Óleo de peixe

Identificação do medicamento

Omegaven Fresenius Kabi Emulsão injetável 100 mg/ mL Omegaven ® óleo de peixe Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável - 100 mg/ mL Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL

Uso intravenoso

Uso adulto

Composição

Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoléico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oléico 0,6 - 1,3 g ácido linoléico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico  0,2 g ácido octadecatetraenóico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenóico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenóico  0,15 g ácido docosapentaenóico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção.

Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para complementar a falta de gorduras importantes na manutenção do estado nutricional do corpo (ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa) pela via parenteral (dentro dos vasos sanguíneos), quando a nutrição oral ou enteral (feita diretamente pelo intestino) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Como este medicamento funciona?

Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, presentes no Omegaven ®, são parcialmente incorporados ao líquido de dentro das células e nas gorduras que formam os tecidos do corpo. Estas gorduras são importantes nutrientes na formação da parede das células do corpo e também da síntese de mediadores lipídicos. O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras pode promover efeitos que impedem a agregação das plaquetas do sangue e efeitos anti-inflamatórios. Dessa maneira, estão associados aos efeitos de modular o sistema de defesa do corpo humano.

O racealfatocoferol (componente do produto) é adicionado ao óleo de peixe como antioxidante, a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima e do produto.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados (que são resultado da transformação das gorduras presentes no Omegaven ®) é inferior a 1,5 %. Dessa forma, não causa dano à saúde.

A quantidade do componente lecitina de ovo é de no máximo 12g/L de emulsão, considerando que quantidades maiores poderiam aumentar o fósforo e o colesterol no sangue (o que é indesejável).

Portanto, o produto não causa prejuízo a saúde.

O glicerol contido em Omegaven ® destina-se à produção de energia e é utilizado para estabilizar a emulsão óleo-em-água que é o produto.

Omegaven ® contém fosfolipídios do ovo, que são quebrados e incorporados nas paredes das células, por isso são importantes para a manutenção da integridade dessa parede.

Propriedades farmacocinéticas As partículas de gordura adicionadas e administradas com Omegaven ® têm tamanho e eliminação parecidos com os do próprio corpo humano.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Comprometimento do metabolismo lipídico (quando o sistema de gorduras do corpo humano está funcionando de forma ineficiente);
• Distúrbios hemorrágicos graves (quando há problemas que levam à grave perda de sangue);
• Diabetes mellitus instável (falta do controle da Diabetes mellitus, ou seja, da quantidade de açúcar no sangue).

Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:

• Colapso e choque;
• Infarto do miocárdio (coração) recente;
• Acidente vascular cerebral (AVC);
• Embolia (obstrução de um vaso pelo deslocamento de um trombo);
• Estado de coma não definido.

Contraindicações gerais para nutrição parenteral:

• Hipocalemia (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue);
• Hiper-hidratação (excesso de água no corpo);
• Desidratação hipotônica (perda de eletrólitos superior à de água);
• Metabolismo instável;
• Acidose (diminuição do pH do sangue).

Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven ® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência grave dos rins ou do fígado.

Omegaven ® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.

Omegaven ® não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao peixe ou à proteína do ovo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A quantidade de triglicérides no sangue deve ser monitorizada diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações na quantidade de açúcar no sangue, metabolismo ácido-básico, eletrólitos no sangue, equilíbrio de água no corpo, contagem de células do sangue (hemograma) e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A quantidade de triglicérides no sangue não deve se maior que 3 mmol/L, durante a administração de emulsões gordurosas como o Omegaven ®.

Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista.

Interações medicamentosas A administração dentro do vaso sanguíneo de Omegaven ® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas. Portanto, Omegaven ® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução destes anticoagulantes.

Quando Omegaven ® for administrado com outras soluções de infusão (p or exemplo: soluções de aminoácidos) através de uma linha comum de infusão (por exemplo: desvio, tubo Y, etc), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegur ada.

Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes (por exemplo: cálcio), especialmente quando combinado com heparina.

Omegaven ® pode ser assepticamente misturado com emulsões de gorduras, bem como com vitaminas solúveis em gordura s.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento de ver conservado em temperatura não superior a 25º C e não deve ser congelado.

As estabilidades química e física, das misturas contendo Omegaven ® foram demonstradas durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões de gorduras ou emulsões de gorduras contendo vitaminas solúveis em água devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade (prazo de validade do produto).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Omegaven ® é uma emulsão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Dose diária A dose diária deve ser de 1 mL até 2 mL de Omegaven ® por kilograma de peso, ou seja 0,1 g até 0,2 g de óleo de peixe por kilograma de peso.

