Pelargonium sidoides dc.

Identificação do medicamento

IMUNOFLAN ® (Pelargonium sidoides DC) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Xarope e Solução Oral 307,39 mg/mL

IMUNOFLAN ® Pelargonium sidoides D.C., Geraniaceae.

Extrato EPs® 7630

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Raiz.

NOMENCLATURA POPULAR Gerânio rosado.

Apresentações

• Imunoflan ® Xarope - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C. 307 mg/mL - Frasco com 120 mL.
• Imunoflan ® Solução Oral - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C. 307 mg/mL - Frasco com 120 mL ou 200 mL.

Acompanham 01 (um) copo dosador e 01 (uma) seringa dosadora.

Uso oral - uso adulto e pediátrico

Acima de 1 ano

Composição

• Imunoflan ® Xarope: Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides D.C. .....307 mg* veículos ..............................................q.s.p. 1 mL.

(xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio).

*equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais.

O xarope contém 4% de álcool.

• Imunoflan ® Solução Oral: Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides D.C. .....307 mg* veículos ..............................................q.s.p. 1 mL.

(glicerol, água purificada, aroma de laranja, sorbato de potássio e sucralose).

*equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais.

A solução oral contém 4,5% de álcool.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é

Indicado?

Imunoflan ® é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites.

Como este medicamento funciona?

Imunoflan ® possui atividade antimicrobiana e de modulação do sistema de defesa.

Quando não devo usar este me-

Dicamento?

• Pacientes com tendência a sangramentos, doenças renais e hepáticas.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Imunoflan ® Xarope contém açúcar, por isso deve ser usado com cautela por pacientes diabéticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

O que devo saber antes de usar este

Medicamento?

Precauções e advertências

• Atenção: Imunoflan ® Xarope contém 627 mg de sacarose por mL, devendo ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Imunoflan ® Xarope não deve ser usado por pessoas com síndrome da má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
• Imunoflan ® Solução Oral é zero açúcar.
• Imunoflan ® Xarope e Imunoflan ® Solução Oral contém álcool (etanol) e podem causar intoxicação, especialmente em crianças.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais (como o ácido acetilsalicílico) e medicamentos inibidores da agregação plaquetária.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo

Posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Imunoflan ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter o frasco bem fechado.

Prazo de validade

• Imunoflan ® Xarope: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
• Imunoflan ® Solução Oral: 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade 5. Tampe o frasco sem retirar o adaptador.

6. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A seringa dosadora foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Imunoflan ® e não deve ser utilizada para outros medicamentos.

O que devo fazer quando eu me es-

Quecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Que males este medicamento

Pode causar?

Reações adversas Raramente podem ocorrer manchas vermelhas na pele, falta de ar, espasmos intestinais, falta de apetite, vômitos e inquietude.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma

Quantidade maior do que a indica-

Da deste medicamento?

Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides D.C.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0089 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez • CRF-PR n o 12423 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira. vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Forma líquida de cor castanha avermelhada.

Características organolépticas Cheiro (odor) aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Agitar o produto antes de usar.

Posologia Imunoflan ® Xarope ou Imunoflan ® Solução Oral:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ingerir 7,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 6 e 12 anos: ingerir 5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 2 e 6 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 1 e 2 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, 1 vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para a correta administração de doses deste medicamento, é recomendada a utilização de qualquer um dos acessórios dosadores (copo ou seringa) disponíveis na embalagem do produto, conforme a preferência do paciente.

Instruções de uso da seringa dosadora:

1. Coloque a tampa interna (adaptador) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Imunoflan ®.

2. Pressione o adaptador ao frasco de Imunoflan ® até que ele encaixe completamente.

3. Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à quantidade a ser administrada em mL, conforme posologia.

4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

500006228/00 - AR14 - PHC.120 - 150x240 mm

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 27/07/2021 2923495/21-7 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Inclusão inicial no bulário eletrônico

Vp/vps

307,39 mg/ml

Xpe ct fr

Plas amb x 120 ml

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Sol or ct

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Ml + cop +

Ser dos

307,39 mg/ml

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Amb x 200

Ml + cop +

Ser dos 04/02/2022 0442054220 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/06/2021 2300806/21-7 10277 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 30/08/2021 Atualização da bula enviada em 27/07/2021

• Inclusão do termo “Extrato EPs® 7630”

Vp/vps

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SER DOS 06/02/2024 A ser gerado após peticionament o 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 09/01/2024 0026121241 1769 -

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula 09/01/2024 O que devo saber antes de usar este medicame nto?/ Advertênci as e precauções Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicame nto?/ Cuidados de armazena mento do medicame nto

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Amb x 200

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Ser dos

Identificação do medicamento

IMUNOFLAN ® (Pelargonium sidoides DC) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Xarope e Solução Oral 307,39 mg/mL

Bula para o profissional de saúde

IMUNOFLAN® Pelargonium sidoides D.C., Geraniaceae.

Extrato EPs ® 7630

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Raiz.

NOMENCLATURA POPULAR Gerânio rosado.

Apresentações

• Imunoflan® Xarope - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C. 307 mg/mL -Frasco com 120 mL.
• Imunoflan® Solução Oral - Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C. 307 mg/mL
• Frasco com 120 mL ou 200 mL.

