Halobex

Identificação do medicamento

HALOBEX ® (propionato de halobetasol) Glenmark Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico 0,50 mg/g

HALOBEX ® propionato de halobetasol

Apresentação

Halobex ® é apresentado na forma de creme para uso dermatológico, contendo 0,50 mg/g de propionato de halobetasol, em bisnaga de 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada 1 g de Halobex ® contém: propionato de halobetasol..........................................................................................................................................0,50 mg excipientes* q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 g *petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de isopropila, butil-hidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, éter dietilenoglicol monoetílico, água purificada.

Para quê este medicamento é indicado?

Halobex ® é destinado ao tratamento de lesões inflamatórias da pele que não consigam ser tratadas adequadamente com corticosteróides de menor potência, como alguns casos de psoríase (doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal)) em placas de intensidade leve a moderada.

Como este medicamento funciona?

Halobex ® é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, ou a derivados sintéticos destas, com ação farmacológica) ultra potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões da pele acometidas por inflamação, com o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.

Quando não devo usar este medicamento?

Halobex ® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas), dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Halobex ® é destinado somente para uso sobre a pele. Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso sobre grandes áreas do corpo. Halobex ® não está indicado para uso em lesões nos olhos ou em mucosas, devendo ser evitado seu uso na face, virilha, ao redor do ânus, nos órgãos genitais ou axilas. É preciso evitar o contato com os olhos, se aplicado em região próxima. Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata, glaucoma, diabetes ou outros problemas anteriores de pele ou ainda se estiver fazendo uso de qualquer medicamento. Informe ao seu médico antes de utilizar qualquer outro produto sobre a pele, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo corticóide pode ser prejudicial. Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o tratamento e procure seu médico. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Se houver um agravamento da sua condição durante o uso, consulte o seu médico – você pode estar enfrentando uma reação alérgica, tem uma infecção ou a sua condição requer um tratamento diferente.

Se você tiver uma recorrência da sua condição logo após interromper o tratamento, dentro de 2 semanas, não reiniciar o uso do creme/pomada sem consultar o seu médico, a menos que ele tenha previamente aconselhou você a fazer isso.

Se a sua condição tiver sido resolvida e, em caso de recorrência, a vermelhidão se estender além do inicial área de tratamento e sentir uma sensação de queimação, consulte um médico antes de reiniciar tratamento.

Uso em populações especiais Uso em idosos Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex ® em idosos.

Uso em crianças Não existem estudos sobre o uso de Halobex ® em crianças. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.

Uso em grávidas e durante a lactação Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Halobex ® é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando.

Uso concomitante com outros medicamentos Não é aconselhável o uso de Halobex ® e medicamentos contra fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.

Os medicamentos coadministrados que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, cobicistate ) demonstraram inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. A extensão em que essa interação é clinicamente relevante depende da dose dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Halobex ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto Creme semissólido de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observ ar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Halobex ® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

Halobex ® é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Halobex ® deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada.

O uso de Halobex ® não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex ® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação ao redor de pelos), hipertricose (aumento do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões próximas à boca, lesões tipo dermatite de contato, infecção na área da lesão, estrias ou miliária.

Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor, coceira, ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação. Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele, como cobrir a lesão após a aplicação de Halobex ® ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza muscular, catarata, inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao redor da boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne e/ou alterações menstruais.

Se usado continuamente por períodos prolongados, pode ocorrer uma reação de abstinência ao interromper o tratamento com algumas ou todas as seguintes características a seguir: vermelhidão da pele que pode estender-se além da área inicial tratada, sensação de queimação ou ardência, coceira intensa, descamação da pele, feridas abertas com secreção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto, interromper o seu uso e procura r auxílio médico imediatamente. O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe que Halobex ® - corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona, betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no funcionamento das glândulas suprarrenais, incluindo a Síndrome de Cushing (aumento de peso; inchaço no rosto; escurecimento da pele; aum ento de pelos, acne e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina). Outros sintomas que podem surgir são dor de cabeça, vertigem, enjoos, zumbidos, redução da audição e visão, confusão mental, sonolência, movimentos anormais das mãos, lentidão de movimentos, diarreia, sede e suor em excesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro : 1.1013.0267 Produzido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Baddi, Índia Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.

