Nistatina + Óxido de Zinco

Identificação do medicamento

Nistatina_Óxido de zinco_bula_paciente Nistatina Óxido de zinco Prati-Donaduzzi Pomada 100.000 UI/g + 200 mg/g Nistatina_Óxido de zinco_bula_paciente 1 nistatina óxido de zinco Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentação

Pomada de 100.000 UI/g + 200 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 60 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: nistatina................................100.000 UI óxido de zinco.......................200 mg veículo q.s.p..........................1 g Excipientes: essência bouquet talco e base de petrolato e polietileno.

Para que este medicamento é indicado?

A indicação principal deste medicamento é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, este medicamento pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.

Como este medicamento funciona?

Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de “sapinho” e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Este medicamento tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.

Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.

Para uso externo, apenas.

Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.

Idosos Não há recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Nistatina_Óxido de zinco_bula_paciente 2 Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, homogênea de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar e posologia Você deve aplicar este medicamento depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxágue bem.

2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.

3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina deste medicamento em toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).

Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não são conhecidos casos de superdose do produto.

A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.

Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0140 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Nistatina_Óxido de zinco_bula_paciente 3 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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Identificação do medicamento

Nistatina _Óxido de zinco_bula_profissional Nistatina Óxido de zinco Prati-Donaduzzi Pomada 100.000 UI/g + 200 mg/g Nistatina _Óxido de zinco_bula_ profissional 1 nistatina óxido de zinco Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Apresentações

Pomada de 100.000 UI/g + 200 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 60 g ou em embalagem com 50 bisnagas de 50 g ou 60 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: nistatina................................100.000 UI óxido de zinco.......................200 mg veículo q.s.p..........................1 g Excipientes: essência bouquet talco e base de petrolato e polietileno.

Indicações

Este medicamento tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas 1, dermatite amoniacal 1). Outras indicações são os intertrigos 2 (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida 3.

1CID: L22 – Dermatite das fraldas 2CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos 3CID: B37.2 – Candidíase da pele e de unhas

Resultados de eficácia

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 UI/mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 UI/mL para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 UI/g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante à dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 UI/g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

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Características farmacológicas

Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção por Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Farmacocinética A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm 2.h.

Contraindicações

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

Advertências e precauções

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Crianças Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Para uso externo, apenas.

Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.

Idosos Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não possui influência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Nistatina _Óxido de zinco_bula_ profissional 3 Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se como uma pomada de uso tópico, homogênea de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

• 1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
• 2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
• 3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina deste medicamento em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
• 4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Reações adversas

Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash e urticária.

Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (>1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.

Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0140 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO N istatin a_ Ó xid o de zin co _bu la_ p ro fission al 4 A n exo B H istórico d e a lteraçã o p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s --1 045 2 - G E N É R IC O -N o tificação d e A lteração d e T exto de B ula – R D C 6 0/12 ----4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

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