Racecadotrila

Identificação do medicamento

TIORFAN ® (racecadotrila) Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Granulado 10 mg / 30 mg Bula para pacientes

TIORFAN ® racecadotrila

Apresentações

TIORFAN ® Granulado de 10 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g.

Uso pediátrico acima de 3 meses

TIORFAN ® Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g.

Uso pediátrico acima de 3 anos

Granulado

Via oral

Composição

Cada sachê de TIORFAN ® contém:

Racecadotrila............................................................ 10 mg Excipiente q.s.p......................................................... 1 g Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

Para que este medicamento é indicado?

TIORFAN ® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Como este medicamento funciona?

TIORFAN ® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN ® é inibidor da enzima encefalinase.

A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

Quando não devo usar este medicamento?

TIORFAN ® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar TIORFAN ® ao seu filho.

Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN ® se seu filho:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
• É portador de Diabetes.

TIORFAN ® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

TIORFAN ® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

TIORFAN ® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

TIORFAN ® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN ® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose -isomaltase Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de m á-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em casos de uso do TIORFAN ® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN ®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN ® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

TIORFAN ® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN ® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN ® durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas : Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN ® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: TIORFAN ® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN ® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.

Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.

Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN ®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.

TIORFAN ® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN ® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose -isomaltase Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de m á-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas Interação medicamento - medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril ), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar).

Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características organolépticas: TIORFAN ® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

TIORFAN ® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê , ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher , ou colocado diretamente na boca do paciente.

É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.

Posologia A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares.

TIORFAN ® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.

TIORFAN ® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo.

Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente.

Idade 3-9 meses 10 – 35 meses Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas Idade 3-8 anos 9-14 anos Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas

TIORFAN ® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.

Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de TIORFAN ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN ®, deve tomá-lo assim que lembrar.

Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, TIORFAN ® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com TIORFAN ® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

TIORFAN ® apresenta baixo índice de reações adversas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele) erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira).

TIORFAN ® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .

Dizeres legais

Registro: 1.5626.0002 Produzido por:

Ferrer Internacional S.A Calle Joan Buscallá 1-9 08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha.

Registrado e Importado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47.

Venda sob prescrição.

Identificação do medicamento

TIORFAN ® (racecadotrila) Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Granulado 10 mg / 30 mg Bula para profissionais da saúde

TIORFAN ® racecadotrila

Apresentações

TIORFAN ® Granulado de 10 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g.

Uso pediátrico acima de 3 meses

TIORFAN ® Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g.

Uso pediátrico acima de 3 anos

Granulado

Via oral

Composição

Cada sachê de TIORFAN ® contém:

Racecadotrila............................................................10 mg Excipiente q.s.p.............................................................1 g Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

Indicações tiorfan

® é indicado no tratamento da diarreia aguda, juntamente com terapia de reidratação oral ou parenteral.

Resultado de eficácia tiorfan

® foi avaliado em 102 crianças contra a loperamida no tratamento da diarreia aguda (média de 4,7 anos). Ambos os tratamentos foram rapidamente eficazes, mas o grupo do TIORFAN ® necessitou de menos medicação suplementar (reidratação oral, antieméticos, analgésicos) com menos constipação.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA I. D. Turck, H. Berard, N. Fretault & J. M. Lecomte. Comparison of racecadotril and loperamide in children with acute diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther 1999: 13 (Suppl. 6) 27-32.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas Absorção:

Racecadotrila é rapidamente absorvida pela via oral.

Distribuição:

Depois da administração oral de racecadotrila marcado com C14 em voluntários sadios, a concentração de racecadotrila foi 200 vezes maior em plasma do que nas células do sangue e 3 vezes superior no plasma do que no sangue total.

A distribuição de radiocarbono em outros tecidos do corpo foi moderada, tal como indica pelo volume de distribuição aparentemente médio de 66,4 Kg em plasma.

90% do metabólito ativo da racecadotrila, a (RS) -N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se une nas proteínas plasmáticas, principalmente na albumina.

A duração e a magnitude do efeito de racecadotrila é dose-dependente. O pico de atividade inibidora sobre a encefalinase plasmática se observa aproximadamente 2 horas depois da administração e corresponde a uma inibição de 90% com a dose de 1,5 mg/kg. A duração da atividade inibitória sobre a encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Metabolismo:

A meia-vida da racecadotrila, avaliada como inibição da encefalinase plasmática, é de aproximadamente 3 horas.

A racecadotrila se hidrolisa rapidamente ao (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metabólito ativo, que, por sua vez, se transforma em metabólitos inativos identificados como sulfóxido de S-metil tiorfano, ácido 2-metanosulfonilometil propiônico e ácido 2-metilsulfonilometil propiônico, formando mais de 10% de exposição sistêmica do fármaco precursor.

Outros metabólitos menores também foram detectados e quantificados em urina e fezes.