São Paulo/SP

CNPJ 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 Comercializado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 Bloco 12 - Nível 3 - Sala A Alphaville Empresarial - Barueri - SP

CEP 06465-134

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/05/2024.

Identificação do medicamento

HALOBEX ® (propionato de halobetasol) Glenmark Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico 0,50 mg/g

HALOBEX ® propionato de halobetasol

Apresentação

Halobex ® é apresentado na forma de creme para uso dermatológico, contendo 0,50 mg/g de propionato de halobetasol, em bisnaga de 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada 1 g de Halobex ® contém: propionato de halobetasol..........................................................................................................................................0,50 mg excipientes* q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 g *petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de isopropila, butil-hidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, éter dietilenoglicol monoetílico, água purificada.

Indicações

Halobex ® é um corticosteróide tópico de super alta potência e é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses menos responsivas à corticosteróides de menor potência, como a psoríase de intensidade moderada à grave (excluindo-se as formas eritrodérmicas, disseminadas e invertidas), por períodos não maiores do que duas semanas de tratamento e em áreas de menor extensão possível.

Resultados de eficácia

Halobex ® foi capaz de induzir melhora das lesões causadas por psoríase em placas após 28 dias de tratamento com uma taxa de melhora de 96%. (GOLDBERG, B., HARTDEGEN, R., PRESBURY, D., SMITH, E.H., YAWALKAR, S. A double-blind, multicenter, comparison of 0.05% halobetasol propionate ointment and 0.05% clobetasol propionate ointment in patients with chronic, localized plaque psorisis. J. Am. Acad. Dermatol. v.25, p.1145-8, 1991).

Características farmacológicas

Halobex ® contém propionato de halobetasol a 0,05% (0,5 mg/g), um corticosteróide sintético para uso tópico dermatológico. Os corticosteróides constituem-se em uma classe de esteróides sintéticos com ação tópica anti-inflamatória e antipruriginosa.

Farmacocinética A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos contendo hidrocortisona, aplicados por até 24 horas, não ocasionaram aumento da penetração; no entanto, a mesma oclusão por 96 horas aumentou acentuadamente a penetração, mostrando a possibilidade de os corticosteróides tópicos poderem ser absorvidos após aplicação na pele intacta ou acometida por processos inflamatórios. Todavia, estudos em humanos e em animais indicaram que menos de 6% da dose de propionato de halobetasol passaram para a circulação nas 96 horas seguintes à administração tópica do creme.

Farmacodinâmica Como outros corticosteróides tópicos, o propionato de halobetasol apresenta atividade anti-inflamatória, embora os mecanismos de ação ainda não sejam totalmente claros. Uma das principais hipóteses é que a atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos dê-se pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2, as quais provavelmente controlam a biossíntese de mediadores da inflamação, como prostaglandinas e leucotrienos. Estudos realizados com o propionato de halobetasol tópico mostraram que ele se encontra na faixa de super alta potência, em comparação a outros corticosteróides tópicos.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.

Contraindicações

Halobex ® está contraindicado para crianças e pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Halobex ® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea, dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Halobex ® deve ser usado com cuidado no tratamento de extensas superfícies corporais, o que pode aumentar a absorção de seu princípio ativo. Portanto, evitar também o uso de grandes quantidades do produto.

Halobex ® não está indicado para uso oftálmico ou em mucosas.

O uso de Halobex ® deve ser evitado em regiões como face, virilha, área perianal, genitália ou axilas, as quais são mais suscetíveis à atrofia causada por esteróides; o uso nessas regiões requer acompanhamento frequente.

