Niquitin

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula

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NIQUITIN ® Mappel Industria de Embalagens S.A Adesivo transdérmico 7 mg; 14 mg e 21 mg

Apresentações

Embalagens com 7 adesivos transdérmicos trans-parentes de liberação prolongada de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)

Uso dermatológico - uso adulto e pe-

Diátrico acima de 12 anos

Composição

NiQuitin ® 21mg: Cada adesivo contém 114mg de ni-cotina, liberando 21mg em 24 horas.

NiQuitin ® 14mg: Cada adesivo contém 78mg de nico-tina, liberando 14mg em 24 horas.

NiQuitin ® 7mg: Cada adesivo contém 36mg de nico-tina, liberando 7mg em 24 horas.

Excipientes: copolímero de acetato de vinila e etileno (40% VA), pegoterato (filme)/ copolímero de acetato de vinila e etileno, polietileno (filme de alta densidade 30 mcm-HDPE), poli-isobutileno (adesivo laminado de poli-isolbutileno -TOTAL) PIB, filme de poliéster siliconizado, poli-isobutileno (15% Oppanol N100), poli-isobutileno (85% Oppanol B12 SFN), tinta bran-ca.

Para que este medicamento é indi- cado?

NiQuitin ® é indicado para fumantes que desejam pa-rar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.

Como este medicamento funciona?

NiQuitin ® repõe temporariamente a nicotina, redu-zindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso de fumar.

NiQuitin ® Adesivos utilizam a liberação prolongada para fornecer um fluxo controlado e contínuo de ni-cotina 24 horas por dia. O adesivo fornece uma libe-ração rápida de nicotina assim que é aplicado, e então libera um fluxo contínuo para controlar a vontade de fumar e sintomas de abstinência ao longo do dia.

Quando não devo usar este medica- mento?

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qual-quer outro componente do adesivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você só deverá usar este medicamento se quiser dei-xar de fumar. Você não deve fumar após iniciar trata-mento com NiQuitin ® e caso você fume, o tratamento deverá ser interrompido e este medicamento poderá ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de pa-rar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada e/ou irritada. Se a sua pele apresentar vermelhidão, inchaço e/ou coceira após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não desaparecem em até 4 dias e/ ou se uma reação ge-neralizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite.

Alguns fatores podem influenciar na adesão (deslo-camento ou pouca adesão) do NiQuitin ® à pele, como por exemplo: variação do tipo de pele de cada pacien-te (oleosidade), nível de atividade do paciente e varia-ção climática (temperaturas mais altas). Para melhor adesão à pele, deve-se seguir corretamente a forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medica-mento.

Menores de 12 anos não devem utilizar este medica-mento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de trata-mento (10 semanas).

Se um tratamento mais longo for necessário, o médico deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apre-sentar variação no nível de glicose sanguínea e este nível deverá ser monitorado.

Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospita-lizados devido a problemas do coração, como infarto e/ou arritmias graves e/ou derrame cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso.

Caso não consigam, o tratamento com adesivo de ni-cotina poderá ser considerado, mas como as informa-ções de segurança neste grupo de pacientes são limita-das, o tratamento deverá ser realizado sob supervisão de um médico. Uma vez que o paciente receber alta do hospital, poderá realizar o tratamento normalmen-te. Se houver um aumento clinicamente significativo no efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atri-buído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá ser reduzido ou descontinuado.

Se você tiver úlceras gástricas ou duodenais ou infla-mação no esófago ou na garganta (a passagem entre a boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas.

Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos de-vem ser avaliados com cautela antes do uso de nicoti-na em pacientes que utilizam anticonvulsivantes e/ou com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão relatados foram associados ao uso da nicotina.

A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajus-te de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, do cirurgião-dentista ou farmacêutica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar NiQuitin ® em temperatura am-biente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umi-dade. Número de lote, data de fabricação e valida-de: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em-balagem original.

NiQuitin ® é apresentado na forma de adesivos, pos-sui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e “NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você obser-ve alguma mudança no aspecto, consulte o farma-cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo me-dicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin ® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo alternando os locais a cada aplicação diária e não re-petindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remo-ver o adesivo de NiQuitin ® do envelope no momen-to da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin ® deve ser pressionado firmemente na pele com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas.

O adesivo deve ser aplicado exclusivamente em áreas do corpo protegidas da exposição da luz.

