Palmitato de retinol + colecalciferol + ácido ascórbico + cloridrato de piridoxina + dexpantenol + acetato de racealfatocoferol + nicotinamida + fosfato sódico de riboflavina

Identificação do medicamento

1 Frutovitam Polivitamínicos sem minerais Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Solução Injetável

Bula para o paciente 2

FRUTOVITAM polivitamínicos sem minerais

Forma farmacêutica:

Solução Injetável - 10 mL

Apresentação

Caixa com 100 ampolas de 10 mL.

Uso injetável - infusão intravenosa

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola contém:

% da

IDR/M S Adulto % da

IDR/MS Lactentes 0 – 6 meses % da

IDR/MS Lactentes 7 - 11 Meses % da

IDR/MS Crianças 1 – 3 anos % da

IDR/MS Crianças 4 – 6 Anos % da

IDR/MS Crianças 7 – 10 anos % da

IDR/MS Gestante % da

IDR/M S Lactant e Palmitato de retinol (vitamina A) 100.000UI/g 100 mg 500% 800% 750% 750% 667% 600% 375% 353% Colecalcif erol (vitamina D) 40.000UI/mg 0,02 mg 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% Fosfato sódico de riboflavin a (vitamina B2) 5,0 mg de Riboflavina base equivale a 6,8 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2).

6,8 mg 385% 1667% 1250% 1000% 833% 556% 357% 312% Ácido Ascórbico (vitamina C) 500 mg 1111% 2000% 1667% 1667% 1667% 1429% 909% 714% Cloridrato de piridoxina 15 mg 1154% 15000% 15000% 3000% 3000% 1500% 790% 750% 3 (vitamina B6) 15,0 mg de Cloridrato de Piridoxina equivale a 12,34 mg de Piridoxina Base.

Dexpanten ol 25 mg 534% 1571% 1483% 1335% 890% 668% 445% 381% Acetato de racealfato coferol (vitamina E) 50 mg 500% 1852% 1852% 1000% 1000% 714% 500% 500% Nicotinam ida 100 mg 625% 5000% 2500% 1667% 1250% 833% 556% 588% veículo estéril q.s.p 10 mL (Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)

Para que este medicamento foi indicado?

O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.

Como este medicamento funciona?

As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.

As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.

Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.

Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.

A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

4 Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

Cuidados:

Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.

Gravidez:

Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.

Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.

A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.

As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.

A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.

Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.

Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.

Pacientes idosos:

Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Vitamina A Aumentam o risco de sangramento:

• abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:
• acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:
• bexaroteno Diminui a eficácia da vitamina A:
• colestipol Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:
• minociclina Diminui a absorção da vitamina A:
• neomicina, colestiramina, parafina líquida Niacinamida 5 Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:
• atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina Diminuem a absorção de niacina:
• colestiramina, colestipol Vermelhidão e tonturas:
• nicotina Diminuição da absorção de folato:
• triantereno Pode aumentar os requerimentos para:
• insulina, hipoglicemiantes orais Vitamina B6 Reações de fotossensibilidade:
• amiodarona Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:
• Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina Redução da concentração:
• Fenitoína, fenobarbital Diminuição da efetividade do fármaco:
• Levodopa, altretamina Vitamina B12 Reduzem a absorção de cianocobalamina:
• ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:
• Contraceptivos (combinação) Vitamina C Toxicidade pelo alumínio:
• carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio Redução de biodisponibilidade de:
• cianocobalamina Vitamina D Aumento do risco de hipercalcemia:
• diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato Podem aumentar os requerimentos de vitamina D:
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona Podem reduzir a efetividade de vitamina D:
• rifampicina, isoniazida Vitamina E Redução da concentração plasmática de indinavir:
• indinavir Aumento da resposta aos anticoagulantes:
• anisindiona, femprocumona Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:
• colestiramina Diminuição da efetividade da vitamina E:
• orlistate, colestipol Aumento do risco de sangramento:
• warfarina, dicumarol 6

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.

Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.

Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:

Dermatológico - prurido, eritema Sistema Nervoso - dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade Oftálmico - diplopia Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital Vitamina A Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.

7 Síndrome da Hipervitaminose A Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.

Manifestações específicas:

1. Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.

2. Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de fontanelas, papiledema e exoftalmia.

3.Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.

4.Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma com mais de 1.200 Unidades/100 mL.

O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte.

Vitamina B2 (Riboflavina) A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).

Vitamina C (Ácido ascórbico) É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.

Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.

O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).

Vitamina D Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.

A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:

Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.

Sistema nervoso central: retardo mental.

Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos pulmões.

Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.

Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.

Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.

Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.

O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

8 Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.

A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS N.º 1.0298.0018 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446 Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP CNPJ nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 RM_0018_00 9

Identificação do medicamento

1 Frutovitam Polivitamínicos sem minerais Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Solução Injetável

Bula para profissional de saúde 2

FRUTOVITAM polivitamínicos sem minerais

Forma farmacêutica:

Solução Injetável - 10 mL

Apresentação

Caixa com 100 ampolas de 10 mL.

