Monessa

Identificação do medicamento

Biolab Sanus Monessa (Paciente) – 04/2021 – 1

MONESSA ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Cápsula gelatinosa dura queratina + cistina + associações Biolab Sanus Monessa (Paciente) – 04/2021 – 2 Monessa ® queratina + cistina + associações

 apresentações:

Cápsula. Embalagem com 30 ou 90 cápsulas.

 uso oral.

 uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

 Composição:

Cápsula Cada cápsula contém: queratina .......................................................................... 20 mg cistina ............................................................................... 20 mg ácido paraminobenzoico .................................................. 20 mg levedura medicinal ......................................................... 100 mg nitrato de tiamina ............................................................. 60 mg pantotenato de cálcio ........................................................ 60 mg Excipientes: celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício.

Para que este medicamento é indicado?

Monessa ® exerce um efeito positivo sobre o crescimento dos cabelos e das unhas, assim como sobre a cor dos cabelos. Monessa ® é indicado na perda de cabelos como ocorre na perda sazonal de fios (eflúvio telógeno) e nos casos de perda difusa de fios (alepecia difusa) em mulheres, entre outras. Alterações na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas fracas, quebradiças, rachadas e pouco maleáveis).

Como este medicamento funciona?

Monessa ® é um medicamento oral para cabelos e unhas. Monessa ® fornece nutrientes aos cabelos e às unhas, como o pantotenato de cálcio, cistina, nitrato de tiamina e levedura medicinal. Também contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo. Monessa ® apresenta efeitos vantajosos em vários casos de perda de cabelo por causa não cicatricial. É observada uma melhora no crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em relação à análise das raízes. Monessa ® melhora e fortalece a estrutura do fio. As desordens de crescimento das unhas melhoram consideravelmente com o tratamento com Monessa ®. As unhas se tornam menos quebradiças e mais fortalecidas.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses.

Biolab Sanus Monessa (Paciente) – 04/2021 – 3

Quando não devo usar este medicamento?

Quando você tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências gerais: Uma vez que a formação dos cabelos ocorre lentamente, é importante tomar Monessa ® regularmente na dose prescrita por um período de 3 a 6 meses para garantir o sucesso do tratamento. Monessa ® não é indicado para alopecia cicatricial. A alopecia cicatricial se caracteriza pela ausência ou diminuição definitiva dos pelos, podendo ser causada por traumas, queimaduras, infecções, câncer e doenças, tais como: líquen plano pilar (lesão no couro cabeludo), lupus eritematoso (doença autoimune, onde a produção inadequada de anticorpos provoca lesões nos tecidos), esclerodermia (doença autoimune que causa espessamento na pele), mucinose folicular (lesão na raiz do cabelo). Monessa ® também não é indicado nos casos de calvície masculina, perda de cabelo por motivos genéticos e/ou hormonais.

Entretanto, nestes casos, Monessa ® pode fortalecer os cabelos restantes.

Gravidez – recomenda-se que Monessa ® seja utilizado apenas na segunda metade da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – não são conhecidas restrições para o uso do produto durante a lactação (momento em que a mulher está amamentando).

Pediatria – não se recomenda o uso do produto por crianças menores de 12 anos de idade.

Geriatria (idosos) – não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes com insuficiência renal (doença dos rins) ou hepática (doença do fígado).

Principais interações medicamentosas e/ou alimentos: não são conhecidos relatos de interação de Monessa ® com outros medicamentos, alimentos, tabaco ou álcool. Caso tenha sido tratado com um medicamento que contenha uma sulfonamida (por exemplo: sulfabenzamida, sulfacetamida, sulfacloropiridazina, sulfacrisoidina, sulfadiazina, sulfametoxazol), informe ao seu médico antes de usar Monessa ®, pois o efeito do antibiótico pode ser prejudicado.

Também não são conhecidos relatos de interferência de Monessa ® nos resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso quardar este medicamento?

Mantenha Monessa ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Características do medicamento: Cápsulas de gelatina dura, de corpo branco e tampa verde escuro, contendo pó bege, de odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Biolab Sanus Monessa (Paciente) – 04/2021 – 4 Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber e poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral. Após aberto, ingerir o medicamento durante as refeições com um pouco de líquido, sem mastigar.

Se não houver orientação médica contrária, seguir exatamente a dosagem abaixo:

Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.

