Resfriliv

Identificação do medicamento

RESFRILIV ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pó para solução 400mg + 4mg + 4mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Resfriliv ® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina

Forma farmacêutica e apresentações:

Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Mel/limão Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Laranja/Acerola Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Hortelã /Gengibre

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Sabor Mel/Limão Cada envelope (5g) contém: paracetamol...............................................................................................................................................................400mg maleato de clorfeniramina ..........................................................................................................................................4mg cloridrato de fenilefrina ...............................................................................................................................................4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de limão pó, essência de mel pó e sacarose.

Sabor Laranja /Acerola Cada envelope (5g) contém: paracetamol...............................................................................................................................................................400mg maleato de clorfeniramina ...........................................................................................................................................4mg cloridrato de fenilefrina ...............................................................................................................................................4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de laranja pó, essência de acerola pó, amarelo crepúsculo, corante vermelho allura FD&C n° 40 e sacarose.

Sabor Hortelã /Gengibre Cada envelope (5g) contém: paracetamol...............................................................................................................................................................400mg maleato de clorfeniramina ...........................................................................................................................................4mg cloridrato de fenilefrina ...............................................................................................................................................4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de hortelã pó, essência de gengibre pó e sacarose.

Para que este medicamento é indicado?

Resfriliv ® contém substâncias que agem contra os sintomas de gripes e resfriados.

Resfriliv ® alivia a obstrução nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

Como este medicamento funciona?

Resfriliv ® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

Quando não devo usar este medicamento?

O medicamento é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado em pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Resfriliv ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30° C), protegido da luz e umidade.

Após preparo, manter à temperatura ambiente por no máximo 1 hora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organoléptica s:

Resfriliv ® sabor mel /limão apresenta-se na forma de pó levemente amarelado com odor de mel e limão, isento de partículas estranhas.

Resfriliv ® sabor laranja /acerola apresenta-se na forma de pó levemente alaranjado com odor de laranja e acerola, isento de partículas est ranhas.

Resfriliv ® sabor hortelã /gengibre apresenta -se na forma de pó levemente amarelado com odor de hortelã e gengibre, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de valid ade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farm acêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.

Crianças (de 6 a 12 anos): 1 envelope a c ada 4 horas.

Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.

Duração do tratamento: conforme orientação médica.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 10 envelopes ao dia.

O envelope de Resfriliv ® só deve ser aberto no momento da utilização. Uma vez aberto, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure o rientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas , procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal.

Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Resfriliv ®, aconselha-se suspender o uso do medicamento e comunicar ao médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento?

Em casos de superdosagem pelo uso do medicamento, procure atendimento médico de imediato. Em ambiente hospitalar, promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. E medidas de manutenção do estado geral do paciente devem ser obse rvadas, como hidratação, controle do equilíbrio hidroeletrolítico e correção de hi poglicemia.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socor ro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação m édica.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0181 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO www.geolab.com.br

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2022.

Identificação do medicamento

RESFRILIV ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pó para solução 400mg + 4mg + 4mg

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Resfriliv ® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina

Forma farmacêutica e apresentações:

Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Mel/limão Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Laranja/Acerola Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Hortelã /Gengibre

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos

Composição

Sabor Mel/Limão Cada envelope (5g) contém: paracetamol.................................................................................................................. .............................................400mg maleato de clorfeniramina ........................................ .......................................................................................... ........4mg cloridrato de fenilefrina ................................................................................................... ............................. ..............4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de limão pó, essência de mel pó e sacarose.

Sabor Laranja /Acerola Cada envelope (5g) contém: paracetamol...............................................................................................................................................................400mg maleato de clorfeniramina ..........................................................................................................................................4mg cloridrato de fenilefrina ...............................................................................................................................................4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de laranja pó, essência de acerola pó, amarelo crepúsculo, corante vermelho allura FD&C n° 40 e sacarose.

Sabor Hortelã /Gengibre Cada envelope (5g) contém: paracetamol...............................................................................................................................................................400mg maleato de clorfeniramina ..........................................................................................................................................4mg cloridrato de fenilefrina ...............................................................................................................................................4mg Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de hortelã pó, essência de gengibre pó e sacarose.

Indicações

Resfriliv® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeç a, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.

Resultados de eficácia

As infecções respiratórias agudas são altamente prevalentes na população, sendo a gripe comum e a síndrome g ripal (tipo influenza) as mais comumente encontradas na prática médica.

1 Os sintomas alcançam sua intensidade máxima em dois a três dias e têm uma duração média de 7 a 10 dias. Como têm uma etiologia vi ral, o tratamento sintomático é a recomendação padrão.

