Petamig

Identificação do medicamento

PETAMIG ® (Petasites hybridus) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 50 mg

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes subterrâneas (rizomas e raízes).

NOMENCLATURA POPULAR Petasites, Butterbur.

Apresentações

Cápsula mole – Extrato mole das partes subterrâneas de Petasites hybridus 50 mg – Embalagem com 12 ou 30 cápsulas cada.

Via oral

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos

Composição

Cada cápsula contém:

Extrato mole de Petasites hybridus .................................. 50 mg* excipientes q.s.p. ............................................................ 1 cápsula (triglicerídeos de cadeia média, invólucro à base de gelatina, glice-rol, água purificada e corantes naturais: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto) *equivalente a 8 mg de petasina e isopetasina, calculados como isopetasina.

Para que este medicamento é indicado?

PETAMIG ® é um medicamento fitoterápico indicado para o trata-mento profilático da enxaqueca (migrânea), reduzindo a frequência e a intensidade dos episódios.

Como este medicamento funciona?

Enxaqueca, também denominada migrânea, é uma desordem neuroló-gica, caracterizada por episódios de cefaleia unilateral e pulsante, com duração de 4 a 72 horas de intensidade moderada a severa.

Evidências sugerem que o efeito deste medicamento na profilaxia da enxaqueca, ocorre por meio da modulação de canais de potencial re-ceptor transitório (TRPA1 e TRPV1) reduzindo a liberação do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), biomarcador promotor da enxaqueca. Além disso, possui efeito anti-inflamatório e antiespasmó-dico, considerados benéficos para o tratamento profilático da migrânea.

Petasites hybridus (L.) P. Gaertn., B. Mey. & Scherb.

Petamig ®

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá-vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais (machos ou fêmeas) relativos à toxicidade reprodutiva. Portanto mulheres grá-vidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O que devo saber antes de usar este medi-

Camento?

Precauções e advertências

• Pacientes que desenvolvem sintomas de origem desconhecida como fadiga, náusea, dor abdominal ou urina escura, devem interromper o tratamento e realizar exames para investigação hepática.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des-continuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guar-

Dar este medicamento?

Cuidados de conservação

PETAMIG ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles, de cor marrom escura.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Adultos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Crianças a partir de 6 anos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Efeitos benéficos são observados nas primeiras semanas de tra-tamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho-rários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de

Usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medi-camento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Assim como ocorre com todos os medicamentos, PETAMIG ® pode causar reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em todos os pacientes.

Nos ensaios clínicos o extrato foi excepcionalmente bem tolerado, no entanto, as seguintes reações adversas, descritas como leves a moderadas, foram relatadas nos estudos com PETAMIG ®:

• Reações adversas muito comuns: distúrbios gastrointestinais (náusea, diarreia leve, dor abdominal, regurgitação, eructação e sensação de amargor na boca);
• Reações adversas comuns: distúrbios dermatológicos (prurido e erupção cutânea);
• Reações adversas pouco comuns: artralgia (dor na articulação), tontura e fadiga.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendi-mento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade

Maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0103 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Cód. 500006016/00 - AR00 - PHC.393 - 210x190mm Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 17/02/2022 A ser gerado após a submissão 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 21/06/2021 2398653/21-1 1697 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Registro de Medicamento 16/05/2022 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps

50,00 mg cap

Mole ct bl

Al plas

Pvc/pvdc 120

Trans x 12

50,00 mg cap

Mole ct bl

Al plas

Pvc/pvdc 120

Trans x 30

Identificação do medicamento

PETAMIG ® (Petasites hybridus) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula mole 50 mg Petasites hybridus (L.) P. Gaertn., B. Mey. & Scherb.

Petamig ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Partes subterrâneas (rizomas e raízes).

NOMENCLATURA POPULAR Petasites, Butterbur.

Apresentações

Cápsula mole – Extrato mole das partes subterrâneas de Petasites hybridus 50 mg – Embalagem com 12 ou 30 cápsulas cada.