Dessa forma, a dose diária para um paciente de 70 kg está entre 70 mL e 140 mL de Omegaven ®.

Velocidade máxima de infusão:

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) não deve ser superior a 0,5 mL de Omegaven ®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão (administração no interior dos vasos sanguíneos) máxima deve ser seguida, caso contrário, pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides no sangue.

Omegaven ® deve ser administrado juntamente com outras emulsões de gorduras. Com base na ingestão total diária recomendada de gorduras (entre 1 - 2 g/kg), a porção de óleo de peixe de Omegaven ® deve constituir entre 10 % e 20% dessa ingestão.

Método de administração Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Duração da administração A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conheciment o do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a infusão de Omegaven ® pode levar ao aumento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação das plaquetas do sangue. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões de gorduras:

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia (quantidade aumentada de triglicerídes no sangue) e dor de cabeça;
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hemólise (quebra das hemácias do sangue), reticulocitose (aumento na contagem dos reticulócitos no sangue) , reações anafiláticas (reação grave que compromete todo o metabolismo do corpo humano) , aumento transitório no teste de função hepática, priapismo (condição médica geralmente dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido) , rash (aparecimento de manchas avermelhadas na pele) , urticária (coceira) e efeitos circulatórios (por exemplo: aumento ou redução da pressão arterial).

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética e/ou relacionada a diferentes doenças prévias, com rapidez variada e após diferentes doses. Esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão, que não se aplica ao Omegaven ®.

A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:

• Aumento do fígado com ou sem icterícia;
• Alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (por exemplo: tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
• Aumento do tamanho do baço;
• Anemia (falta de ferro no sangue), leucopenia (diminuição da contagem de células brancas no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• Sangramentos e tendência a sangramento;
• Testes de função do fígado anormais;
• Febre;
• Hiperlipidemia (aumento da quantidade de gorduras no sangue);
• Dor de cabeça, dores de estômago e fadiga;
• Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcares no sangue).

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides aumentar acima de 3 mmol/L durante a infusão de lipídios (administração de gorduras diretamente no vaso sanguíneo), a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com dose reduzida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Pode ocorrer superdose, o que leva à síndrome de sobrecarga lipídica (quando o nível de triglicérides no sangue fica superior a 3 mmol/L), como resultado de velocidade muito rápida de infusão; ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente (por exemplo, comprometimento da função renal por infe cção). A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven ®. Uma superdose grave de Omegaven ®, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica (diminuição do pH do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.9942 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz – Áustria Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf – Áustria Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

Cnpj: 49.324.221/0001-04

SAC: 0800 704 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2022.

Identificação do medicamento

Omegaven Fresenius Kabi Emulsão injetável 100 mg/ mL Omegaven ® óleo de peixe Forma farmacêutica e apresentações:

Emulsão injetável - 100 mg/mL Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL

Uso intravenoso

Uso adulto

Composição

Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenoico (EPA) 1,25 - 2,82 g ácido docosahexaenoico (DHA) 1,44 - 3,09 g ácido mirístico 0,1 - 0,6 g ácido palmítico 0,25 - 1,0 g ácido palmitoleico 0,3 - 0,9 g ácido esteárico 0,05 - 0,2 g ácido oleico 0,6 - 1,3 g ácido linoleico 0,1 - 0,7 g ácido linolênico  0,2 g ácido octadecatetraenoico 0,05 - 0,65 g ácido eicosaenoico 0,05 - 0,3 g ácido araquidônico 0,1 - 0,4 g ácido docosaenoico  0,15 g ácido docosapentaenoico 0,15 - 0,45 g racealfatocoferol 0,015 - 0,0296 g Excipientes q.s.p 100,0 mL Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injetáveis.

Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7 Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L

Indicações

Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenoico e o ácido docosahexaenoico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Resultados de eficácia

A maioria dos estudos clínicos com Omegaven ® foi realizada em pacientes pós-operatórios após vários tipos de cirurgia. Heller et al.

01 demonstraram que um grande número de pacientes (n=661) tratados com terapia de nutrição parenteral (TNP) contendo Omegaven ® apresentou mais efeitos favor áveis na sobrevida, na taxa de infecção e no tempo de permanência quando administradas doses entre 0,1 -0,2 g de lipídios / kg/dia.

