Propionato de Clobetasol 0,5MG/G (Propionato de clobetasol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Propionato de Clobetasol 0,5MG/G

Fonte: bula do fabricante (Laboratório Teuto Brasileiro S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 02/04/2024 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

propionato de clobetasol Pomada dermatológica 0,5mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE propionato de clobetasol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

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Apresentação

Pomada dermatológica 0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

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Composição

Cada grama da pomada dermatológica contém: propionato de clobetasol .......................... ................................................... .............................0,5mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... .........................................1g Excipientes: petrolato branco, oleato de sorbitana e propilenoglicol.

Para que este medicamento é indicado?

O propionato de clobetasol é um corticosteroide muito potente indicado para ad ultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio d as manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso d e medicamentos esteroides menos potentes.

Como este medicamento funciona?

O propionato de clobetasol reduz os efeitos da infl amação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. O clobetasol pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados direta mente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por de terminados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de clobetasol é de u ma semana após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaix o, fale com seu médico antes de usar propionato de clobetasol:

-Você já teve uma reação alérgica a algum dos compo nentes de propionato de clobetasol? (Ver o item ‘‘Composição’’).

-Você apresenta inflamação e/ou coceira na região a nal ou genital?

-Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?

-Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?

-Você tem lesões de pele não tratadas?

-Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?

-Quem usará este medicamento é uma criança com meno s de 1 ano de idade com doenças inflamatórias (inclusive dermatite e erupções causa das pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

-Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensí vel) ao propionato de clobetasol ou a qualquer ingrediente de sua formulação;

-Somente use o medicamento durante o período recome ndado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com s eu médico;

-Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras , deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;

-Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato de clo betasol no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;

-Evite o uso do produto por longos períodos, princi palmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico aval ie semanalmente o tratamento;

-Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;

-Utilize o produto com cuidado para tratar a psoría se;

-Para evitar infecções, você deve limpar a pele ant es de usar o produto;

-Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate se u médico que indicará o tratamento adequado.

-Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando propionato de clobetasol e seu médico orientar a co bertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a p ele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar propionato d e clobetasol com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (ver ‘‘Quais os males q ue este medicamento pode me causar? ’’), levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocor rer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o u so do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um c orticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção re pentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico s que podem favorecer as manifestações acima:

-Potência e formulação de esteroide tópico;

-Duração da exposição;

-Aplicação em área de grande extensão;

-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob c urativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

-Aumento da hidratação da pele;

-Uso em áreas de pele fina, como o rosto;

-Uso em pele machucada ou em outras condições em qu e a barreira da pele pode estar prejudicada;

-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim ser em mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar o utras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças: O propionato de clobetasol é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenç as de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclus ive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 a nos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sem pre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mai s suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de cortico steroides tópicos. Se for necessário o uso de propionato de clobetasol em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com preca ução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pu stulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometi mento da função de barreira da pele. Se propionato de clobetasol for utilizado no tratament o de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada pa ra tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A dissemi nação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapi a antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas: Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tra tamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. N o entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Aplicação no rosto: É indesejável a aplicação de propionato de clobetas ol no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afin amento da pele).

Se usado no rosto o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras: Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, tor na-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, p ois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas: Não se espera que propionato de clobetasol afete a capacidade de diri gir e operar máquinas.

Gravidez e lactação: Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato de clobetasol sem falar com seu médico primeiro. Não s e recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos pro longados, durante a gravidez. A administração de propionato de clobetasol durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. O uso d e propionato de clobetasol durante a amamentação ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar co m seu médico antes de usar propionato de clobetasol. A administração de propionato de clobetasol durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe supe rar o risco para o bebê.

Se você usar propionato de clobetasol enquanto esti ver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol ou aumentar os riscos de r eações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte a o seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentement e, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprad os sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e

Umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Pomada homogênea de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Pomadas são especialmente apropriadas para lesões s ecas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas.

Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cob rir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante ).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico pode rá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de propionato de clobetaso l cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à n oite para conseguir resultado satisfatório.

Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser u sada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite Atópica (eczema) O tratamento com propionato de clobetasol deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidrata nte) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento co m propionato de clobetasol, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1 v ez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os loca is anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser comb inado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo se u médico com uma frequência regular.

Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efe itos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser toma dos ao usar propionato de clobetasol para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima ne cessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas r espostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência he pática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorre r. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portant o, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento ?

Se você esquecer de aplicar propionato de clobetaso l, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou out ros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou out ros que não consiga entender, consulte seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Atrofia (afinamento) da pele*;

-Estrias*;

-Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatado s);

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Aumento de peso;

-Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing);

-Obesidade;

-Afinamento da pele*;

-Enrugamento da pele*;

-Ressecamento da pele*;

-Alterações na cor da sua pele*;

-Aumento de pêlos no corpo;

-Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço;

-Reação alérgica no local da aplicação;

-Agravamento dos sintomas já existentes;

-Dermatite de contato (inflamação da pele);

-Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pu s);

-Dor e irritação no local da aplicação;

-Vermelhidão;

-Erupção cutânea ou urticária;

-Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);

Acne.
Características da pele secundárias aos efeitos l ocais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sint omas:

-Atraso no ganho de peso;

-Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames d e sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

-Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue ;

-Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;

-Aumento da pressão arterial;

-Opacidade visual (catarata);

-Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);

-Problemas de visão causado pelo descolamento da re tina nos olhos (corioretinopatia central serosa);

-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual d e mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para c onfirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É muito improvável que ocorra superdosagem com o us o de propionato de clobetasol. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolis mo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver ‘‘Quais os males que este medicamento pode me causa r? ’’). No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de propionato de clobetasol, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos po tente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um méd ico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0476 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ô ni c a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n ot if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a Da d o s d a s a l t e r a ç õ e s d e bu la s D at a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e A ssu n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( V P/ VP S) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c io n a d as 2 4 / 02 / 201 4 0 14 29 4 5 /14 -1 1 04 59 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu l a -R DC – 6 0 / 12 2 4 /0 2 /20 1 4 0 1 4 29 4 5/ 14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e T e xt o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 24 / 0 2/ 20 14 V e r sã o in ic i a l V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

2 0 / 10 / 201 4 0 93 92 6 0 /14 -2 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 0 /1 0 /20 1 4 0 9 3 92 6 0/ 14 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 20 / 1 0/ 20 14 5 .

O nd e , co m o e p or q u a n to te mp o p o sso g ua r d ar e st e m e d ic a m e nt o ?

V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

1 8 / 04 / 201 6 1 57 53 8 2 /16 -4 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 1 8 /0 4 /20 1 6 1 5 7 53 8 2/ 16 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 18 / 0 4/ 20 16 1 .

P a r a qu e e ste m e d i c a m e n to é in d ic a d o ?

6 . C o m o d ev o us a r e ste m e d ic a m e nt o ?

V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

2 7 / 07 / 201 6 2 12 20 1 1 /16 -5 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 7 /0 7 /20 1 6 2 1 2 20 1 1/ 16 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 27 / 0 7/ 20 16 A p r e se n ta ç ã o 3 .

Qu a n do n ão de vo u sa r e ste m e d ic a m e nt o ?

4 .

O q ue d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e nt o ?

5 .

O nd e , co m o e p or q u a n to te mp o p o sso g ua r d ar e st e m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q ue e st e m e di c a m e n to V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g . p od e m e c a us a r ?

9 .

O q u e f a z e r se a lg u é m u sa r um a q u a n ti d a d e m a i o r d o q u e a ind ic a d a d e ste m e d ic a m e nt o ?

2 4 / 01 / 201 9 0 07 33 1 1 /19 -3 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 4 /0 1 /20 1 9 0 0 7 33 1 1/ 19 -3 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 24 / 0 1/ 20 19 4 .