Via oral

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos

Composição

Cada cápsula contém:

Extrato mole de Petasites hybridus.................................................... 50 mg* excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 cápsula (triglicerídeos de cadeia média, invólucro à base de gelatina, glicerol, água purificada e corantes naturais: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto)

• equivalente a 8 mg de petasina e isopetasina, calculados como isopetasina.

Indicações

PETAMIG ® é um medicamento fitoterápico indicado para o tratamento pro-filático da migrânea, reduzindo a frequência e a intensidade dos episódios.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, foi desenvol-vido com a finalidade de avaliar a eficácia e tolerabilidade de extrato de Petasites hybridus em adultos. Participaram deste estudo, 60 voluntários, os quais foram divididos em 2 grupos. O primeiro grupo recebeu extrato de Petasites hybridus na dose oral de 50 mg, 2 vezes ao dia, enquanto o segundo grupo administrou placebo, ambos diariamente por 12 semanas.

Os resultados do estudo sugerem que Petasites reduziu a frequência dos episódios de migrânea, com redução da intensidade e a duração dos dores do cabeça, bem como reduziu os dias com enxaqueca. O extrato foi ex-cepcionalmente bem tolerado.

Outro estudo 2 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, investigou a efetividade de Petasites hybridus como tratamento profilático da migrânea em 245 voluntários de 18 a 65 anos. Os participantes foram randomizados para receber 100 mg ou 150 mg de extrato de Petasites ao dia, ou ainda placebo, durante o período de 12 semanas. Os resultados demonstraram que Petasites reduziu significativamente a frequência dos episódios de migrânea, apoiando a eficácia do extrato na terapia preventiva.

Um terceiro estudo 3 clínico prospectivo e aberto, explorou o papel do extrato de Petasites hybridus na profilaxia da migrânea em 108 crianças e adolescentes, entre 6 e 17 anos. Os participantes foram tratados durante 12 semanas com doses diárias de 50 a 100 mg de extrato. Os resultados mostraram redução do número de episódios mensais após 12 semanas de tratamento com o extrato de Petasites, bem como a duração dos ataques.

Na avaliação de escala verbal, mais de 80% dos participantes relataram melhora substancial com o tratamento, sendo o extrato muito bem tolerado.

Do mesmo modo, outro estudo 4 clínico prospectivo, randomizado, parcial-mente duplo-cego, controlado por placebo, avaliou a eficácia do extrato Petasites em crianças de 8 a 12 anos com migrânea. Os participantes foram divididos em 3 grupos. Um dos grupos utilizou de 50 a 150 mg de extrato e os outros dois foram tratados com placebo ou musicoterapia, durante 12 semanas. Os resultados apontaram que o extrato de Petasites como uma alternativa promissora para o tratamento da migrânea pediátrica, mostran-do redução na frequência dos episódios, tempo de duração das cefaleias e intensidade das migrâneas, quando comparados aos dados basais. As doses administradas foram bem toleradas, com poucos eventos adversos.

Referências:

1. GROSSMANN & SCHMIDRAMSL (2001). An extract of Petasites hybridus is effective in the prophylaxis of migraine. Alternative Medicine Review, 6(3).

2. LIPTON, et al. (2004). Petasites hybridus root (butterbur) is an effective preventive treatment for migraine. Neurology, 63(12).

3. POTHMANN & DANESCH (2005). Migraine prevention in children and adolescents: Results of an open study with a special butterbur root extract. Headache, 45(3).

4. OELKERS-AX, et al. (2008). Butterbur root extract and music therapy in the prevention of childhood migraine: An explorative study. European Journal of Pain, 12(3).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Migrânea, também denominada enxaqueca, é uma desordem neurológica, caracterizada por episódios de cefaleia unilateral e pulsante, com duração de 4 a 72 horas, de intensidade moderada a severa.

