Oxacilina sódica

Identificação do medicamento

oxacilina sódica Pó para solução injetável 500mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE oxacilina sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Pó para solução injetável 500mg Embalagem contendo 1, 50 e 100 frascos-ampola.

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos-ampola + 1, 25, 50 e 100 ampolas de diluente com 5mL.

Uso intramuscular ou intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada frasco-ampola contém: oxacilina sódica monoidratada tamponada* (equivalente a 500mg de oxacilina)...... .......549,82mg *Componente do tampão: fosfato de sódio.

Para que este medicamento é indicado?

A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções por estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Est e medicamento não deve ser administrado em infecções causadas por organismos sensíveis a penic ilina G.

Como este medicamento funciona?

A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina mi crorganismos sensíveis. A oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intram uscular. Uma dose de 500mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Po r via intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar oxacilina sódica se for alér gico às penicilinas. Você deve consultar o médico se apresentar alguma forma de alergia, antes , durante ou após o período de tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais po dem ocorrer em pacientes tratados com penicilina, havendo necessidade de tratamento de em ergência imediato.

Se ocorrer uma reação alérgica durante a terapia, v ocê deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o médico imediatamente.

Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção , resultante do supercrescimento de microrganismos resistentes pelo uso de antibióticos . Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário descontinuar o medicamen to.

Relatou-se colite pseudomembranosa (inflamação do c ólon) com praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grav e com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico e procurar um médico ca so você apresente diarreia após a administração do medicamento.

Uso em crianças: em crianças é aconselhável a determinação frequent e dos níveis sanguíneos da oxacilina, pois as penicilinas penicilinase-resiste ntes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém-nascidos. Se necessário o m édico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.

Uso em idosos: não há recomendações especiais para pacientes idos os.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi estabeleci da.

Os estudos de reprodução animal não revelaram incid ência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido ao uso de penicilinas penicilinase-resi stentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de ef eitos adversos sobre o feto.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar esse medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocor rer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com pen icilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aum enta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes medicamentos separadamente.

Como os demais antibióticos, você não deve usar oxa cilina sódica junto com bebida alcoólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição, conservar em temperatura a mbiente (de

15°c a 30°c). proteger da luz e umidade.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em c oncentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas (ver item 6), indicam que a d roga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um pe ríodo de 6 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Pó de cor branca. Após reconstituição, solução lím pida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Seu médico ou um profissional qualificado irá prepa rar a medicação, conforme descrito abaixo:

Reconstituição Para a reconstituição de oxacilina sódica utiliza-s e água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento Inspecione visualmente a solução reconstituída ante s da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do m edicamento.

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez qu e são estéreis.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partíc ulas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma :

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixand o o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a áre a demarcada (ISO 7864).

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola, buscando identifi car alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. Após a r econstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização , se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragm entos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento . O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa p rejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se toma r cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água para injetáveis ao frasco d e 500mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstitui ção, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituíd a é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refr igeração (2 a 8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas pro fundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplic ação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto: usar água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.

Para administração por infusão intravenosa: reconstituir como indicado anteriormente (para administração intravenosa direta) antes de diluir c om a solução intravenosa.

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em c oncentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) d urante um período de 6 horas.

Soluções intravenosas: cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%; solução glicofi siológica e solução de ringer com lactato.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usad as para infusão intravenosa de oxacilina sódica.

A concentração do antibiótico deverá encontrar-se n o intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso .

A oxacilina sódica não deve ser misturada com amino glicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer.

No geral, é aconselhável administrar estes antibiót icos separadamente.

Na administração intravenosa, particularmente em pa cientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer trombof lebite.

A administração muito rápida pode causar crises con vulsivas.

Dosagem O médico irá determinar a dose que deverá ser receb ida de acordo com a necessidade.

A duração da terapia varia de acordo com o tipo e c om a severidade das infecções como também de acordo com todas as condições do paciente. Port anto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente . A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas.

