Guacovita

Identificação do medicamento

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·.

GUACOVITA ® Alcoolatura da planta inteira Nasturtium officinale R. Br. – Cruciferae – Agrião Extrato fluido de folhas de Mikania glomerata Spreng. – Compositae – Guaco Extrato fluido da raiz de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich – Rubiaceae – Ipecacuanha Extrato fluido da raiz de Aconitum napellus L. – Ranunculaceae – Acônito Extrato fluido da raiz de Polygala senega L. – Poligalaceae – Polígala Solução Concentrada de exsudato (resina da casca) Myroxylon balsamum (L.) Harms – Leguminoseae

• Bálsamo de Tolú.

Medicamento fitoterápico

Apresentações

Forma farmacêutica: Xarope Concentração: Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (Agrião) 0,04666mL + Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (Guaco) 0,00833 mL + Extrato fluido de Polygala senega L. (Polígala) 0,00833 mL + Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms (Bálsamo de Tolú) 0,00800 mL + Extrato fluido de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (Ipecacuanha) 0,00042 mL + Extrato fluido de Aconitum napellus L. (Acônito) 0,00008 mL por mL de xarope.

Apresentação: Cartucho contendo um frasco de plástico opaco contendo 150 mL + copo de medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL do xarope contém:

Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (equivalente a 14 mcg de fenilpropanóide em ácido clorogênico) ............................................................................................................................. 0,04666 mL Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (equivalente a 25 mcg de cumarina). ................ 0,00833 mL Extrato fluido de Polygala senega L. (equivalente a 83 mcg de saponinas em derivados do ácido oleanólico) ................................................................................................................................ 0,00833 mL Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms (equivalente a 32 mcg de ácido cinâmico). ... 0,00800 mL Extrato fluido de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (equivalente a 4,2 mcg de alcalóides em emetina). ............................................................................................................ 0,00042 mL Extrato fluido de Aconitum napellus L. ................................................................................... 0,00008 mL Excipientes qsp. ................................................................................................................................ 1 mL (sacarose, mel, benzoato de sódio, metilparabeno e água purificada).

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Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como antitussígeno e expectorante.

Como este medicamento funciona?

O GUACOVITA ® associa a atividade expectorante da Polígala, do Guaco e da Ipeca com a atividade antitussígena do Acônito. O Bálsamo de Tolú e o Agrião auxiliam na eliminação do catarro. O tempo médio de início da ação do medicamento depende das condições de cada organismo.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da formulação. Pacientes que apresentam úlceras (lesões) no estômago e intestino e doenças inflamatórias nos rins também não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento é contra indicado para uso por menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento GUACOVITA ® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes. Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.

Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação passam para o leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contra indicado para uso por menores de 2 anos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES Até o momento, não são conhecidas interações do medicamento GUACOVITA ® com outras substâncias ou outros medicamentos.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

GUACOVITA ® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GUACOVITA ® apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarela a levemente acastanhada, com odor e sabor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral. O medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, para todas as idades.

Adultos: 1 e ½ copo medida (15 mL) Crianças de 7 a 12 anos: ¾ do copo medida (7,5 mL) Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo medida (5 mL) Crianças de 2 a 3 anos: ¼ do copo medida (2,5 mL) O tratamento não deve ser prolongado por mais de 5 dias.

Qualquer modificação na posologia fica exclusivamente a critério médico.

GUACOVITA ® deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

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Quais os males que este medicamento pode me causar?

Alguns casos de diarréia foram relatados com o uso de GUACOVITA ®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada

Deste medicamento?

Altas doses deste medicamento podem resultar em diarréia, vômitos e distúrbios gástricos.

Nestes casos, o médico deverá ser imediatamente procurado, para que seja iniciado o tratamento sintomático e de suporte adequados.

Também deve ser considerada a possibilidade de esvaziamento gástrico, caso o paciente seja atendido imediatamente após a utilização de altas doses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.5400.0036 Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam – CRF/SP nº 9762 Laboratório Vitalab Ltda.

Rua Nove de Novembro, 241/253 Vila Nova Cachoeirinha – São Paulo – CEP 02615-060

Cnpj 56.646.953/0001-86

Indústria brasileira

SAC: 0800 7726 519 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/11/2011.

Identificação do medicamento

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·.

GUACOVITA ® Alcoolatura da planta inteira Nasturtium officinale R. Br. – Cruciferae – Agrião Extrato fluido de folhas de Mikania glomerata Spreng. – Compositae – Guaco Extrato fluido da raiz de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich – Rubiaceae – Ipecacuanha Extrato fluido da raiz de Aconitum napellus L. – Ranunculaceae – Acônito Extrato fluido da raiz de Polygala senega L. – Poligalaceae – Polígala Solução Concentrada de exsudato (resina da casca) Myroxylon balsamum (L.) Harms – Leguminoseae

• Bálsamo de Tolú.

