Aerodini

Identificação do medicamento

Aerodini Suspensão Aerossol 100mcg/jato-dose

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Aerodini sulfato de salbutamol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentação

Suspensão Aerossol 100mcg/jato-dose Embalagem contendo 01 tubo de alumínio com 200 dose s + adaptador.

Uso inalatório por via oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada jato-dose liberado pela válvula dosadora conté m: sulfato de salbutamol (equivalente a 100mcg de salb utamol)............................................ 120,5mcg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ...........................1 jato-dose Excipientes: norflurano.

Para que este medicamento é indicado?

Aerodini spray é indicado para o controle e prevenção dos es pasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfi sema.

Como este medicamento funciona?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerodi ni spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutam ol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornan do mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o c hiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O início de ação de Aerodini spray é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos). A duração de ação é de 4 a 6 horas, na m aioria dos pacientes.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de Aerodini spray é contraindicado para pacientes que apresenta m alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitor ada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por do ses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração de Aerodini spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua, a menos que a mudança tenh a sido recomendada pelo seu médico.

Procure-o caso isso ocorra.

O aumento do uso de Aerodini spray para melhora dos sintomas indica que a asma n ão está controlada. Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Procure orientação médica caso uma dose antes efica z de Aerodini spray não produza o alívio esperado por pelo menos 3 horas.

Aerodini spray pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio .

Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médi co, pois deverá fazer uso de Aerodini spray com cautela. Se você utiliza xantinas, corticostero ides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas s ituações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Aerodini não é contraindicado em pacientes em tratamento co mo inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

O médico deve verificar a sua técnica de inalação d e Aerodini spray para que a saída do aerossol esteja sincronizada com a sua inspiração e, dessa f orma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode oco rrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve -se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador in alatório de ação rápida. A terapia com Aerodini spray deve ser descontinuada imediatamente, seu méd ico deve reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia.

Se você estiver usando Aerodini spray mais de duas vezes por semana para tratar seu s sintomas de asma, sem incluir o uso preventivo antes do exer cício ou outros fatores desencadeantes, isso indica asma mal controlada e pode aumentar o risco do agravamento da asma. Você deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento de asma.

Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti- inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é importante continuar a u sá-lo regulamente, mesmo que se sinta melhor.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se s eguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do salbutamol n a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leit e materno, não se recomenda o uso de Aerodini spray em mulheres que estejam amamentando.

Este produto contém salbutamol, que está incluído n a lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerodini spray não deve ser utilizado com medicamentos betab loqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc).

Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasc o ficar sob BAIXAS TEMPERATURAS. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão branca homogênea para inalação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso: Aerodini spray deve ser administrado apenas através de inala ção por via oral.

Antes de usar Aerodini spray leia atentamente as instruções abaixo.

Teste o inalador: Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delic adamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou p ara o ambiente), para certificar-se de que funciona.

Como usar o inalador

• 1) Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem o inalador.
• 2) Segure o inalador na posição vertical entre o de do indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.
• 3) Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico), apertando-os bem, mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente.
• 4) Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você (em ge ral, 10 segundos são suficientes).

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

IMPORTANTE Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de “névoa” sair do topo do inalador ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.

Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.

Comunique ao médico qualquer dificuldade que você t iver.

Crianças: Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adu lto para operar o inalador.

Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e acion e o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a crianç a para que ela entenda o que deve fazer.

Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segur ar o inalador com ambas as mãos. Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalad or e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e crianças podem beneficiar-se do uso de um espaçador com Aerodini spray.

Instruções de limpeza Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não funcionar adequadamente, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plásti co e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se not ar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruir com objetos pontiagudo s (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água. Em seguida, enxágue bem c om água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plás tico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do boca l.

Posologia A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a mai oria dos pacientes.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200mcg (2 doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).

Crianças: 100mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200mcg ( 2 doses) se necessário.

Terapia crônica (ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?) Adultos: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerodini Spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementa r ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preo cupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve te r aconselhado-o a utilizar seu inalador regularmente todos os dias ou somente quando você e stiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha r ecomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da freq uência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garg anta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aument o do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade - reações alérgica s caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimento s do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as re comendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça.

Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, m as não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0096 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Importado e Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por:

Medispray Laboratories pvt Ltda.

