Salicilato de etilenoglicol + levomentol + acetato de racealfatocoferol + cânfora

Identificação do medicamento

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NOME: SALONPAS® GEL-PATCH Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,14g, acetato de racealfatocoferol 0,14g, cânfora 0,042g gp_VP1

SALONPAS® GEL-PATCH salicilato de etilenoglicol levomentol acetato de racealfatocoferol cânfora

Apresentação

Adesivo. salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,140g, acetato de racealfatocoferol 0,140g e cânfora 0,042g em envelope contendo 03 unidades (10 cm x 14 cm).

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH contém: salicilato de etilenoglicol................ 0,175g levomentol ..................................... 0,140g acetato de racealfatocoferol............ 0,140g cânfora ............................................ 0,042g Excipientes: poliacrilato neutralizado, silicato de alumínio, isopropilmetilfenol, ácido poliacrílico, álcool polivinílico, monoestearato de polietilenoglicol, poliglicerol policlicidil éter, glicerol, dióxido de titânio, gelatina e água purificada.

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Como este medicamento funciona?

Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

Quando não devo usar este medicamento?

Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para toda população pediátrica. gp_VP1

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

-já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;

-estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;

-sofre de doença do fígado ou dos rins;

-já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;

-já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.

Use apenas externamente (uso tópico).

Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo do sol e umidade.

Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade. O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® GEL-PATCH é um adesivo de cor branca, odor característico e que possui elasticidade, o que permite o uso em articulações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Lave e seque a área afetada. Segure nas extremidades e puxe em sentido contrário. Retire o filme plástico que se desprenderá do Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH e aplique na área afetada.

Utilize de 1 a 2 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.

Recomenda-se o uso de bandagem ou adesivos para manter o produto aderido à pele.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. gp_VP1

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use o Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Adesivo SALONPAS® GEL-PATCH são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0006.002-6 (03 unidades) Farmacêutico Responsável: Paulo A. Kayano CRF-AM 04887 Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Tosu Saga Japan Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX gp_VP1

Identificação do medicamento

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NOME: SALONPAS® GEL-PATCH Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,14g, acetato de racealfatocoferol 0,14g, cânfora 0,042g gp_VPS1

SALONPAS® GEL-PATCH salicilato de etilenoglicol levomentol acetato de racealfatocoferol cânfora

Apresentação

Adesivo. salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,140g, acetato de racealfatocoferol 0,140g e cânfora 0,042g em envelope contendo 03 unidades (tamanho 10,0 cm x 14,0 cm)

Uso tópico

Uso adulto

Composição

Cada adesivo SALONPAS® GEL-PATCH contém: salicilato de etilenoglicol ................. 0,175g levomentol ....................................... 0,140g acetato de racealfatocoferol. ............ 0,140g cânfora ............................................. 0,042g Excipientes: poliacrilato neutralizado, silicato de alumínio, isopropilmetilfenol, ácido poliacrílico, álcool polivinílico, monoestearato de polietilenoglicol, poliglicerol policlicidil éter, glicerol, dióxido de titânio, gelatina e água purificada.

INDICAÇÕES SALONPAS® GEL-PATCH é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Os princípios ativos do SALONPAS® GEL-PATCH são salicilato de etilenoglicol, levomentol, acetato de racealfatocoferol e cânfora, que são agentes revulsivos bem estabelecidos e amplamente usados topicamente para aliviar dores leves ou moderadas em diversas condições musculoesqueléticas, com o benefício adicional de reduzir reações adversas a medicamentos (RAM) sistêmicas bem-conhecidas associadas com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE). O produto foi introduzido ao mercado em 1986 e teve seu primeiro registro no Brasil em 1990. Até o momento não houve nenhum caso de reação adversa ao medicamento (RAM) séria e o número cumulativo de relatos de RAM é de 0.00021%, segundo a revisão periódica de farmacovigilância.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O salicilato de etilenoglicol pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central. gp_VPS1 A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.

O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.

O acetato de tocoferol promove o estímulo da circulação sanguínea local.

CONTRAINDICAÇÕES Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para o uso de toda população pediátrica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.

Utilize somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.

A absorção sistêmica do SALONPAS® GEL-PATCH é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.

Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.

Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de etilenoglicol, levomentol, cânfora e acetato de racealfatocoferol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o SALONPAS® GEL-PATCH deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do SALONPAS® GEL-PATCH, interações medicamentosas são pouco prováveis.

Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade.

Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade. O prazo de validade do SALONPAS® GEL-PATCH é de 30 meses a partir da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem gp_VPS1 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SALONPAS® GEL-PATCH é um medicamento de aplicação tópica de cor branca, odor característico, que possui elasticidade e permite o uso em articulações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Lave e seque a área afetada. Segure nas extremidades e puxe em sentido contrário. Retire o filme plástico que se desprenderá do SALONPAS® GEL-PATCH e aplique na área afetada. Utilize de 1 a 2 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.

Recomenda-se o uso de bandagem ou adesivos para manter o produto aderido à pele.

REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.1052.0006.002-6 (03 unidades) Farmacêutico Resp.: Paulo A. Kayano CRF-AM 04887 Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Tosu Saga Japan Registrado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000

CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 e-mail: sac@salonpas.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: XX/XX/XXXX gp_VPS1