Bebex Ade

Identificação do medicamento

BEBEX ADE ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Bebex ADE ® palmitato de retinol + colecalciferol + óxido de zinco

Forma farmacêutica e apresentação:

Pomada de 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g.

Uso tópico

Uso pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: palmitato de retinol (vitamina A)............................................................................................ ..................................5.000UI colecalciferol (vitamina D3)................................................................................................. .......................................900UI óxido de zinco............................................................................................................... ...............................................150mg Excipientes: triglicérides cáprico-caprílico, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, monoestearato de glicerila, petrolato líquido, essência baby louver e petrolato branco.

Para que este medicamento é indicado?

Bebex ADE ® é indicado para a proteção da pele, evitando as assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas.

Como este medicamento funciona?

Bebex ADE ® age cicatrizando e protegendo a pele, através da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato com urina e fezes.

Quando não devo usar este medicamento?

Bebex ADE ® não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas de Bebex ADE ® com outros medicamentos ou com alimentos.

Porém, recomenda-se evitar o uso de Bebex ADE ® com outros medicamentos tópicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bebex ADE ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Evitar local quente. Evitar congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Bebex ADE ® apresenta-se na forma de pomada homogênea, levemente amarelada, com odor de essência de baby louver e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A cada troca de fraldas, limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada da pomada sobre a área a proteger, massageando suavemente. Aplique o produto quantas vezes for necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu-se de usar o Bebex ADE ® na última troca de fralda, use assim que se lembrar e continue a usá -lo normalmente a cada troca de fralda

Quais os males este medicamento pode me causar?

Raramente você poderá apresentar irritação na pele com o uso deste medicamento.

Ao surgirem reações desagradáveis, o médico deverá ser consultado. Pode ocorrer irritação com ardência transitória da pele. Caso ocorra alguma irritação, o uso de Bebex ADE ® pomada deve ser interrompido imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso Bebex ADE ® seja ingerido acidentalmente em quantidades muito altas (mais de um tubo), a criança poderá apresentar distúrbios gastrointestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .

Dizeres legais

Registro 1.5423.0098 Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2024.

Identificação do medicamento

BEBEX ADE ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada dermatológica 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Bebex ADE ® palmitato de retinol + colecalciferol + óxido de zinco

Forma farmacêutica e apresentação:

Pomada dermatológica de 5.000UI/g + 900UI/g + 150mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g.

Uso tópico

Uso pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: palmitato de retinol (vitamina A)............................................................................................ ..................................5.000UI colecalciferol (vitamina D3)................................................................................................. .......................................900UI óxido de zinco............................................................................................................... ...............................................150mg Excipientes: triglicérides cáprico-caprílico, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, monoestearato de glicerila, petrolato líquido, essência baby louver e petrolato branco.

Indicações

Bebex ADE ® é indicado para a proteção da pele, evitando as assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas.

Características farmacológicas

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: Esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumenta o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25mg. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação, devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó desse último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório, até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Óxido de zinco é um adstringente e antisséptico que exerce ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele nas afecções que apresentam erupções superficiais.

O óxido de zinco, a vitamina A e a vitamina D associados, incorporados a agentes penetrantes e hidratantes, formam uma camada que protege a pele do bebê contra as indesejáveis assaduras.

O colecalciferol (vitamina D3) tem ação importante em diversas etapas do metabolismo de cálcio no organismo. O palmitato de retinol (vitamina A) é necessário para o crescimento e diferenciação do tecido epitelial, sendo utilizado no tratamento de várias doenças cutâneas, incluindo algumas das consequências da velhice e exposição prolongada ao sol.

Contraindicações

Bebex ADE ® não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.

Advertências e precauções

Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas de Bebex ADE ® com outros medicamentos ou com alimentos.

Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Bebex ADE ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Evitar local quente. Evitar congelamento.

Prazo de Validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Bebex ADE ® apresenta-se na forma de pomada homogênea, levemente amarelada com odor de essência de baby louver e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças .

Posologia e modo de usar

A cada troca de fraldas, limpe cuidadosamente a pele do bebê e aplique uma camada da pomada sobre a área a proteger, massageando suavemente. Aplique Bebex ADE ® quantas vezes for necessário.

Reações adversas

Raramente você poderá apresentar irritação na pele com o uso deste medicamento.

Ao surgirem reações desagradáveis, o médico deverá ser consultado. Pode ocorrer irritação com ardência transitória da pele. Caso ocorra alguma irritação, o uso de Bebex ADE ® pomada deverá ser interrompido imediatamente.

Em casos de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Caso Bebex ADE ® seja ingerido acidentalmente em quantidades muito altas (mais de um tubo), a criança poderá apresentar distúrbios gastrointestinais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.5423.0098 Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/12/2024.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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