Estudos clínicos em pacientes com sepse, efeitos favoráveis podem ser observados quando Omegaven ® é administrado – na maioria das vezes em combinação com emulsões de óleo de soja – mas também como fonte exclusiva de lipídios.

Estudo Principais resultados com Omegaven ® Referências

• 44 pacientes cirúrgicos com câncer
• TNP durante 5 dias
• Melhora na função do fígado e pâncreas
• Sem influência nos fatores de coagulação Heller et al., 2002 02,03, 2004 04
• Tendência a menor tempo de permanência no hospital
• Ausência de perda de peso
• 23 pacientes cirúrgicos
• TNP suplementada com Omegaven durante 5 dias (pós operatórios ou pré e pós operatórios)
• Redução do tempo de permanência no hospital
• Taxa mais baixa de infecção
• Redução da IL-6
• Manutenção do HLA-DR+ níveis Weiss et al., 2002 05
• 30 pacientes cirúrgicos
• TNP durante 5 dias
• 4 tipos diferentes de misturas lipídicas
• Emulsões lipídicas com ácidos graxos ω-6:ω-3 na razão 2:1 resultou numa proporção mais alta de LTC 5/LTC4 Morlion et al., 1997 06
• 19 pacientes cirúrgicos
• TNP durante 7 dias
• Proporção de EPA/AA na trombocitose diminuiu significativamente
• Significativa redução da velocidade da agregação trombocítica
• Sem diferenças no tempo de coagulação
• Reduzido risco de trombose pós operatória Roulet et al., 1997 07
• 37 pacientes com sepse e insuficiência renal
• Terapia nutricional em infusão intravenosa de Omegaven
• Redução do tempo de permanência no hospital
• Redução do tempo de permanência na

UTI Ingale et al., 2004 08

• 10 pacientes com choque séptico
• TNP durante 10 dias
• Aumento de EPA e DHA livre no plasma
• Aumento significativo de LTB 5 e PAF
• Aumento da taxa TXA 3/TXA2 Mayer et al., 2003 09 Referências Bibliográficas:

01. Heller AR, Rossler S, Litz RJ, Stehr SN, Heller SC, Koch R, Koch T. Omega-3 fatty acids improve the diagnosis-related clinical outcome. Crit Care Med (in press).

02. Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M et al. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S95-101.

03. Heller AR, Koch T. [Immunologic impact of lipid administration in parenteral nutrition with a focus on n-3 fatty acids]. Aktuel Ernaehr Med 2002;27:222-9.

04. Heller AR, Rossel T, Gottschlich B, Tiebel O, Menschikowski M, Litz RJ et al. Omega-3 fatty acids improve liver and pancreas function in postoperative cancer patients. Int J Cancer 2004;111:611-6.

05. Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br.J Nutr 2002;87 (Suppl 1):S89-S94.

06. Morlion B. J., Torwesten E., Wrenger K., Puchstein C., and Furst P. What is the optimum omega-3 to omega-6 fatty acid (FA) ratio of parenteral lipid emulsions in postoperative trauma? Clin Nutr, 16 (Suppl):49.

07. Roulet M, Frascarolo P, Pilet M, Chapuis G. Effects of intravenously infused fish oil on platelet fatty acid phospholipid composition and on platelet function in postoperative trauma. JPEN J Parenter Enteral Nutr 1997;21:296-301.

08. Ingale AV, Ingale FA, Kadam N, Kulkarni HG. Parenteral fish oil is safe in renal failure. Clin Nutr 2004;23.

09. Mayer K, Fegbeutel C, Hattar K, Sibelius U, Kramer HJ, Heuer KU et al. Omega-3 vs. omega-6 lipid emulsions exert differential influence on neutrophils in septic shock patients: impact on plasma fatty acids and lipid mediator generation. Intensive Care Med 2003;29:1472-81.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Omegaven ® são parcialmente incorporados no plasma e nos lipídios teciduais. O ácido docosahexaenoico é um importante elemento estrutural nos fosfolipídios da membrana, enquanto o ácido eicosapentaenoico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos e outros mediadores lipídicos). O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido eicosapentaenoico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e antiinflamatórios, e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um triglicéride puro.

O racealfatocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima.

A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados é inferior a 1,5 %, não havendo prejuízo à saúde.

A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/L de emulsão, visto que quantidades maiores poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é fisiologicamente indesejável.

