Reconter Odt

Identificação do medicamento

Reconter

® ODT (oxalato de escitalopram) Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido Orodispersível 10 mg; 15mg; 20mg Reconter

® ODT oxalato de escitalopram

Apresentações

Comprimidos orodispersíveis com 10 mg de escitalopram base. Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos orodispersíveis.

Comprimidos orodispersíveis com 15 mg de escitalopram base. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos orodispersíveis.

Comprimidos orodispersíveis com 20 mg de escitalopram base. Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido orodispersível contém 12,78 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 10 mg de escitalopram base); 19,16 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 15 mg de escitalopram base) ou 25,55 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram base).

Excipientes: copovidona, aroma de menta, aroma baunilha, sucralose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Reconter ® ODT é indicado para:

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Como este medicamento funciona?

Reconter ® ODT é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Reconter ® ODT age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar Reconter ® ODT, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

Quando não devo usar este medicamento?

Não tomar Reconter ® ODT se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver item “Composição”).

Não tomar Reconter ® ODT se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar Reconter ® ODT se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar Reconter ® ODT se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

• Se você tem epilepsia. O tratamento com Reconter ® ODT deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pe la primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
• Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose;
• Se você tem diabetes. O tratamento com Reconter ® ODT pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina;
• Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue;
• Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas;
• Se você está em terapia eletroconvulsiva;
• Se você tem doença cardíaca coronariana;
• Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco;
• Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos;
• Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco;
• Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

Atenção: Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Reconter ® ODT, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar-se ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depr essão ou distúrbio de ansiedade: Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você:

• Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;
• Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

Principais interações medicamentosas com o Reconter

® ODT:

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com Reconter ® ODT (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O Reconter ® ODT e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

• Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO), que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar Reconter ® ODT. Após a interrupção de Reconter ® ODT, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;
• Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão);
• Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos;
• O antibiótico linezolida;
• Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano;
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos;
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade de Reconter ® ODT no organismo;
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão;
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento;
• Varfarina, dipiridamol e femprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando Reconter ® ODT for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante continua adequada;
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave), pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs), pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão);
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose de Reconter

® ODT;

• Medicamentos que alteram a função plaquetária – Risco um pouco aumentado de sangramentos anormais;
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use Reconter ® ODT se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (por exemplo: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (por exemplo: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos particularmente halofantrin a), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação com alimentos ou bebidas: Reconter ® ODT não interage com alimentos ou bebidas.

Interação com o álcool: Reconter ® ODT não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Reconter

® ODT.

Gravidez, amamentação e fertilidade: Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome Reconter ® ODT se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você fizer uso de Reconter ® ODT nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Reconter ® ODT. Quando utilizado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Reconter

® ODT podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Reconter ® ODT não deve nunca ser interrompido abruptamente.

Reconter

® ODT pode ser excretado no leite materno. O citalopram, um medicamento parecido com Reconter

® ODT, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico antes de usar Reconter ® ODT. Ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até saber se Reconter ® ODT afeta ou não sua atenção. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 10 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 10.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 15 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 15.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 20 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 20.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Instruções de uso: Reconter ® ODT deve ser administrado como uma única dose diária por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT devem ser colocados na língua, onde se dissolvem rapidamente e podem ser engolidos sem água. Alternativamente os comprimidos orodispersíveis de Reconter

® ODT podem ser deglutidos com água. O comprimido orodispersível é frágil e deve ser manuseado com cuidado.

Siga as instruções abaixo para administração correta do medicamento Reconter

® ODT:

1. O blíster do medicamento Reconter ® ODT possui picote para facilitar a administração correta (Ver Figura 1):

Figura 1 2. Para evitar a quebra do comprimido orodispersível de Reconter ® ODT, não pressione o blíster (cartela) onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Ver Figura 2):

Figura 2 3. Cada blíster (cartela) contém dez comprimidos acondicionados individualmente. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido, lembrando-se de não apertar o comprimido para evitar a sua quebra (ver Figura 3):

Figura 3 4. Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (ver Figura 4 e Figura 5):

Figura 4 Figura 5 5. Retire o comprimido orodispersível de Reconter ® ODT com as mãos secas e coloque-o sobre a língua. O comprimido irá se desintegrar rapidamente e pode ser engolido sem água (Ver Figura 6).

Figura 6 Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT não devem ser partidos, portanto, nos casos em que seja recomendada a dose de 5 mg ao dia, deve ser utilizada outra formulação que permita o ajuste da dose.

Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão: A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: Recomenda-se uma dose inicial para a 1ª semana de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (Fobia Social): A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia.

Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolera bilidade ao tratamento no início do tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário). Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG): A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico. O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com oxalato de escitalopram com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

Uso em crianças e em adolescentes (< 18 anos de idade): Reconter ® ODT não é recomendado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever Reconter ® ODT para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu Reconter ® ODT para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e Reconter ® ODT ainda não foram demonstrados.

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Função renal reduzida: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado.

Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Função hepática reduzida: Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utiliz em uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

Duração do tratamento com Reconter ® ODT: Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico. A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses. Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso de Reconter ® ODT até que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose de Reconter ® ODT seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com Reconter ® ODT, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com Reconter ® ODT é interrompido. O risco é maior quando se usa Reconter ® ODT por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar Reconter ® ODT, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso de Reconter ® ODT e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício. Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alt erações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Reconter ® ODT pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento.

Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: náusea e dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: nariz entupido ou com coriza (sinusite); aumento ou diminuição do apetite; ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele; diarreia, constipação, vômitos, boca seca; aumento do suor; dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo); cansaço, febre; aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos paciente s que utilizam este medicamento : sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrintestinais; urticária, eczemas (rash), coceira (prurido); ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional; alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus); perda de cabelo; sangramento vaginal; diminuição de peso; aceleração dos batimentos cardíacos; inchaços nos braços ou pernas; sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência. Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Agressividade, despersonalização, alucinação; diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pensamentos suicidas e de autoflagelação (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão); tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática); alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue); transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos) ; ereção dolorosa (priapismo); alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia); edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas); aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético); presença de leite em mulheres que não estão amamentando; mania; um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento; alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo de Reconter ® ODT). São eles: inquietude (acatisia) e anorexia.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

• Dificuldade para urinar;
• Convulsões (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.
• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico . O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Reconter ® ODT ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos, convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº: 1.0033.0219 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125 Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada em 02/01/2023.

Identificação do medicamento

Reconter

® ODT (oxalato de escitalopram) Libbs Farmacêutica Ltda.

Comprimido Orodispersível 10 mg; 15mg; 20mg Reconter

® ODT oxalato de escitalopram

Apresentações

Comprimidos orodispersíveis com 10 mg de escitalopram base. Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos orodispersíveis.

Comprimidos orodispersíveis com 15 mg de escitalopram base. Embala gem contendo 10 ou 30 comprimidos orodispersíveis.

Comprimidos orodispersíveis com 20 mg de escitalopram base. Embalagem contendo 30 comprimidos orodispersíveis.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido orodispersível contém 12,78 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 10 mg de escitalopram base); 19,16 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 15 mg de escitalopram base) ou 25,55 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram base).

Excipientes: copovidona, aroma de menta, aroma de baunilha, sucralose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada.

Indicações

Reconter ® ODT é indicado para:

• Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
• Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia ;
• Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ;
• Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
• Tratamento do transtorno obsessivo c ompulsivo (TOC).

Resultados de eficácia

O medicamento Reconter ® ODT demonstrou comparabilidade por meio de estudos de biodisponibilidade relativa mantendo o perfil de segurança esperado para o escitalopram.

Estudos em animais Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto, todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.

A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações plasmáticas d o que à exposição sistêmica AUC (área sob a curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda não se observavam efeitos, eram aproximadamente 8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava apenas 3 a 4 vezes maior que a observada durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram (mistura racêmica), os valores da AUC para o S-enantiômero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes maiores que os valores clinicamente observados.

Estes achados estão provavelmente relacionados a uma influência exagerada sobre as aminas biogênicas, isto é, são secundários aos efeitos farmacológicos primários, resultand o em repercussões hemodinâmicas (redução do fluxo coronário) e isquemia. No entanto, o mecanismo exato de card iotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e os da dos disponíveis para o escitalopram, não indicam que estes achados tenham correlação clínica.

Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos, como os pulmões, testículos e fígado, após o tratamento por períodos mais prolongados com escitalopram e citalopram em ratos. O efeito é reversível após o término do tratamento. Achados no epidídimo e no fígado foram observados com exposições semelhantes ao do homem. O acúmulo de fosfolipídios (fosfolipidose) em animais tem sido observado e relacionado a muitos medicamentos anfifílicos catiônicos. Não se sabe se este fato possui algum significado clínico relevante para o homem.

No estudo de toxicidade do desenvolvimento em ratos, efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e retardo de ossificação reversível), foram observados após exposições AUC excessivas às encontradas no uso clínico, porém não foi observado um aumento na frequência de malformações. Estudos peri e pós -natal apresentaram uma diminuição da sobrevivência durante o período de lactação, em exposições AUC excessivas às exposições observadas clinicamente.

Dados de estudos em animais demonstraram que o citalopram, em níveis de exposição bem acima da exposição humana, induz uma redução nos índices de fertilidade e de gravidez, redução do número de implantações e de anormalidades do esperma. Não há dados anim ais relativos a esse aspecto disponíveis para o escitalopram.

Estudos em humanos

• Episódios depressivos: Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8 semanas de duração, o escitalopram apresentou taxas de resposta e de remissão significativamente maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p=0,01 e 47,3% contra 34,9%, respectivamente) 1.

Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo-controlado, de 8 semanas, pacientes foram tratados com escitalopram 10 mg/dia (n=118), escitalopram 20mg/dia (n=123), citalopram 40 mg/dia (n=125) ou placebo (n=119) 2. As doses de 10 e 20 mg de escitalopram foram significativamente melhores do que o placebo na redução da pontuação na Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) a partir da seg unda semana de tratamento (p < 0,05 nas semanas 2 e 4; p < 0,01 nas semanas 6 e 8) 2.

