Nitrofurazona

Identificação do medicamento

1 Anexo A

CAZIDERM nitrofural

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Pomada dermatológica 2 mg/g 2

CAZIDERM nitrofural – 2 mg/g Pomada dermatológica

CAZIDERM nitrofural

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada dermatológica: embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

Via de administração: dermatológica – uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada grama de pomada dermatológica contém: nitrofural .............................................................................2mg Excipientes q.s.p ...................................................................1g Excipientes: carbopol 940, trolamina, metilparabeno, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

CAZIDERM é indicado também no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos.

CAZIDERM também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.

Como este medicamento funciona?

3 O nitrofural, princípio ativo do CAZIDERM, é um antibiótico capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize CAZIDERM se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de CAZIDERM, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.

Uso durante a gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e controlados do uso de CAZIDERM em mulheres grávidas. Portanto, CAZIDERM deve ser usado durante a gravidez somente se o beneficio justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas:

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o CAZIDERM.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

4 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CAZIDERM pomada dermatológica é uma pomada de cor amarela, homogênea que se espalha com facilidade, transparente em contato com a pele.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de CAZIDERM.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

CAZIDERM pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

As possíveis reações adversas de CAZIDERM são:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que recebem CAZIDERM apresentam alergia no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

5 Caso você tenha utilizado uma grande quantidade de CAZIDERM, em grandes áreas de pele com feridas, interrompa o tratamento imediatamente e procure um serviço médico de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0031.001-1 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/07/2015.

6 Anexo A

CAZIDERM nitrofural

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Solução dermatológica 2 mg/ml 7

CAZIDERM nitrofural – 2 mg/mL Solução dermatológica

Identificação do medicamento

1 Anexo A

CAZIDERM nitrofural

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Pomada dermatológica 2 mg/g Solução dermatológica 2 mg/ml 2

CAZIDERM nitrofural Pomada dermatológica – 2mg/ g Solução dermatológica – 2 mg/mL

CAZIDERM nitrofural

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Pomada dermatológica: embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

Solução dermatológica: embalagens contendo 1 frasco com 30 mL e 100 mL.

Via de administração: dermatológica - uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada grama de pomada dermatológica contém:

Nitrofural .....................................................................................................2 mg Excipientes q.s.p ............................................................................................ 1 g Excipientes: carbopol 940, trolamina, metilparabeno, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.

Cada ml de solução dermatológica contém:

Nitrofural .....................................................................................................2 mg Excipientes q.s.p .......................................................................................... 1 ml Excipientes: macrogol, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

3

Indicações

CAZIDERM é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. CAZIDERM também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.

Resultados de eficácia

Webber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no tratamento ambulatorial de 84 pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de 5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram avaliados grau de ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice, porcentagem de cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes tratados com o nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata: O tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os casos com complicações foram excluídos da análise.

1 A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas de cicatrização e infecção, durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos.

Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois grupos em nenhuma das variáveis avaliadas.

2 Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com gaze impregnada com nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas metades, sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos sítios doadores apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vase1ina, a porcentagem média de epitelização dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados com vaselina.

3 Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em comparação ao uso de sabonete à base de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças curadas foi superior no grupo que recebeu nitrofural.

Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas.

4 Referências bibliográficas:

1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone, povidone-iodine, and silver sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486-90.

2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and nitrofurazone on burn wound infection among the patients admitted to the pediatric burn ward in Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.

4 3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN® soluble dressing and vaseline impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.

4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252 children with skin infections. JSC Med Assoc. 1970;66:363-5.

Características farmacológicas

O nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

CAZIDERM inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de CAZIDERM inibir uma variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao nitrofural ou qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Advertências e precauções

O uso de CAZIDERM, ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos e Pseudomonas. Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao CAZIDERM, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal progressiva. Desta forma, não se deve usar CAZIDERM em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.

CAZIDERM não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O nitrofural pode produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos componentes da formulação de CAZIDERM pode ser absorvido através da pele comprometida por lesões ou queimaduras e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo elevar as concentrações de ureia e creatinina e acidose metabólica.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

5 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aplicação tópica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM pomada dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM solução dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CAZIDERM pomada dermatolológica é uma pomada de cor amarela, homogênea que se espalha com facilidade, transparente em contato com a pele.

CAZIDERM solução dermatológica é um líquido transparente de cor amarelada e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Posologia e modo de usar uso dermatológico

Antes de usar o CAZIDERM Pomada, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

6 Para o CAZIDERM Pomada e Solução: aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Reações adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o CAZIDERM apresentam dermatite tópica no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao CAZIDERM pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação, causando insuficiência renal progressiva. Caso isto aconteça, deve-se interromper imediatamente o medicamento e aplicar as medidas de suporte adequadas para a insuficiência renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0031.001-1 – Pomada – Bisnaga c/20 g Registro MS nº 1.0715.0031.002-1 – Solução – frasco c/100 mL Registro MS nº 1.0715.0031.003-8 – Solução – frasco c/30 mL Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira 7 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/07/2015.

8 A n exo B H istórico d e A ltera ção d a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 3 0 /1 0 /2 01 4 0 9 74 51 6/14 -5 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T ex to d e B u la - R D C 6 0 /1 2 3 0 /1 0 /2 01 4 0 9 74 51 6/14 -5 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 1 ª sub m issão V P /V P S 2 m g /g po m d erm ct bg al x 2 0 g 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 30 m L 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 10 0 m L 1 1 /1 1 /2 01 6 2 4 82 30 6/16 -6 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 1 /2 01 6 2 4 82 30 6/16 -6 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2

III – D izeres leg ais (alteração d o R espo n sáv el T écn ico ) e D C B V P /V P S 2 m g /g po m d erm ct bg al x 2 0 g 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 30 m L 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 10 0 m L 2 7 /1 1 /2 02 0 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 2 7 /1 1 /2 02 0 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 9 . R eaçõ es A d v ersas V P S 2 m g /g po m d erm ct bg al x 2 0 g 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 30 m L 2 m g /m l sol to p fr vd am b x 10 0 m L