Kundaim - Índia H I S T Ó RI CO DE AL TE

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 9/ 1 2 /20 1 3 1 0 6 889 6 / 13 -0 1 0 4 57 – S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 3 1 0 6 88 9 6/ 13 -0 10 4 57 – S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 12 / 201 3 V e r sã o i n ic ia l VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

0 7/ 0 7 /20 1 6 2 0 3 947 7 / 16 -2 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 7 /0 7 /20 1 6 2 0 3 94 7 7/ 16 -2 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 7 / 07 / 201 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

1 6/ 0 4 /20 1 9 0 3 4 297 4 / 19 -1 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 6 /0 4 /20 1 9 0 3 4 29 7 4/ 19 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 / 1 2 1 6 / 04 / 201 9 Di z e r e s L e g a is VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

1 1/ 0 3 /20 2 1 0 9 5 074 3 / 21 -4 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 1 /0 3 /20 2 1 0 9 5 07 4 3/ 21 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 1 / 03 / 202 1 N/ A VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

2 1/ 0 6 /20 2 4 0 8 4 611 5 / 24 -5 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o a 2 1 /0 6 /20 2 4 0 8 4 61 1 5/ 24 -5 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o a 2 1 / 06 / 202 4 I de n t if i c a ç ã o d o m e d i c a m e n to F o r m a f a r m a c êu t ic a Via d e a d m i n istr a ç ã o Co m p o si ç ã o 5 .

On d e , co m o e p or VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s. i n te r c a m bi a li da de in te r c a m b ia l id a d e q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

D iz e r e s le g a i s 0 2/ 1 0 /20 2 4 -1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 2 /1 0 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 2 / 10 / 202 4 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

VP -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

Identificação do medicamento

Aerodini Suspensão Aerossol 100mcg/jato-dose

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Aerodini sulfato de salbutamol

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentação

Suspensão Aerossol 100mcg/jato-dose Embalagem contendo 01 tubo de alumínio com 200 dose s + adaptador.

Uso inalatório por via oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada jato-dose liberado pela válvula dosadora conté m: sulfato de salbutamol (equivalente a 100mcg de salb utamol)............................................ 120,5mcg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ...........................1 jato-dose Excipientes: norflurano.

Indicações

Aerodini spray é indicado para o controle e prevenção da asm a brônquica, bem como para o tratamento de outras condições nas quais possa ocor rer obstrução reversível das vias aéreas, tais como bronquite crônica e enfisema.

Resultados de eficácia

Observam-se melhoras significativas da função pulmo nar logo após a inalação de salbutamol 1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período de 5 a 1 5 minutos, perdurando por até 6 horas 1,4-7.

O salbutamol é eficaz no tratamento de crianças asm áticas 8.

1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute eff ects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 3 19-324, 1977.

2. Tattersfield AE et al. Salbutamol and isoprotere nol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.

3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.

4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of th e bronchodilator effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by inhalati on to patients with asthma. Br Med J. 2(652):

287-289, 1969.

5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.

6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aer osols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.

7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopu lmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA . 253(14): 2068-2072, 1985.

8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702 , 1989.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O salbutamol é um agonista seletivo dos beta 2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta 2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores beta 1-adrenérgicos do músculo cardíaco.

O tempo estimado de início de ação do Aerodini spray é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).

Propriedades farmacocinéticas O salbutamol administrado por via intravenosa tem m eia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tr ansformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalment e através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de sal butamol, administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salb utamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após administração por via inalat ória, cerca de 10% a 20% da dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no d ispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é deglutido. A fração deposita da nas vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizad a pelos pulmões. Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna vulnerável ao metabol ismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como droga inalterada e como sulfato fenó lico. A porção da dose inalada que é deglutida em seguida é absorvida pelo trato gastrin testinal e sofre metabolização considerável de primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina.

Contraindicações

O uso de Aerodini spray é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Embora a administração de salbutamol por via intrav enosa e ocasionalmente por via oral (na forma de comprimidos) seja usada no controle do par to prematuro não complicado, em casos como placenta prévia, hemorragia pré-parto ou toxem ia da gravidez, as formas de inalação deste medicamento não são adequadas no trabalho de parto prematuro. Assim, as preparações para inalação com salbutamol não devem ser usadas no abo rto iminente.

Advertências e precauções

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Deve-se acompanhar o tratamento da asma com um prog rama adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente por testes de funç ão pulmonar.

Devido à presença de vários efeitos adversos causad os por doses excessivas, deve-se alertar os pacientes para não aumentar a dose nem a frequência da administração de Aerodini spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica.

O aumento do uso de agonistas de receptores beta 2-adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, o médico deve reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a te rapia concomitante com corticosteroides.

Pacientes que usam Aerodini spray mais de duas vezes por semana (conforme neces sário e não regulamente), sem contar o uso profilático antes de um gatilho conhecido, podem estar em risco de uso excessivo de Aerodini spray. Pode ser necessária uma reavaliação do plano terapêutico do paciente.

