Serenus

Identificação do medicamento

SERENUS ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido Passiflora incarnata L. Extrato seco Crataegus oxyacantha L. Extrato seco Salix alba L. Extrato seco Medicamento Fitoterápico Serenus ® Passiflora incarnata L. Extrato seco Crataegus oxyacantha L. Extrato seco Salix alba L. Extrato seco Medicamento Fitoterápico

Apresentações

Comprimido revestido em embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Passiflora incarnata L. ....................................................13,334 mg (equivalente a 0,2 mg flavonoides) Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. .................................................... 8,33 mg (equivalente a 0,15 mg flavonoides) Extrato seco de Salix alba L. ............................................................................10 mg (equivalente a 1,5 mg salicina) Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, polissorbato 80, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, lactose, óxido de ferro amarelo, silicona, corante azul e hidróxido de sódio.

Para que este medicamento é indicado?

Serenus ® é indicado no combate da ansiedade e distúrbios do sono.

Como este medicamento funciona?

Este produto é composto pelos extratos vegetais de Passiflora e Crataegus, plantas com propriedades calmantes e pelo extrato de Salix, que diminui a excitação nervosa.

Até o momento, o tempo de início de ação do medicamento Serenus® não está bem estabelecido.

Quando não devo usar este medicamento?

Serenus ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico e evite tomar este medicamento se você tiver úlceras gastrointestinais (feridas no estômago e/ou intestino), distúrbios de coagulação (problemas na coagulação do sangue), hemorragias (sangramentos) ativas. Você deve evitar tomar este medicamento se estiver fazendo uso de medicamentos derivados do ácido acetilsalicílico, medicações para o coração, anti-histamínicos (antialérgicos, por exemplo, clorfeniramina, loratadina, etc) medicamentos para dormir (por exemplo, fenobarbital, bromazepam, zolpidem, etc) inibidores da MAO (por exemplo, isocarboxazida, tolaxona, etc), ou anticoagulantes (por exemplo, varfarina).

Gravidez e lactação – Serenus ® não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, a não ser sob restrita recomendação do seu médico.

Pediatria – Serenus ® não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos.

Geriatria (idosos) – Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas: Evitar a ingestão de bebidas a lcoólicas durante o tratamento com Serenus ®.

Pode ocorrer interação com medicamentos para o coração, anti-histamínicos (antialérgicos, por exemplo, clorfeniramina, loratadina, etc) medicamentos para dormir (por exemplo, fenobarbital, bromazepam, zolpidem, etc) inibidores da MAO (por exemplo, isocarboxazida, tolaxona, etc), ou anticoagulantes (por exemplo, varfarina), que deve ser evitada.

Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Serenus ®.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso quardar este medicamento?

Mantenha Serenus® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: comprimido revestido de cor verde, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral. Engolir os comprimidos de Serenus ® sem mastigar com um pouco de água.

Devem ser tomados de 1 a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Não ultrapassar o total de 4 comprimidos ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar este medicamento, tome apenas a próxima dose no horário normal, sem sobrepor a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Desconforto gastrintestinal, não havendo determinação de sua frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso acidental de uma dose muito superior à recomendada pode gerar os seguintes sintomas: depressão respiratória (diminuição da capacidade de respirar), podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória (quando o paciente para de respirar); sedação, irritação gástrica (do estômago) e renal (dos rins), sangramento nas fezes, zumbido, náuseas (enjoos) e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0974.0168 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

CEP 06610-015

CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Cep 06767-220 cnpj 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Identificação do medicamento

SERENUS ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido Passiflora incarnata L. Extrato seco Crataegus oxyacantha L. Extrato seco Salix alba L. Extrato seco Medicamento Fitoterápico Serenus ® Passiflora incarnata L. Extrato seco Crataegus oxyacantha L. Extrato seco Salix alba L. Extrato seco Medicamento Fitoterápico

Apresentações

Comprimido revestido em embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Passiflora incarnata L. ....................................................13,334 mg (equivalente a 0,2 mg flavonoides) Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. .................................................... 8,33 mg (equivalente a 0,15 mg flavonoides) Extrato seco de Salix alba L. ............................................................................10 mg (equivalente a 1,5 mg salicina) Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, polissorbato 80, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, lactose, óxido de ferro amarelo, silicona, corante azul e hidróxido de sódio.

