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Bulas de Remédios
Biológico

Vacina Haemophilus Influenzae B (conjugada)

Polissacarídeo de haemophilus influenzae tipo b · Fundação Oswaldo Cruz. Bula completa nas versões para paciente e profissional de saúde.

FICHA TÉCNICA
FabricanteFundação Oswaldo Cruz
Registro MS1.1063.0122
Classe terapêuticaVacinas
Preço máximo (MG (ICMS 18%))a partir de R$ 94,50
CMED
BULA COMPLETA

Bula de Vacina Haemophilus Influenzae B (conjugada)

Fonte: bula do fabricante (Fundação Oswaldo Cruz) publicada no bulário digital Sara · bula de 26/10/2020 · conferida em 24/10/2026

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

Bul_pac_vzabc_002

BULA PARA O PACIENTE vacina Haemophilus influenzae b (conjugada)

Vacina haemophilus influenzae b (conjugada)

Instituto de tecnologia em imunobiológicos – bio-

Manguinhos / fiocruz

Pó liofilizado injetável + solução diluente

1 dose

5 doses

10 doses

BUL_PAC_VZABC_002 vacina Haemophilus influenzae B (conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente

—

Apresentações

Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL

Via de administração

Uso intramuscular

Uso pediátrico acima de 2 meses

—

Composição

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:

LIOFILIZADO No mínimo 10μg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30μg de toxóide tetânico.

Excipiente: Lactose.

DILUENTE Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10 doses Solução salina estéril para as apresentações Unidose.

01

Para quê este medicamento é indicado?

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é indicada para imunização ativa de todos os bebês a partir de 6 semanas de idade, contra a doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

02

Como este medicamento funciona?

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é destinada à prevenção de infecções graves causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b, responsável por doenças como meningite, pneumonia, otite (infecção de ouvido), epiglotite (pode cau sar morte por sufocação), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) e artrite séptica (uma doença que afeta as articulações).

03

Quando não devo usar este medicamento?

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas Hib.

BUL_PAC_VZABC_002 Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor não é uma contra-indicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com doença febril aguda grave.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.

04

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de um raro vento anafilático após a administração da vacina.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, já que sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular nestes pacientes.

A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução animal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) pode ser administrada simultaneamente ou, a qualquer tempo, antes ou após uma vacina de vírus vivo ou inativado.

Assim como com outras vacinas, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida.

Não deve-se misturar a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas em diferentes locais de injeção.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos tendo apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacina Hib.

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor, no entanto, não é uma contra-indicação para a vacinação.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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05

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

  • A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC.
  • O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação.
  • Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
  • A vacina liofilizada não deve ser congelada.
  • Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC.
  • Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos.
  • O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.
  • A vacina reconstituída não deve ser congelada.
  • O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
  • Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente.

Após aberto, válido por até 5 dias

  • A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca.
  • O diluente é solução salina estéril e fenolada, límpida e incolor para as apresentações 05 e 10 doses, e solução salina estéril, límpida e incolor para a apresentação unidose.
  • Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
  • O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
  • Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

06

Como devo usar este medicamento?

  • A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.
  • Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o conteúdo do diluente ao frasco da vacina liofilizada.
  • Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma solução límpida e incolor.
  • O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 0,5 mL para a apresentação unidose, 2,5 mL para a apresentação 05 doses e 5,0 mL para a apresentação 10 doses.
  • O uso de outros diluentes, de outras vacinas ou de produtos de outros fabricantes pode alterar as características e propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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07

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

08

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos controlados, sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados em cartões diários após a administração da vacina.

Os sintomas gerais que foram relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. As reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: dor no local da aplicação, irritabilidade, febre, sonolência, falta de apetite, vermelhidão, edema e calor no local da injeção que desapareceram espontaneamente.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Choro persistente Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre alta maior que 39º Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas incluindo reações anafilactóides.