Nas infecções graves por estafilococos, a terapia c om penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada por pelo menos 14 dias.

O tratamento de endocardite e osteomielite pode req uerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas su periores e infecções localizadas da pele e tecidos moles:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500 mg, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em dos es igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aére as inferiores ou infecções disseminadas:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mai s, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou ma is, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência renal:

O ajuste de dose, geralmente, não é necessário em p acientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível.

Não duplique a dose seguinte para compensar uma dos e perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Hipersensibilidade: podem ocorrer dois tipos de reações alergias à peni cilina: imediatas e tardias.

As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e prurido a té angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito . Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terap ia parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu u rticária, prurido e febre.

Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, la ringoespasmo e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara.

As reações alérgicas tardias na terapia com penicil ina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da te rapia. As manifestações desse tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exempl o: febre, mal-estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutânea s.

Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatit e, língua vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Raram ente pode ocorrer colite pseudomembranosa.

Neurológico: poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal, como por exemplo: letargia (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos), ataque epilep tiforme (convulsão) localizado ou generalizado.

Renal: Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins e nefrite intersticial com manifestações de erupção c utânea, febre, eosinofilia (formação e acúmulo de células eosinófilas no sangue), hematúria (prese nça de sangue na urina), proteinúria (presença de proteínas na urina) e insuficiência renal.

Hematológico: com o uso de penicilina penicilinase-resistente pod erá apresentar alterações nas células sanguíneas como por exemplo: eosinofilia, a nemia hemolítica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depress ão da medula óssea.

Hepático: poderá apresentar hepatotoxicidade, caracterizada p or febre, náuseas e vômitos com uso de penicilina penicilinase-resistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0282 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ôn i c a D a do s d a p e t iç ã o /n o t i f ic a ç ã o qu e al t e r a b u la D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o D at a d o e x p e d ie n t e N°. d o e xp e d ie n t e Ass u n t o Da t a d e ap r o v a ç ão It e n s de b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 04 / 0 6 /20 1 3 0 4 401 3 5 /13 -2 1 0 4 59 -GE NÉ RI C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 6 / 20 1 3 0 4 4 01 35 / 13 -2 1 0 459 -GE NÉ RI CO – I nc l u sã o I n i c ia l d e T e x to d e Bu la -R DC – 6 0 /1 2 04 / 0 6/ 20 13 V e r sã o i n ic ia l VP -5 0 0 mg p ó so l in j c t f a v d + di l a mp x 5m L.

-5 0 0 mg p ó so l in j c x 25 f a v d + 2 5 d i l a m p x 5 m L .

-5 0 0 mg p ó so l in j c x 50 f a v d + 5 0 d i l a m p x 5 m L .

-5 0 0 mg p ó so l in j c x 50 f r v d .

-5 0 0 mg pó so l i n j c x 1 00 f a v d + 10 0 d il a m p x 5 m L .

-5 0 0 mg pó so l i n j c x 1 00 f r v d .

13 / 0 4 /20 2 1 1 4 093 1 7 /21 -1 1 0 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 3 /0 4 / 20 2 1 1 4 0 93 17 / 21 -1 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 13 / 0 4/ 20 21 Ap r e se n ta ç ã o Co m p o si ç ã o 1 .

Pa r a q u e e s te m e d ic a m e n to é i ndi c a d o ?

2 .

Co m o e ste m e d ic a m e n to f un c i o n a ?

3 .

Qu a n do n ão d e vo us a r e s te m e d ic a m e n t o?

4 . O q u e de v o sa b e r a n t e s d e us a r e st e m e di c a m e n to ?

5 .

O nd e , co m o e p or q uan t o t e m p o po sso g u a r dar e st e m e d ic a m e n t o?

6 .

Co m o d evo u sa r e st e VP -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 5 0 f r v d . m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e ste m e d i c a m e n to p o d e m e c a u sa r ?

