Nifedipina

Identificação do medicamento

NEO FEDIPINA ® (nifedipino) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 10mg e 20mg (Comercial) 1 Neo fedipina ® - comprimido - Bula para o paciente

NEO FEDIPINA ® nifedipino

Apresentações

Comprimido.

Embalagens contendo 30 comprimidos de 10mg ou 20mg.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES Cada comprimido de 10mg contém: nifedipino................................................................................................................................................10mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e crospovidona).

Cada comprimido de 20mg contém: nifedipino................................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, crospovidona, corante laca vermelho FD&C nº 40, corante laca vermelho eritrosina FD&C nº 03).

2 Neo fedipina ® - comprimido - Bula para o paciente

Para que este medicamento é indicado?

Neo Fedipina ® é indicada no tratamento de pressão alta e angina do peito (apenas para pacientes devidamente betabloqueados).

Como este medicamento funciona?

Neo Fedipina ® é um medicamento antagonista do cálcio, com ação vasodilatadora e anti-hipertensiva. Neo Fedipina ® pode ser usada tanto na urgência como em tratamentos prolongados.

Quando não devo usar este medicamento?

Neo Fedipina ® é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade ao nifedipino ou a qualquer componente da fórmula. Neo Fedipina ® é contraindicada para paciente com estenose aórtica importante, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronariana aguda em pacientes que não estejam devidamente betabloqueados; insuficiência hepática. Pacientes com níveis de pressão arterial muito baixa ou com estenose aórtica importante, necessitam de cuidados extras.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com estreitamento gastrintestinal grave preexistente, com bolsa de Kock, com disfunção hepática, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Neo Fedipina ®.

Uso na gravidez e amamentação A relação risco-benefício deve ser avaliada pelo médico antes da utilização deste medicamento em mulheres grávidas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Interações Medicamentosas Neo Fedipina ® pode ter seu efeito anti-hipertensivo potencializado por outras drogas anti-hipertensivas.

Cuidado quando associado com betabloqueadores, digoxina, cimetidina, quinidina, rifampicina, diltiazem, suco de toronja. Interações potenciais teóricas com fenitoína, eritromicina, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, podem ocorrer.

Em mulheres grávidas, cautela na associação do nifedipino com sulfato de magnésio intravenoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Neo Fedipina 20mg: Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio e vermelho de eritrosina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neo Fedipina ® 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor amarela.

3 Neo fedipina ® - comprimido - Bula para o paciente Neo Fedipina ® 20mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor alaranjada.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Este medicamento é destinado para uso Adulto e deve ser administrado por uso oral (incluindo uso sublingual nas crises hipertensivas).

Neo Fedipina ® é utilizada para tratamento antianginoso ou anti-hipertensivo, com dose inicial 10mg, duas vezes ao dia, aumentando-se a dose a cada período de 7 a 14 dias, conforme necessário e tolerado.

Habitualmente, a dose máxima diária situa-se em 20mg, três vezes ao dia (raramente se exige dose diária superior a 120mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de tomar Neo Fedipina ® no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando sempre os intervalos para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Neo Fedipina ® pode causar efeitos desagradáveis, tais como: cefaleia, tontura, fraqueza, náuseas, rubor facial, cãibras musculares intensas; edema de membros inferiores; artrite e cegueira noturna; isquemia miocárdica; disfunção renal reversível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdosagem, a eliminação da droga e o restabelecimento das condições cardiovasculares são prioridade no tratamento. Lavagem gástrica é indicada. A hipotensão resultante do choque cardiogênico e da vasodilatação arterial pode ser tratada com cálcio, 10 a 20mL de solução de gluconato de cálcio a 10% intravenoso (IV), administrados lentamente e em doses repetidas se preciso. A dopamina ou noradrenalina podem ser administradas quando necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

4 Neo fedipina ® - comprimido - Bula para o paciente

Dizeres legais

Registro: 1.5584.0169

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira 5 N eo f edipina ® -c om pr im ido -B ul a pa ra o p aciente A NE XO B H istó rico d e Al tera çã o d a B u la   

 
  
  

         

  
 
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NEO FEDIPINA ® (nifedipino) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 10mg e 20mg (Institucional) Neo Fedipina ® - comprimido - Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

NEO FEDIPINA ® (nifedipino) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido 10mg e 20mg (Comercial)

Neo fedipina ® - Bula para o profissional da saúde 1

NEO FEDIPINA ® nifedipino

Apresentações

Comprimido.

Embalagens contendo 30 comprimidos de 10mg ou 20mg.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES Cada comprimido de 10mg contém: nifedipino................................................................................................................................................10mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e crospovidona).

Cada comprimido de 20mg contém: nifedipino................................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido (amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, crospovidona, corante laca vermelho FD&C nº 40, corante laca vermelho eritrosina FD&C nº 03).