Um resultado semelhante foi obtido usando a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM) e nas medidas de melhora e gravidade na Impressão Clínica Global (CGI). Na Impressão Clínica de Melhora (CGI-I), uma superioridade significativa do escitalopram sobre o placebo já foi vista a partir da primeira semana de tratamento para a dose de 10mg/dia e a partir da segunda semana para a dose de 20 mg/dia 2. Na escala de Hamilton – 24 itens (HAM-D), o escitalopram na dose de 20 mg/dia foi significativamente superior ao citalopram na dose de 40 mg/dia ao final do estudo.

Estes resultados sugerem que o escitalopram está associado a uma melhora precoce dos sintomas depressivos 2. A taxa de remissão foi significativamente maior para o escitalopram 10 mg/dia (40%) e 20 mg/dia (41%), do que para o placebo (24%) 2. A taxa geral de abandono no estudo foi de 24%, sem diferenças significativas entre os grupos que receberam escitalopram 10 mg/dia (20%), escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40 mg/dia (25%) ou placebo (25%) 2.

Na análise unificada de eficácia, o escitalopram produziu efeitos rápidos e duradouros num subgrupo de pacientes com transtorno depressivo maior (pontuação inicial na MADRS ≥ a 30). O escitalopram proporcionou uma redução estatisticamente significativa dos sintomas já a partir da primeira semana de tratamento comparado ao placebo (análise LOCF), e mostrou-se significativamente superior ao placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, onde apresentou, no entanto, superioridade numérica (p=0,07) 3.

Em um estudo de extensão de 36 semanas, multicêntrico, duplo -cego, com doses flexíveis do escitalopram 10 -20 mg/dia (n=181) e placebo (n=93), realizado com pacientes respondedores (MADRS ≤ 12) que realizaram estudo prévio de 8 semanas, duplo-cego, o tempo para recaída foi significativamente maior para o grupo escitalopram (p=0,13) e o número total de pacientes que recaíram foi significativamente menor para o grupo escitalopram (26% contra 40% do placebo; p=0,01). Neste estudo, o escitalopram se mostrou eficaz na prevenção de recaídas e proporcionou melhora continuada no tratamento de manutenção da depressão 4.

• 1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled Study in Depression in Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002, 17:95-102.
• 2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry 2002; 63(4):331-336.
• 3) Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44.
• 4) Rapaport MH et al. Escitalopram Continuation Treatment Prevents Relapse of Depressive Episodes. J Clin Psychiatry, 2004. 65 (1):44-49.
• Transtorno do pânico com ou sem agorafobia: Um total de 366 pacientes foi randomizado (placebo n=114, citalopram n=112 e escitalopram n=125) em um estudo duplo-cego de 10 semanas 1. No grupo tratado com escitalopram, a diminuição na frequência de ataques de pânico na semana 10, em comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e Ansiedade Antecipatória de Sheehan), foi significativamente superior ao placebo (p=0,04), bem como a diminuição do percentual de horas diárias de ansiedade antecipatória 1. O escitalopram e citalopram reduziram significativamente a gravidade e os sintomas de transtorno de pânico em comparação ao placebo ao final do estudo (p ≥ 0,05). O índice de descontinuação por efeitos adversos foi de 6,3% para o escitalopram, 8,4% para o citalopram e 7,6% para o placebo.
• 1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. – A Randomized, Double -Blind, Placebo-Controlled Trial; J Clin Psychiatry. 2003, 64(11):1322-1327.
• Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): Em um estudo de 8 semanas, multicêntrico, com doses flexíveis, placebo-controlado, comparou -se o escitalopram 10 a 20 mg/dia (n=158) ao placebo ( n=157) em pacientes ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade, que preenchiam os critérios do DSM -IV para TAG e apresentavam pontuação maior ou igual a 18 na escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM -A). O grupo tratado com o escitalopram demonst rou uma melhora significativamente maior, quando comparado ao placebo, na pontuação total da HAM -A e também na pontuação da subescala de ansiedade psíquica da HAM -A desde a 1ª semana até o final do estudo. Ao final do estudo, as variações na pontuação total da HAM-A foram de -11,3 para o escitalopram e -7,4 para o placebo (LOCF; p < 0,001). O índice de resposta para os que completaram o estudo, na semana 8, foi de 68% para o escitalopram e de 41% para o placebo (p < 0,01) e de 58% (escitalopram) e 38% (placebo) na avaliação LOCF (p <0,01). O tratamento com o escitalopram foi bem tolerado, com índice de descontinuação por efeitos adversos sem diferença estatística em comparação ao do placebo (8,9% contra 5,1%, respectivamente, p=0,27). O escitalopram foi efetivo, seguro e bem tolerado no tratamento de pacientes com TAG.
• 1) Davidson JRT, Bose A, Korotzer A, Zheng H. Escitalopram in the treatment of generalized anxiety disorder: double-blind, placebo controlled, flexible-dose study. Depression and Anxiety 2004, 19:234–240.
• Transtorno de ansiedade social (Fobia Social): Em um estudo de estabelecimento de dose, tanto em 12 semanas (curto prazo) como em 24 semanas (longo prazo), o escitalopram mostrou-se eficaz e bem tolerado nas doses de 5, 10 e 20 mg/dia para o tratamento do transtorno de ansiedade social 1. Em outro estudo, duplo-cego, pacientes com transtorno de ansiedade social foram randomizados para receber placebo (n=177) ou escitalopram na dose de 10 a 20 mg/dia (n=181), por 12 semanas. A medida primária de eficácia foi a mudança média desde o início na pontuação total da escala de Liebowitz para Ansiedade Social (LSAS). O estudo mostrou uma superioridade estatística para o tratamento com o escitalopram em comparação ao placebo na pontuação total da LSAS (p=0,005). O número de respondedores ao tratamento no grupo escitalopram foi significativamente maior do que no grupo placebo (54% contra 39%; p < 0,01). A relevância clínica destes achados foi corroborada pela redução significativa nos componentes relacionados ao trabalho e às questões sociais na escala de Sheehan de Desadaptação e pela boa tolerabilidade ao tratamento com o escitalopram 2. O escitalopram foi eficaz e bem tolerado no tratamento do transtorno de ansiedade social 1,2.
• 1) Lader M, Stender K, Bürger V, Nil R. Efficacy and Tolerability of Escitalopram in 12 - and 24-Week Treatment of Social Anxiety Disorder: Randomized, Double -Blind, Placebo - Controlled, Fixed -Dose Study. Depression and Anxiety 2004, 19:241-248.
• 2) Kasper S, Stain D, Lo ft H, Nil R. Escitalopram in the treatment of social anxiety disorder. Randomised, placebo controlled flexible dosage study. British Journal of Psychiatry 2005, 186: 222 -226.
• Transtorno obsessivo compulsivo (TOC): Em curto-prazo 1 (12 semanas), evidenciou-se a separação do escitalopram (20 mg/dia) do placebo na pontuação total e nas subescalas para obsessões e rituais da escala de Yale-Bocks (Y-BOCS) e também na pontuação total da NIMH-OCS. Pela análise de casos observados (LOCF), tanto o escitalopram 10 mg/dia (p=0,005) como 20 mg/dia (p<0,001) foram efetivos.