O agravamento repentino e progressivo da asma é pot encialmente uma ameaça à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da cor ticoterapia. No caso de pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE).

Os pacientes que recebem terapia anti-inflamatória regular para asma (por exemplo, corticosteroides inalados) devem ser aconselhados a continuar tomando sua medicação anti-inflamatória mesmo quando os sintomas melhorarem e não precisarem mais de Aerodini spray.

Os pacientes devem ser alertados para a importância de procurar orientação médica caso uma dose antes eficaz de salbutamol não produza o alívi o esperado por pelo menos 3 horas a fim de que qualquer medida adicional necessária seja adota da.

A terapia com beta 2-agonistas pode resultar em hipocalemia potencialme nte grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização.

Aerodini spray deve ser administrado com cautela em paciente s com tireotoxicose.

Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com d erivados da xantina, esteroides e diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomend a-se monitorar os níveis séricos de potássio.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode oco rrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve -se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador in alatório de ação rápida. A terapia com Aerodini spray deve ser descontinuada imediatamente, o pacie nte deve ser reavaliado e, se necessário, deve-se instituir novo tratamento.

Os broncodilatadores não devem ser o único nem o pr incipal tratamento da asma aguda ou instável. A asma aguda requer avaliação médica regu lar que inclua testes de função pulmonar, pois os pacientes correm risco de sofrer crises gra ves que podem causar a morte. Os pacientes com asma grave apresentam sintomas contínuos e exac erbações constantes, com limitação da capacidade física e valores de pico de fluxo expira tório abaixo de 60% do previsto, com variabilidade maior que 30%, e geralmente não retor nam ao normal após o uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitam de co rticosteroides inalatórios em doses altas (como >1mg/dia de beclometasona) ou de corticostero ides orais.

A técnica de inalação do paciente deve ser verifica da para que a saída do aerossol esteja sincronizada com a inspiração e, dessa forma, se po ssa obter a liberação perfeita da droga nos pulmões.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se s eguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do salbutamol n a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais .

Gravidez A administração de drogas durante a gravidez soment e deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que a possibilidade de risc o para o feto. Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos dos membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos report ados, algumas das mães tomavam múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à inconsistên cia do padrão de defeitos e ao fato de a taxa observada de anormalidade congênita observada ser d e 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol.

Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leit e materno, não se recomenda seu uso em lactantes, a menos que os benefícios esperados prev aleçam sobre qualquer risco potencial. Não se tem como estabelecido o fato de que a presença do s albutamol no leite materno tenha efeito prejudicial ao neonato.

Este produto contém salbutamol, que está incluído n a lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O salbutamol e as drogas betabloqueadoras não selet ivas, como o propranolol, não devem ser prescritos conjuntamente.

O salbutamol não é contraindicado para pacientes qu e recebem tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºc a 30ºc) .

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasc o ficar sob BAIXAS TEMPERATURAS. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Suspensão branca homogênea para inalação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Aerodini spray deve ser administrado apenas por via oral de inalaç ão. A administração pode ser realizada com ou sem o uso de espaçador.

Antes de usar Aerodini spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste o inalador Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou se o inala dor não for usado por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas late rais. Agite bem o inalador e libere dois jatos para o ar (ou para o ambiente) para certificar-se d e que funciona.

Como usar o inalador:

• 1) Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos. Agite bem o inalador.
• 2) Segure o inalador na posição vertical entre o de do indicador e o polegar (que deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire lentamente até expel ir todo o ar dos pulmões.
• 3) Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador), apertando-os bem, mas sem morder. Em seguida comece a inspirar pela boca e pr essione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol, insp irando regular e profundamente.
• 4) Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável (aproximadamente 10 segundos são suficientes).

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

IMPORTANTE Não apresse os passos 3 e 4. É importante começar a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Se perceber uma “névoa” que sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, recomece a operação a partir do passo 2.

Caso tenha outras instruções para utilização do ina lador, como o uso de espaçadores, comunique seus pacientes.

Crianças Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adu lto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar e acione o inalador logo que ela comece a inspirar. Pratiquem a técnica juntos.

Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segur ar o inalador com ambas as mãos. Coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal.

Bebês e crianças podem beneficiar-se do uso de um e spaçador com Aerodini spray.

Instruções de limpeza Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Caso seu funcionamento esteja prejudicado, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plásti co e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se not ar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruí-lo com objetos pontiagu dos (como um alfinete). Um detergente neutro pode ser adicionado à água. Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plás tico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do boca l.