D iz e r e s le g a i s 17 / 0 8 /20 2 2 4 5 657 2 8 /22 -2 1 0 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 7 /0 8 / 20 2 2 4 5 6 57 28 / 22 -2 1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 17 / 0 8/ 20 22 5 .

O nd e , co m o e p or q uan t o t e m p o po sso gu a r dar e st e m e d ic a m e n t o?

6 .

C o m o d ev o u sa r e st e m e d ic a m e n t o?

D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 5 0 f r v d .

04 / 0 3 /20 2 4 -1 0 4 52 -GE NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o de T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 4 /0 3 / 20 2 4 -1 0 452 -GE NÉ RI CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC – 60 / 1 2 04 / 0 3/ 20 24 1 .

Pa r a q u e e s te m e d ic a m e n to é i ndi c a d o ?

2 .

Co m o e ste m e d ic a m e n to f un c i o n a ?

4 . O q u e de v o sa b e r a n t e s d e us a r e st e m e di c a m e n to ?

6 .

C o m o d ev o u sa r e st e m e d ic a m e n t o?

8 . Q u a is o s m a l e s q u e e ste m e d i c a m e n to po d e m e c a u sa r ?

VP -5 0 0 mg p ó so l inj c t f a v d in c + d i l a m p x 5 m L ( r e st h os p) -5 0 0 mg p ó so l in j c x 25 f a v d in c + 25 d il a mp x 5 m L ( r e st ho sp ) -5 0 0 mg p ó so l in j c x 50 f a v d in c + 5 0 d i l a m p x 5 m L ( r e st ho sp ) -5 0 0 mg pó so l i n j c x 1 00 f a v d in c + 1 0 0 d il a m p x 5 m L ( r e st ho sp ) -5 0 0 mg pó p / so l i nj c t fr v d i n c -50 0m g pó p/ so l in j cx 5 0 f r v d in c ( e m b h o sp ) -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 1 0 0 f r v d i n c ( e m b ho sp ) -5 0 0 mg pó p / so l i nj c t fr v d t r a n s + a m p d il fr p la s x 5 m l -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 2 5 f r vd tr a n s + 2 5 a m p d il f r p la s x 5 m l -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 5 0 f r vd tr a n s + 5 0 a m p d il f r p l a s x 5 m l ( e m b h o sp ) -5 0 0 mg pó p / s ol in j cx 1 0 0 f r v d tr a n s + 1 00 a m p d il f r p la s x 5 m l ( e m b ho sp )

Identificação do medicamento

oxacilina sódica Pó para solução injetável 500mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE oxacilina sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Pó para solução injetável 500mg Embalagem contendo 1, 50 e 100 frascos-ampola.

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos-ampola + 1, 25, 50 e 100 ampolas de diluente com 5mL.

Uso intramuscular ou intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada frasco-ampola contém: oxacilina sódica monoidratada tamponada*(equivalent e a 500mg de oxacilina)..............549,82mg *Componente do tampão: fosfato de sódio.

Indicações

A oxacilina sódica é indicada no tratamento de infe cções por estafilococos produtores de penicilinase, sensíveis à droga.

Estudos bacteriológicos deverão ser realizados inic ialmente para se determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à oxacilina.

A oxacilina sódica pode ser usada antes da avaliaçã o dos resultados dos testes laboratoriais para se iniciar a terapia em pacientes com suspeita de i nfecção estafilocócica (estafilococos produtores de penicilinase).

A oxacilina sódica deve ser usada somente nas infec ções causadas por estafilococos produtores de penicilinase. Não deve ser administrada nas infe cções causadas por organismos sensíveis à penicilina G.

Resultados de eficácia

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação bactericida contra microrganismos sensíveis durante a multiplicação ativa.

Todas as penicilinas inibem a biossíntese da parede celular bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos Gram -positivos, incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e estafilococos não-produt ores de penicilinase.

Como a oxacilina exibe notável resistência à clivag em pela penicilinase, é um potente inibidor do crescimento da maioria dos estafilococos produtores de penicilinase.