A manutenção da resposta a longo-prazo foi demonstrada em um estudo 1 placebo controlado de 24 semanas de busca de dose eficaz e em um estudo placebo controlado de prevenção de recaídas 2 de 24 semanas de duração, que teve uma fase aberta, prévia a de 24 semanas, de 16 semanas de duração.

A longo-prazo, ambos os grupos com 10 mg/dia (p<0,05) e 20 mg/dia (p<0,01) do escitalopram foram significativamente mais efetivos que o placebo, conforme mensurado p ela medida primária de eficácia, a pontuação total na Y -BOCS, bem como pelas medidas secundárias, as subescalas de obsessões e rituais da Y -BOCS e a NIMH-OCS [10 mg/dia (p<0,01) e 20 mg/dia (p<0,001) do escitalopram ].

A manutenção da eficácia e a prevenção das recaídas foram demonstradas para as doses de 10 e 20 mg/dia do escitalopram em pacientes que responderam ao escitalopram em uma primeira fase de tratamento aberto de 16 semanas e que depois entraram em uma fase de 24 semanas de prevenção de recaídas (d uplo-cego, placebo-controlado, randomizado). No estudo de prevenção de recaídas, os grupos em uso do escitalopram 10 mg/dia (p=0,014) e 20 mg/dia (p<0,001) apresentaram, significativamente, menos recaídas.

Um efeito benéfico significativo na qualidade de vida dos pacientes com TOC foi observado (aferido pela SF-36 e SDS) nos estudos com o escitalopram nesta população.

• 1) Stein DJ, Andersen EW, Tonnoir B, Fineberg N. Escitalopram in obsessive compulsive disorder: a randomized, placebo-controlled, paroxetine-referenced, fixed-dose, 24-week study. Curr Med Res Opin. 2007; 23(4):701-11.
• 2) Fineberg NA, Tonnoir B, Lemming O, Stein DJ. Escitalopram prevents relapse of obsessive-compulsive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2007; 17(6-7):430-9.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Mecanismo de ação: O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo sítio de ligação primário do transportador de serotonina. Ele também se liga a um sítio alostérico no transportador de serotonina, com uma afinidade de ligação 1000 vezes menor. A modulação alostérica do transportador de serotonina potencializa a ligação do escitalopram ao sítio primário, o que resulta em uma inibição da recaptação de serotonina mais eficaz.

O escitalopram é isento de afinidade, ou esta é muito baixa, por diversos receptores, o que inclui 5 -HT1A, 5-HT2, dopaminérgicos D1 e D2, α1, α2-, β-adrenoreceptores, histaminérgico H1, muscarínicos, colinérgicos, benzodiazepínicos e opioides.

A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.

O escitalopram é o enantiômero S do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a atividade terapêutica. Estudos farmacológicos demonstraram que o R-citalopram não é somente inerte, pois interfere negativamente na potencialização da recaptação de serotonina e, por conseguinte, nas propriedades farmacológicas do enantiômero S.

Efeitos farmacodinâmicos: Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, de ECG em voluntários sadios, a alteração em relação ao início do QTc (correção Fridericia) foi de 4,3 ms (90% Cl 2,2-6,4) com uma dose de 10 mg/dia e 10,7 ms (90% Cl 8,6-12,8) com uma dose de 30 mg/dia (ver itens “4. Contraindicações", “5. Advertências e precauções”, “6.