Uso injetável - infusão intravenosa

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ampola contém:

% da

IDR/M S Adulto % da

IDR/MS Lactentes 0 – 6 meses % da

IDR/MS Lactentes 7 - 11 meses % da

IDR/MS Crianças 1 – 3 anos % da

IDR/MS Crianças 4 – 6 anos % da

IDR/MS Crianças 7 – 10 anos % da

IDR/MS Gestante % da

IDR/M S Lactant e Palmitato de retinol (vitamina A) 100.000UI/g 100 mg 500% 800% 750% 750% 667% 600% 375% 353% Colecalcif erol (vitamina D) 40.000UI/mg 0,02 mg 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% 400% Fosfato sódico de riboflavin a (vitamina B2) 5,0 mg de Riboflavina base equivale a 6,8 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2).

6,8 mg 385% 1667% 1250% 1000% 833% 556% 357% 312% Ácido Ascórbico (vitamina C) 500 mg 1111% 2000% 1667% 1667% 1667% 1429% 909% 714% Cloridrato de piridoxina 15 mg 1154% 15000% 15000% 3000% 3000% 1500% 790% 750% 3 (vitamina B6) 15,0 mg de Cloridrato de Piridoxina equivale a 12,34 mg de Piridoxina Base.

Dexpanten ol 25 mg 534% 1571% 1483% 1335% 890% 668% 445% 381% Acetato de racealfato coferol (vitamina E) 50 mg 500% 1852% 1852% 1000% 1000% 714% 500% 500% Nicotinam ida 100 mg 625% 5000% 2500% 1667% 1250% 833% 556% 588% veículo estéril q.s.p 10 mL (Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)

Indicações

O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.

Características farmacológicas

As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.

As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.

Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e proteico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.

Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.

Contraindicações

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.

A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

4 Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

Cuidados:

Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.

Gravidez:

Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.

Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.

A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretadas na urina e no leite materno.

As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.

A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.

Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.

Pacientes idosos Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.

Interações medicamentosas

Vitamina A Aumentam o risco de sangramento:

• abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:
• acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:
• bexaroteno Diminui a eficácia da vitamina A:
• colestipol Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:
• minociclina Diminui a absorção da vitamina A:
• neomicina, colestiramina, parafina líquida Niacinamida Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:
• atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina Diminuem a absorção de niacina:
• colestiramina, colestipol Vermelhidão e tonturas:

5

• nicotina Diminuição da absorção de folato:
• triantereno Pode aumentar os requerimentos para:
• insulina, hipoglicemiantes orais Vitamina B6 Reações de fotossensibilidade:
• amiodarona Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:
• Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina Redução da concentração:
• Fenitoína, fenobarbital Diminuição da efetividade do fármaco:
• Levodopa, altretamina Vitamina B12 Reduzem a absorção de cianocobalamina:
• ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:
• Contraceptivos (combinação) Vitamina C Toxicidade pelo alumínio:
• carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio Redução de biodisponibilidade de:
• cianocobalamina Vitamina D Aumento do risco de hipercalcemia:
• diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato Podem aumentar os requerimentos de vitamina D:
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona Podem reduzir a efetividade de vitamina D:
• rifampicina, isoniazida Vitamina E Redução da concentração plasmática de indinavir:
• indinavir Aumento da resposta aos anticoagulantes:
• anisindiona, femprocumona Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:
• colestiramina Diminuição da efetividade da vitamina E:
• orlistate, colestipol Aumento do risco de sangramento:
• warfarina, dicumarol

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável, superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.

Reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Reação desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.

Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:

Dermatológico - prurido, eritema Sistema Nervoso - dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade Oftálmico - diplopia Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital Vitamina A Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.

Síndrome da Hipervitaminose A Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.

Manifestações específicas:

1. Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.

2. Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de fontanelas, papiledema e exoftalmia.

3.Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.

4.Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma com mais de 1.200 Unidades/100 mL.

O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte.

Vitamina B2 (Riboflavina) A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).

Vitamina C (Ácido ascórbico) 7 É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrintestinais, assim como à hiperoxalúria e formação de cálculos renais.

Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina) Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de estômago, hiporexia, cefaléia, formigamento, sonolência e o utros efeitos colaterais.

O uso a longo prazo de altas doses está associado à neuropatia periférica (a dose na qual ocorre é controversa).

Vitamina D Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.

A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:

Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcino se, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência re nal irreversível que pode resultar em morte.

Sistema nervoso central: retardo mental.

Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos pulmões.

Esquelético: a desmineralização óssea (os teoporose) em adultos.

Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.

Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.

Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.

O tratamento da hiper vitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para a umentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos , fosfatos, corticoster oides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético ).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, d isponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.

Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrinte stinal e diarreia são os sintomas mais relatados.

A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 7 22 6001, se você precisar de mais orientações.

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