Crianças maiores de 12 anos de idade: 1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo com a idade, por via oral. Não ultrapassar o total de 2 cápsulas ao dia.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses. Se necessário, o tratamento pode ser continuado ou repetido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecer-se de usar este medicamento, você deve tomá-lo no momento em que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento repentino do suor, pulso acelerado, reações da pele como coceira e urticária (reação alérgica na pele) ou desconforto gastrintestinal como sensação de queimação no estômago, náuseas, gases e dor abdominal.

Ainda, as seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a comercialização de Monessa ®, sem determinar a sua frequência: tonturas, cefaleia (dores de cabeça), vômitos, palpitação (percepção dos batimentos do coração) e eritema (coloração avermelhada da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidos casos de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Venda sob prescrição médica.

Registro MS – 1.0974.0255 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.

CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra - SP

Cep 06767-220 sac 0800 7246522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Biolab Sanus Monessa (Paciente) – 04/2021 – 6 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas XX/04/2021 --10454-

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a

VPS:

9. Reações adversas (frase Vigimed)

VPS

Cap gel

Dura ct bl

AL PLAS INC x 30 e 90 26/03/2018 --10461 –

ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21/06/2017 1257958/17-1 1877 –

ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro 06/11/2017 Versão Inicial VP/VPS

Cap gel

Dura ct bl

AL PLAS INC x 30 e 90

Identificação do medicamento

Biolab Monessa (Profissional) – 04/2021 – 1

MONESSA ® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Cápsula gelatinosa dura queratina + cistina + associações Biolab Monessa (Profissional) – 04/2021 – 2 Monessa ® queratina + cistina + associações

 apresentações:

Cápsula. Embalagem com 30 ou 90 cápsulas.

 uso oral.

 uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

 Composição:

Cápsula Cada cápsula contém: queratina .......................................................................... 20 mg cistina ............................................................................... 20 mg ácido paraminobenzoico .................................................. 20 mg levedura medicinal ......................................................... 100 mg nitrato de tiamina .............................................................. 60 mg pantotenato de cálcio ........................................................ 60 mg Excipientes: celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício.

Indicações

Perda difusa de cabelos, como ocorre nos casos de alopecia não cicatricial (eflúvuio telógeno e alopecia difusa feminina). Alterações degenerativas na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, não maleável, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV, prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas quebradiças, rachadas e pouco maleáveis).

Resultados de eficácia

Em 2007, Lengg N e Trueb R (2007) conduziram um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 30 pacientes saudáveis, com historia de queda de cabelo, com ou sem sinais clínicos do tipo Padrão Feminino (FPHL) a (Ludwig I o II), com um índice telogênico maior de 20% medido com o Trichoscan. Os pacientes foram acompanhados durante 6 meses com a administração de 3 cápsulas ao dia do placebo ou Monessa ®. Os resultados para as taxas de fios na fase anágena no tempo zero, com 3 e com 6 meses para o grupo Monessa ® foram de 72,5%, 78,5% e 80,5% respectivamente contra 75,3%, 78,2% e 75,6% no grupo placebo. A diferença entre ambos os grupos foi estatisticamente significativa (p=0.009). O estudo concluiu que Monessa ® levou a uma melhoria estatisticamente significativa na normalização da taxa de fios em fase anágena em 6 meses de tratamento (p=0,003).

Biolab Monessa (Profissional) – 04/2021 – 3 Em outra avaliação clínica com 72 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo, Budde J e cols. (1993) concluíram que Monessa ® proporcionou o índice mais alto de eficácia entre todos os grupos.

Sua tolerabilidade foi excelente e não se observaram eventos adversos.

Petri H e cols. (1990) em estudo comparativo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo avaliaram 60 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo após a administração de Monessa ® 3 vezes ao dia, durante 4 meses. Os resultados indicaram que Monessa ® obteve êxito ao melhorar o índice anágeno e a espessura do cabelo, além de ter sido significativamente superior ao placebo.

Em estudo aberto, multicêntrico de vigilância pós-marketing com 1629 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais, Berger T (1999), avaliou a eficácia e a tolerabilidade de Monessa ® por meio de um valor subjetivo de queda de cabelo baseado em uma escala de 4 graus, além da quantificação dos cabelos perdidos em um período de 3 dias. O estudo durou 18,2 semanas, sendo administrada uma média de 3 cápsulas por dia. Demonstrou-se uma diminuição da alopecia difusa e das lesões estruturais do cabelo. Ao final do período de tratamento, o número de sujeitos com sintomas graves esteve próximo de 0%, assim como também diminuiu a quantidade de fios de cabelo perdidos. Além disso, a avaliação subjetiva do efeito terapêutico por parte dos médicos indicou que os resultados foram altamente satisfatórios tanto para a alopecia difusa quanto para a diminuição das lesões estruturais.

