Florax

Identificação do medicamento

Florax

®_ florax

®SM_VP_200219 Florax SM (Saccharomyces cerevisiae)

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Flaconete (50 milhões e 100 milhões)

Modelo de bula para o paciente

Florax

®_ florax

®SM_VP_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)

Apresentação

Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).

Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.

Via oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Saccharomyces cerevisiae ....... 5.10 8 (500 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.10 8 (250 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)

Para que este medicamento é indicado?

Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos.

Como este medicamento funciona?

Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.

Quando não devo usar este medicamento?

Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.

Não contém lactose.

Não contém glúten.

Não contém soja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Florax

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Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade.

Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.

Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do quea indicada deste medicamento?

Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes

Florax

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®SM_VP_200219 M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842

Infan – indústria química

FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE

CEP 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron. www.hebron.com.br sac@hebron.com.br

SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.

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®SM_VP_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)

Identificação do medicamento

Florax

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®SM_VPS_200219 Florax SM (Saccharomyces cerevisiae)

Infan- indústria química farmacêutica

NACIONAL S/A Flaconete (50 milhões e 100 milhões)

Modelo de bula para o profissional de saúde

Florax

®_ florax

®SM_VPS_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)

Apresentação

Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).

Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.

Via oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Saccharomyces cerevisiae ....... 5.10 8 (500 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:

Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.10 8 (250 milhões) Veículo q.s.p. .................................................... 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.

RESULTADO DE EFICÁCIA 59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal.

A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.

CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Florax

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®SM_VPS_200219 Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Florax SM não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.

Não contém lactose.

Não contém glúten.

Não contém soja.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.

CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade.

Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Florax SM.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE Como o levedo de Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes

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®SM_VPS_200219 M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842

Infan – indústria química

FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE

CEP 55.034-640

CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron. www.hebron.com.br sac@hebron.com.br

SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.

Florax

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®SM_VPS_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)