Os dados in vitro indicam que a racecadotrila/tiorfano e os quatros metabólitos inativos principais não induzem as isoformas das enzimas CYP (família 3ª, 2ª6, 2B6, 2C9/2C19, família 1A, 2E1) e enzimas UGTs conjugadas em um ponto que poderia ser clinicamente relevante.

Na população pediátrica, os resultados farmacocinéticos são semelhantes aos da população adulta, atingindo Cmax em 2 horas e 30 minutos após a administração. Não há acumulação após múltiplas doses administradas a cada 8 horas durante 7 dias.

Excreção:

A racecadotrila é eliminada sob a forma de metabolitos ativos e inativos. A principal via de eliminação é renal (81,4%) e, a um grau muito menor, fecal (cerca de 8%). A eliminação por via pulmonar não é significativa (menos do que 1% da dose).

Propriedades Farmacodinâmicas

TIORFAN ® é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo.

TIORFAN ® é um agente antissecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina do cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal.

Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica.

TIORFAN ® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Racecadotrila é um pró-fármaco que precisa hidrolisar em seu metabolito ativo tiorfan, o qual é um inibidor da encefalinase, peptidase de membrana celular localizado em vários tecidos, de forma notável no epitélio do intestino delgado. Esta enzima contribui para a digestão de peptídeos exógenos como a quebra de peptídeos endógenos, tais como encefalinas.

A racecadotrila protege as encefalinas de degradação enzimática prolongando a sua ação nas sinapses encefalinérgicas do intestino delgado e reduzindo a hipersecreção.

A racecadotrila é um antis secretor intestinal puro. Diminui hipersecreção intestinal de água e eletrólitos induzida pela toxina da cólera ou inflamação e não tem efeitos na secreção basal. A racecadotrila exerce atividade antidiarrei ca rápida, sem alterar o tempo de trânsito intestinal.

Em dois ensaios clínicos em crianças, a racecadotrila reduziu em 40% a 46%, respectivamente, do peso de deposições durante á s primeiras 48 horas. Uma redução significativa foi também observada em duração da diarreia e a necessidade de reidratação. Uma meta -análise de dados de pacientes individuais (9 ensaios clínicos randomizados com racecadotrila em função dos dados placebo mais uma solução de reidratação oral) coletadas de pacientes individuais 1384 criança s que sofrem de diarreia aguda de gravidade variável e tratados como pacientes hospital ou em ambulatório. A idade média dos pacientes foi de 12 meses (intervalo interquartil: 6 -39 meses). Um total de 714 pacientes tinha menos 1 ano e 670 pacientes tinham 1 ano de idade. O peso médio estava compreendido entre 7,4 kg e 12,2 kg nos estudos.

A duração média total de diarreia após a inclusão foi 2,81 dias para placebo e 1,75 dias para racecadotrila. A proporção de pacientes recuperados foi maior nos grupos racecadotrila comparação com o placebo [Hazard Ratio (HR): 2,04; 95% IC 1,85 -2,32; P <0,001; Regressão de Cox]. Os resultados foram muito semelhantes para lactentes (<1 ano) (HR: 2,01; 95% CI 1,71 -2,36; p <0,001) e crianças (> 1 ano) (HR: 2,16; IC de 95% 1,83 -2,57, p <0,001). Em estudos em pacientes hospitalizados (N = 637 pacientes), a razão entre a média de racecadotrila/Depoi mentos do placebo foi CI 0,59 (95%:

0,51 0,74; p <0,001). Em estudos em pacientes ambulatórios (n = 695 pacientes), a relação entre a média fezes diarreicas racecadotrila/placebo foi de 0,63 (95% CI ,47-,85, p <0,001).

A racecadotrila não causa distensão abdominal. Durante o desenvolvimento clínico, a racecadotrila produziu obstipação secundária em grau semelhante ao produzido em placebo. Quando se administra por via oral, sua atividade é exclusivamente periférica, sem efeitos sobre o sistema nervoso central.

Um estudo cruzado randomizado mostrou que a cápsula de 100 mg de racecadotrila em doses terapêuticas (1 cápsula) ou em doses supra -terapêutica s (4 cápsulas) não induziu um prolongamento o do intervalo QT/QTc em 56 voluntários saudáveis (ao contrário da moxifloxacina, utilizada como controle positivo).

Contraindicações tiorfan

® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Como a sacarose é a origem da glicose e frutose, TIORFAN ® Granulado não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a isomaltase sucrase. Gravidez e lactação. Diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue.

Diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

TIORFAN ® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

TIORFAN ® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN ® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com caut ela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose -isomaltase Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

Precauções:

A administração de TIORFAN ® em crianças não modifica as diretrizes usuais de reidratação. A reidratação é muito importante no tratamento da diarreia aguda em crianças.

As necessidades de reidratação e a via devem ser adaptada s para idade e peso do paciente e de acordo com a fase e gravidade da doença, especificamente no caso de diarreia grave ou prolongad a com vômitos ou falta de apetite.

