Plantago ovata forssk. + senna alexandrina mill.

Identificação do medicamento

AGIOLAX ® Mylan Laboratórios Ltda.

Granulado Plantago ovata Forssk (520 mg/g + 22 mg/g) + Senna alexandrina Mill (99,45 mg/g).

AGIOLAX® Plantago ovata Forssk. (Plantaginaceae), semente e casca da semente (Plantago).

Senna alexandrina Mill. (Leguminosae), fruto (Sene).

Apresentações

Granulado de 520 mg/g semente de Plantago + 22 mg/g de casca de semente de Plantago + 99,45 mg/g de fruto de Sene. Frasco com 100 g ou 250 g.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada g contém:

Semente de Plantago ........................ 520 mg Casca de semente de Plantago ........... 22 mg Fruto de Sene (equivalente a 3 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B) ................................ 68-132 mg Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, petrolato líquido, parafina, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã.

Concentração dos componentes mais indicativos do efeito terapêutico: A semente e a casca da semente de Plantago contêm mucilagem como seu principal constituinte, que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de sene é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador).

Cada colher de chá (5 g) contém 0,96 g de açúcar.

Para que este medicamento é indicado?

Agiolax® é um laxativo para uso em curto prazo na prisão de ventre (constipação intestinal).

Como este medicamento funciona?

Agiolax® produz uma suave ação laxativa. A semente de Plantago é um agente formador de massa que, pela absorção de água, facilita o deslizamento do conteúdo intestinal, enquanto a sene aumenta a motilidade do cólon, regulando a movimentação intestinal e, consequentemente, normalizando as evacuações.

A ação de Agiolax® começa a partir de 8-12 horas após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Agiolax® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, presença de algum sintoma abdominal agudo ou persistente não diagnosticado, nos casos de doenças inflamatórias intestinais e obstrução intestinal, dor abdominal de causa desconhecida, desidratação grave com perda de água e eletrólitos, e por pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado em grávidas e lactentes.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Os laxativos estimulantes não devem ser usados por tempo prolongado, pois podem agravar a constipação. O uso por mais de uma semana requer supervisão médica. Se houver necessidade de uso diário de laxativos, a causa da obstipação deve ser investigada.

Em casos de obstipação crônica, deve-se buscar o efeito terapêutico por meio de mudança de dieta ou uso de substâncias intumescentes antes de se usar laxativos estimulantes.

Em pacientes usuários de Agiolax® que tenham obstipação associada à perda de fezes deve-se evitar o contato prolongado das fezes com a pele, pois estas podem provocar irritação local.

Gravidez e amamentação: O uso na gravidez é contraindicado, pois existem dados experimentais em relação a genotoxicidade de antranóides, emodina e aloe-emodina. O uso na amamentação é contraindicado, pois após a administração de antranóides, metabólitos ativos como reína foram excretados no leite materno em pequenas quantidades.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Diabéticos: Pode haver necessidade de redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulinodependentes.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interação com outras substâncias: Agiolax® interage com medicamentos diuréticos, corticóides e medicamentos para o coração. Se você fizer uso de alguma dessas drogas, converse com seu médico.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O frasco deve ser bem fechado após cada uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Agiolax® é apresentado em grânulos pequenos, de cor marrom e odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (1 copo de água ou outro líquido).

Para tomar Agiolax®, aguardar um intervalo de meia hora após a administração de outro medicamento.

1. Ingerir uma colher de chá sem mastigar, após o jantar.

2. Acompanhado de um copo d’água (250 ml).

Esse medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não ultrapassar a dose diária de 10 g (duas colheres de chá). A dose ideal é a menor necessária para a obtenção de fezes macias e formadas, devendo ser ajustada individualmente.

Laxantes estimulantes não devem ser ingeridos por períodos prolongados (mais de uma semana) sem indicação do médico. Normalmente, tomar este medicamento duas ou três vezes durante a semana é o suficiente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na seguinte classificação: reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam o medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes).

Há relatos das seguintes reações adversas:

• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que tomaram o medicamento):

Alergia ao Plantago ovata; cólicas (neste caso, converse com seu médico sobre a necessidade de redução da dose) e obstrução do esôfago.

• Reações de frequência desconhecida É desconhecida a frequência de ocorrência das reações adversas abaixo, seja pela escassa descrição em literatura, seja por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas.

Durante o tratamento pode ocorrer alteração da coloração da urina (urina avermelhada). Esta ocorrência não traz prejuízos à sua saúde.

Com uso abusivo (ou por longos períodos) podem ocorrer distúrbios no balanço de água e de eletrólitos de seu corpo.