Em alguns pacientes, a absorção sistêmica de corticóides tópicos pode resultar em supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenais, com sintomas de Síndrome de Cushing, além de hiperglicemia e/ou glicosúria. Se houver indícios de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenais, deve-se reduzir a frequência de aplicação, interromper o uso do medicamento e/ou substituí-lo por um corticosteróide tópico de menor potência. A recuperação da função do eixo é geralmente rápida após a descontinuação do corticosteróide. Na presença de sinais e sintomas de insuficiência adrenal, pode haver necessidade de suplementação sistêmica com corticosteróides.

O uso simultâneo de mais de um produto contendo corticosteróide pode aumentar a exposição sistêmica total.

Se houver irritação, sensibilização ou superinfecção decorrente do uso de qualquer corticosteróide tópico, o tratamento deve ser descontinuado, avaliando-se sempre a instituição de terapia adequada.

Recomenda-se, quando houver indício de dermatite secundariamente infectada, a utilização concomitante de um anti-infeccioso. Havendo qualquer evidência de disseminação da infecção, interromper o uso de Halobex ® e instituir terapêutica anti-infecciosa sistêmica adequada.

Precauções especiais deverão ser tomadas em pacientes com catarata ou glaucoma. Se aplicado em região periocular, é preciso evitar o contato com os olhos, pelo risco de glaucoma.

Deve-se ter cuidado em pacientes com diabetes mellitus (devido à potencial ação hiperglicêmica) e na presença de atrofia cutânea pré-existente.

O uso contínuo ou inadequado a longo prazo de esteróides tópicos pode resultar no desenvolvimento de efeito rebote após interrupção do tratamento (síndrome de abstinência de esteróides tópicos). Uma forma grave de crise de efeito rebote pode se desenvolver assumindo a forma de uma dermatite com vermelhidão intensa, ardor e ardor que pode se espalhar além da área de tratamento inicial. É mais provável que ocorra quando áreas delicadas da pele, como rosto e flexões são tratadas. Se houver uma recorrência da condição dentro de dias a semanas após o sucesso tratamento, deve-se suspeitar de uma reação de abstinência. A reaplicação deve ser feita com cautela e especialista aconselhamento é recomendado nestes casos ou outras opções de tratamento devem ser consideradas Cuidados e advertências para populações especiais Uso em idosos Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex ® em idosos, desde que sejam observadas as contraindicações e precauções mencionadas nos itens anteriores. Também em idosos, a possível absorção sistêmica de corticóides tópicos poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou utilizados curativos oclusivos. Deve-se levar em conta que pessoas idosas podem ser mais sensíveis ao uso de medicamentos tópicos.

Uso na gravidez Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente, mesmo em doses relativamente baixas. Quando administrado a ratas, camundongos e coelhas grávidas, o propionato de halobetasol aumentou o número de malformações fetais, como fenda palatina; nestas mesmas doses, houve também redução do crescimento fetal. Seu efeito teratogênico foi demonstrado ao ser administrado sistemicamente durante a gestação de ratas SPF (0,04 a 0,1 mg/kg, aproximadamente 13,3 vezes a dose tópica humana) e de coelhas do tipo chinchila (0,01 mg/kg, aproximadamente 3 vezes a dose tópica humana). O halobetasol mostrou-se embriotóxico em coelhas, mas não em ratas, ocorrendo o oposto em relação a onfalocele. O propionato de halobetasol também causou distocia e complicações relacionadas, quando administrado a ratas em final de gestação. Como não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, Halobex ® não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a não ser que por critério médico. Fármacos pertencentes a esta categoria de medicamentos devem ser utilizados na gestação unicamente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação Halobex ® não é recomendado a mulheres lactantes, pela ausência de estudos clínicos com o propionato de halobetasol, a não ser que por critério médico, caso os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para a criança. De um modo geral, os corticosteróides administrados sistemicamente são detectados no leite humano e poderiam suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróides endógenos ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe, porém, se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.

