Metamucil

Identificação do medicamento

Metamucil® (Plantago ovata Forssk) Pó para preparações extemporâneas 0,492g/g (sabor Original) Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Metamucil ® Plantago ovata Forssk 0,492 g/g Fibras de Psyllium Husk Fibra multibenefícios Restaura a regularidade intestinal Geralmente produz efeito em até 3 dias Coadjuvante na terapia formal de redução de colesterol* Sabor Original Fácil de misturar Solúvel instantâneo

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO *acompanhado de uma dieta baixa em gorduras e exercício físico regular.

Apresentações

Forma farmacêutica: pó para preparações extemporâneas.

Metamucil® (Plantago ovata Forssk – Fibras de Psyllium Husk) 0,492 g/g: frasco plástico com 210 g.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada dose* de Metamucil® contém:

Casca da semente de Plantago ovata Forssk (Psyllium Husk)..................3,40 g.

Excipientes: sacarose.

*1 dose de Metamucil® = 1 colher de sobremesa do produto.

Nomenclatura e parte utilizada da planta: casca (testa e tégmen) da semente de Plantago ovata Forssk, pertencente à família Plantaginaceae.

Nome popular: fibras de Psyllium Husk.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para constipação intestinal, como regulador intestinal no caso de intestino solto e na normalização do bolo fecal. Pode ser utilizado para auxiliar na redução dos níveis séricos de colesterol e da glicemia pós-prandial (após a refeição) em conjunto a uma dieta hipocolesterolêmica (com baixa quantidade de colesterol). Também pode ser utilizado juntamente ao tratamento convencional da hiperlipemia (excesso de gordura no sangue) visando a diminuição de risco de doenças coronarianas.

Como este medicamento funciona?

Metamucil® é composto por fibras vegetais que possuem grande capacidade de reter líquido, aumentando seu volume e diminuindo a consistência das fezes (facilitando a evacuação) e ajuda na regulação do intestino solto. Tem a capacidade de reduzir os níveis séricos de colesterol e da glicemia pós-prandial por retardar a absorção do colesterol e da glicose no trato gastrointestinal. Metamucil® geralmente produz efeito de 12 a 72 horas após ingestão.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade ao Psyllium ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado se você tem dificuldade de deglutição, obstrução ou bloqueio intestinal (por exemplo, impossibilidade da passagem das fezes, desconforto abdominal ou inchaço), impactação fecal, constipação crônica ou constipação associada a pós-operatório ou qualquer outra moléstia que interfira na progressão das fezes pelo trato gastrointestinal.

A última dose do dia não deve ser tomada imediatamente antes de dormir, uma vez que a motilidade gástrica reduzida ou comprometida pode prejudicar a passagem intestinal e causar sub-obstrução.

Em casos de sangramento retal, dor abdominal, náusea, vômito e/ou qualquer outro sintoma gastrointestinal, não use o produto antes de consultar um médico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Metamucil® deve ser ingerido com um volume de água adequado para prevenir asfixia e obstrução intestinal. Se estiver usando alguma outra medicação, recomenda-se tomar Metamucil® 2 horas antes ou 2 horas após outros medicamentos, para prevenir a alteração da absorção destes.

Consulte um médico se você for diabético e estiver utilizado Metamucil® para ajudar no controle dos níveis glicêmicos, uma vez que pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos para diabetes.

Atenção, diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Gravidez e lactação: Metamucil® é uma formulação de ação iminentemente local, não sendo digerível nem absorvível por seu alto conteúdo em fibras. No entanto, a fibra solúvel de Metamucil® adsorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais.

Assim, para evitar o risco de eliminação excessiva destas substâncias durante a gestação, não se recomenda ultrapassar as doses prescritas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: não se recomenda a utilização em pacientes que fazem uso de digitálicos (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças cardíacas). Não administrar com antidiarreicos e/ou outros produtos inibidores da motilidade intestinal (como loperamida, difenoxilato, opiáceos etc.) sob o risco de alteração do trânsito intestinal, inclusive obstrução intestinal.