O glicerol contido em Omegaven ® destina-se à produção de energia através da glicólise ou é re-esterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar triglicerídios. O glicerol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-em-água.

Omegaven ® contém também fosfolipídios do ovo, que são hidrolisados ou incorporados nas membranas celulares, onde são essenciais para a manutenção da integridade da membrana.

Propriedades farmacocinéticas As partículas lipídicas infundidas com Omegaven ® são similares aos quilomicrons fisiológicos em tamanho e eliminação. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi calculada uma meia-vida de triglicerídios para Omegaven de 54 minutos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Comprometimento do metabolismo lipídico
• Distúrbios hemorrágicos graves
• Diabetes mellitus instável Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como:
• Colapso e choque
• Infarto do miocárdio recente
• Acidente vascular cerebral
• Embolia
• Estado de coma não definido Contraindicações gerais para nutrição parenteral:
• Hipocalemia
• Hiper-hidratação
• Desidratação hipotônica
• Metabolismo instável
• Acidose Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven ® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ou hepática graves.

Omegaven ® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada.

Omegaven ® não deve ser administrado a pacientes alérgicos a peixe ou a proteína do ovo.

Advertências e precauções

O nível de triglicérides séricos deve ser monitorizado diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações nos perfis de glicose sanguínea, metabolismo ácido-básico, eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, hemograma e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A concentração de triglicérides séricos não deve exceder 3 mmol/L durante a administração de emulsões gordurosas.

Gravidez e lactação Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação.

Categoria de risco: c

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A infusão de Omegaven ® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Portanto, Omegaven ® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução de anticoagulantes.

Quando Omegaven ® for administrado com outras soluções de infusão (p.ex., soluções de aminoácido) através de uma linha comum de infusão (desvio, tubo Y), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

Incompatibilidades Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina.

Omegaven ® pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem como vitaminas lipossolúveis.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura não superior a 25º C. Não congelar. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação.

A estabilidade química e física em uso das misturas contendo Omegaven ® foi demonstrada durante 24 horas a 25º C. De um ponto de vista microbiológico, misturas com emuls ões lipídicas contendo vitaminas lipossolúveis devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatame nte, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabil idade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Omegaven ® é uma emulsão branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Dose diária 1 mL até no máx. 2 mL de Omegaven ®/kg = 0,1 g até no máx. 0,2 g de óleo de peixe/kg = 70 mL até no máx. 140 mL de Omegaven ® para um paciente 70 kg.

Velocidade máxima de infusão:

A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 mL de Omegaven ®/kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora.

A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos.

Omegaven ® deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas. Com base na ingestão total diária de lipídios recomendada de 1 - 2 g/kg, a porção de óleo de peixe de Omegaven ® deve constituir 10 - 20% dessa ingestão.

Método de administração Para infusão por meio da veia central ou periférica.

Agitar antes de usar.

Duração da administração A duração da administração não deve exceder 4 semanas.

Reações adversas

Reação rara (> 1/10.000 e <1.000): a infusão de Omegaven ® pode levar a prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca.

Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões lipídicas:

• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal, tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia e dor de cabeça;
• Reação muito rara (< 1/10.000): trombocitopenia, hemólise, reticulocitose, reações anafiláticas, aumento transitório no teste de função hepática, priapismo, rash, urticária e efeitos circulatórios (p. ex. hiper/hipotensão).

Pode-se observar um aumento transitório nos testes de função hepática após nutrição parenteral prolongada com ou sem emulsões lipídicas.

Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão.

A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas:

• Hepatomegalia com ou sem icterícia;
• Uma alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (p.ex., tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas);
• Esplenomegalia;
• Anemia, leucopenia, trombocitopenia;
• Sangramentos e tendência a sangramento;
• Testes de função hepática anormais;
• Febre ;
• Hiperlipidemia;
• Cefaleia, dores de estômago, fadiga;
• Hiperglicemia.

Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Pode ocorrer superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica quando o nível de triglicérides durante a infusão de lipídios eleva-se acima de 3 mmol/L, acentuadamente, como resultado de velocidade muito rápida de infusão, ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente, por exemplo, comprometimento da função renal por infecção.

A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven ®. Uma superdose grave de Omegaven ®, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.9942 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz – Áustria Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf – Áustria Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

Cnpj: 49.324.221/0001-04

SAC: 0800 704 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/12/2022.