Assim como com todas as vacinas Hib, estes sintomas gerais foram também relatados quando a vacina foi administrada concomitantemente com outras vacinas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

09

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de Imunizações do Ministério da Saúde. Logo não há riscos desta ocorrência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

—

Dizeres legais

Registro no MS Nº 1.1063.0122 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 Indústria Brasileira

Cnpj: 33.781.055/0001-35

SAC.: 0800 0210 310

Venda proibida ao comércio

Uso sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela anvisa em: 26/10/2020

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Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

Bul-prf-vzabc-001

Vacina haemophilus influenzae b (conjugada)

Instituto de tecnologia em imunobiológicos – bio-

Manguinhos / fiocruz

Pó liofilizado injetável + solução diluente

1 dose

5 doses

10 doses

Bul-prf-vzabc-001

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE vacina Haemophilus influenzae B (conjugada)

FORMA FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente

Via de administração

Uso intramuscular

—

Apresentações

 Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL  Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL  Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL  Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL  Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL  Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL

Uso pediátrico acima de 2 meses e abaixo de 5 anos

Uso sob prescrição médica

—

Composição

Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:

LIOFILIZADO No mínimo 10μg de Polissacarídeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30μg de toxóide tetânico.

Excipiente: Lactose q.s.p.

Diluente:

Solução salina estéril e fenolada para as apresentações 5 e 10 doses Solução salina estéril para as apresentações Unidose.

01

Indicações

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é indicada para imunização ativa de todos as crianças, com idade entre 2 meses e 5 anos, contra doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite, artrite, pneumonia).

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

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02

Resultados de eficácia

A administração em larga escala da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo b e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia, radiologicamente definidas (3).

03

Características farmacológcas

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) , como as vacinas conjugadas polissacarídeos -proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula co nstituída por polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo b. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a resposta dependente da célula T. Demonstrou -se clinicamente que as vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.

Estudos realizados com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) , demonstraram alta imunogenicidade. As taxas de soroproteção anti-Hib (anti-PRP ≥ 0,15mg/mL) foram de 98% após 2 doses e 100% após 3 doses desta vacina. A soroproteção com níveis elevados de anticorpos contra Hib (≥ 1µg/mL),indicativa de soroproteção a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos após 2 doses e 98% dos casos após 3 doses (2).

04

Contra-indicações

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacina Haemophilus influenzae B (conjugada).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.

05

Advertências e precauções

 a vacina haemophilus influenzae b (conjugada), sob nenhuma circunstância, deve ser

Administrada por via intravenosa.

 Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponível em caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.

 Assim como acontece com outras vacinas, a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda. A presença de uma infecção leve não é uma contraindicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica.

 A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de sangramento.

 A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada).

 Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.

 Gravidez e Lactação A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) , é de uso pediátrico, portanto, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis.

BUL-PRF-VZABC-001 Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica  Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco A vacinação de outros grupos etários pode ser realizada, em situações específicas, de acordo com recomendações das Autoridades de Saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

06

Interações medicamentosas

Não há interações descritas para esta vacina.

07

Cuidados de armazenamento

A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser armazenada sob refrigeração à temperatura de 2ºC a 8ºC e protegida da luz.

O diluente pode ser armazenado à temperatura ambiente 15ºC a 30ºC ou sob refrigeração em temperatura de 2 ºC a 8 ºC.

Não Congelar. O congelamento provoca a perda de eficácia da vacina.

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Via de administração A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) deve ser administrada por via intramuscular profunda. Nas crianças com menos de dois anos de idade, a injeção é feita no vasolateral da coxa. A região deltóide , face externa superior do braço é utilizada preferencialmente para a administração da vacina nos maiores de dois anos de idade. Em adultos, pode também ser utilizada a região glútea no quadrante superior externo.

Instruções para uso e reconstituição d a Vacina A vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado branco homogêneo e o diluente, como uma solução estéril e incolor.

Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.

A vacina deve se r reconstituída adicionando -se todo o conteúdo do recipiente de diluente fornecido para o frasco -ampola contendo o liófilo. Após a adição do diluente ao liófilo, realizar movimento rotativo com o frasco -ampola para uma perfeita homogeneização da vacina, a mistura deve ser agitada até total dissolução, apresentando -se como um líquido límpido e incolor.