1. PETRI, WILLIAM A. Penicilinas, cefalosporinas e outros antibióticos
-lactâmicos, c. 45. in:

HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janei ro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 892.

2. PETRI, WILLIAM A. Penicilinas, cefalosporinas e outros antibióticos β-lactâmicos, c. 45. in:

HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. Rio de Janei ro: MC-Grow-Hill, 2003, p. 899.

Características farmacológicas

A oxacilina sódica é uma penicilina semissintética, ácido resistente e penicilinase-resistente.

Cada grama de oxacilina sódica injetável contém apr oximadamente 2,5 mEq de sódio.

Propriedades Farmacocinéticas:

A oxacilina é rapidamente absorvida após injeção in tramuscular. Os picos séricos de oxacilina são atingidos aproximadamente 30 minutos após a adm inistração. Após injeção intramuscular de uma dose única de 500mg de oxacilina em adultos sau dáveis, os picos médios de concentração sérica são de 10,9µg/mL.

A oxacilina se liga às proteínas séricas em uma tax a de 89% a 94%, principalmente à albumina.

A oxacilina é distribuída para os líquidos sinovial , pleural e pericárdio, bile, escarro, pulmões e ossos. Com doses normais, concentrações insignifica ntes de oxacilina são alcançadas nos fluídos cérebro-espinhal e ascítico.

A meia-vida sérica de oxacilina em adultos com funç ão renal normal é de 0,3 a 0,8 horas. A oxacilina é parcialmente metabolizada em metabólito s microbiologicamente ativos e inativos. A oxacilina e seus metabólitos são rapidamente excret ados na urina por secreção tubular e filtração glomerular. A oxacilina também é excretada na bile. A oxacilina não é dialisável.

Microbiologia:

As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação bactericida contra microrganismos sensíveis durante a multiplicação ativa. Todas as p enicilinas inibem a biossíntese da parede celular bacteriana.

A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos gram -positivos, incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e estafilococos não-produt ores de penicilinase. Devido à sua resistência à enzima penicilinase, a oxacilina é at iva também contra estafilococos produtores de penicilinase.

Contraindicações

A oxacilina sódica é contraindicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade à qualquer uma das penicilinas ou qualquer componente da formu lação.

Advertências e precauções

Reações anafiláticas graves e ocasionalmente fatais ocorreram em pacientes tratados com penicilina. Reações anafiláticas sérias requerem t ratamento de emergência imediato.

Como com qualquer penicilina, uma investigação cuid adosa sobre a sensibilidade ou reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outros a lérgenos, deve ser realizada antes da prescrição deste produto.

Há evidência clínica e laboratorial de sensibilidad e cruzada entre antibióticos betalactâmicos bicíclicos, incluindo as penicilinas, cefalosporina s, cefamicinas, 1-oxa-betalactâmicos e carbapenemos. Se ocorrer uma reação alérgica durant e a terapia, a droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas.

O uso de antibióticos pode resultar no supercrescim ento de microrganismos resistentes. Se ocorrer uma superinfecção, deve ser iniciado um tra tamento apropriado e a descontinuação da droga deve ser considerada.

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamen te todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com risco de morte.

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de agentes antimicrobianos. Medidas t erapêuticas devem ser tomadas após o estabelecimento do diagnóstico.

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para d eterminar os organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas penicilinase-resistent es.

No tratamento de infecções suspeitas por estafiloco cos, a terapia deve ser alternada para outro agente ativo se o teste de cultura for insuficiente para demonstrar a presença de estafilococos.

Deverá ser avaliado periodicamente o funcionamento dos sistemas renal, hepático e hematopoiético durante terapia prolongada com oxaci lina sódica.

Culturas de sangue, contagem de leucócitos e difere ncial das células devem ser obtidos antes do início da terapia e pelo menos uma vez por semana d urante o tratamento com oxacilina sódica.