Interações medicamentosas, "9. Reações adversas" e "10. Superdose") Farmacocinética Absorção: A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx médio de 4 horas após dosagem múltipla). Tal como acontece com citalopram racêmico, a biodisponibilidade absoluta do escitalopram é esperada para ser aproximadamente 80%.

Comprimidos orodispersíveis são projetados para se desintegrarem rapidamente ao serem administrados na cavidade oral.

Em contato com saliva, o princípio ativo é liberado e produz uma fina suspensão ou solução 1. Tão logo essa suspensão ou solução seja deglutida, o passo de absorção ocorre conforme farmacocinética esperada da substância ativa.

Em estudo de biodisponibilidade relativa, após administração oral em dose única de 20 mg do Reconter ® ODT em participantes de pesquisa saudáveis na condição de jejum, a extensão da absorção (AUC) do escitalopram foi comparável entre Reconter ® ODT e escitalopram comprimidos revestidos.

Distribuição: O volume de distribuição aparente (Vd, β/F) é de cerca de 12 a 26 L/Kg, após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor que 80% para o escitalopram e seus principais metabólitos.

Biotransformação: O escitalopram é metabolizado no fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são farmacologicamente ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original como os metabólitos são parcialmente excretados como glicuronídeos. Após admini stração de múltiplas doses, as concentrações médias dos metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31% e < 5% da concentração do escitalopram, respectivamente. A biotransformação do escitalopram no metabólito desmetilado é mediada pela CYP2C19. É possível alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminação: A meia-vida de eliminação (T1/2β) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é de aproximadamente 0,6 L/min. Os principais metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa.

Assume-se que o escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto pela via hepática como pela renal, sendo a maior parte da dose excretada como metabólitos na urina.

Linearidade: A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 (uma) semana. As concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/L (variação de 20 a 125 nmol/L) são alcançadas com uma dose diária de 10 mg.

Pacientes idosos (> 65 anos): O escitalopram aparentemente é eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparados com pacientes mais jovens. Foi observado um aumento de 50% na exposição sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens (ver item “8. Posologia e modo de usar”).

Função hepática reduzida: O escitalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com a função hepática reduzida.

Em pacientes com alterações da função hepática leve e moderada (classificação de Child-Pugh A e B), a meia-vida do escitalopram foi aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando comparados a pacientes com função hepática normal (ver item “8. Posologia e modo de usar”).

Função renal reduzida: Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na exposição (AUC) em pacientes com função renal reduzida (clearance de creatinina entre 10-53 mL/min). As concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas, porém podem ser elevadas (ver item “8. Posologia e modo de usar”).

Polimorfismo: Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentração plasmática de escitalopram duas vezes maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2D6 (ver item “8. Posologia e modo de usar”).

• 1) Cilurzo F, Musazzi UM, Franzé S, Selmin F and Minghettiet P. Orodispersible dosage forms: biopharmaceutical improvements and regulatory requirements. Drug Discovery Today, 23(2), 251–259, 2018.

Contraindicações

Reconter ® ODT é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qu alquer um de seus componentes (ver item “Composição”).

O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) não-seletivos irreversíveis é contraindicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver item "6. Interações medicamentosas").

O tratamento concomitante com pimozida é contraindicado.

A combinação de escitalopram com IMAO-A (exemplo: moclobemida) reversíveis ou linezolida (IMAO não-seletivo reversível) é contraindicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver item "6. Interações medicamentosas").

Reconter ® ODT é contraindicado para pacientes diagnosticados com prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do QT longo.

Reconter ® ODT é contraindicado em uso concomitante com medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (ver item "6. Interações medicamentosas").

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez: Categoria de risco B: Os dados clínicos da utilização de Reconter ® ODT durante a gravidez são limitados.

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver item “2. Resultados de eficácia - Estudos em animais”).

Não usar Reconter ® ODT durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.

Recém-nascidos devem ser observados se o uso maternal do escitalopram continuou até estágios mais avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. Se o escitalopram é usado até ou próximo ao dia do nascimento, efeitos de descontinuação no recém-nascido são possíveis.

Se o Reconter ® ODT for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser gradual.

As seguintes reações foram observadas nos recém-nascidos, após o uso de ISRS/ISRN nos últimos meses de gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Na maioria dos casos, tais complicações começam imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi aproximadamente de 5 casos a cada 1000 gestantes. Na população em geral 1 a 2 casos de HPPN ocorrem em cada 1000 gestantes.

Lactação: O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações nas quais não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém-nascidos.

Fertilidade Estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver “2. Resultados de eficácia -Estudos em animais”). Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Os antidepressivos não devem ser usados no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram mais frequentemente observados em estudos clínicos entre crianças e adol escentes tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo.

Se, com base na necessidade clínica, a decisão de tratar for tomada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).

Ansiedade paradoxal: Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver item "8. Posologia e modo de usar").

Convulsões: Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. Aconselha-se precaução quando administrada com outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convul sivo [antidepressivos, por exemplo (tricíclicos, ISRS) neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos butirofenonas) mefloquina, bupropiona e tramadol].