Referências Bibliográficas:

1 - Lengg N, Heidecker B, Seifert B, Trüeb RM. Dietary supplement increases anagen hair rate in women with telogen effluvium: results of a double-blind placebo-controlled trial. Therapy 2007; 4: 59–65.

2- Budde J. Systemische Therapie von Diffusem Effuvium und Haarstrukturscäden. Hautarzt 1993;44:380-84.

3- Petri H. Efficacy of a Pharmacotherapy in Diffuse Effuvium Capillorum and Structural Alterations of Hair. Schweiz. Rundschau Med 1990; 79(47): 1457-62.

4 - Berger T.Diffuses Effuvium, Haarstrukturschaden und Nagelwachsturnsstorungen erfolgreich therapiert. Dt Derm 1999; 47:881-84.

Caracteristicas farmacológicas

Monessa ® é um medicamento oral para cabelos e unhas. Monessa ® fornece nutrientes aos cabelos e às unhas como o pantotenato de cálcio, cistina, nitrato de tiamina e levedura medicinal. Também contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo. Monessa ® apresenta efeitos vantajosos em vários casos de alopecia não cicatricial, como ocorre no eflúvio telógeno, alopecia difusa feminina, entre outras. É observada uma melhora no crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em relação à análise das raízes. Monessa ® melhora e fortalece a estrutura da haste capilar. As desordens de crescimento das unhas melhoram consideravelmente com o tratamento com Monessa ®. As unhas se tornam menos quebradiças e mais fortalecidas.

Propriedades Farmacodinâmicas:

Do ponto de vista farmacológico, pode-se postular, com base em seu espectro de ações, um efeito aditivo de seus componentes. As vitaminas do complexo B são de especial importância para o desenvolvimento normal da pele e seus anexos. Quanto aos componentes individuais, sabe-se que seu efeito específico depende substancialmente da presença de outros componentes. Essa interdependência está documentada tanto para a ação bioquímica, quanto para a farmacológica.

Biolab Monessa (Profissional) – 04/2021 – 4 As ações das vitaminas do complexo B estão suplementadas eficazmente em Monessa ® pelos aminoácidos, que são essenciais para a síntese da queratina no cabelo e nas unhas, especificamente a L-Cistina e os aminoácidos que se encontram presentes na queratina. Qualquer deficiência com relação a esse aspecto pode ser compensada pelo Monessa ®.

Propriedades Farmacocinéticas:

A farmacocinética de Monessa ® não está bem elucidada. As vitaminas são absorvidas no trato gastrointestinal superior. Os aminoácidos derivados da hidrólise da queratina, assim, como a L-cistina e o ácido p-aminobenzóico, são absorvidos por difusão passiva ou por sistemas carregadores específicos.

Mononitrato de tiamina Depois da administração oral, a tiamina é absorvida preferencialmente pelo duodeno e, em menor grau, pelas porções superior e média do intestino delgado. Quando administrada oralmente, a tiamina é rápida e totalmente absorvida. Depois da absorção, uma porção significativa de tiamina se une às proteínas. A vida média da tiamina é de 1 hora. Os derivados predominantemente eliminados são o ácido tiaminacarboxílico, a piramina, a tiamina e alguns metabólitos ainda não identificados. Com uma administração mais alta da tiamina, aumenta a sua percentagem inalterada, que é eliminada por via renal dentro de 4 – 6 horas. O requisito diário é de aproximadamente 1,5 mg.

D–pantotenato de cálcio O ácido pantotênico é absorvido no intestino delgado de acordo com as leis da difusão. O ácido pantotênico se distribui por todos os tecidos em concentrações de 2 a 45 μg/g. O ácido pantotênico é eliminado predominantemente pelos rins, 15% é excretado pela respiração como CO2 e 15% é excretado pelas fezes. São eliminados por dia entre 0.8 e 7.4 mg.