O q ue d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e nt o ?

8 .

Qu a is o s m a le s q ue e st e m e di c a m e n to p od e m e c a us a r ?

V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

2 4 / 06 / 201 9 0 55 31 7 4 /19 -8 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ão d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 4 /0 6 /20 1 9 0 5 5 31 7 4/ 19 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 24 / 0 6/ 20 19 Co m p o si ç ã o V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

2 5 / 09 / 202 0 3 27 51 7 8 /20 -8 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a çã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 5 /0 9 /20 2 0 3 2 7 51 7 8/ 20 -8 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 25 / 0 9/ 20 20 N /A V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

2 5 / 02 / 202 1 0 75 81 1 0 /21 -6 1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 2 5 /0 2 /20 2 1 0 7 5 81 1 0/ 21 -6 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 25 / 0 2/ 20 21 N /A V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

0 2 / 04 / 202 4 -1 04 52 -GE NÉ RI CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to de Bu l a – R DC – 6 0 / 12 0 2 /0 4 /20 2 4 -1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o ti f ic a ç ã o de Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 02 / 0 4/ 20 24 Di z e r e s l e g a is ( S AC ) V P -0 ,5 mg / g po m der m c t bg x 3 0 g .

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

propionato de clobetasol Pomada dermatológica 0,5mg/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE propionato de clobetasol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

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Apresentação

Pomada dermatológica 0,5mg/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

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Composição

Indicações

O propionato de clobetasol é um corticosteroide mui to potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio d as manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento tópico da psoríase (excluindo-se a forma disseminada da doença), eczemas recalcitran tes, líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras dermatites que não respondam satisfatoriam ente a esteroides menos potentes.

Resultados de eficácia

Em um estudo comparativo com placebo e outras opçõe s terapêuticas, o propionato de clobetasol levou a uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em até 80% dos pacientes 1 .

1 Lee CS, Koo J. The efficacy of three class I topica l synthetic corticosteroids, fluocinonide 0.1% cream, clobetasol 0.05% cream and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes e m uso de propionato de clobetasol creme relataram boa melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso. No tratamento da dermatite atópica, o uso do clobetasol também resul tou em uma significativa maior proporção de pacientes com boa ou excelente melhora das lesões 2 .

2 Gordon ML. The role of clobetasol propionate emolli ent 0.05% in the treatment of patients with dry, scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. C lin Ther. Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus e ritematoso cutâneo facial, o clobetasol demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o tacro limus 3 .

3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs. cl obetasol propionate in the treatment of facial cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind, bilateral comparison study.

Brit J Dermatol. 156(1):191-2, 2006 O clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 4 .

4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente ( grupo IV).

Mecanismo de ação Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatóri os via múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a dens idade dos mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfóc itos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico Corticosteroides tópicos têm ação anti-inflamatória , antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicament e absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroide s tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epi dérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.

Um pico médio de concentrações plasmáticas do propi onato de clobetasol, de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo, oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de 30g do propionato de clobetasol 0,05% pomada em indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g do propionato de clobetasol 0,0 5% creme foi observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentraçõe s plasmáticas de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de 4,6ng/mL e m indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma única aplicação de 25g de propionato de clobetasol 0,05% pomada.

Distribuição É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos p ara avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo Uma vez absorvidos através da pele, os corticostero ides tópicos são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticoster oides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação Os corticosteroides tópicos são excretados pelos ri ns. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Contraindicações

O propionato de clobetasol é contraindicado para us o em infecções cutâneas não tratadas; rosácea; acne vulgar; prurido sem inflamação; pruri do genital e perianal; dermatite perioral; dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Advertências e precauções

O propionato de clobetasol deve ser usado com caute la em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qu alquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver ‘‘Reações Adversas ’’) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cus hing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insufic iência de glicocorticoides podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos.

Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituind o por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide (ver “Reações Adversas”).