Medicamento fitoterápico

Apresentações

Forma farmacêutica: Xarope Concentração: Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (Agrião) 0,04666mL + Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (Guaco) 0,00833 mL + Extrato fluido de Polygala senega L. (Polígala) 0,00833 mL + Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms (Bálsamo de Tolú) 0,00800 mL + Extrato fluido de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (Ipecacuanha) 0,00042 mL + Extrato fluido de Aconitum napellus L. (Acônito) 0,00008 mL por mL de xarope.

Apresentação: Cartucho contendo um frasco de plástico opaco contendo 150 mL + copo de medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada mL do xarope contém:

Alcoolatura de Nasturtium officinale R. Br. (equivalente a 14 mcg de fenilpropanóide em ácido clorogênico) ............................................................................................................................. 0,04666 mL Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (equivalente a 25 mcg de cumarina). ................ 0,00833 mL Extrato fluido de Polygala senega L. (equivalente a 83 mcg de saponinas em derivados do ácido oleanólico) ................................................................................................................................ 0,00833 mL Sol. Conc. de Myroxylon balsamum (L.) Harms (equivalente a 32 mcg de ácido cinâmico). ... 0,00800 mL Extrato fluido de Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich (equivalente a 4,2 mcg de alcalóides em emetina). ............................................................................................................ 0,00042 mL Extrato fluido de Aconitum napellus L. ................................................................................... 0,00008 mL Excipientes qsp. ................................................................................................................................ 1 mL (sacarose, mel, benzoato de sódio, metilparabeno e água purificada).

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Informações técnicas aos profissionais de saúde

INDICAÇÕES Este medicamento é indicado como antitussígeno e expectorante.

RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo clínico, aberto, comparativo, randomizado, avaliou a eficácia e a tolerabilidade do uso do xarope

GUACOVITA ® contra outro xarope expectorante, com 180 pacientes que apresentavam tosse proveniente de sinais e sintomas de gripe ou resfriado em sua fase aguda. No início do estudo, os pacientes apresentavam condições clínicas classificadas como Mal e Regular, pelo investigador principal do estudo.

Após o tratamento, com duração média de 5 dias, o estado geral dos pacientes teve melhora das condições clínicas apresentadas inicialmente, as quais passaram de Mal e Regular para Bem e Muito Bem. Logo, o uso de GUACOVITA ® mostrou-se eficaz para o tratamento de pacientes com tosse proveniente de gripes e/ou resfriados, resultando em uma melhora acentuada dos pacientes.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O produto GUACOVITA ® possui Guaco em sua formulação, o qual apresenta ação anti-inflamatória e facilita a fluidificação dos exsudatos traqueobrônquicos, estimulando sua secreção e eliminação. O

GUACOVITA ® possui, ainda, propriedades descongestionantes e expectorantes do Agrião, da Ipecacu-anha e do Bálsamo de Tolú. O Acônito, também presente na formulação deste medicamento, possui propriedades anti-inflamatórias, expectorantes e mucolíticas.

Contraindicações

GUACOVITA ® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Pacientes que apresentam úlceras gástricas e intestinais, e doença inflamatória renal, também não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 2 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento GUACOVITA ® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes. Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·.

Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação são excretados no leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Até o momento não são conhecidas interações do medicamento GUACOVITA ® com outras substâncias ou outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

GUACOVITA ® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GUACOVITA ® apresenta-se como um líquido xaroposo, levemente turvo, de coloração amarela a levemente acastanhada, com odor e sabor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral. O medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, para todas as faixas etárias.

Adultos: 1 e ½ copo medida (15 mL) Crianças de 7 a 12 anos: ¾ do copo medida (7,5 mL) Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo medida (5 mL) Crianças de 2 a 3 anos: ¼ do copo medida (2,5 mL) O tratamento não deve ser prolongado por mais de 5 dias.

Qualquer modificação na posologia fica exclusivamente a critério médico.

GUACOVITA® deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode resultar na inefetividade do tratamento ou mesmo promover danos à saúde.

Caso haja esquecimento da administração de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Rua Nove de Novembro, 241/253, Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP CEP 02615-060·.

REAÇÕES ADVERSAS Alguns casos de diarréia foram relatados com o uso de GUACOVITA ®.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Altas doses deste medicamento podem resultar em diarréia, vômitos e distúrbios gástricos.

Nestes casos, o médico deverá ser imediatamente procurado, para que seja iniciado o tratamento sintomático e de suporte adequados.

Também deve ser considerada a possibilidade de esvaziamento gástrico caso o paciente seja atendido imediatamente após o acidente.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.5400.0036 Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam – CRF/SP nº 9762 Laboratório Vitalab Ltda.

Rua Nove de Novembro, 241/253 Vila Nova Cachoeirinha – São Paulo – CEP 02615-060

Cnpj 56.646.953/0001-86

Indústria brasileira

SAC: 0800 7726 519 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/11/2011.