Nitrato de Isoconazol

Identificação do medicamento

NITRATO DE ISOCONAZOL Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme 10 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE nitrato de isoconazol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Embalagens contendo 1 bisnaga de 40 g com 10mg/g + 7 aplicadores.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada grama contém: nitrato de isoconazol.....................................................................10 mg excipiente qsp .................................................................................. 1 g Excipientes: vaselina líquida, propilenoglicol, cera emulsionante, edetato dissódico, polissorbato 60, parabenos e fenoxietanol e água purificada.

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Para que este medicamento é indicado?

O nitrato de isoconazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Como este medicamento funciona?

O nitrato de isoconazol é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar nitrato de isoconazol se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e Advertências Converse com seu médico antes de uar nitrato de isoconazol.

Quando for utilizar nitrato de isoconazol é importante saber que:

• Recomenda-se o uso de nitrato de isoconazol creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
• Alguns dos componentes do medicamento podem causar danos aos produtos que contém látex, como preservativo ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação antes de usar nitrato de isoconazol.

• Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

Se você estiver grávida, utilize o aplicador de nitrato de isoconazol creme com cuidado. Siga as orientações de seu médico.

• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de nitrato de isoconazol.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas O nitrato de isoconazol não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com nitrato de isoconazol e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:

• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Creme vaginal, macio, homogêneo, branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso vaginal Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza o nitrato de isoconazol com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de nitrato de isoconazol durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.

Instruções de uso do aplicador vaginal de nitrato de isoconazol Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.

Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.

Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de nitrato de isoconazol, pergunte ao seu médico, Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, nitrato de isoconazol pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

As seguintes reações adveras estão listadas de acordo com a sua frequência:

Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas

• Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas
• Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas
• Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar uma grande quantidade de nitrato de isoconazol de uma única vez ou ingerir acidentalmente nitrato de isoconazol, é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERESLEGAIS Reg. MS Nº 1.0298.0292 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP

CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Comercializado por:

Eurofarma Laboratórios S. A.

São Paulo – SP SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA R 0292_00 Ane x o B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o expediente Númer o do Expediente Assu nto Data d o expediente Númer o do Expediente A ssunto D at a de apro vaçã o Itens de bula Vers ões (VP / V P S) Apresentaç ões relacionadas 3 0 /1 0 /2 017 ------1 045

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VP C rem e vagi nal 10 mg /g

Identificação do medicamento

NITRATO DE ISOCONAZOL Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Creme 10 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm.Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE nitrato de isoconazol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Apresentações

Embalagens contendo 1 bisnaga de 40 g com 10mg/g + 7 aplicadores.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada grama contém: nitrato de isoconazol.....................................................................10 mg excipiente qsp .................................................................................. 1 g Excipientes: vaselina líquida, propilenoglicol, cera emulsionante, edetato dissódico, polissorbato 60, parabenos e fenoxietanol e água purificada.

Indicações

O nitrato de isoconazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Resultados de eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O nitrato de isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética O tratamento de micoses vaginais com nitrato de isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

• Absorção Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
• Distribuição Com a administração vaginal do creme, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. O nitrato de isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
• Metabolismo/Biotransformação O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
• Eliminação/Excreção Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Contraindicações

O nitrato de isoconazol é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de nitrato de isoconazol creme.

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Gravidez Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para a administração de nitrato de isoconazol creme, o aplicador deve ser usado com cuidado (vide “Instruções de uso”).

• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas O nitrato de isoconazol não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Creme vaginal, macio, homogêneo, branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso vaginal Tratamento de 7 dias Introduzir uma dose diária de nitrato de isoconazol durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

Instruções de uso Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

• Uso do aplicador descartável:

•remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;

•puxe o êmbolo do aplicador;

•aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;

•remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;

•introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

Reações adversas

Resumo do perfil de segurança As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos, com as formulações de nitrato de isoconazol incluiram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.

Lista tabulada de reações adversas A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: comum (≥1/100 a ˂1/10); incomum (≥1/1.000 a ˂1/100); raro (≥1/10.000 a ˂1/1.000); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”.

Classificação por Sistema Corpóreo Frequência de eventos relatados e observados nos estudos clínicos nitrato de isoconazol creme para indicações vaginais Identificado durante a pós-comercialização de nitrato de isoconazol para indicações vaginais Comum Incomum Rara Frequência desconhecida Distúrbios gastrointestinais náuseas Distúrbios gerais e reações no local da administração ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação eczema no local da aplicação vesículas no local da aplicação Distúrbios no sistema nervoso tontura cefaleia Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas corrimento vaginal dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal Distúrbios no sistema imune hipersensibilidade no local da aplicação Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS Nº 1.0298.0292 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP

CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Comercializado por:

Eurofarma Laboratórios S. A.

São Paulo – SP SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA R 0292_00 Ane x o B Hi stóri co de a lteraç ã o d a b u la Dados da s ubmissão eletr ô nica Da dos d a pe tição/ n oti fi caç ão q u e al ter a a bul a Dados das alteraçõe s de bul as Da ta d o expediente Númer o do Expediente Assu nto Data d o expediente Númer o do Expediente A ssunto D at a de apro vaçã o Itens de bula Vers ões (VP / V P S) Apresentaç ões relacionadas 3 0 /1 0 /2 017 ------1 045