Indicações

Serenus ® é indicado para ansiedade e distúrbios do sono

Resultados de eficácia

Estudo clínico comparativo (droga versus placebo) randomizado realizado por Poyares D. e cols. (2008) avaliou o desempenho do fitoterápico Serenus ® na redução da ansiedade moderada e indução do sono o mais próximo do natural em um total de 72 pacientes, divididos em dois grupos. Foi possível demonstrar que Serenus ® reduziu o tempo de vigília em pacientes moderadamente insones, apontando também uma redução na frequência cardíaca e no estado nervoso ou ansiedade.

Referência bibliográfica:

Poyares D, et al. 2008

Caracteristicas farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas:

Serenus ® é composto pelos extratos de 3 plantas medicinais com ação sedativa sobre o SNC (Sistema Nervoso Central).

Nomenclatura oficial: Passiflora incarnata Linné Família: Passifloraceae.

Partes usadas: partes aéreas (frutos, flores, folhas).

Título: equivalente a 0,2 mg flavonoides Principais constituintes: alcaloides (armanmo, armina, armolo), flavonoides (orientina, isorientina, vitexina e isovitexina) e sterina (stigmasterina).

A Passiflora incarnata L. atua no SNC ao nível de medula espinhal, possivelmente nos receptores das endorfinas naturais, diminuindo os estímulos externos que lá chegam. É eficaz nas insônias e excitabilidade nervosa, induzindo um sono próximo do fisiológico e que não é seguido de depressão e lentidão de reflexos ao despertar, tão comum aos tranquilizantes e hipnóticos de síntese química. Atua também no sistema nervoso parassimpático com uma ação anticolinérgica (antiespasmódica).

Nomenclatura oficial: Crataegus oxyacantha Linné Família: Rosaceae.

Partes usadas: partes aéreas (pseudo-frutos, flores, folhas) Título: equivalente a 0,15 mg flavonoides Principais constituintes: ácido cratégico, ácido cratególico, cratego- e cratego--sapogeninas, ácidos triterpênicos pentacíclicos (ácidos ursólico, oleoanólico, acantólico e neotególico), flavonoides (iperina glico-flavonoide), vitexina-2”-ramnosídeo, vitexina, quercetina), ácido clorogênico, ácido cafeico, sorbitol e vitamina C.

A Crataegus oxyacantha L. tem ação sedativa sobre o SNC. Age também no sistema nervoso parassimpático, podendo aumentar a motilidade intestinal e o número de evacuações. Os efeitos cardiovasculares se fazem por ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Nomenclatura oficial: Salix alba Linné Família: Salicaceae Partes utilizadas: casca.

Título: equivalente a 1,5 mg salicina Principais componentes: salicina, saligenina, salicortina, tremulacina, populina, fragilina, salireposídeo, triandrina, vimalina, salidrosídeo, vanilina, siringina, ácidos caf eicos, ferúlico, p-coumárico, isoquercitrina, naringina, taninos.

Farmacologicamente, a Salix possui ação analgésica, antipirética, antiespasmódica e anti-inflamatória, provavelmente por bloqueio da produção das prostaglandinas. Age também no SNC, permitindo um controle de hiperexcitabilidade nervosa.

Contraindicações

Serenus ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, distúrbios de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico, medicações cardiovasculares, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.

Gravidez e lactação – Serenus ® não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, pois estudos in vitro e in vivo mostraram que o Crataegus oxyacantha reduz o tônus e a motilidade uterina. Os alcaloides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos em animais. Em vista disso, seu uso durante a gravidez e lactação deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria – Serenus ® não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos.

Geriatria (idosos) – Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenus ®. Pode ocorrer interação com outros medicamentos sedativos e cardiovasculares, pois o Crataegus é incompatível com o uso de digitálicos. Durante o tratamento com Serenus ®, evitar a administração conjunta de derivados do ácido acetilsalicílico, anti-histamínicos, hipnóticos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.

Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Serenus ®.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Serenus ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: comprimido revestido de cor verde, circular biconvexo, liso, contendo núcleo de coloração acinzentada com possíveis pontos escuros.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral. Engolir os comprimidos de Serenus ® sem mastigar com um pouco de água.

Devem ser tomados de 1 a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Não ultrapassar o total de 4 comprimidos ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Desconforto gastrintestinal, não havendo determinação de sua frequência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas de toxicidade aguda em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Excessivas doses de Passiflora incarnata podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.

O tratamento deve levar em consideração medidas para o controle sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0974.0168 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

CEP 06610-015

CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP

Cep 06767-220 cnpj 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.