato de metila + ASSOCIAÇÃO) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução aerossol 0,0333mL/mL + 0,0333g/mL + 0,0083g/mL Pomada 52,5mg/g + 44,4mg/g + 20,0mg/g Gelol ® - Solução aerossol e Pomada - Bula para o profissional de saúde 1 Gelol ® salicilato de metila + ASSOCIAÇÃO

Apresentações

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1 frasco com 60mL (44g).

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

COMPOSIÇÕES Cada mL de solução aerossol contém: salicilato de metila .......................................................................................................... 0,0333mL cânfora ............................................................................................................................... 0,0333g levomentol .......................................................................................................................... 0,0083g veículo q.s.p. ...................................................................................................................... 1,00mL (terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano).

Cada grama da pomada contém: salicilato de metila.................................................................................................................52,5mg cânfora....................................................................................................................................44,4mg levomentol..............................................................................................................................20,0mg excipientes q.s.p..........................................................................................................................1,0g (terebintina, essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, butil-hidroxitolueno, parafina, petrolato líquido e petrolato branco).

Gelol ® - Solução aerossol e Pomada - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico de nevralgias, torcicolos, contusões, dores musculares, artralgia, entorses articulares e dor pós-traumática nos casos de menor gravidade' (que não envolvam a imobilização de membros, laceração de pele ou dor crônica). Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Resultados de eficácia

Um estudo aberto e não controlado foi realizado envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes), com idade variando entre 18 e 60 anos. De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo, o medicamento salicilato de metila associado pomada (Gelol Ò ), reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculo tendinosos ou Distúrbios da Coluna Vertebral) 1,2.

Referências Bibliográficas:

1. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada (Gelol ®). Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.

2. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associado pomada (Gelol ®) em voluntários sadios de ambos os sexos.

Protocolo JPI 04/04 - Bragança Paulista, SP. 2004.

3. Descritores em Ciências da Saúde: DeCS [Internet]. ed. 2017. São Paulo (SP): BIREME / OPAS / OMS. 2017 [atualizado 2017 Mai; citado 2017 Jun 13]. Disponível em: https://decs.bvsalud.org/ths/resource/?id=32350&filter=ths_termall&q=artralgia. Acesso em: 09 mar. 2022.

4. Descritores em Ciências da Saúde: DeCS [Internet]. ed. 2017. São Paulo (SP): BIREME / OPAS / OMS. 2017 [atualizado 2017 Mai; citado 2017 Jun 13]. Disponível em: https://decs.bvsalud.org/ths/resource/?id=33758&filter=ths_termall&q=dor%20de%20ombr o. Acesso em: 09 mar. 2022.

5. Descritores em Ciências da Saúde: DeCS [Internet]. ed. 2017. São Paulo (SP): BIREME / OPAS / OMS. 2017 [atualizado 2017 Mai; citado 2017 Jun 13]. Disponível em: https://decs.bvsalud.org/ths/resource/?id=54520&filter=ths_termall&q=dor%20musculoesq uel%C3%A9tica. Acesso em: 09 mar. 2022.

3. características farmacológicas

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. salicilato de metila - revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele.

Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas. Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme Gelol ® - Solução aerossol e Pomada - Bula para o profissional de saúde 3 e tecidos subcutâneos após a aplicação dermatológica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise. cânfora - a cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e lumbago, e produz ainda leve anestesia local. mentol (levomentol) - é um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente, causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Contraindicações

O uso de medicamentos com salicilato de metila deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver os efeitos adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Os salicilatos não devem ser administrados para pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou em pacientes com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não utilizar se a pele estiver ferida ou em mucosas.

Gravidez - categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Advertências e precauções

Medicamentos com salicilatos não devem ser empregados em pacientes com história de reações de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite. A administração prolongada em idosos deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Apesar de raro, este medicamento pode aumentar a incidência de sangramento em algumas pessoas.

Assim, recomenda-se extrema atenção em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Nestes casos, recomenda-se a suspensão imediata da utilização do medicamento.

Gravidez - categoria de risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas dos componentes deste medicamento nas formas de pomada e solução aerossol de aplicação dermatológica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gelol ® - Solução aerossol e Pomada - Bula para o profissional de saúde 4 Gelol ® solução aerossol apresenta-se como líquido límpido, incolor ou levemente amarelado e com odor característico.

Gelol ® pomada apresenta-se como uma massa untuosa, homogênea, branca, translúcida e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Gelol ® pomada: deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir 2 ou 3 vezes ao dia no máximo, até melhora da dor.

Gelol ® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. Aplique no mínimo a 15cm de distância da pele. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Reações adversas

Reações comuns (>1/100 e <1/10): as reações adversas mais comuns são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese e melena podem ocorrer. Perda sanguínea assintomática ocorre em cerca de 70% dos pacientes. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade ao salicilato, que pode provocar piora da urticária, outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e até mesmo fatal, além de dispneia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e estenose anorretal.