Deverá ser realizada urinálise periódica, determina ções de ureia no sangue, creatinina, concentrações de transaminase glutâmico oxaloacétic a (TGO) e transaminase glutâmico pirúvica (TGP) durante a terapia com este medicamento. Deve- se considerar possíveis alterações na dosagem se estes valores estiverem muito elevados.

Uso durante a Gravidez e Lactação:

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida . Os estudos de reprodução realizados em camundongos, ratos e coelhos não revelaram evidênci a de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido às penicilinas penicilinase-resistentes. Enq uanto a experiência com penicilinas durante a gravidez em seres humanos não tem mostrado evidênci a conclusiva de efeitos adversos sobre o feto, estudos adequados ou bem controlados não têm sido realizados para excluir esta possibilidade.

Visto que os estudos de reprodução animal nem sempr e predizem a resposta humana, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez quando estri tamente necessária.

A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, a administração de oxacilina em mulheres lactantes deve ser exercida com cautela.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos Não há recomendações especiais para pacientes idoso s.

Uso pediátrico Devido ao desenvolvimento incompleto da função rena l nos recém-nascidos, as penicilinas penicilinase-resistentes (especialmente a meticilin a) podem não ser completamente excretadas, resultando em níveis sanguíneos anormalmente altos. Nestes pacientes é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos e o aj uste de dosagem é necessário.

Todos os recém-nascidos tratados com penicilinas de vem ser cuidadosamente monitorizados na evidência clínico-laboratorial de efeitos tóxicos o u adversos.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com estas drogas.

Interações medicamentosas

A probenecida aumenta e prolonga os níveis séricos de penicilina. A administração concomitante de probenecida com penicilina reduz o grau de excre ção pela inibição competitiva da secreção tubular renal de penicilina.

Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. In vitro a mistura de penicilina penicilinase-resistente e aminoglicosídeos deve ser evitada durante a terapia concomitante, e as drogas devem ser administradas separadamente. A penicilina pode inat ivar os aminoglicosídeos nas amostras de soro in vitro dos pacientes que estão recebendo amb as as drogas, que pode produzir erroneamente resultados diminuídos de doseamentos séricos de ami noglicosídeos nas amostras de soro.

Cuidados de armazenamento do medicamento antes da reconstituição, conservar em temperatura a mbiente (15 a 30°c). proteger da luz e umidade.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em c oncentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas (vide item 8), indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um pe ríodo de 6 horas.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Pó de cor branca. Após reconstituição, solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Reconstituição Para a reconstituição de oxacilina sódica utiliza-s e água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento Inspecione visualmente a solução reconstituída ante s da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do m edicamento.

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez qu e são estéreis. O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição Com a finalidade de evitar o aparecimento de partíc ulas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma :

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixand o o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a áre a demarcada (ISO 7864).

O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola, buscando identifi car alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. Após a r econstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização , se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragm entos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento . O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa p rejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se toma r cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg d e droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à te mperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstitui ção, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refr igeração (2 a 8ºC).

As injeções intramusculares devem ser aplicadas pro fundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplic ação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto: Usar água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos. N a administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter ca utela durante a aplicação devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.

A administração muito rápida pode causar crises con vulsivas.

Para administração por infusão intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para administração intravenosa direta) antes de diluir c om a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações d e 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a dro ga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um pe ríodo de 6 horas.

Soluções intravenosas: cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%; solução glicofi siológica e solução de ringer com lactato.

Somente as soluções listadas acima poderão ser usad as para infusão intravenosa de oxacilina sódica.

A concentração do antibiótico deverá encontrar-se n o intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.

A oxacilina sódica não deve ser misturada com amino glicosídeos na seringa, fluido intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Posologia Cada frasco-ampola de oxacilina sódica injetável co ntém, sob a forma de sal sódico monoidratado, o equivalente a 500mg de oxacilina e aproximadamente 2,5 mEq de sódio.