Em caso de diarreia grave ou prolongada com vômitos ou falta de apetite, deverá considerar uma reidratação por via intravenosa.

A presença de pus ou sangue nas fezes e febre pode indicar a presença de bactérias invasivas causantes de diarreia ou a existência de outra doença grave. Além disso, não houve estudos com racecadotrila em diarreia causada por antibióticos. Portanto, racecadotrila não deve administrada nestes casos.

Advertências:

TIORFAN ® não foi suficientemente estudado em diarreia crônica.

Em pacientes diabéticos, a quantidade de açúcar no sachê, 966,5 mg (sachê 10 mg) e 2899 mg (sachê 30 mg) de sacarose, deve ser levada em consideração. Se a quantidade de sacarose (origem da glicose e frutose) fornecida por TIORFAN ® 10 mg e 30 mg exceder 5 g/dia, deve-se considerar o suprimento diário, sendo necessário a reavaliação do suprimento diário de açúcar da alimentação do paciente.

TIORFAN ® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN ® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com caut ela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose -isomaltase Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de m á-absorção de glicose-galactose.

TIORFAN ® não deve ser administrado em lactantes menores de 3 meses, porque não há ensaios clínicos realizados nesta população.

Atenção deve ser dada a pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à falta de experiência clínica nestes grupos, portanto não se recomenda a administração de TIORFAN ® nestes grupos.

TIORFAN ® não deve ser administrado em caso de vômitos prolongados ou incontrolados, devido a uma possível redução na biodisponibilidade.

Há relatos de reações na pele com o uso deste produto. Na maioria dos casos são moderadas e não requerem tratamento, porém em alguns casos podem ser graves, até mesmo potencialmente mortais.

Não se pode excluir totalmente a associação com racecadotrila. No caso de se experimentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.

Casos de hipersensibilidade/edema angioneurótico foram relatados em pacientes tratados com racecadotril. Estes podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. O angioedema pode aparecer na face, extremidades, lábios e membranas mucosas. Se o angioe dema estiver associado à obstrução da via aérea superior, como língua, glote e/ou laringe, o tratamento de emergência deve ser administrado rapidamente. O racecadotril deve ser descontinuado e o paciente deve ser submetido a um monitoramento contínuo e rigoroso até a resolução completa e sustentada dos sintomas. Pacientes com história prévia de angioedema não relacionado ao tratamento com racecadotril podem ter um risco aumentado de angioedema. O uso concomitante de racecadotril e inibidores da ECA pode aum entar o risco de angioedema (ver item 6). Portanto, é necessário fazer uma avaliação cuidadosa do risco -benefício antes de iniciar o tratamento com racecadotril em pacientes tratados com inibidores da ECA.

Em casos de uso do TIORFAN ® Granulado em adultos, deve-se considerar que:

Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal. TIORFAN ® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Categoria de risco na Gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

TIORFAN ® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN ® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Fertilidade: Os estudos com racecadotrila em animais demostraram que não há impacto na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN ® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: TIORFAN ® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade.

TIORFAN ® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - medicamento Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila não inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais.

O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da racecadotrila. Não modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido niflúmico, digoxina ou a fenitoína.

A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema.

Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: TIORFAN ® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar tiorfan

® Granulado deve ser ingerido por via oral com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente.

Posologia

TIORFAN ® Granulado deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral a pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido ou seja suspeita.

A Posologia recomendada é de 1,5 mg/kg de peso corporal, três vezes ao dia.

A tabela abaixo define a dose usual de acordo com o peso e a idade do paciente. Use o peso do paciente para calcular a dose. Caso não seja possível, use a idade do paciente.

Idade 3-9 meses 10 – 35 meses Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas Idade 3-8 anos 9-14 anos Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento.

A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.

Não há estudo de TIORFAN ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reações adversas

Dispõe-se de dados de estudos clínicos em 860 pacientes pediátricos com diarreia aguda e tratados com racecadotrila, e 411 tratados com placebo.

As reações adversas informadas têm ocorrido com maior frequência com racecadotrila que com placebo ou foram relatados durante a vigilância pós-comercialização. A frequência das reações adversas se define utilizando a seguinte conversão:

Frequência das Reações Adversas ≥1/10 (>10%) Muito comum ≥1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente) ≥1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) ≥1/10.000 e <1/1.000 (>0,01% e < 0,1%) Raro <1/10.000 (< 0,01%) Muito raro Infecções e Infestações Reação incomum: amigdalite (inflamação das amígdalas).

Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo Reação incomum: erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequências a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, angioedema, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhada, endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos.

Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado.

Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Nenhum antídoto específico foi identificado e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.5626.0002 Produzido por:

Ferrer Internacional S.A.

Calle Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha.

Registrado e Importado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47

Venda sob prescrição.