Acompanham 01 (um) copo dosador e 01 (uma) seringa dosadora.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

• Imunoflan® Xarope: Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides D.C. .......................................307 mg* veículos......................................................................q.s.p. 1 mL.

(xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio).

*equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais.

O xarope contém 4% de álcool.

• Imunoflan® Solução Oral: Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides D.C. .......................................307 mg* veículos......................................................................q.s.p. 1 mL.

(glicerol, água purificada, aroma de laranja, sorbato de potássio e sucralose).

*equivalente a 29,84 μg de umckalinas totais.

A solução oral contém 4,5% de álcool.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Imunoflan ® é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofaringites, amigdalites, sinusites e bronquites.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo 1 com 742 crianças entre 0 e 12 anos analisou a ação do pelargonium no tratamento da bronquite aguda. Em 90,2% das crianças houve uma remissão total ou melhora significativa da doença. A tolerabilidade e a eficácia do pelargonium foram avaliadas em um estudo 2 envolvendo 166 crianças e jovens com infecções agudas ou crônicas das vias respiratórias. Em 84,8% dos pacientes os sintomas mais frequentes, como tosse e febre, desapareceram totalmente e em 8,7% dos pacientes os sintomas melhoraram consideravelmente.

Referências:

1. Haidvogl M et al. Akute bronchitis im kindesalter: multizenter-studie zur wirksamkeit und verträglichkeit des phytotherapeutikums umckaloabo. Z Phytother. 17:300-13, 1996.

2. Heil Ch, Reitermann U. Atemwegs- und HNO-infektionen: therapeutische erfahrungen mit dem phytotherapeutikum umckaloabo. TW Pädiatrie, 7:523-25, 1994.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica Imunoflan® é constituído pela tintura de pelargonium (Pelargonium sidoides D.C.) padronizada em umckalinas totais.

O mecanismo de ação do pelargonium está relacionado às propriedades antimicrobianas e de modulação do sistema imunológico. Estas propriedades foram demonstradas pelos taninos e cumarinas presentes na planta.

O efeito de modulação do sistema imunológico é mediado principalmente pela liberação do fator de necrose tumoral e óxido nítrico, pela estimulação da atividade do interferon e pelo aumento das células natural killer. Além disto, recentes achados sugerem bloqueio do ciclo da infecção pela interferência na adesão das bactérias e vírus na superfície das células.

Contraindicações

• Pacientes com tendência a hemorragias, doenças renais e hepáticas.
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Imunoflan® Xarope contém açúcar, por isso deve ser usado com cautela por pacientes diabéticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Gravidez

• Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Advertências e precauções

• Atenção: Imunoflan® Xarope contém 627 mg sacarose por mL, devendo ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Imunoflan® Xarope não deve ser usado por pessoas com síndrome da má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
• Imunoflan® Solução Oral é zero açúcar.
• Imunoflan® Xarope e Imunoflan® Solução Oral contém álcool (etanol) e podem causar intoxicação, especialmente em crianças.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

• Não utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais e medicamentos inibidores da agregação plaquetária.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Imunoflan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz, do calor e da umidade.

Manter o frasco bem fechado.

Prazo de validade

• Imunoflan ® Xarope: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
• Imunoflan ® Solução Oral: 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas Forma líquida de cor castanha avermelhada.

Características organolépticas Odor aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Agitar o produto antes de usar.

Posologia Imunoflan® Xarope ou Imunoflan® Solução Oral:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: ingerir 7,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 6 e 12 anos: ingerir 5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 2 e 6 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças ente 1 e 2 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, 1 vez ao dia.

Para a correta administração de doses deste medicamento, é recomendada a utilização de qualquer um dos acessórios dosadores (copo ou seringa) disponíveis na embalagem do produto, conforme a preferência do paciente.

Instruções de uso da seringa dosadora:

1. Coloque a tampa interna (adaptador) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Imunoflan ®.

2. Pressione o adaptador ao frasco de Imunoflan ® até que ele encaixe completamente.

3. Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à quantidade a ser administrada em mL, conforme posologia.

4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

5. Tampe o frasco sem retirar o adaptador.

6. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A seringa dosadora foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Imunoflan ® e não deve ser utilizada para outros medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS Raramente pode ocorrer exantema, dispneia, espasmos intestinais, falta de apetite, vômitos e inquietude.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides D.C.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0089 Farmacêutica. resp.: Gislaine B. Gutierrez.

CRF-PR n o 12423 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 – CEP 83403-500 Colombo - PR.

Cnpj 78.950.011/0001-20

INDÚSTRIA BRASILEIRA Central de Relacionamento Herbarium 0800 723 8383

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações da bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 27/07/2021 2923495/21-7 10460

Medicamento

FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Inclusão inicial no bulário eletrônico

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Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 14/06/2021 2300806/21-7 10277 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 30/08/2021 Atualização da bula enviada em 27/07/2021

• Inclusão do termo “Extrato EPs® 7630”

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SER DOS 06/02/2024 A ser gerado após peticionament o 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 09/01/2024 0026121241 1769 -

Medicamento

Fitoterápico

• Notificação da Alteração de Texto de Bula 09/01/2024 O que devo saber antes de usar este medicame nto?/ Advertênci as e precauções Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicame nto?/ Cuidados de armazena mento do medicame nto

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