A ocorrência de diarreia pode levar à perda de potássio, que pode induzir transtornos na função do coração e fraqueza muscular, principalmente se você estiver fazendo uso simultâneo de medicamentos das seguintes classes: cardiotônicos (digitálicos), diuréticos e hormônios da suprarrenal. O uso por longo prazo pode causar, ainda, perda de albumina (proteína do sangue) e de sangue pela urina. Além disso, pode ser observada uma pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão inadvertida de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Os sintomas principais de superdosagem são cólicas intensas e diarreia grave com consequente perda de líquidos e eletrólitos, que devem ser repostos. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando. O tratamento deve incluir generosas quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.8830.0049 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited. – Goa – Índia Embalado por:

Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP Indústria Brasileira Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins - Beda, 1.118 Donana - Campos dos - Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 - CNPJ: 11.643.096/0001-22 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

0800 020 0817 sac@mylan.com www.mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2023.

Identificação do medicamento

AGIOLAX ® Mylan Laboratórios Ltda.

Granulado Plantago ovata Forssk (520 mg/g + 22 mg/g) + Senna alexandrina Mill (99,45 mg/g).

AGIOLAX® Plantago ovata Forssk. (Plantaginaceae), semente e casca da semente (Plantago).

Senna alexandrina Mill. (Leguminosae), fruto (Sene).

Apresentações

Granulado de 520 mg/g semente de Plantago + 22 mg/g de casca de semente de Plantago + 99,45 mg/g de fruto de Sene. Frasco com 100 g ou 250 g.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada g contém:

Semente de Plantago ........................ 520 mg Casca de semente de Plantago .......... 22 mg Fruto de Sene (equivalente a 3 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B) ........................................................... 68-132 mg Excipientes: talco, goma arábica, óxido de ferro, sacarose, petrolato líquido, parafina, essências de alcarávia, de sálvia e de hortelã.

Concentração dos componentes mais indicativos do efeito terapêutico: A semente e a casca da semente de Plantago contêm mucilagem como seu principal constituinte, que proporciona um índice de intumescimento entre 6 e 9. A quantidade de fruto de sene é calculada para que o produto final contenha 0,3% de senosídeos (marcador).

Cada colher de chá (5 g) contém 0,96 g de açúcar.

Indicações

Constipação intestinal.

Resultados de eficácia

Plantago e Sene são dois fitoterápicos com comprovada ação laxativa, embora por distintos mecanismos. A combinação destas duas substâncias permitiu complementar e, consequentemente, melhorar os efeitos sobre o trânsito intestinal retardado e sobre a consistência das fezes, facilitando e regularizando o processo evacuatório. Isto foi confirmado em um estudo que comparou os efeitos da associação (Agiolax) com o de sene isolado e o de plantago isolado em voluntários sadios que tiveram o trânsito intestinal retardado pelo uso de loperamida. O trânsito colônico foi reduzido de 39±4 horas para 17±3 horas com o uso da combinação e do sene (p<0,005), mas não pelo plantago. Agiolax aboliu os efeitos da loperamida de forma significativa em comparação sene e plantago (p<0,005). Os mesmos efeitos foram vistos quando se analisou o trânsito do cólon esquerdo e do direito separadamente. Os três medicamentos do estudo aumentaram significativamente o peso das fezes (p<0,05) [Ewe K, et al. Influence PF Senna, fibre, and fibre+Senna on colonic transit in loperamide-induced constipation. Pharmacology 1993;47(Suppl 1):242-8]. Um estudo duplo-cego cruzado comparou a eficácia de Agiolax com a da lactulose em 77 pacientes idosos institucionalizados que apresentavam constipação crônica. A frequência média de evacuações diárias, a consistência das fezes e a facilidade de evacuação foram significativamente maiores com Agiolax do que com lactulose (p<0,01). Ambos os fármacos foram bem tolerados, mas Agiolax proporcionou um tratamento mais eficaz [Passmore AP, et al. A comparison of Agiolax and lactulose in elderly patients with chronic constipation.

Pharmacology 1993;47 Suppl1):249-52]. Cem pacientes com idade variando de 40 a 60 anos com constipação associada a patologias diversas (diabetes, obesidade e hiperlipidemia) foram tratados com duas colheres de chá de Agiolax por três meses, tendo-se observado boa resposta clínica em 88% dos casos. O produto foi bem tolerado por 86% dos pacientes [Bossi S, et al. Studio clinico su un nuovo preparato di semi de plantago e frutti di Senna. Acta Biomed Ateneo Parmense 1986;57(5-6):179-86].

Características farmacológicas

As fibras e a mucilagem provenientes de Plantago ovata restabelecem as condições normais da frequência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino por meio da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Agiolax® aumenta a massa bacteriana fecal.

Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto de Senna alexandrina também atuam sobre a motilidade intestinal.

Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal.

Estimulam ainda a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em aumento da secreção de fluidos.

Informação pré-clínica: Existem informações toxicológicas disponíveis sobre Senna alexandrina (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reína ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos após a administração oral de Senna alexandrina (Sene), bem como de senosídeos ou reína, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e de Senna alexandrina (Sene) administrados em altas doses indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.

Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico em ratos ou coelhos após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos.

Aloe-emodina, emodina isolada (antranoides presentes na Senna alexandrina (Sene)) e o extrato de Senna alexandrina (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto os senosídeos e a reína não os apresentaram. Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese em ratos e camundongos não houve evidência de indução de formação de tumor pela reína. O extrato puro de Senna alexandrina (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.

Contraindicações

Agiolax® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Agiolax® não deve ser administrado em casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, retocolite ulcerativa), apendicite, dor abdominal de origem desconhecida, desidratação grave com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Agiolax® é contraindicado para pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil ajuste.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado em grávidas e lactentes.

Advertências e precauções

Agiolax® não deve ser administrado na presença de sintomas abdominais agudos ou persistentes não diagnosticados.

Laxantes não devem ser utilizados diariamente por longos períodos. O uso por longo prazo pode causar diarreia com consequente perda de fluidos e eletrólitos (principalmente hipocalemia). O uso abusivo por longos períodos pode também agravar a constipação e causar pigmentação do cólon (pseudomelanosis coli), que desaparece após a interrupção do tratamento. A importância clínica deste fato não está completamente esclarecida.

O uso prolongado de laxativos estimulantes pode intensificar a diminuição da motilidade intestinal.

Agiolax® deve ser administrado somente quando mudanças na dieta ou o uso de formadores de bolo não resultarem em efeitos terapêuticos.

Gravidez e lactação: O uso na gravidez é contraindicado, pois existem dados experimentais em relação a genotoxicidade de antranóides, emodina e aloe-emodina. O uso na amamentação é contraindicado, pois após a administração de antranóides, metabólitos ativos como reína foram excretados no leite materno em pequenas quantidades.

Categoria C de risco de gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Diabéticos: Pode haver necessidade de redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas

A hipocalemia resultante do uso abusivo de laxantes por longos períodos potencializa a ação de glicosídeos cardíacos e interfere na ação de medicações antiarrítmicas (quinidina). O uso concomitante de outras drogas indutoras de hipocalemia (ex. diuréticos tiazídicos, corticóides e raiz de alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

A absorção de drogas administradas concomitantemente com Agiolax® pode ser prejudicada.

Pode ser necessária a redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Agiolax® deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

O frasco deve ser bem fechado após cada uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Agiolax® é apresentado em grânulos pequenos, marrons, de odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Agiolax® deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (cerca de 250 ml de chá ou água).

Deve-se observar um intervalo de meia hora após a administração de outro medicamento.

Posologia: adultos (inclusive idosos) e crianças acima de 12 anos: Ingerir uma colher de chá (5g), sem mastigar, após o jantar.

Não se recomenda o uso contínuo de laxantes por período superior a 1 semana.

Normalmente, tomar este medicamento duas ou três vezes durante a semana é o suficiente.

A dose correta para cada indivíduo é a menor necessária para se obter o amolecimento das fezes.

A dose máxima diária não deve ultrapassar 30 mg de derivados hidroxiantracênicos, o que equivale em média a 10 g de Agiolax® (duas colheres de chá).

Este medicamento não deve ser mastigado.

Reações adversas

A frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se na seguinte classificação: reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e <1/10); reação incomum (>1/1.000 e <1/100); reação rara (>1/10.000 e <1/1.000); reação muito rara (<1/10.000).

Há relatos das seguintes reações adversas:

• Reações muito raras Hipersensibilidade ao Plantago ovata; queixas gastrintestinais tipo cólicas (requerem redução das doses); obstrução do esôfago.
• Reações de frequência desconhecida Não se conhece a frequência das reações adversas descritas abaixo, seja pela escassa descrição em literatura, seja por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas.

Durante o tratamento pode ocorrer alteração da coloração da urina (urina avermelhada) sem qualquer significado clínico.

No uso abusivo (ou por longo prazo) podem ocorrer distúrbios no balanço hidroeletrolítico.

A ocorrência de diarreia pode causar perda de potássio, que pode induzir transtornos na função cardíaca e fraqueza muscular, principalmente com o uso concomitante de cardiotônicos (digitálicos), diuréticos e hormônios adrenais.

O uso por longo prazo pode causar albuminúria e hematúria.

Além disso, pode ser observada uma pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que em geral desaparece após descontinuação do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

No caso de ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar imediatamente assistência médica. Os sintomas principais de superdosagem são cólicas intensas e diarreia grave com consequente perda de líquidos e eletrólitos, que devem ser repostos. O tratamento deve incluir generosas quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.8830.0049 Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349 Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited. – Goa – Índia Embalado por:

Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP Indústria Brasileira Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins - Beda, 1.118 Donana - Campos dos - Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 - CNPJ: 11.643.096/0001-22 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

0800 020 0817 sac@mylan.com www.mylan.com.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2023.