Estudos bacteriológicos devem ser realizados para d eterminar os organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas penicilinase-resistent es. A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também d e acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de ac ordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pel o menos 48 horas após o paciente tornar-se afebril, assintomático e possuir culturas negativas . Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias.

O tratamento de endocardite e osteomielite pode req uerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas su periores e infecções localizadas da pele e tecidos moles:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500 mg, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em dos es igualmente divididas a cada 6 horas.

Os dados de absorção e excreção indicam que doses d e 25mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para prematuros e neonatos.

Para infecções mais graves, tais como das vias aére as inferiores ou infecções disseminadas:

-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mai s, a cada 4 a 6 horas.

-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou ma is, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência renal:

O ajuste de dose, geralmente, não é necessário em p acientes com insuficiência renal.

Reações adversas

Hipersensibilidade Clinicamente, observam-se dois tipos de reações alé rgicas à penicilina: imediatas e tardias.

As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e prurido a té angioedema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito . Tais reações anafiláticas imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terap ia parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu u rticária, prurido e febre.

Ainda que ocasionalmente ocorram edema de glote, la ringoespasmo e hipotensão ocasionalmente, a fatalidade é rara.

As reações alérgicas tardias na terapia com penicil ina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da te rapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exempl o febre, mal-estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutânea s.

Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, estomatit e, língua vilosa nigra e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Raram ente relatou-se a associação antibiótica de colite pseudomembranosa com penicilina penicilinase -resistente.

Neurológico: reações neurotóxicas similares àquelas observadas c om a penicilina G (ex: letargia, confusão, contração muscular, mioclonus multifocal, ataque epileptiforme localizado ou generalizado) podem ocorrer com grandes doses intra venosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente em pacientes com insufic iência renal.

Renal: danos aos túbulos renais e nefrite intersticial fo ram associados à administração de meticilina sódica e infrequentemente com a administ ração de nafcilina, oxacilina, cloxacilina e dicloxacilina. As manifestações desta reação inclue m erupção cutânea, febre, eosinofilia, hematúria, proteinúria e insuficiência renal. A nef ropatia não parece estar relacionada com a dose e geralmente é reversível com a interrupção da tera pia.

Hematológico: eosinofilia, anemia hemolítica, agranulocitose, neu tropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea foram associadas ao uso de penicilina penicilinase-resistente.

Hepático: hepatotoxicidade, caracterizada por febre, náuseas e vômitos, em conjunto com testes de função hepática anormais, principalmente níveis elevados na transaminase glutâmico oxaloacética, foram associados ao uso de penicilina penicilinase-resistente. Foi relatado aumento transitório assintomático nas concentrações séricas de fosfatase alcalina, transaminase glutâmico oxaloacético (TGO) e transaminase glutâmico pirúvic a (TGP).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. n o 1.0370.0282 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Só pode ser vendido com retenção da receita h i s t ó ri co de al t e

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a su b m is sã o e le t r ô ni c a Da d o s d a pe t iç ã o /n o t if ic a ç ã o q u e a lt e r a b u la Da d o s da s a lt e r a ç õ e s d e b u la s D at a d o e x p e d ie n t e N°. d o e x pe d ie nt e As su n t o Da t a d o e xp e d ie n t e N°. d o e x p e di e n t e A ssu nt o D a t a d e a p r o v a ç ão It e n s de b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i on a d a s 0 4/ 0 6 /20 1 3 0 4 4 01 3 5/ 13 -2 1 0 4 59 -GE NÉ R I CO – I n c lu sã o I ni c ia l d e T e x to d e Bu la -

RDC – 6 0 /1 2 04 / 0 6 /20 1 3 04 4 01 3 5 /13 -2 1 0 4 59 -G E NÉ RI C O – I n c l us ã o I n ic i a l d e Te x t o d e B u la -R DC – 60 / 1 2 0 4 /0 6 / 201 3 Ve r sã o i n ic ia l V P S -5 0 0 mg p ó so l in j c t f a v d + d il a m p x 5 m L .

