Polipeptídeo dializável de extrato de leucócito

Identificação do medicamento

IMUNOTRANSFERAN® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Solução oral 2mg/mL 10mL

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

IMUNOTRANSFERAN ® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos

Apresentação

IMUNOTRANSFERAN ® SL Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.

Via de administração sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

IMUNOTRANSFERAN ® SL contém:

Polipeptídeo dialisável de extrato de leucócitos ..................................................... 2mg Excipiente: (glicerol, cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p ........................ 1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento melhora a resistência imunológica nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua sobre o sistema imunológico, estimulando o organismo a responder melhor durante processos de infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunosupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides, imunossupressores e/ ou antialérgicos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Solução incolor a ligeiramente amarelada.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: A administração pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado administrar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Não existem relatos de efeitos colaterais para este medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0011.001-4 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 28.614.626/0001-07 Indústria Brasileira

SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763 Esta bula foi notificada à ANVISA, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps

Imunotransferan SL 2mg/mL 23/08/2018 10456-

Produto 23/08/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 23/08/2018 Adequação ao vocabulário VP/VPS Imunotransferan SL 2mg/mL BIOLÓGICO controlado -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Identificação do medicamento

IMUNOTRANSFERAN® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Solução oral 2mg/mL 10mL

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

IMUNOTRANSFERAN ® SL Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos

Apresentação

IMUNOTRANSFERAN ® SL Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

IMUNOTRANSFERAN ® SL (1mL = 20 gotas) contém:

Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos...................................................................... 2mg Excipiente (glicerol, cloreto de sódio), e água para injetáveis q.s.p ........................................ 1mL

Indicações:

Imunotransferan SL é um imunomodulador e é indicado no tratamento de todas as afecções acompanhadas de desequilíbrio do sistema imunológico, especialmente daquelas com supressão ou deficiência de resposta humoral ou celular, enfermidades causadas por vírus, fungos ou bactérias, na asma extrínseca, nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença autoimune e neoplasias.

Resultados de eficácia

Um aumento estatístico significativo da sobrevivência foi observado e uma diminuição da freqüência da recidiva tumoral comparado ao grupo controle em pacientes com câncer.

Melhora da biopsia do fígado e de diversos parâmetros bioquímicos foram observados em pacientes com hepatite B ao final de seis meses de tratamento. A resposta imunológica mediada por célula contra o antígeno viral foi significativamente aumentada.

Pacientes com Rinite pigmentosa passaram por uma lenta progressão durante o tratamento.

Em um terço (1/3) dos pacientes no período de observação excedeu vinte anos. Assim, os resultados confirmaram que o tratamento com Fator de Transferência é efetivo para diversas patologias.

Também demonstrou eficácia clínica nos casos de dermatite atópica. Em um dos relatos foram tratadas 16 crianças utilizando a fração TP-5, resultando na melhora clínica e, principalmente, reduzindo a produção de histamina e dos mediadores inflamatórios não relacionados a IgE.

Referências bibliografias:

1. CORDERO, M. M. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico, vol. 46, nº 2, pp. 49– 57, 1999.

2. HSIEH H. KH, SHAIO MF, LIAO TN. Thymopentin treatment in severe atopic dermatitis-clinical and immunological evaluations. Archives of Disease in Childhood, vol. 67, nº 9, pp. 1095 –1102, 1992.

3. MIRANDA, C. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico. 1999.

4. PIZZA, G. et al. 25 years of clinical experience with transfer factor. European Website of the international TF society. HTTP://www.med.unibo.it.itfs Ano: 1999.

5. STRANNEGÅRD, O. FcIgG receptor-bearing lymphocytes and monoclonal antibody-defined T cell subsets in atopic dermatitis: effect of treatment with thymopoietin pentapeptide (TP-5). Allergy and Applied Immunology, vol. 69, no. 3, pp. 238–244, 1982.

Características farmacológicas

Imunotransferan SL é estimulante do sistema imunológico, onde a resposta a antígenos é uma reação complexa envolvendo basicamente duas vias: Imunidade humoral - diferenciação de linfócitos B, formando plasmócitos e sintetizando anticorpos humorais específicos.

Sensibilização de linfócitos T - que iniciam uma série de reações estimulantes da imunidade através da produção de linfócitos T que desencadeiam uma série de reações estimuladoras da imunidade celular, através da produção de linfocinas, liberadas em cascata. O fator que até então era desconhecido, foi denominado Fator de Transferência.

Contraindicação

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula .

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Não há evidências disponíveis suficientes sobre os efeitos adversos do extrato.

Entretanto, não foram observados efeitos colaterais em nenhum dos pacientes segundo o artigo de PIZZA et al. (1999).

Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Medicamento na forma de solução incolor a ligeiramente amarelada.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15 0C e 30 0C graus.

Após aberto, conservar sob refrigeração entre 2 0C e 8 0C graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Reações adversas

O medicamento é bem tolerado. Ainda não são conhecidas as intensidade e frequência das reações adversas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não existem relatos de superdosagem no uso do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0011.001-4 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada

SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps

Imunotransferan SL 2mg/mL 23/08/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/08/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 23/08/2018 Adequação ao vocabulário controlado

VP/VPS Imunotransferan SL 2mg/mL