Bula de Floralon
Fonte: bula do fabricante (Cifarma Científica Farmacêutica Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 16/09/2024 · conferida em 26/10/2026
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
FLORALON ® Saccharomyces boulardii Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Cápsulas duras 100 mg e 200 mg
FLORALON ® Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado Nome comercial: FLORALON ® Nome genérico: Saccharomyces boulardii
Apresentações
Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Cápsula dura - 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada cápsula dura de FLORALON ® 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contém cerca de 2x10 9 células de Saccha-romyces boulardii-17)................................................................................................................................100 mg Excipientes q.s.p..................................................................................................................................... 1 cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada cápsula dura de FLORALON ® 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contém cerca de 4x10 9 células de Saccha-romyces boulardii-17)................................................................................................................................200 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
Como este medicamento funciona?
FLORALON ® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
Quando não devo usar este medicamento?
FLORALON ® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose, portanto este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
FLORALON ® não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.
Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON ®, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Atenção: Contém lactose, portanto este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
As embalagens de FLORALON ® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON ® cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.
FLORALON ® cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Posologia
FLORALON ® 100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
FLORALON ® 200 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
Instruções de uso As cápsulas de FLORALON ® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORALON ® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON ® um pouco antes desses medicamentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON ®.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1560.0237 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122 Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas pro-
Cure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/07/2021.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
FLORALON ® Saccharomyces boulardii Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
100 mg e 200 mg – Cápsulas duras 200 mg – Pó para preparação extemporânea
FLORALON ® Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado Nome comercial: FLORALON ® Nome genérico: Saccharomyces boulardii
Apresentações
Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.
Cápsula dura - 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.
Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes com 1g de pó cada.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada cápsula dura de FLORALON ® 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contém cerca de 2x10 9 células de Saccharomyces boular-dii-17).....................................................................................................................................................................................................100 mg Excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................. 1 cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada cápsula dura de FLORALON ® 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contém cerca de 4x10 9 células de Saccharomyces boular-dii-17).....................................................................................................................................................................................................200 mg Excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................. 1 cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada envelope de FLORALON ® 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contém cerca de 4x10 9 células de Saccharomyces boular-dii-17).................................................................................................................................................................................................... 200 mg Excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................1 envelope (lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó e sacarina sódica).
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento, como adjuvante, da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica.
Resultados de eficácia floralon
® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii - 17 contribuem para explicar o efeito terapêutico de FLORA-
LON ®: Antagonismo microbiano: pode-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii - 17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como: Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo. Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico. Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii -17, está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii - 17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às proprieda-des metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora intestinal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii - 17 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Características farmacológicas floralon
® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii -17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico e pancreático, assim como à da bile, antibióticos e quimioterápicos.
Contraindicações
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON ®, excetuando eventuais hipersensibilidades aos excipientes.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose, portanto este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Advertências e precauções
Por ser produto não absorvido, portanto desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de FLORALON ®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Atenção: Contém lactose, portanto este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Interações medicamentosas
Uma vez que seu princípio ativo é um levedo Saccharomyces boulardii - 17, FLORALON ® não deve ser administrado juntamente com agentes fungicidas e fungistáticos, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativá-los, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico.
Cuidados de armazenamento do medicamento
As embalagens de FLORALON ® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Os envelopes de FLORALON ® só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORALON ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLORALON ® cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.
FLORALON ® cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.
FLORALON ® pó 200 mg se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar floralon
® 100 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
FLORALON ® 200 mg cápsula:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), recomenda-se abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
FLORALON ® 200 mg envelope:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
O conteúdo do envelope deve ser dissolvido em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização. Beber imediatamente após o preparo. Para crianças pequenas, recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope à mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Tanto as cápsulas, quanto o conteúdo dos envelopes devem ser administrados em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORALON ® um pouco antes desses medicamentos. Após a abertura das cápsulas ou envelopes, FLORALON ® deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto.
A posologia de FLORALON ® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Reações adversas
Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON ®. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
Superdose
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1560.0237 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122 Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Produzido por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE
Um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.
Apresentações e preço máximo
Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).
| Apresentação | Tarja | EAN | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| 200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12 | 7908020508229 | R$ 27,26 | |
| 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6 | 7908020508212 | R$ 30,81 | |
| 100 MG CAP GEL DUR CT FR PLAS OPC X 12 | 7908020504122 | R$ 54,54 | |
| 200 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 6 | 7908020504153 | R$ 54,54 | |
| 200 MG PO PREP EXTEMP CT 6 ENV AL/POLIET X 1 G | 7908020504177 | R$ 55,50 |