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico s são:

-Potência e formulação de esteroide tópico;

-Duração da exposição;

-Aplicação em uma área de grande extensão;

-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em ár eas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um cura tivo oclusivo);

-Aumento da hidratação do estrato córneo;

-Uso em áreas de pele fina, como a face;

-Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar comprometida;

-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim ser em mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparaçã o com adultos.

Distúrbios visuais Distúrbio visual foi reportado por pacientes usando corticosteroides sistêmico e/ou tópico. Se um paciente apresentar visão embaçada ou outras altera ções visuais, considere a avaliação de possíveis causas, as quais podem incluir catarata, glaucoma ou corioretinopatia central serosa Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, u ma vez que pode ocorrer a supressão adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alteraç ões atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de propionato de c lobetasol em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com preca ução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de ps oríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica de vido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns caso s. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente super visionado.

Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada pa ra tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a ret irada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tra tamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de i nfecção local.

Aplicação na face É indesejável a aplicação de propionato de clobetas ol na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas.

Se usado na face o tratamento deve ser limitado a a penas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras Se aplicado nas pálpebras, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e op erar máquinas Não há estudos para investigar os efeitos do propio nato de clobetasol na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não é esperado que propionato de clobetasol influen cie em tais atividades, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este medicamen to.

Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o e feito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

O propionato de clobetasol administrado em ratos po r via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o desempenho sexual, no entanto, a fertilidad e foi reduzida na administração da maior dose.

Estudo em ratos com administração subcutânea de dos es de 6,25 a 50,00µg/Kg/dia de propionato de clobetasol não produziram efeitos no acasalament o, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de 50,00µg/Kg/dia.

Gravidez e lactação Existem dados limitados do uso de propionato de clo betasol em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides em anima is durante a gestação pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.

Não foi estabelecida a relevância deste achado em s eres humanos. A administração de propionato de clobetasol durante a gravidez só deve ser consid erada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima de verá ser utilizada por um período mínimo de duração.

Estudo com administração subcutânea em camundongos (≥ 100µg/Kg/dia), em ratos (400µg/Kg/dia) ou coelhos (1 a 10 µg/Kg/dia) de propionato de clobetasol durante a pre nhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda pala tina e retardo do crescimento intrauterino.

Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitid os a reproduzir, foi observado um atraso no desenvolvimento da geração F1 com administração de ≥ 100µg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com 400µg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento f oi observado no desempenho reprodutivo da geração F1 ou F2.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticoste roides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de propionato de clobetasol durante a lactação só deve ser consid erada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado durante a lactação, propionato de clobetas ol não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelo bebê.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Teratogenicidade A administração de corticosteroides tópicos em anim ais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desse achado nã o foi estabelecida com relação ao ser humano.

Carcinogênese Não há estudos para avaliar o potencial carcinogêni co de propionato de clobetasol.

Genotoxicidade Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de c lobetasol não se mostrou mutagênico.

Interações medicamentosas

A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostra capacidade de inibir o metaboli smo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. Essa interação será clinica mente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.

Cuidados de armazenamento do medicamento conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºc). prot eger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Pomada homogênea de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Pomadas são especialmente apropriadas para lesões s ecas, liquenificadas ou escamosas.

Modo de uso Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cob rir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de ida de Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente. Aguarde o tempo adequado para absorção apó s cada aplicação antes de aplicar um emoliente.

Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso r epetido do produto por curtos períodos.

Nas lesões mais resistentes, especialmente quando h á hiperceratose, pode-se aumentar o efeito anti-inflamatório do propionato de clobetasol, se n ecessário, ocluindo-se com película de polietileno a área tratada; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mant ida sem oclusão, na maioria das vezes.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser u sada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite Atópica (eczema) O tratamento com propionato de clobetasol deve ser gradualmente descontinuado quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção abrupta do tratamento com propionato de clobetasol, rebote de dermatoses preexistentes poderá ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes Pacientes com recidivas frequentes.