2 Um metanálise Cochrane avaliando o tratamento sintomático da gripe comum mos trou que existem evidências indicando que a tripla combinação de um analgésico, um anti -histamínico e um descongestionante proporciona benefícios para adultos e crianças mais velhas em comparação com o placebo. O efeito global reportado com o tratamento ativo foi de 52% e com o placebo de 34%; a OR (risco relativo) de insucesso no tratamento foi 0,47 (IC 95%, 0,33 a 0,67) e o NNTB (número necessário a ser tratado para um be nefício adicional) foi 5,6 (IC 95%, 3,8 a 10,2).

3 A eficácia sintomatológica da combi nação paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg e cloridrato de fenilefrina 4mg no tratamento do resfriado comum ou da síndrome gripal foi confirmada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo realizado com 146 pacientes. O número médio de dias com sintomas observado no grupo com tratamento ativo foi de 5,9±3,4 dias e de 7,5±5,3 no grupo placebo (p=0,08). A análise de variância (ANOVA) demonstrou que, nos 11 intervalos de dose (correspondendo a 52h de tratamento), redução estatisticamente significante (p<0,049) maior do escore de sintomas no grupo como medicamento em relação ao placebo. A mesma comparação realizada envolvendo 13intervalos de dose (correspondendo a 66 h de tratamento) demonstrou ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou o medicamento (p≤0,05). O tratamento ativo também reduziu a frequência do uso de medicamento de resgate em comparação com o placebo e foi tão seguro quanto o placebo.

2 A relevância epidemiológica e a intensidade dos sintomas do resfriado comum e da síndrome gripal associadas aos resultados do estudo indicam que a combinação de doses fixas de paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg e cloridrato de fenilefrina 4mg é um tratamento efetivo e seguro no tratamento destas condições clínicas.

2 Referências:

1. Mossad SB. Treatment of the common cold. BMJ 1998;317:33–6.

2. Picon PD, Costa MB, Picon RV, et al. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo -controlled trial. BMC Infectious Diseases2013;13:556. Disponível em: http://www.biomedcentral.com/1471 -2334/13/556. Acesso em 04/05/2016.

3. Sutter AI, Lemiengre M, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A: Oral antihistamine -decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2012, 2, CD004976.

Características farmacológicas

As ações farmacológicas das substâncias que formam o produto prestam uma cobertura sintomática a mpla no tratamento de gripes e resfriados, cuja ação farmacodinâmica e seguranç a são perfeitamente conhecidas e bem estabelecidas.

O paracetamol possui ação analgésica e antitérmica. Ambas ocorrem devido a inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema Nervoso Central. A ação analgésica ocorre, predominantemente, no Sistema Nervo so Central e, a nível menor, através de ação periférica, bloqueando a geração de impulsos dolorosos. A ação antitérmica, ocorre no centro cerebral regulador da temperatura.

O maleato de clorfeniramina é um agente anti-histamínico. Tem ação contrária a da histamina, que ocasiona a maioria dos efeitos alérgicos presentes nos estados gripais. Atua na musculatura lisa do aparelho respiratório diminuind o os broncoespasmos. Diminui a permeabilidade dos pequenos vasos sanguíneos e consequentemente os edemas, rubo res e pruridos. Tem ação sobre as glândulas exócrinas, diminuindo as secreções salivares e lacrimais.

O cloridrato de fenilefrina atua sobre receptores específicos, causando uma vasoc onstrição direta, promovendo o descongestionamento nasal e diminuindo a coriza e a rinite.

Contraindicações

O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórm ula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstat a, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com caute la em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Advertência e precauções

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Este medicamento induz sonolência, nã o devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas.

Interações medicamentosas

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase ), com barbitúricos ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais: os testes da função pancreá tica utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5 -hidroxilindolacético, quando for util izado o reagente nitrosonaftol.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Resfriliv® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após preparo, manter à temperatura ambiente por no máximo 1 hora.

Prazo de Validade: 24 meses apartir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade v encido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Resfriliv® sabor mel /limão apresenta-se na forma de pó levemente am arelado com odor de mel e limão, isento de partículas estranhas.

Resfriliv® sabor laranja /acerola apresenta-se na forma de pó levemente alaranjado com odor de laranja e acerola, isento de partículas estranhas.

Resfriliv® sabor hortelã /gengibre apresenta-se na forma de pó levemente amarelado com odor de hortelã e gengibre, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar uso oral

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.

Crianças (de 6 a 12 anos): 1 envelope a cada 4 horas.

Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 10 envelopes ao dia.

Duração do tratamento: conforme orientação médica.

O envelope de Resfriliv® só deve ser aberto no momento da utilização. Uma vez aberto, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Reações adversas

Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas cara cterísticas, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. E medidas de manutenção do estado geral do paciente devem ser observadas, como hidratação, controle do equilíbrio hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5423.0181 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira

Cnpj: 03.485.572/0001-04

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2022.