Descontinuar o escitalopram em paciente que apresente convulsões pela primeira vez ou se há um aumento na fre quência das convulsões (em pacientes com diagnóstico prévio de epilepsia). Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orientação médica.

Mania: Utilizar os ISRSs com orientação do médic o em pacientes com um histórico de mania/hipoman ia. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.

Diabetes: Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico (hipoglicemia ou hiperglicemia), possivelmente devido à melhora dos sintomas depressivos. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

Suicídio/pensamentos suicidas ou piora clínica: A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.

Outras doenças psiquiátricas para as quais o Reconter ® ODT é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser comórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.

Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo de medicamentos antidepressivos em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade. Deverá ser realizada monitorização cuidadosa dos pacientes, em especial aqueles de alto risco. Eles deverão ter acompanhamento do tratamento, especialmente no início e após alterações de dose. Os doentes (e familiares dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou pensamentos e mudanças incomuns no comportamento e buscar ajuda médica imediatamente se estes sintomas aparecerem.

Acatisia/agitação psicomotora: O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada à incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado. Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.

Hiponatremia: Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapro priada de hormônio ant idiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRSs. Geralmente se resolve com a descontinuação do tratament o.

Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos, cirróticos ou em uso concomitante de medi camentos que sabidamente podem causar hiponatremia.

Hemorragia: Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs.

Recomenda-se seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas ( por exemplo: antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ticlopidina e dipiridamol), e em pacientes com conhecida tendência a sangramentos.

O uso concomitante com drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (AINEs) pode aumentar a tendência a sangramentos (ver item "9. Reações adversas").

Eletroconvulsoterapia (ECT): A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.

Síndrome serotoninérgica: Recomenda-se precaução se o escitalopram for usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, como tramadol e triptofano.

Em casos raros, a síndrome serotoninérgica tem sido relatada em pacientes em uso de ISRSs concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. Uma combinação de sintomas, como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento dessa condição. Se isso ocorrer, o tratamento com ISRS e os medicamentos serotoninérgicos, deve ser interrompido imediatamente e iniciado tratamento sintomático.

Em combinação com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), cuidado é requerido devido ao risco de síndrome serotoninérgica.

Erva de São João: A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar no aumento da incidência de reações adversas (ver item "6. Interações medicamentosas").

Sintomas de descontinuação: Sintomas de descontinuação quando o tratamento é interrompido são comuns, especialmente se a descontinuação for abrupta (ver item “9. Reações adversas”). Em estudos clínicos, os eventos adversos durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com escitalopram e 15% dos pacientes que tomaram placebo.

O risco de sintomas de descontinuação depende de vários fatores incluindo duração do tratamento, dose de terapia e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais, são as reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser de intensidade grave. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas já houve relatos muito raros de sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram uma dose. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e normalmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Sendo assim, recomenda-se que a dose do escitalopram seja reduzida gradualmente quando o tratamento for descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com a necessidade do paciente (ver item “8.

Posologia e modo de usar”).

Doença coronariana: Devido à limitada experiência clínica, recomenda-se cautela em pacientes com doença coronariana.

Prolongamento do intervalo QT: O escitalopram mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou com outras doenças cardíacas pré-existentes (ver itens “4. Contraindicações”, “6. Interações medicamentosas”, “9. Reações adversas” e “10. Superdose”).

Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa, ou que sofreram infarto agudo do miocárdio recentemente ou com insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratados antes do início do tratamento com o escitalopram.

Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com o escitalopram nos pacientes que apresentam doença cardíaca estável.

Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com escitalopram o tratamento deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco (ver item “8.

Posologia e modo de usar”).

Glaucoma de ângulo fechado: Os ISRSs, inclusive o escitalopram, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando em midríase. Esse efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo ocular, resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. O escitalopram deve, portanto, ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.

Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, até saber se o Reconter ® ODT afeta você. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Interações farmacodinâmicas Combinações contraindicadas

• Inibidores não-seletivos irreversíveis da MAO (monoaminoxidase): Foram registrados casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) não-seletivo irreversível, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO ( ver item “4.

Contraindicações”). Em alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica (ver item “9. Reações adversas”). O escitalopram é contraindicado em combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos. Iniciar o uso do escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível. Iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo no mínimo 7 dias após a suspensão do tratamento com escitalopram;

• Pimozida: A coadministração de uma dose única de 2 mg de pimozida a indivíduos tratados com citalopram racêmico (40 mg/dia por 11 dias) causou aumento no AUC e Cmáx da pimozida, embora não consistentemente ao longo do estudo.

A coadministração de pimozida e citalopram resultou num aumento significativo do intervalo QTc de aproximadamente 10 ms. Devido à interação observada com uma dose baixa de pimozida, a administração concomitante de escitalopram e pimozida é contraindicada;

• Inibidor seletivo reversível da MAO-A (moclobemida): Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a combinação de escitalopram com inibidores da MAO-A, como a moclobemida, é contraindicada (ver item “4. Contraindicações”). Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e a monitoração clínica deve ser reforçada;
• Inibidor não-seletivo reversível da MAO (linezolida): O antibiótico linezolida é um inibidor não-seletivo reversível da MAO e não deve ser administrado em pacientes em tratamento com o escitalopram. Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e sob monitoração clínica (ver item “4.