-5 0 0 mg p ó so l in j cx 2 5 f a v d + 25 d i l a mp x 5m L.

-5 0 0 mg p ó so l in j cx 5 0 f a v d + 50 d i l a mp x 5m L.

-5 0 0 mg p ó so l in j c x 5 0 f r v d .

-5 0 0 mg p ó so l i n j c x 1 0 0 f a v d + 10 0 d i l am p x 5 m L.

-5 0 0 mg pó s ol in j c x 1 00 f r v d .

1 3/ 0 4 /20 2 1 1 4 0 93 1 7/ 21 -1 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 13 / 0 4 /20 2 1 14 0 93 1 7 /21 -1 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 1 3 /0 4 / 202 1 Ap r e se n ta ç ã o C o m p o siç ã o 1 .

I nd ic a ç õ e s 2 .

R e su lta d o s d e e f ic á c ia 3.

C a r a c t e r íst ic a s f a r m a c ol óg ic a s 5 . A d v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 6.

I nt e r a çõ e s m e di c a m e n to sa s 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to 8 .

P os ol o g ia e mo d o d e u sa r 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s 1 0 .

S up er d os e D iz e re s le g a is V P S -5 0 0 mg p ó p / so l i n j c x 5 0 f r v d .

1 7/ 0 8 /20 2 2 4 5 6 57 2 8/ 22 -2 1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e 17 / 0 8 /20 2 2 45 6 57 2 8 /22 -2 1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e 1 7 /0 8 / 202 2 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to V P S -5 0 0 mg p ó p / so l i n j c x 5 0 f r v d .

Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 8 .

P os ol o g ia e mo d o d e u sa r D iz e r e s le g a i s ( SA C) 0 4/ 0 3 /20 2 4 -1 0 4 52 -GE NÉ R I CO – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x t o d e B u la – R DC – 6 0/ 1 2 04 / 0 3/ 20 2 4 -1 0 4 52 -G E NÉ RI C O – No ti f ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu l a – R DC – 6 0 /1 2 0 4 /0 3 / 202 4 1 .

I nd ic a ç õ e s 2 .

R e su lta d o s d e e f ic á c ia 3.

C a r a c te r íst ic a s f a r m a c ol óg ic a s 5 . A d v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 6.

I nt e r a çõ e s m e di c a m e n to sa s 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d ic a m e n to 8 .

Po s ol o g ia e mo d o d e u sa r 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s V P S -5 0 0 mg p ó so l in j c t f a v d in c + d il a m p x 5 m L ( r e st h o sp ) -5 0 0 mg p ó so l in j cx 2 5 f a v d in c + 2 5 d il a m p x 5 m L ( r e s t h o sp ) -5 0 0 mg p ó so l in j cx 5 0 f a v d in c + 5 0 d il a m p x 5 m L ( r e s t h o sp ) -5 0 0 mg p ó so l i n j c x 1 0 0 f a v d i n c + 1 00 d il a m p x 5 m L ( r e st ho sp ) -5 0 0 mg pó p / so l in j c t f r v d in c -5 0 0 mg p ó p / s ol i nj c x 5 0 f r v d in c ( e mb ho s p) -5 0 0 mg p ó p/ so l i nj c x 10 0 f r v d in c ( e mb ho s p) -5 0 0 mg pó p / so l in j c t f r v d tr a ns + a m p d il f r pl a s x 5 m l -5 0 0 mg p ó p / so l i n j c x 2 5 f r vd tr a n s + 2 5 a m p d il f r p la s x 5 m l -5 0 0 mg p ó p / so l i n j c x 5 0 f r vd tr a n s + 5 0 a m p d il f r p la s x 5 m l ( em b ho sp ) -5 0 0 mg p ó p/ so l i nj c x 10 0 f r v d tr a ns + 1 0 0 a m p d il f r p la s x 5 m l ( em b ho sp )