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.

Mantenha longe do alcance de crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em lugar seco. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto consiste em um pó granulado de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de preparo:

1. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240 mL).

2. Complete o copo com água ou sua bebida favorita. É importante adicionar o suficiente para evitar obstrução da garganta e/ou esôfago e consequente asfixia.

Obstrução intestinal pode ocorrer se o adequado fornecimento de água não for mantido.

3. Misture com vigor e beba imediatamente. O efeito será melhor ainda tomando-se um copo adicional de água.

Posologia:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 7 g ou uma colher de sobremesa em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças de 6 a 12 anos: 3,5 g ou meia dose de adulto em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças abaixo de 6 anos: consulte seu médico.

Pacientes idosos: não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Iniciar com 1 dose ao dia e progredir até 3 ao dia, conforme necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar a dose de Metamucil®, tome-a assim que possível, a menos que você tenha acabado de ingerir algum medicamento ou alimento, nesse caso espere 2 horas antes de tomar Metamucil®.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Metamucil® são iguais às de outros laxantes de volume. Pode haver um aumento temporário de flatulências (gases) e distensão abdominal (inchaço abdominal) quando o produto é usado pela primeira vez.

É incomum a frequência de outros sintomas incluindo náuseas, diarreia e desconforto abdominal ou dor.

A obstrução intestinal e impactação fecal podem ocorrer muito raramente especialmente se o produto é tomado com quantidade insuficiente de líquido.

As reações alérgicas ou de hipersensibilidade associadas com a ingestão ou inalação de Psyllium têm sido relatadas. Os sintomas incluem erupções cutâneas (reações de pele), rinite (inflamação da mucosa nasal), urticária, broncoespasmo (espasmo da musculatura dos brônquios) e reações anafiláticas (reações alérgicas).

Frequência das reações adversas:

Classificação por sistema ou órgão Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrointestinais Flatulência e distensão abdominal Náusea, diarreia, desconforto abdominal e dor abdominal Impactação fecal e obstrução gastrointestinal Distúrbios do sistema imunológico Urticária, reações cutâneas, rinite, broncoespasmo e reações anafiláticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram descritos casos de intoxicação por superdose, uma vez que o produto não é absorvido. Em caso de ingestões acidentais deve-se buscar por ajuda médica. Deve-se ressaltar a importância de uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem adequada dissolução prévia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.2142.0008 Farm. Resp.: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87.832.

Fabricado por: The Procter & Gamble Manufacturing Company. Phoenix, Arizona -

EUA.

Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Avenida Guaruba, 740, Manaus,

Am. cnpj: 59.476.770/0001-58.

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Rua Francisco Pereira Dutra, 2405, Estiva, Louveira, SP. CNPJ: 59.476.770/0022-82.

SAC: 0800-7015515 ou Caixa Postal 19226 CEP 04505-970 São Paulo - SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

V001_po_original Metamucil® (Plantago ovata Forssk) Pó para preparações extemporâneas 0,562g/g (sabor Laranja) Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Identificação do medicamento

Metamucil® (Plantago ovata Forssk) Pó para preparações extemporâneas 0,492g/g (sabor Original) Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Metamucil ® Plantago ovata Forssk 0,492 g/g Fibras de Psyllium Husk Fibra Multibenefícios Restaura a regularidade intestinal Geralmente produz efeito em até 3 dias Coadjuvante na terapia formal de redução de colesterol* Sabor Original Fácil de misturar Solúvel instantâneo

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO *acompanhado de uma dieta baixa em gorduras e exercício físico regular.

Apresentações

Forma farmacêutica: pó para preparações extemporâneas.