Posologia O salbutamol tem tempo de duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

O aumento do uso de agonistas dos 2-receptores pode significar o agravamento da asma. Nessas condições, deve-se fazer a reavaliação do plano de terapia do paciente, e a terapia concomitante com glicocorticoides deve ser considerada (ver Adve rtências e Precauções). Como podem existir reações adversas associadas à administração de dose s excessivas, a dosagem ou a frequência de administração só devem ser aumentadas com orientaçã o médica.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200mcg (2 doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno.

Crianças: 100mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno, que podem ser aumentados para 200mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica: (ver o item Advertências e Precauções) Adultos: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerodini spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementa r ou do aumento súbito de dose indica o agravamento da asma.

Reações adversas

Reações comuns (˃1/100 e < 1/10): tremor; dor de cabeça; taquicardia .

Reações incomuns (˃1/1.000 e < 1/100): palpitações; irritação na boca e na garganta; câimbra muscular.

Reações raras (˃1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com a gonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica. Reações muito raras (< 1/10.000): arritmia cardíaca, que inclui f ibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole; reações de hipersensibilidade, inclu indo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de salbutamol são resultados de eventos transitórios farmacologicamente associados aos beta -agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas).

Há risco de hipocalemia na superdosagem de Aerodini spray. Portanto, deve-se monitorar os níveis séricos de potássio.

Acidose lática tem sido relatada associada à doses terapêuticas elevadas, bem como overdose por terapia com beta-agonista de curta duração, portant o, o monitoramento do lactato sérico elevado e consequentemente da acidose metabólica pode ser ind icado (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnea, apesar de resolução de outros sinais de broncoespasmo, tais como sibilos).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0096 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Importado e Registrado por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Produzido por:

Medispray Laboratories pvt Ltda.

Kundaim - Índia H I S T Ó RI CO DE AL TE

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 1 9/ 1 2 /20 1 3 1 0 6 889 6 / 13 -0 1 0 4 57 – S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 9 /1 2 /20 1 3 1 0 6 88 9 6/ 13 -0 10 4 57 – S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 9 / 12 / 201 3 V e r sã o i n ic ia l VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t t b a l x 20 0 d os e s.

-10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l + e s p a ç x 2 00 do se s.

-10 0 m cg / d o se a e r c x 50 t b a l + 5 0 e sp a ç x 2 00 d o se s ( e m b hos p) .

0 8/ 0 7 /20 1 6 2 0 3 947 7 / 16 -2 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 8 /0 7 /20 1 6 2 0 3 94 7 7/ 16 -2 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 8 / 07 / 201 6 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

-10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l + e s p a ç x 2 00 do se s.

-10 0 m cg / d o se a e r c x 50 t b a l + 5 0 e sp a ç x 2 00 d o se s ( e m b hos p) .

1 6/ 0 4 /20 1 9 0 3 4 297 4 / 19 -1 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 6 /0 4 /20 1 9 0 3 4 29 7 4/ 19 -1 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 6 / 04 / 201 9 Di z e r e s L e g a is VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t t b a l x 20 0 d os e s.

-10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l + e s p a ç x 2 00 do se s.

-10 0 m cg / d o se a e r c x 50 t b a l + 5 0 e sp a ç x 2 00 d o se s ( e m b hos p) .

1 1/ 0 3 /20 2 1 0 9 5 074 3 / 21 -4 1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 1 /0 3 /20 2 1 0 9 5 07 4 3/ 21 -4 1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 1 / 03 / 202 1 Ap r e se n ta ç ã o 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r 9 .

R e a ç õ e s A dv e r sa s VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

-10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l + e s p a ç x 2 00 do se s.

-10 0 m cg / d o se a e r c x 50 t b a l + 5 0 e sp a ç x 2 00 d o se s ( e m b hos p) .

2 1/ 0 6 /20 2 4 0 8 4 611 5 / 24 -5 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o a i n te r c a m bi a li da de 2 1 /0 6 /20 2 4 0 8 4 61 1 5/ 24 -5 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o a in te r c a m b ia l id a d e 2 1 / 06 / 202 4 I de n t if i c a ç ã o d o m e d i c a m e n to F o r m a f a r m a c ê ut ic a Via d e a d m i n istr a ç ã o Co m p o si ç ã o 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to D ize r e s le g a i s VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.

0 2/ 1 0 /20 2 4 -1 0 450 -S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 0 2 /1 0 /20 2 4 -1 0 4 50 -S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 0 2 / 10 / 202 4 5 .

Ad v e r tên c i a s e P r e c a u ç õ e s 8 .

P o so lo g ia e mo d o d e us a r VP S -10 0 m cg / d o se a e r c t tb a l x 20 0 d os e s.