O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou v ariação dos aspectos físicos an tes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descartar e comunicar ao laboratório produtor.

No momento da reconstituição o diluente deve estar entre 2ºC e 8ºC, devendo ser colocado sob refrigeração um dia antes do seu uso.

Quando usar o f rasco-ampola de 5 ou de 10 doses, cada dose deve ser extraída com uma agulha e uma seringa estéreis sob condições assépticas estritas e tomadas as precauções para evitar a contaminação do conteúdo.

Cuidados após a reconstituição Após a reconstituição, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2 ºC a 8 ºC, e ao abrigo da luz, podendo ser utilizados po r até no máximo cinco dias.

BUL-PRF-VZABC-001 Depois de reconstituída, a vacina deve ser utilizada em até 5 (cinco) dias.

08

Posologia e modo de usar

O esquema de vacinação primária com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) pode iniciar-se a partir de 6 semanas de idade. Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.

Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1 a 5 anos de idade não vacinadas previamente.

09

Reações adversas

Raramente ocorrem reações à administração da vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e quando acontecem, são locais (dor inchaço e enduração) e febre nas primeiras 48 horas (1, 4).

Não há relato de evento pós-vacinal grave que possa ser atribuído à vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) (1).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10

Superdose

Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro no M.S. Nº 1.1063.0122 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal

CRF/RJ Nº 3726 Registrado por:

Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – 21040-900 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira

Cnpj: 33.781.055/0001-35

SAC.: 0800 0210 310

Bul-prf-vzabc-001

Proibida venda ao comércio

Uso sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela anvisa em: 26/10/2020

IV) REFERÊNCIAS 1. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Centro Nacional de Epidemiologia. Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações. Manual de Procedimentos para Vacinação 4a Edição 2001;141-144 2. Clemens SAC, Azevedo T, Homma A. Feasibility of the immunogenicity and safety of a novel DTPw /Hib (PRP-T) Brazilian combination compared to a licensed vaccine in healthy children at 2,4, and 6 months of age. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical. mai -jun 2003; 36(3):321-330.

3- Mulholland K, Hilton S et al. Randomised trial of Haem ophilus influenzae type –b tetanus protein conjugate vaccine [corrected] for prevention of pneumonia and meningitis in Gambian infants. Lancet 1997; 349:1191 -7.

4- American Academy of Pediatrics. [ Haemophilus influenzae Infections]. In: Pickering LK, Baker CJ, Long SS, McMillan JA, eds. Red Book:

2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27 th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006:[310].

BUL-PRF-VZABC-001 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

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  • - - 15/07/2010 602069/10-1 Alteração de Texto de Bula – adequação

RDC 47/2009 15/07/2010

—

Apresentações

Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação

VP/VPS  --Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0mL 22/11/2018

Bul-prf-

Vzabc-000 -10456 -

Produto

Biológico

  • Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
  • - --4 – Contra-indicações 5 – Advertências e Precauções 7 – Cuidados de Armazenamento 9- Reações Adversas 10 – Superdose

VP/VPS  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0Ml

Bul-prf-vzabc-001 26/10/2020

Bul-prf-

Vzabc-001 -10456 -

Produto

Biológico

  • Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
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09

Reações adversas -

VigiMed (VPS) Alteração no número de telefone do SAC para 0800 (VP/VPS)  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor unidose + Cartucho com 10 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 3 frascos-ampola de vidro incolor unidose + 3 ampolas diluente de 0,5mL  -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 5 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 2,5mL  -Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 10 ampolas diluente de 5,0mL  -Cartucho com 50 frascos-ampola de vidro incolor 10 doses + Cartucho com 50 ampolas diluente de 5,0Ml

APRESENTAÇÕES

Apresentações e preço máximo

Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).

ApresentaçãoTarjaEANPreço máx.
PO LIOF INJ CT 3 FA + 3 AMP VD INC DIL X 0,5 ML7898168490459R$ 94,50