Para aplicar o NiQuitin ®:

• Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o.
• Retire cuidadosamente o adesivo do envelope.
• O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo.
• Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remo-va a outra metade do filme protetor (Fig. 3).
• Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão por 10 segundos.
• Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.

LBUNA_08_VP NiQuitin® nicotina

• Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os olhos e o nariz.
• Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o en-velope com o adesivo usado, cuidadosamente e cer-tifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação.

É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin ® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de deitar-se (após um período de uso de pelo menos 16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por pe-ríodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin ®. Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente libera-da na pele atingindo uma liberação em altas concen-trações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a liberação se mantém constante durante 24 horas.

Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar:

Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:

Dose Duração 1a Etapa NiQuitin ® 21mg 6 semanas iniciais 2a Etapa NiQuitin ® 14mg 2 semanas seguintes 3a Etapa NiQuitin ® 7mg 2 semanas finais Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:

Dose Duração 2a Etapa NiQuitin ® 14mg 6 semanas iniciais 3a Etapa NiQuitin ® 7mg 2 semanas finais Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos.

Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de Ni-Quitin ® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dú-vidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico, cirurgião-den-tista ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que devo fazer quando eu me es- quecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no ho-rário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado.

Em caso de dúvidas procure orientações do farma-cêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medica- mento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações in-desejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abai-xo foram relatadas em estudos clínicos e/ou em estu-dos de pós-comercialização:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náu-seas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação* e/ou distúrbios do sono incluindo so-nhos incomuns e insônia.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pa-cientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, ner-vosismo, desconforto digestivo, dor abdominal inten-sa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos, dor torácica*, dor nos membros*, astenia e/ou fadiga.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicar-dia, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe e/ou hipersensibilidade (alergia)*.
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea-ções anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato* e/ou fotossensibilidade.

As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer.

Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabi-lidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia e/ou distúrbios do sono poderão estar associa-dos à abstinência pela interrupção do tabagismo.

Indivíduos que param de fumar por qualquer método poderão apresentar dor de cabeça, tontura, tosse e/ou outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far-macêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à em-presa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada na bula deste medicamento?

Os sinais e sintomas esperados em uma superdosa-gem deste medicamento (assim como de qualquer ou-tro medicamento a base de nicotina) são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental e/ou fraqueza.

Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e/ ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdo-sagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e procure um médico imediatamente. O local de apli-cação na pele poderá ser lavado em água corrente e posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, devido ao depósito de ni-cotina na pele.

Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do me-dicamento deverá ser interrompido e o médico deverá ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medi-camento, procure rapidamente o socorro médico e leve a embalagem e/ ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 006 5775, caso necessário mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3480.0106 Farm. Resp.: Ana Beatriz Sirotheau Barbosa

CRF-SP Nº 85.280 Registrado e importado por:

Mappel Indústria de Embalagens S.A, Rua Líbero Badaró, 1.115 - Sala 02 - S. B. do Campo/SP

CNPJ 01.233.103/0001-64 Indústria Brasileira Produzido por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach. Alemanha.

Comercializado por: Quifa Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo/SP

CNPJ 22.094.233/0002-14 NiQuitin é marca registrada das empresas do Grupo Perrigo.

Nós valorizamos sua opinião!

SAC: 0800 006 5775 sacbrasil@quifa.com.br Siga corretamente o modo de usar. Não desapare-cendo os sintomas, procure orientação de um pro-fissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12 de agosto de 2024.

Fig. 1 fig. 2 fig.3

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Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula

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NIQUITIN ® Mappel Industria de Embalagens S.A Adesivo transdérmico 7 mg; 14 mg e 21 mg

Apresentações

Embalagens com 7 adesivos transdérmicos transpa-rentes de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)

Uso tópico - uso adulto e pediátrico

Acima de 12 anos

Composição

NiQuitin ® 21mg: Cada adesivo contém 114mg de ni-cotina, liberando 21mg em 24 horas.

NiQuitin ® 14mg: Cada adesivo contém 78mg de nico-tina, liberando 14mg em 24 horas.

NiQuitin ® 7mg: Cada adesivo contém 36mg de nico-tina, liberando 7mg em 24 horas.

Excipientes: copolímero de acetato de vinila e etileno (40% VA), pegoterato (filme)/ copolímero de acetato de vinila e etileno, polietileno (filme de alta densidade 30 mcm-HDPE), poli-isobutileno (adesivo laminado de poli-isolbutileno -TOTAL) PIB, filme de poliéster siliconizado, poli-isobutileno (15% Oppanol N100), poli-isobutileno (85% Oppanol B12 SFN), tinta bran-ca.