Metamucil® (Plantago ovata Forssk – Fibras de Psyllium Husk) 0,492g/g: frasco plástico com 210 g.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Cada dose* de Metamucil® contém:

Casca da semente de Plantago ovata Forssk (Psyllium Husk) ..........................3,40 g.

Excipientes: sacarose.

*1 dose de Metamucil® = 1 colher de sobremesa do produto.

Nomenclatura e parte utilizada da planta: casca (testa e tégmen) da semente de Plantago ovata Forssk, pertencente à família Plantaginaceae.

Nome popular: fibras de Psyllium Husk.

Indicações

Este medicamento é indicado nas seguintes situações:

• Auxiliar na redução dos níveis séricos de colesterol e da glicemia pós-prandial em conjunto a uma dieta hipocolesterolêmica;
• Tratamento de obstipação intestinal como regularizador intestinal e na normalização do bolo fecal;
• Distúrbios metabólicos como hiperlipemia no tratamento coadjuvante da terapêutica formal;
• Diminuição do risco de coronariopatias causadas por hiperlipemias.

Resultados de eficácia

Metamucil® é uma fibra formadora de gel de alta viscosidade que proporciona melhorias clinicamente significativas no controle da glicemia e de redução do colesterol. Os dados clínicos10,44 mostram que Metamucil® pode promover estes efeitos além dos outros medicamentos prescritos pelo médico. Assim, Metamucil® é um suplemento de fibra eficaz na terapia adjuvante para redução dos riscos associados à doença cardiovascular e Diabetes Mellitus tipo 2. Metamucil® resiste à fermentação (sem produção de flatulência, e sem produção de calorias devido à fermentação de outros produtos). O gel formado por Metamucil® passa intacto durante seu trânsito no intestino grosso, proporcionando um efeito normalizador das fezes através da suavização das fezes duras durante a constipação e endurecimento das fezes liquefeitas durante a diarreia.

Melhora no controle glicêmico: inúmeros estudos clínicos têm demonstrado que o consumo de Psyllium, uma fibra solúvel viscosa, antes das refeições melhora o controle glicêmico (redução dos níveis de glicose em jejum, insulina e HbA1c (hemoglobina glicosilada) em pacientes propensos à diabetes do tipo 2. Psyllium não reduziu os níveis séricos de glicose em pessoas saudáveis35,2,28,16, demonstrou efeito moderado em pacientes com pré-diabetes / síndrome metabólica (por exemplo, -19,8 mg/dL11) e uma maior atividade em pacientes com diabetes do tipo 2 utilizando concomitantemente medicamentos sob prescrição (de -35,0 mg/dL29) para -89,7 mg/dL42.

Redução do colesterol: Pelo menos 21 estudos clínicos controlados (com um total de 1.568 pessoas) avaliaram a eficácia de Psyllium na redução sérica de colesterol11,29,4,19,3,13,20,5,39,33,40,34,6,37,2,7,32,14,16,30,9. Em geral, os níveis de colesterol total foram reduzidos em 2-20% e os de LDL em 6-24%. Assim como ocorre no controle glicêmico, quanto maior for a concentração basal maior o efeito de Psyllium na redução de colesterol sérico. Diversos estudos também avaliaram Psyllium como co-terapia às estatinas e demonstraram significativa na redução no colesterol, além do efeito já conhecido para as estatinas1,17,27. Uma dose baixa de estatina (sinvastatina 10 mg) associada ao Psyllium (15 g/dia) resultou em níveis de LDL (-63 mg/dL) menores do que os obtidos com elevada dose de sinvastatina (20 mg, -55 mg/dL, p=0,03)27.