Estudos realizados em animais revelaram riscos para a gestação e o feto, embora não existam estudos realizados em mulheres grávidas ou que esteja amamentando. Portanto, Halobex ® não é recomendado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser por orientação médica, no caso de os benefícios justificarem os riscos potenciais. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Halobex ®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de halobetasol. Por outro lado, efeitos mutagênicos foram observados em dois estudos de genotoxicidade (teste do micronúcleo em hamster chinês e teste in vitro de mutação do gene do linfoma). Estudos em ratos após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia não indicaram alterações na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em geral. Em outros testes de genotoxicidade, o propionato halobetasol não se mostrou genotóxico no teste de Ames/Salmonella, no teste de troca de cromátides irmãs em células somáticas do hamster chinês, em estudos de aberração cromossômica das células germinais e somáticas de roedores e em um teste em mamíferos de mutações pontuais.

Interações medicamentosas

Apesar da absorção do propionato de halobetasol não ter sido clinicamente significante nos estudos realizados, a administração concomitante de cetoconazol e corticosteróides pode aumentar a exposição a estes últimos. Aconselha-se cautela, caso o uso concomitante seja necessário, devendo os pacientes ser monitorados quanto à sinais ou sintomas de hipercorticismo, densidade mineral óssea reduzida e supressão adrenal.

Os medicamentos coadministrados que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, cobicistate) demonstraram inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. A extensão em que essa interação é clinicamente relevante depende da dose dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Halobex ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas Creme semissólido de aparência branca à quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Halobex ® deve ser utilizado uma ou duas vezes ao dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada. Não se recomenda o uso de Halobex ® sob a forma de curativos oclusivos.

Uso dermatológico.

Halobex ® deve ser utilizado até haver melhora do quadro, porém não se excedendo um período de duas semanas de tratamento com doses nunca maiores que 50 g/semana.

No caso de não haver melhoras seguindo-se estas orientações, aconselha-se reavaliar o quadro diagnóstico. Se for necessária corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.

No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex ® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.

Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Reações adversas

Alguns dos efeitos adversos locais mais tipicamente observados com corticosteróides de maior potência são, aproximadamente em ordem decrescente de ocorrência: foliculites, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, infecção secundária, estrias e miliária. Embora mais raramente, o uso específico do propionato de halobetasol poderá causar também ardor, prurido, xerodermia, eritema, vesículas, rash cutâneo, formigamento e/ou dor local aguda.

Assim como com qualquer outro corticosteróide tópico, a incidência e a intensidade de efeitos adversos locais ou sistêmicos podem aumentar de acordo com a presença de fatores que aumentem a absorção percutânea, como o uso sob a forma de curativos oclusivos ou em regiões de dobras da pele, o uso de quantidades excessivas ou quando utilizado por longos períodos. Nestes casos, o propionato de halobetasol poderá causar alterações tróficas da pele mais intensas, tais como estrias, adelgaçamento, telangiectasias e infecção secundária, incluindo o surgimento da forma pustulosa de psoríase. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos sistêmicos como hiperglicemia, glicosúria, supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenais, catarata, Síndrome de Cushing, hirsutismo, hipertensão, edema e úlcera gástrica.

Podem ocorrer reações de abstinência - vermelhidão da pele que pode estender-se a áreas além da área inicialmente afetada, sensação de queimação ou ardência, coceira, descamação da pele, pústulas com secreção.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de ingestão acidental, assistência médica deve ser iniciada imediatamente, considerando-se as possibilidades de toxicidade sistêmica (como Síndrome de Cushing), lembrando porém, que os sintomas de hipercorticismo agudo são virtualmente reversíveis. O uso prolongado também pode suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenais, resultando na Síndrome de Cushing (aumento de peso; rosto em forma de lua; escurecimento da pele; hirsutismo, acnes e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; hiperglicemia e glicosúria). Neste caso, iniciar tratamento sintomático, restabelecer o equilíbrio eletrolítico (se necessário), realizar os testes diagnósticos adequados e descontinuar gradualmente o medicamento.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1013.0267 Produzido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Baddi, Índia Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.

São Paulo/SP

CNPJ 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 Comercializado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 Bloco 12 - Nível 3 - Sala A Alphaville Empresarial - Barueri - SP

CEP 06465-134

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/05/2024.