As aplicações devem ser realizadas em todos os loca is anteriormente afetados ou em locais com potencial para recidivas. Este esquema deve ser com binado com uma rotina diária de uso de emolientes. As condições e os benefícios e riscos d o tratamento continuado devem ser reavaliados com uma frequência regular.

Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Reações adversas

As reações adversas listadas a seguir estão classif icadas, de acordo com a frequência, da seguinte forma:

Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1000) Reação muito rara (< 1/10.000) Dados pós comercialização:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

-Prurido, dor e ardor local na pele Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

-Telangiectasias*, atrofia da pele*, estrias* Reações muito raras (<10.000):

-Infecções oportunistas;

-Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA ): características Cushingoides (ex.face de lua e obesidade central), atraso no ganho de peso/r etardo do crescimento em crianças, osteoporose, hiperglicemia/glicosúria, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexe;

-Hipersensibilidade local;

-Irritação e/ou dor no local da aplicação;

-Catarata, corioretinopatia central serosa, glaucom a;

-Atrofia cutânea*, rugas na pele*, ressecamento da pele*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes, dermatite de contato alérgica/dermatite, psoríase pustulosa, eritema, rash, urticária, acne.

Características da pele secundárias aos efeitos l ocais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O propionato de clobetasol aplicado topicamente pod e ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.

A ocorrência de superdosagem aguda é muito improváv el. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, podem ser observadas as c aracterísticas do hipercortisolismo.

Tratamento Em caso de superdose, propionato de clobetasol deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicação ou pela substituição por um corticosteroide menos potente devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroide.

Seguir o tratamento conforme clinicamente indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

M.S. n o 1.0370. 0476 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s Da t a d o e xp e d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d i e nt e N°. d o e xp e d ie n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt a ç õe s r e l a c io n a da s 2 4/ 0 2 /20 1 4 0 1 4 294 5 / 14 -1 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 4 /0 2 /20 1 4 0 1 4 29 4 5/ 14 -1 1 0 4 59 -G EN ÉR I C O – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 0 / 10 / 20 14 V e r sã o i n ic ia l VP S -0, 5 mg /g pom d e r m c t bg x 30 g.

-0, 5 mg /g po m der m cx 5 0 b g x 30 g ( e m b h o sp ) .

-0, 5 mg /g po m der m cx 1 0 0 bg x 30g ( e m b h o sp ) .

2 0/ 1 0 /20 1 4 0 9 3 926 0 / 14 -2 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 0 /1 0 /20 1 4 0 9 3 92 6 0/ 14 -2 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 0 / 10 / 201 4 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to VP S -0, 5 mg /g pom d e r m c t bg x 30 g.

-0, 5 mg /g po m der m cx 5 0 b g x 30 g ( e m b h o sp ) .

-0, 5 mg /g po m der m cx 1 0 0 bg x 30g ( e m b h o sp ) .

1 8/ 0 4 /20 1 6 1 5 7 538 2 / 16 -4 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 1 8 /0 4 /20 1 6 1 5 7 53 8 2/ 16 -4 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 1 8 / 04 / 201 6 1 .

I nd ic a ç õ e s.

8 .

P o so lo g ia e mo d o de u sa r .

VP S -0, 5 mg /g pom d e r m c t bg x 30 g.

-0, 5 mg /g po m der m cx 5 0 b g x 30 g ( e m b h o sp ) .

-0, 5 mg /g po m der m cx 1 0 0 bg x 30g ( e m b h o sp ) .

2 7/ 0 7 /20 1 6 2 1 2 201 1 / 16 -5 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 2 7 /0 7 /20 1 6 2 1 2 20 1 1 /16 -5 1 0 4 52 -G EN ÉR I C O – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – RD C – 6 0 /1 2 2 7 / 07 / 201 6 Ap r e se n ta ç ã o 5.

Ad v e r t ê n c ia s e p r e c a u ç õ e s 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to 9 .