PETAMIG ® apresenta 3 atividades principais:

• Atividade antimigranosa: estudos in vitro, 1,2 e ex vivo 2 sugerem efeito inibitório do extrato de P. hybridus e da isopetasina, um dos principais componentes de P. hybridus, nos canais de potencial receptor transitó-rio TRPA1 e TRPV1, resultando na diminuição dos níveis de Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP), reconhecido biomarcador promotor da migrânea.
• Atividade anti-inflamatória: estudos in vitro e in vivo do extrato de P. hy-bridus e de suas petasinas isoladas, evidenciaram efeitos anti-inflamatórios resultantes da inibição na expressão de ciclo-oxigenase 3 e da síntese de leucotrienos 4, inibindo a liberação de mediadores inflamatórios, incluindo PGE2, LTB4 e cistenil-leucotrienos.
• Atividade antiespasmódica: ensaio in vitro 5 sugere que o efeito na contra-ção da musculatura lisa se dá pelo antagonismo da petasina na regulação citosólica de Ca 2+ envolvida na vasodilatação.

Referências:

1. BENEMEI, et al. (2017). The anti-migraine component of butterbur ex-tracts, isopetasin, desensitizes peptidergic nociceptors by acting on TRPA1 cation channel. British Journal of Pharmacology, 174(17).

2. KLEEBERG-HARTMANN, et al. (2021). Petasin and isopetasin reduce CGRP release from trigeminal afferents indicating an inhibitory effect on TRPA1 and TRPV1 receptor channels. The Journal of Headache and Pain, 22:23.

3. FIEBICH, et al. (2005). Petasites hybridus extracts in vitro inhibit COX-2 and PGE2 release by direct interaction with the enzyme and by preventing p42/44 MAP kinase activation in rat primary microglial cells.

Planta Medica, 71(1).

4. THOMET & SIMON (2002). Petasins in the treatment of allergic dise-ases: Results of preclinical and clinical studies. International Archives of Allergy and Immunology, 129(2).

5. WANG, et al. (2010). Cellular calcium regulatory machinery of vaso-relaxation elicited by petasin. Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology, 37.

Contraindicações

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez

• Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais, nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais (machos ou fêmeas) relativos AR00 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira. à toxicidade reprodutiva. Portanto mulheres grávidas ou amamentan-do não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Advertências e precauções

• Pacientes que desenvolvem sintomas de origem desconhecida como fadi-ga, náusea, dor abdominal ou urina escura, devem interromper o tratamento e realizar exames para investigação hepática.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Não há relatos de interações medicamentosas até o momento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação

PETAMIG ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas moles, de cor marrom escura.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Adultos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Crianças a partir de 6 anos: ingerir 1 (uma) cápsula, via oral, 1 (uma) a 2 (duas) vezes ao dia, conforme indicação médica.

Efeitos benéficos são observados nas primeiras semanas de trata-mento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Como ocorre com todos os medicamentos, PETAMIG ® pode causar reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em todos os pacientes.

Nos ensaios clínicos o extrato foi excepcionalmente bem tolerado, no entanto, as seguintes reações adversas, descritas como leves a moderadas, foram relatadas nos estudos com PETAMIG ®:

• Reações adversas muito comuns: distúrbios gastrointestinais (náu-sea, diarreia leve, dor abdominal, regurgitação, eructação e sensação de amargor na boca);
• Reações adversas comuns: distúrbios dermatológicos (prurido e erupção cutânea);
• Outras reações pouco comuns: artralgia (dor na articulação), ton-tura e fadiga.

SUPERDOSE Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0103 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Central de relacionamento

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 17/02/2022 A ser gerado após a submissão 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 21/06/2021 2398653/21-1 1697 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Registro de Medicamento 16/05/2022 Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps

50,00 mg cap

Mole ct bl

Al plas

Pvc/pvdc 120

Trans x 12

50,00 mg cap

Mole ct bl

Al plas

Pvc/pvdc 120

Trans x 30