Constipação (e diarreia): Psyllium não é fermentado (não há formação de gás38, 43, 21, 22, 38), por isso, mantém a sua viscosidade/capacidade de retenção de água no intestino grosso24 e pode resultar em efeitos dicotômicos de “normalização do processo de formação de fezes”: reduzindo a viscosidade das fezes duras em constipações (fezes mais macias, aumento do trânsito intestinal) e aumentando a viscosidade das fezes líquidas em casos de diarreia (fezes mais firmes, trânsito intestinal mais lento). Psyllium demonstrou resultados melhores que o docusato, comercializado como laxante25, no amolecimento de fezes duras em pacientes constipados e no enrijecimento de fezes moles/líquidas em casos de diarreia, normalizando o processo de formação das fezes23, 24, 25, 26, 15, 10, 36, 31, 12, 43, 8.

Redução do risco de doenças cardiovasculares através da diminuição do colesterol sérico: Há uma relação direta entre os níveis cronicamente elevados de colesterol (dislipidemia) e doença arterial coronariana (DAC). O benefício do efeito redutor de colesterol da fibra na dieta está altamente correlacionado com a viscosidade da fibra hidratada45. A natureza gelificante do Psyllium forma um gel capaz de aumentar a viscosidade do quimo no intestino delgado e aprisionar a bile, aumentando a excreção desta nas fezes2,13,46. A bile é secretada pelo fígado (normalmente 600 a 1000 mL por dia) com o objetivo de emulsionar as grandes partículas de gordura em diversas partículas menores a serem digeridas por enzimas de lipases para absorção através da mucosa. A bile normalmente é recuperada no íleo distal e reciclada diversas vezes dentro de uma refeição simples.

Quando a bile é capturada por uma fibra viscosa solúvel e eliminada nas fezes, o fígado deve produzir mais bile. O colesterol é um componente da bile e assim, o fígado utiliza o colesterol sérico para produção de mais bile. Dessa forma, ocorre uma eficaz redução do LDL e colesterol total sem afetar o colesterol HDL. Quanto maior a viscosidade da fibra hidratada, maior será a redução do colesterol.

O benefício da utilização da fibra solúvel, viscosa e formadora de gel em conjunto a uma dieta de baixa gordura na redução do colesterol sérico é bem documentado em diversos estudos clínicos2,7,13,19,32,33,38. O Psyllium é uma das fibras mais extensivamente estudadas neste sentido e é reconhecida pela administração de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA) como redutora no risco de desenvolvimento de doença cardiovascular devido a redução no colesterol sérico 47.

Vinte e quatro estudos clínicos randomizados e controlados, totalizando 1568 indivíduos, com o objetivo de avaliar a eficácia do Psyllium para redução do colesterol sérico foram localizados2,13,3-7,9,11,13,14,16,19,20,29,30,33,34,37,39,40,49-50. De uma forma estes 24 estudos demonstraram que o colesterol total foi reduzido de 2% a 20% versus o placebo, enquanto que o LDL foi reduzido de 6% a 24% versus o placebo. O colesterol HDL não é afetado significativamente pelo Psyllium 2,7,13,19,32,33,38. Os maiores efeitos do Psyllium na redução do colesterol foram observados em pacientes com valores de base de colesterol maiores e em estudos incluindo dietas normais ou de alto teor de gordura 18,32,37. Estudos incluindo indivíduos com concentrações normais de colesterol e dietas de baixo teor de gordura e/ou dietas ricas em fibras geralmente demonstraram um benefício menor no geral para o Psyllium 3,19,20.

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: o mecanismo de ação da fibra ocorre por aumento do volume e grau de hidratação das fezes, contribuindo para a normalização do hábito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.

Propriedades farmacocinéticas: não é possível determinar as constantes farmacocinéticas que definem sua absorção ou metabolização, pois Metamucil® é uma formulação de ação eminentemente local. Assim, não é possível detectar níveis no sangue e em fluidos corporais. Não existe passagem através da barreira placentária por se tratar de formulação não digerível nem absorvível por seu conteúdo em fibras.

No intestino grosso a fibra está exposta à ação fermentativa das bactérias colônicas.

Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e ácido graxos de cadeia curta (ácido acético, butírico e propiônico). Esses ácidos podem desencadear diferentes efeitos sobre a fisiologia, secreção, absorção e motilidade do cólon e serem metabolizados.

Metamucil® geralmente produz efeito de 12 a 72 horas após ingestão.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade ao Psyllium ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com obstrução intestinal, impactação fecal ou atonia do cólon.

Não administrar em casos de sangramento retal, dor abdominal, náusea ou vômito bem como frente a suspeita de megacólon de etiologia chagásica. Não use o produto antes de consultar seu médico.

Advertências e precauções

Metamucil® deve ser ingerido com um volume de água adequado para prevenir asfixia e obstrução intestinal. Se estiver usando alguma outra medicação, recomenda-se tomar Metamucil® 2 horas antes ou 2 horas após outros medicamentos, para prevenir a diminuição da absorção desses.

Consulte um médico se você for diabético e estiver utilizando Metamucil® para ajudar no controle dos níveis glicêmicos, uma vez que pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos para diabetes.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Pode ser aconselhável a supervisão do tratamento em pacientes idosos ou debilitados e/ou com estreitamento intestinal ou motilidade reduzida, uma vez que casos raros de obstrução gastrointestinal têm sido relatados com preparações mucilóide quando tomadas com quantidade insuficiente de líquido.

Novos pacientes devem ser alertados para iniciar o tratamento com uma dose ao dia e aumentar gradualmente a dosagem até o máximo recomendado por dia conforme a necessidade.

Pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis que inalem ou ingiram o produto. Se a obstipação persistir por mais de uma semana consulte seu médico.

Metamucil® pode causar retardo na absorção dos açúcares, influenciando na glicemia, podendo ser necessária a redução das doses de insulina em diabéticos insulino-dependentes.

Advertências com relação a reações de hipersensibilidade:

Distúrbios do sistema imunológico: a casca de Psyllium contém potentes alérgenos. A exposição a esses alérgenos é possível através da administração oral, contato com a pele ou inalação do pó de Metamucil®. Como consequência deste potencial alergênico, indivíduos expostos ao produto podem desenvolver reações de hipersensibilidade tais como rinite, conjuntivite, broncoespasmo e em alguns casos anafilaxia. Sintomas cutâneos como exantema, urticária e/ou prurido também tem sido relatados.

Em indivíduos que tiveram contato contínuo com o pó do produto (profissionais de saúde, cuidadores, etc.), sensibilização alérgica pode ocorrer devido à inalação, o que é mais frequente em indivíduos atópicos. Esta sensibilização geralmente leva a reações de hipersensibilidade (como descrito acima) que podem ser graves. A possibilidade de sensibilização deve ser avaliada clinicamente em indivíduos em situação de risco e, caso se justifique, para realizar testes de diagnóstico específicos. Em caso de sensibilização comprovada levando a reações de hipersensibilidade, a exposição ao produto deve ser interrompida imediatamente e evitada no futuro.

Distúrbios gastrointestinais: tal como acontece com outros laxantes de volume, pode haver um aumento temporário de flatulência e distensão abdominal quando o produto é usado pela primeira vez. Outros sintomas incluindo náuseas, diarreia, desconforto abdominal ou dor têm sido raramente relatadas. A obstrução intestinal e impactação fecal podem ocorrer muito raramente especialmente se o produto é tomado com quantidade insuficiente de líquido.

Gravidez e lactação: estudos controlados em mulheres grávidas e lactantes não estão disponíveis, contudo o produto vem sendo utilizado por anos sem nenhuma consequência grave e estudos realizados em animais não demonstraram risco. Não é esperada a absorção de Metamucil® bem como sua eliminação no leite materno.

No entanto, os benefícios da terapia devem ser avaliados contra os possíveis riscos para o uso do produto durante a gravidez e lactação. A fibra solúvel de Metamucil® adsorve substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais, assim, para evitar o risco de eliminação excessiva destas substâncias durante a gestação, não se recomenda ultrapassar as doses prescritas.