Levedura medicinal contém:

A levedura medicinal é uma rica fonte proteica. Na levedura estão presentes aminoácidos essenciais ricos em enxofre que constituem uma base importante para a formação dos cabelos e das unhas, além de vitaminas do complexo B. A presença da cistina e a cisteína, aminoácidos ricos em enxofre, atuam de maneira positiva sobre a taxa de crescimento no folículo, a síntese proteica e o diâmetro capilar e, portanto, na formação da queratina, proteína estrutural com papel fundamental na saúde e crescimento dos cabelos e unhas.

Queratina Não se conhecem estudos específicos sobre a farmacocinética da queratina. Assume-se que os aminoácidos contidos na proteína estejam presentes em forma absorvível após a hidrólise.

L - Cistina A vida média biológica da cistina está definida como de 1,032 horas. A absorção da cistina nas células endoteliais é mediada pelo sistema x – c; o transporte depende de Na + y e é inibido pelo glutamato. Os dados sugeriram que a concentração de glutamato nas células endoteliais esteja regulada pela absorção da cistina.

Ácido paraminobenzoico O ácido paraminobenzoico é absorvido por meio de difusão passiva no jejuno e no íleo. A substância se converte em ácido p-acetamidobenzóico (metabólito principal) e, através do ácido p-aminohipúrico, o ácido p-acetamidohipúrico e é eliminado por via renal. Setenta por cento da substância é acetilada nos rins e a parte restante no fígado. Como o ácido p-aminobenzoico é uma vitamina que é usada por um certo número de microorganismos para a síntese do ácido fólico, assume-se que uma quantidade maior de ácido fólico seja formada pela flora do intestino grosso quando se administra o ácido p-aminobenzoico.

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Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Advertências gerais: uma vez que a formação dos cabelos ocorre lentamente, é importante tomar Monessa ® regularmente na dose prescrita por um período de 3 a 6 meses para garantir o sucesso do tratamento. Monessa ® não é indicado para alopécia cicatricial ou androgenética/convencional (calvície masculina). A alopecia cicatricial se caracteriza pela ausência ou diminuição definitiva dos pelos, podendo ser causada por traumas, queimaduras, infecções, câncer e doenças, tais como: líquen plano pilar, lupus eritematoso, esclerodermia, mucinose folicular. Entretanto, nestes casos, Monessa ® pode fortalecer os cabelos restantes.

Gravidez – Recomenda-se que Monessa ® seja utilizado apenas na segunda metade da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – Não são conhecidas restrições para o uso do produto durante a lactação.

Pediatria – Não se recomenda o uso do produto por crianças menores de 12 anos de idade.

Geriatria (idosos) – Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Interações medicamentosas

Não são conhecidos relatos de interação de Monessa ® com outros medicamentos, alimentos, tabaco ou álcool. Entretanto, recomenda-se evitar o uso de Monessa ® com sulfonamidas. Como as sulfonamidas exercem seu efeito antimicrobiano através da inibição competitiva do ácido aminobenzóico bacteriano, o uso de ácido aminobenzóico advindo de Monessa ® concomitantemente com sulfonamidas pode interferir na inibição competitiva e antagonizar os efeitos antibacterianos das sulfonamidas. Também não são conhecidos relatos de interferência Monessa ® nos resultados de exames laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha Monessa ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsulas de gelatina dura, de corpo branco e tampa verde escuro, contendo pó bege, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Biolab Monessa (Profissional) – 04/2021 – 6 Uso oral. Após aberto, ingerir o medicamento durante as refeições com um pouco de líquido, sem mastigar.

A dosagem usualmente indicada é:

Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.

Crianças maiores de 12 anos de idade: 1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo com a idade, por via oral. Não ultrapassar o total de 2 cápsulas ao dia.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses. Se necessário, o tratamento pode ser continuado ou repetido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Reações raras (< 1/10.000 (< 0,01%)): aumento repentino do suor, pulso acelerado, reações da pele como coceira e urticária ou desconforto gastrintestinal como sensação de queimação no estômago, náuseas, gases e dor abdominal.

Ainda as seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a comercialização de Monessa ®, sem determinar a sua frequência: tonturas, cefaleia, vômitos, palpitação e eritema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não são conhecidos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0974.0255 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.

CRF-SP nº 5143 Registrado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra - SP

Cep 06767-220 sac 0800 7246522

CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Fabricado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

Cnpj 49.475.833/0014-12

Venda sob prescrição médica.

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