Na vigilância pós-comercialização relatos de irritação cutânea, urticária ou erupção cutânea foram reportados com o uso do medicamento, conforme a própria descrição da ação farmacológica para os ativos salicilato de metila e cânfora, por possuírem ação irritativa cutânea. O monitoramento contínuo de Farmacovigilância não indica nova informação de segurança, qualitativa ou quantitativa para este medicamento, que constitua um novo risco para o uso ou sinal de segurança.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Ainda não foram descritos até o momento casos de superdosagem aguda deste medicamento.

Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. A ingestão proporciona uma rápida e severa intoxicação, devido à forma líquida e à solubilidade lipídica. É rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e hidrolisado em salicilato livre. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, febre, cansaço, cetose, alcalose respiratória e acidose metabólica. A depressão do Sistema Nervoso Central pode levar ao coma.

Colapso cardíaco e falência respiratória também podem ocorrer. Há relatos de mortes com a ingestão de apenas 4mL por uma criança e 6mL por um adulto. Na intoxicação oral aguda por salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses.

Os sintomas incluem tontura, tinitus, vertigem, náuseas e vômitos, cefaleia e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gelol ® - Solução aerossol e Pomada - Bula para o profissional de saúde 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0027 Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Solução aerossol - Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Pomada - Fabricado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 G elo l® - S o lução aero sso l e P o m ad a - B ula p ara o p ro fissio nal d e saúd e 6 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 3/05/201 3 0 410 404 /1 3 -8 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 3/05/201 3 0 410 404 /1 3 -8 1 045 8 -M E D IC A M E N T O N O V O – In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 3/05/201 3 V ersão In icial V P /V P S S olu ção aerossol, lin im ento e p om ad a 2 7/08/201 5 0 718 07 /14 -4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 7/08/201 5 0 718 07 /14 -4 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 2 7/08/201 5 · R eaçõ es ad v ersas · D izeres legais V P S S olu ção aerossol, lin im ento e p om ad a 1 9/05/201 5 0 438 204 /1 5 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 9/05/201 5 0 438 204 /1 5 -8 1 045 1 -M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/1 2 1 9/05/201 5 D izeres legais V P /V P S S olu ção aerossol, lin im ento e p om ad a 1 7/08/201 5 0 729 976 /1 5 -1 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 7/08/201 5 0 729 976 /1 5 -1 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 7/08/201 5 I – ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O V P /V P S S olu ção aerossol, lin im ento e p om ad a 1 0/07/201 8 0 549 643 /1 8 -8 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 0/07/201 8 0 549 643 /1 8 -8 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 0/07/201 8 3 . Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P S olu ção aerossol/p om ad a 4 . C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S V P S 07 /0 8/2 018 0 777 034 /1 8 -1 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e 0 7/08/201 8 0 777 034 /1 8 -1 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e 0 7/08/201 8

I - id e n t if ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o

II - IN F O R M A Ç Õ E S A O P A C IE N T E V P S olu ção G elo l® - S o lução aero sso l e P o m ad a - B ula p ara o p ro fissio nal d e saúd e 7 B u la – R D C 60 /12 B u la – R D C 60 /12 5 . O N D E , C O M O E P O R Q U A N T O T E M P O P O S S O G U A R D A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

III-D IZ E R E S L E G A IS aerossol/p om ad a

I - id e n t if ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o

II - IN F O R M A Ç Õ E S T É C N IC A S A O S P R O F IS S IO N A IS D A S A Ú D E 7 . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O

III-D IZ E R E S L E G A IS V P S 1 2/09/201 9 2 159 864 /1 9 -9 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 2/09/201 9 2 159 864 /1 9 -9 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 1 2/09/201 9

I - id e n t if ic a ç ã o d o m e d ic a m e n t o

III-D IZ E R E S L E G A IS V P S olu ção aerossol/p om ad a 1 6 /0 3 /2 0 2 3 1 045 4 - E S P E C ÍF IC O

• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 7 /0 8 /2 0 1 9 2 0 5 6 9 7 3/1 9-4 1 582
• E S P E C ÍF IC O -R en ovação d e R egistro d e M edicam en to 2 7 /0 6 /2 0 2 2 .

V P aerossol 1.P A R A Q U E E S T E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

4.o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

6. c o m o d e v o u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

8. q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

Iii – d iz e r e s l e g a is :

V P po m ada 1.P A R A Q U E E S T E M E D IC A M E N T O É IN D IC A D O ?

4.o q u e d e v o s a b e r a n t e s d e u s a r e s t e m e d ic a m e n t o ?

8. q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

Iii – d iz e r e s l e g a is :

V P S 1.IN D IC A Ç Õ E S 2.R E S U L T A D O S D E E F IC Á C IA 4. C O N T R A IN D IC A Ç Õ E S V P /V P S S olu ção aerossol/p om ad a G elo l® - S o lução aero sso l e P o m ad a - B ula p ara o p ro fissio nal d e saúd e 8 8. P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R 9. R E A Ç Õ E S A D V E R S A S

Iii – d iz e r e s l e g a is