Indicações

NiQuitin ® é indicado para auxiliar a cessação do ta-bagismo, como terapia de reposição de nicotina, no tratamento de indivíduos dependentes do tabaco, ali-viando os sintomas de abstinência da nicotina, como o desejo intenso de fumar.

Resultados de eficácia

Um programa de estudos clínicos estabeleceu clara-mente a eficácia dos adesivos transdérmicos de ni-cotina para auxiliar a cessação do tabagismo (Stead, 2008). Taxas de cessação do tabagismo com adesivos transdérmicos de nicotina são aproximadamente o do-bro daquelas obtidas com placebo. Os adesivos trans-dérmicos de nicotina auxiliam na redução do desejo intenso de fumar e de outros sintomas de abstinência da nicotina.

Características farmacológicas

A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central (SNC) e periférico, tendo efeitos marcantes sobre o SNC e sistema cardiovas-cular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasocons-tricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos derivados do tabaco, ela provoca dependên-cia. A abstinência de nicotina leva ao desejo intenso de fumar e os sintomas como urgência em fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação, au-mento do apetite ou ganho de peso. Os adesivos de nicotina substituem uma parte da nicotina forneci-da pelo tabaco e ajudam a reduzir a severidade dos sintomas de abstinência. Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele.

Atinge o pico de concentração plasmática em 2-4 ho-ras e mantém concentrações plasmáticas constantes durante 24 horas após aplicação. Cerca de 27% da quantidade total de nicotina de um adesivo é liberada em 24 horas. Aproximadamente 68% da nicotina libe-rada pelo adesivo entra na circulação sistêmica e os 32% restantes são volatilizados pelo adesivo. Como a ligação da nicotina à proteína plasmática é baixa, o volume de distribuição da nicotina é alto. A distribui-ção de nicotina é pH-dependente e as mais altas con-centrações são observadas no cérebro, estômago, rim e fígado. A nicotina é metabolizada primordialmen-te no fígado, ocorrendo também nos pulmões e nos rins, e tem como principais metabólitos a cotinina e a trans-3’-hidroxicotinina. A meia-vida de eliminação da nicotina é de aproximadamente 2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser usado em caso de hi-persensibilidade à nicotina ou a qualquer outro com-ponente do adesivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

O paciente só deve usar este medicamento se quiser deixar de fumar. O paciente não deve fumar após iniciar o tratamento com NiQuitin ®. Caso o pacien-te venha a fumar, poderá utilizar este medicamento no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar.

O paciente não deve aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada ou irritada. Se a pele apresen-tar vermelhidão, inchaço ou coceira após aplicação do adesivo e estes sintomas não desaparecerem em até 4 dias, ou se uma reação generalizada ocorrer o uso des-te medicamento deve ser suspenso e o médico deve ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite. Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas) e devem consultar o médico. Se um tratamento mais lon-go for necessário, um médico deverá ser consultado.

Pacientes diabéticos, ao pararem de fumar (com ou sem o uso do adesivo), podem apresentar variação no nível plasmático de glicose e devem manter este nível monitorado, enquanto estiverem usando este medica-mento. Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o médico antes de usar este medi-camento. Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. Os pacientes internados devido a infarto do miocárdio, arritmia grave ou acidente vascular cerebral são con-siderados hemodinamicamente instáveis e devem ser encorajados a parar de fumar sem intervenções far-macológicas. Se isto não funcionar, NiQuitin® Ade-sivos pode ser considerado, mas como os dados sobre a segurança neste grupo de pacientes são limitados, o tratamento deve ser iniciado sempre sob supervisão médica. Quando o paciente receber alta do hospital, ele poderá usar o adesivo de nicotina normalmente.

Se houver um aumento clinicamente significativo nos efeitos cardiovasculares ou outros efeitos atribuídos à nicotina, a dose deste medicamento deve ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido. Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos devem ser avalia-dos com cautela antes do uso de nicotina em pacientes fazendo uso de anticonvulsivantes ou com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão foram relata-dos associados ao uso da nicotina. Este medicamen-to não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A terapia de reposição com nicotina pode exacerbar os sintomas em pessoas que sofrem de esofagite, faringite, gastri-te, úlcera gástrica ou péptica. Se o paciente tiver úlce-ras gástricas ou duodenais ou inflamação no esôfago ou na garganta a terapia de reposição de nicotina pode piorar os sintomas.