Contraindicações”);

• Inibidor seletivo irreversível da MAO-B (selegilina): Em combinação com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), recomenda-se cautela devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg diárias foram coadministradas com segurança associadas ao escitalopram;
• Prolongamento do Intervalo QT: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre o escitalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e o citalopram. Desta forma, a coadministração do citalopram e medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos Classes IA e III, antipsicóticos (exemplos: derivados da fenotiazina, pimozida e haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (exemplos: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina e antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti -histamínicos (astemizol e mizolastina) etc., é contraindicado.

Combinações que exigem precau ção quando utilizadas

• Drogas de ação serotoninérgica : A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (exemplos: tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica;
• Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo: ISRSs podem diminuir o limiar convulsivo. Recomenda-se cautela no uso concomitante do escitalopram e outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [exemplos: antidepressivos (tricíclicos), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol];
• Lítio, triptofano: Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano, sendo assim, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve realiza do sob orientação médica;
• Erva de São João: O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver item “5. Advertências e precauções”);
• Anticoagulantes e antiinflamatórios (Hemorragia): Alterações nos efeitos anticoagulantes podem ocorrer quando o escitalopram é combinado com anticoagulantes orais. Pacientes em uso de anticoagulantes orais devem ter a coagulação monitorada cuidadosamente quando o tratamento com o escitalopram for iniciado ou interrompido (ver item “5.

Advertências e precauções”). O uso concomitante de medicamentos anti -inflamatórios não esteroides (AINE s) pode aumentar tendências hemorrágicas (ver item “5. Advertências e precauções”);

• Álcool: Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o escitalopram e o álco ol. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervo so Central, a combinação com álcool não é recomendada;
• Medicamentos indutores de hipocalemia/hip omagnesemia: Recomenda-se precaução no uso concomitante com medicamentos indutores de hipocalemia/hipomagnesemia, uma vez que estas condições aumentam o risco de arritmias malignas (ver item “5. Advertências e precauções”).

Interações farmacocinéticas

• Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram: O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 também contribuem, embora em menor escala.

A metabolização do principal metabólito do escitalopram, o S-desmetilescitalopram (S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administração concomitante do escitalopram com o omeprazol 30 mg diárias (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 50%.

A administração concomitante de escitalopram com a cimetidina 400 mg 2 vezes ao dia (inibidor de enzimas de potência moderada) resultou em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 70%.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e cimetidina. Pod e ser necessário um ajuste da dose. É necessário cautela na administração c oncomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19 (exemplos: omeprazol, azomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram baseada na monitoração dos efeitos colaterais durante o t ratamento concomitante;

• Efeito do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos: O escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrado com medicamentos cuja metabolização seja catalisada por esta enzima e cujo índice terapêutico é estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e metoprolol (quando usados para tratamento de insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos que agem no sistema nervoso central e que são metabolizados principalmente pela CYP2D6, por exemplo antidepressivos como a desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e o haloperidol. Pode ser necessário o ajuste da dose. A administração concomitante com a desipramina ou metoprolol (substratos da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos destes medicamentos. Estudos in vitro demonstraram que o esci talopram poder á também causar uma leve inibição da CYP2C19. Recomenda -se cautela no uso concomitante de medicamentos que são metabolizados pela

Cyp2c19.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencid o. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 10 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 10.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 15 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 15.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT 20 mg são circulares, brancos a quase brancos, biconvexos e com gravação 20.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Instruções de uso: Reconter ® ODT deve ser administrado como uma única dose diária por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT devem ser colocados na língua, onde se dissolvem rapidamente e podem ser engolidos sem água. Alternativamente os comprimidos orodispersíveis de Reconter

® ODT podem ser deglutidos com água. O comprimido orodispersível é frágil e deve ser manuseado com cuidado.

Os comprimidos orodispersíveis de Reconter ® ODT não devem ser partidos, portanto, nos casos em que seja recomendada a dose de 5 mg ao dia, deve ser utilizada outra formulação que permita o ajuste da dose.

Posologia: A segurança de doses acima de 20 mg não foi demonstrada.

Tratamento da depressão e prevenção de recaídas: A dose usual é de 10 mg diários. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 20 mg diários. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.

Tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente.

A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social): A dose usual é de 10 mg diários. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 2 a 4 semanas de tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5 mg diários ou aumentada até um máximo de 20 mg diários.

O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica e recomenda-se o tratamento por um período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 6 meses e pode ser considerado para a prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente.

O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma doença específica e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia somente é indi cada se a doença interferir sig nificativamente nas atividades sociais e profissio nais. Não há dados comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farm acoterapia é parte da estratégia terapêutica global.

Tratamento do transtorn o de ansiedade generalizada (TA G): A dose inicial usual é de 10mg diários. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg diários.

Recomenda-se um tratamento pelo período de 3 meses para consolidação da resposta. O tratamento de respondedores por um período de 6 meses pode ser utilizado para prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o Reconter ® ODT devem ser reavaliados periodicamente.

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): A dose usual é de 10 mg diários. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg diários ou aumentar até um máximo de 20 mg diários.