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Indicações

No tratamento e profilaxia da insuficiência coronariana aguda e crônica (apenas em pacientes devidamente betabloqueados). Angina vasoespástica ou de Prinzmetal. Hipertensão arterial sistêmica (considerada droga de primeira linha para os estágios 1 e 2 da nova classificação do JNC7).

Neo Fedipina ® pode ser usada tanto na urgência como em tratamentos prolongados.

Características farmacológicas

O nifedipino é um éster dimetílico e ácido derivado da diidropiridina ligada ao grupo 2-nitrofenila. É um potente vasodilatador arterial periférico. Não deprime a função nodal sinoatrial (SA) ou atrioventricular (AV). O aumento do reflexo na frequência cardíaca em resposta à vasodilatação mascara o efeito inotrópico negativo. Seu efeito benéfico na angina parece dever-se a dois mecanismos, o relaxamento e a prevenção do espasmo arterial coronariano com consequente melhora da circulação colateral. O nifedipino é absorvido rapidamente (90%); tem alta ligação às proteínas plasmáticas (92 a 98%); biodisponibilidade de 60 a 75% (devido à eliminação pré-sistêmica); a biodisponibilidade aumenta na insuficiência hepática. A ação do nifedipino se inicia em 20 minutos, atingindo concentração plasmática máxima entre uma a duas horas e possui uma meia-vida de aproximadamente duas horas. A duração de ação do nifedipino é de 4 a 8 horas, sendo biotransformado quase completamente, principalmente por oxidação hepática, dando três metabólitos inativos. É excretado pelas vias renal (80%, somente traços na forma inalterada) e fecal (20%, como metabólitos).

Contraindicações

Neo Fedipina ® é contraindicada para pacientes com história de hipersensibilidade à droga ou a qualquer outro componente da fórmula, estenose aórtica importante, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronariana aguda em pacientes que não estejam devidamente betabloqueados; insuficiência hepática.

Pacientes com níveis de pressão arterial muito baixo ou com estenose aórtica importante, necessitam de cuidados extras.

Advertências e precauções

O nifedipino deverá ser administrado somente sob supervisão médica. Pacientes com estreitamento gastrintestinal grave preexistente, com bolsa de Kock, com disfunção hepática. Em mulheres grávidas, cautela na associação do nifedipino com sulfato de magnésio intravenoso. A relação risco-benefício deve ser avaliada pelo médico antes da utilização deste medicamento em mulheres grávidas.

Gravidez e Lactação: Categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos: O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Neo Fedipina 20mg: Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio e vermelho de eritrosina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas interações medicamentosas

Neo Fedipina ® pode ter seu efeito anti-hipertensivo potencializado por outras drogas anti-hipertensivas.

Cuidado quando associado com betabloqueadores, digoxina, cimetidina, quinidina, rifampicina, diltiazem, suco de toronja. Interações potenciais teóricas com fenitoína, eritromicina, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, podem ocorrer.

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Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de Validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neo Fedipina ® 10mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor amarela.

Neo Fedipina ® 20mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado e de cor alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento é destinado para uso Adulto e deve ser administrado por uso oral (incluindo uso sublingual nas crises hipertensivas). Neo Fedipina ® é utilizada para tratamento antianginoso ou anti-hipertensivo, com dose inicial 10mg, duas vezes ao dia, aumentando-se a dose a cada período de 7 a 14 dias, conforme necessário e tolerado; habitualmente, a dose máxima diária situa-se em 20mg, três vezes ao dia (raramente se exige dose diária superior a 120mg).

Reações adversas

Foram relatadas as seguintes reações adversas com uso de nifedipino: cefaleia, tontura, fraqueza, náuseas, rubor facial, cãibras musculares intensas; edema de membros inferiores; artrite e cegueira noturna; isquemia miocárdica; disfunção renal reversível.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nos casos de superdose, a eliminação da droga e o restabelecimento das condições cardiovasculares são prioridade no tratamento. Lavagem gástrica é indicada. A hipotensão resultante do choque cardiogênico e da vasodilatação arterial pode ser tratada com cálcio, 10 a 20mL de solução de gluconato de cálcio a 10% intravenoso (IV), administrados lentamente e em doses repetidas se preciso. A dopamina ou noradrenalina podem ser administradas quando necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro: 1.5584.0169

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira


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. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES  . C U ID A D O S D E A R M A Z E N A M E N T O D O M E D IC A M E N T O D IZ E R E S L E G A IS V P S

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(nifedipino)


Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido
10mg e 20mg
(Institucional)





Neo Fedipina ® - Bula para o profissional da saúde

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neo Fedipina ® nifedipino

APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 10mg ou 20mg.

Via de administração: oral

Uso adulto

COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 10mg contém:
nifedipino................................................................................................................................................10mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício e crospovidona).

Cada comprimido de 20mg contém:
nifedipino................................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, manitol, lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, crospovidona, corante laca vermelho FD&C nº 40, corante laca vermelho eritrosina FD&C nº 03).







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Ii - informações técnicas aos profissionais de saúde