Interações medicamentosas

Não foram estabelecidas interações clinicamente rele-vantes da terapia de reposição de nicotina com outras drogas. Entretanto, o profissional de saúde deve ter em mente que a própria cessação do tabagismo pode exigir ajuste de dose de algum medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O paciente deve conservar NiQuitin ® em temperatu-ra ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

NiQuitin ® apresentado na forma de adesivos, pos-sui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e “NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do al-cance das crianças.

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Posologia e modo de usar

O paciente deve aplicar o adesivo de NiQuitin ® so-bre a pele, que deve estar seca, limpa e sem pelos. O adesivo pode ser colado alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo aplicação diária e não repetindo o mesmo local de aplicação por, no mínimo, 7 dias. O paciente deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deve remover Ni-Quitin ® do envelope no momento em que for aplicar o adesivo. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin ® deve ser pressionado firmemente na pele com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas.

O adesivo deve ser aplicado exclusivamente em áreas do corpo protegidas da exposição da luz.

Para aplicar NiQuitin ®, o paciente deve:

• Abrir o envelope, cortando na linha pontilhada.
• Retirar cuidadosamente o adesivo do envelope.
• O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para si mesmo, descolar uma metade do filme protetor, do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo.
• Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remo-va a outra metade do filme protetor (Fig. 3).
• Pressionar o adesivo firmemente com a palma da mão por 10 segundos.
• Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
• Após colocar o adesivo, lavar as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete) e evitar contato com os olhos e o nariz. É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso o paciente tenha dificuldade de dormir com o adesivo, ele poderá ser removido antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas). O paciente pode tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usan-do NiQuitin®. Um novo adesivo deve ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário.

O seguinte esquema de tratamento deve ser seguido, conforme o hábito de fumar:

Se o paciente fuma mais de 10 cigarros por dia:

Dose Duração 1a Etapa NiQuitin ® 21mg 6 semanas iniciais 2a Etapa NiQuitin ® 14mg 2 semanas seguintes 3a Etapa NiQuitin ® 7mg 2 semanas finais Se o paciente fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:

Dose Duração 2a Etapa NiQuitin ® 14mg 6 semanas iniciais 3a Etapa NiQuitin ® 7mg 2 semanas finais Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados devem ser cumpridos. Caso necessário, o paciente poderá utilizar NiQuitin por mais de 10 se-manas. Caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado. Siga correta-mente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser cortado.

Reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos e/ou espontaneamente através de relatórios de pós comercialização. Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos inco-muns e insônia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamen-to): tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia, fadiga. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal-es-tar, sintomas semelhantes aos da gripe, hipersensibi-lidade (alergia)*. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este me-dicamento): reações anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato*, fotossensibilidade. As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a reti-rada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno do qual o adesivo foi aplicado (por exemplo, no peito) pode ocorrer. Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farma-cológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo.

Alguns sintomas, como depressão, irritabilidade, ner-vosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia, distúrbios do sono, podem estar associados à absti-nência pela interrupção do tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método podem apresen-tar dor de cabeça, tontura, tosse ou outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso o paciente apresente alguma reação indesejável, deve parar de usar o me-dicamento e consultar o médico. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sinais e sintomas esperados para uma superdo-sagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina, são os mes-mos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluin-do palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdo-minal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental, fraqueza.

Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosa-gem. Em qualquer um dos casos, o adesivo deve ser retirado e o paciente deve procurar o médico imedia-tamente. O local de aplicação na pele pode ser lavado em água corrente e enxugado. Não usar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, por causa do depósito de nicotina na pele. Caso haja ingestão acidental do ade-sivo, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.3480.0106 Farm. Resp.: Ana Beatriz Sirotheau Barbosa

CRF-SP Nº 85.280 Registrado e importado por:

Mappel Indústria de Embalagens S.A, Rua Líbero Badaró, 1.115 - Sala 02 - S. B. do Campo/SP

CNPJ 01.233.103/0001-64 Indústria Brasileira Produzido por: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach. Alemanha.

Comercializado por: Quifa Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Edgar Marchiori, nº 255, Vinhedo/ SP

CNPJ 22.094.233/0002-14 NiQuitin é marca registrada das empresas do Grupo Perrigo.

Nós valorizamos sua opinião!

SAC: 0800 006 5775 sacbrasil@quifa.com.br Siga corretamente o modo de usar. Não desapare-cendo os sintomas, procure orientação de um pro-fissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12 de agosto de 2024.

Fig. 1 fig. 2 fig.3

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