O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Considerar a dosagem inicial de 5 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente a dose poderá ser aumentada até 10 mg diariamente (ver item “3. Características farmacológicas -Farmacocinética”). A eficácia de Reconter ® ODT no tratamento do Transtorno de Ansiedade Social não foi estudada em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (< 18 anos): Reconter ® ODT não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver item “5. Advertências e precauções”).

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Função renal reduzida: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada.

Recomenda-se cautela em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 mL/min - ver item “3. Características farmacológicas - Farmacocinética”).

Função hepática reduzida: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg diários durante as 2 primeiras semanas do tratamento em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg diários. Recomenda-se cautela e cuidados extras na titulação da dose em pacientes com comprometimento hepático severo (ver item “3. Características farmacológicas - Farmacocinética”).

Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19: Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg diários durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg diários (ver item “3.

Características farmacológicas - Farmacocinética”).

Duração do tratamento: A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 me ses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente, os sintomas podem voltar.

Sintomas de descontinuação: A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com Reconter ® ODT, reduzir gradualmente a dose durante um período de 1 a 2 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver itens “5. Advertências e precauções”, e “9. Reações adversas”). Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose ou interrupção do tratamento, o retorno da dose anteriormente prescrita pode ser considerado. Em seguida, o médico pode continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.

Esquecimento da dose: A meia-vida do Reconter ® ODT é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meia s-vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser cont ornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.

As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram, tanto nos estudos clínicos placebo-controlados, quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.

As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ≤1/10), incomum (>1/1.000 e ≤1/100), raro (>1/10.000 e ≤1/1.000), muito raro (≤1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Muito comum Comum Incomum Raro Desconhecido Distúrbios sanguíneos e linfáticos

• - - - Trombocitopenia Distúrbios do sistema imunológico
• - - Reação anafilática -Distúrbios endócrinos - - - -Secreção inadequada do hormônio antidiurético Distúrbios de metabolismo e nutrição -Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso Perda de peso -Hiponatremia, anorexia1 Distúrbios psiquiátricos -Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, diminuição da libido, anorgasmia feminina Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional Agressividade, despersonalização, alucinações Mania, ideação suicida, comportamento suicida2 Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores Alterações do paladar e no sono, síncope Síndrome serotoninérgica Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/acatisia1 Distúrbios da visão - -Midríase, distúrbios visuais
• -Distúrbios de audição - - Tinitus - -Distúrbios cardíacos - - Taquicardia Bradicardia Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes Distúrbios vasculares - - - - Hipotensão ortostática Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
• Sinusite, bocejo Epistaxe - -Distúrbios gastrintestinais Náusea Diarreia, constipação, vômitos, boca seca Hemorragia gastrintestinal (inclui hemorragia retal)
• -Distúrbios hepatobiliares
• - - -Hepatite, alterações nos testes de função hepática Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo -Aumento da sudorese Urticária, alopecia, eritema (rash), prurido -Equimoses, angioedemas Distúrbios dos tecidos musculoesqueléticos e conectivos
• Artralgias, mialgias - - -Distúrbios renais e urinários
• - - - Retenção urinária Distúrbios do sistema reprodutor e mama -Homens: distúrbios da ejaculação e impotência Mulheres: metrorragia, menorragia -Galactorreia;

Homens: priapismo Distúrbios gerais e problemas no local de administração

• Fadiga, pirexia Edema - -1 Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs.

2 Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.

Prolongamento do Intervalo QT: Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT p ré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver itens “3. Características farmacológicas - Farmacodinâmica”, “4. Contraindicações”, “5. Advertências e precauções”, “6.

Interações medicamentosas”, “9. Reações adversas” e “10. Superdose”).

Efeitos de Classe: Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento: É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas, alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver item "8. Posologia e modo de usar").

Notificação de suspeita de evento adverso: A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento contínuo do balanço benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de evento adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito abaixo:

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Toxicidade: Os dados clínicos sobre superdose com escitalopram são limitados e muitos casos envolvem overdoses concomitantes a outras drogas. Na maioria dos casos, têm sido relatados sintomas leves ou ausência de sintomas. Os casos fatais de overdose com escitalopram foram raramente relatados com escitalopram sozinho, a maioria dos casos envolveu overdose de medicamentos concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram já foram ingeridas sem qualquer sintoma grave.

Sintomas: Os sintomas vistos em overdose de escitalopram incluem sintomas relacionados principalmente ao sistema nervoso central (variando de tontura, tremor e agitação de raros casos de síndrome serotoninérgica, convulsão e coma), o sistema gastrointestinal (náuseas/vômitos) e o sistema cardiovascular (taquicardia, hipotensão, prolongamento do intervalo QT e arritmia) e equilíbrio das condições eletrolíticas (hipocalemia, hiponatremia).

Conduta em caso de superdose: Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter a viabilidade das vias aéreas, assegurando uma adequada oxigenação e ventilação. Realizar uma lavagem gástrica após a ingestão oral, assim que possível. Recomenda-se monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte sintomático gerais.

É recomendável o monitoramento do ECG em casos de superdose, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva/bradiarritmias, em pacientes que utilizam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou com alteração de metabolismo (exemplo: insuficiência hepática).

Em caso de intoxi cação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº: 1.0033.0219 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125 Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.

Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira www.libbs.com.br Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada em 02/01/2023.