Gravidez e lactação: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que o Psyllium não é absorvido e não causa sonolência, não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Consulte um médico se você for diabético e estiver utilizando Metamucil® para ajudar no controle dos níveis glicêmicos, uma vez que pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos para diabetes.

Não administrar com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (loperamida, difenoxilato, opiáceos, etc.) sob risco de obstrução intestinal.

O medicamento pode diminuir a absorção de alguns minerais (cálcio, magnésio, cobre e zinco), vitamina B12, glicosídeos cardíacos (digitálicos) e derivados cumarínicos. A absorção intestinal de outros medicamentos tomados simultaneamente pode ser retardada. Quando administrado ao mesmo tempo, reduz a concentração sérica de sais de lítio e reduz a absorção de carbamazepina. Pode ser necessária a redução das doses de insulina em diabéticos insulino-dependentes.

Retarda a absorção intestinal de açúcares e reduz a glicemia pós-prandial.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em lugar seco. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

O produto consiste em um pó granulado de coloração bege e apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

1. Adicione a dose recomendada em um copo vazio tamanho normal (240 mL).

2. Complete o copo com água ou sua bebida favorita. É importante adicionar o suficiente para evitar obstrução da garganta e/ou esôfago e consequente asfixia.

Obstrução intestinal pode ocorrer se o adequado fornecimento de água não for mantido.

3. Misture com vigor e beba imediatamente. O efeito será melhor ainda tomando-se um copo de água adicional.

Posologia:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 7 g ou uma colher de sobremesa em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças de 6 a 12 anos: 3,5 g ou meia dose de adulto em 240 mL de água ou outro líquido, de 1 a 3 vezes ao dia. Administrar o produto junto às refeições.

Crianças abaixo de 6 anos: consulte seu médico.

Pacientes idosos: não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Iniciar com uma dose ao dia, progredir até 3 ao dia, conforme sua necessidade.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Metamucil® são iguais às de outros laxantes de volume. Pode haver um aumento temporário de flatulências e distensão abdominal quando o produto é usado pela primeira vez.

É incomum a frequência de outros sintomas incluindo náuseas, diarreia e desconforto abdominal ou dor.

A obstrução intestinal e impactação fecal podem ocorrer muito raramente especialmente se o produto é tomado com quantidade insuficiente de líquido.

As reações alérgicas ou de hipersensibilidade associadas com a ingestão ou inalação de Psyllium têm sido relatadas. Os sintomas incluem erupções cutâneas, rinite, urticária, broncoespasmo e reações anafiláticas.

Frequência das reações adversas:

Classificação por sistema ou órgão Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Distúrbios gastrointestinais Flatulência e distensão abdominal Náusea, diarreia, desconforto abdominal e dor abdominal Impactação fecal e obstrução gastrointestinal Distúrbios do sistema imunológico Urticária, reações cutâneas, rinite, broncoespasmo e reação anafilática.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram descritos casos de intoxicação por superdose uma vez que o produto não é absorvido. No entanto, em caso de ingestão excessiva, deve-se proceder o tratamento sintomático de suporte. Deve-se ressaltar a importância de uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem adequada dissolução prévia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.2142.0008 Farm. Resp.: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87.832.

Fabricado por: The Procter & Gamble Manufacturing Company. Phoenix, Arizona -

EUA.

Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Avenida Guaruba, 740, Manaus,

Am. cnpj: 59.476.770/0001-58.

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Rua Francisco Pereira Dutra, 2405, Estiva, Louveira, SP. CNPJ: 59.476.770/0022-82.

SAC: 0800-7015515 ou Caixa Postal 19226 CEP 04505-970 São Paulo – SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

V001_po_original Metamucil® (Plantago ovata Forssk) Pó para preparações extemporâneas 0,562g/g (sabor Laranja) Procter & Gamble do Brasil Ltda.