Naxotec

Identificação do medicamento

NAXOTEC (naproxeno) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 500 mg

NAXOTEC ® naproxeno Comprimido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido 500 mg: embalagem contendo 10 e 24 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido 500 mg contém: naproxeno......................................................................................................... 500 mg Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, amarelo de tartrazina, croscarmelose sódica e lactose monoidratada.

Para que este medicamento é indicado?

NAXOTEC é indicado para:

• dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
• dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas da gripe e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
• dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

Como este medicamento funciona?

NAXOTEC é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para:

• pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, ou a qualquer outro componente do medicamento;
• pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
• pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
• pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
• pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Deve-se evitar o uso de NAXOTEC juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de NAXOTEC deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

NAXOTEC deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.

Durante a terapia com NAXOTEC, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de NAXOTEC em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de NAXOTEC em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cerebrovascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto, considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.

Este produto contém naproxeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Interações medicamentosas O uso de NAXOTEC com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto, deve ser avaliado com cautela:

• alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
• hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
• anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante;
• probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
• metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
• furosemida: pode reduzir o efeito diurético;
• betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
• antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
• lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.

Interferência com exames laboratoriais O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de NAXOTEC seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da supra-renal (esteroides 17 cetogênicos).

Gravidez Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).

NAXOTEC não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de NAXOTEC durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido 500 mg): comprimido circular, biconvexo, liso, amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem Comprimidos de 500 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 500 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em paciente com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.

Como usar:

NAXOTEC deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento NAXOTEC deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.

Como outros medicamentos, NAXOTEC pode causar reações adversas tais como:

-relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) -relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento.

Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Frequente = 1% a <10% Neurológico Pouco frequente = 0,1% a <1% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Muito rara <0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara <0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.0497.1364 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Brasília – DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/07/2024.

Identificação do medicamento

NAXOTEC (naproxeno) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 500 mg

NAXOTEC ® naproxeno Comprimido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido 500 mg: embalagem contendo 10 e 24 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido 500 mg contém: naproxeno......................................................................................................... 500 mg Excipientes: amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, amarelo de tartrazina, croscarmelose sódica e lactose monoidratada.

Indicações

NAXOTEC é indicado:

• alívio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;
• uso analgésico e antipirético em adultos, como por exemplo para dor de dente, dor abdominal e pélvica, cefaleia, sintomas da gripe e resfriado;
• condições periarticulares e musculoesqueléticas, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, lombalgia, artralgia, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
• condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, dores leves decorrentes de prática esportiva.

Resultados de eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite. 1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória.

Onze estudos avaliaram o naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo. Uma meta-análise dos estudos clínicos de naproxeno sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de naproxeno) comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do napro xeno sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de naproxeno) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta -análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos p acientes tratados com dose única de naproxeno sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de naproxeno) quando comparado com o placebo. A eficácia clínica do naproxeno no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho -paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posoló gicos do naproxeno foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O naproxeno foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade. 465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo -cegos, multidose que compararam doses de venda livre do naproxeno, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) naproxeno sódico 220 mg (200 mg naproxeno) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (600 mg naproxeno) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg naproxeno) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg naproxeno)); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doe nça e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o naproxeno/ naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectiva mente).

Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apen as.

Num estudo paralelo c om três braços, a eficácia e segurança do naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam naproxeno, todos em aproximadamente 3 hora s após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com naproxeno comparado com placebo em 1 h ora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o naproxe no comparado com placebo também foi alcançado (P<.0001). A eficácia superior do naproxeno em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tens ional foi claramente demonstrada neste estudo.

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo naproxeno comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de naproxeno significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O naproxeno sódico 550mg (500mg naproxeno) foi mais eficaz que o placebo. A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo -cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com naproxeno ou place bo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo ( -32 ± 9%) que no grupo do naproxeno (-6 ± 8%: P=.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com naproxeno também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com naproxeno (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O naproxeno atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos. A eficácia clínica do naproxeno versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo -cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com naproxeno foi, de maneira geral, supe rior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o naproxeno. Os investiga dores sugeriram que a melhora com o naproxeno ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular. Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equ ivalente a 660mg de naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04). Pelos dados disponíveis, o naproxeno/naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor n a maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/naproxeno sódico . Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamen to. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significati vamente do uso prescrito e por tempo prolongado. As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estã o compiladas na seguinte literatura:

TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states.

Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Referências bibliográficas DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev.

Jan 21;(1):CD004234, 2009.

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Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.

SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373 -1383, 2004.

GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85 -94, 2004.

MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of musc le contraction headache.

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O naproxeno pertence ao grupo dos anti -inflamatórios não esteroidais (não -ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti -inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX -1 e COX-2. Inibe a formação de COX -1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX -2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatató rio. O naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas O naproxeno é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingid o em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t 1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudica da na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.

Contraindicações

NAXOTEC é contraindicado para pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado para pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido a cetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos os tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.

NAXOTEC é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados).

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

NAXOTEC não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham úlcera estomacal.

Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

NAXOTEC não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal.

Deve-se evitar o uso concomitante de naproxeno com outros AINEs, inclusive com os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas (vide riscos gastrintestinais e cardiovasculares a seguir).

Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal Há relatos de que todos os AINEs podem provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves.

O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal é maior com o aumento da dose do anti-inflamatório, nos pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (vide Contraindicações) e nos idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com agentes protetores (p. ex. misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (vide Interações Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrintestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. Recomen da-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes pl aquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).

Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o uso de naproxeno deve ser suspenso. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (ver item

Reações adversas ).

Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico É necessário cautela antes de iniciar o tratamento com naproxeno (avaliação médica ou farmacêutica) em pacientes com históric o de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem relatos de retenção de líquido, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Em pacientes com insuficiência renal, NAXOTEC só deverá ser usado sob orientação médica.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Dados epidemiológicos e estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmen te em altas doses e por período prolongado) podem estar associados a um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora os dados sugiram que o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) seja menor, não se pode excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno (220 mg – 660 mg por dia) são insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Reações cutâneas Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, co mo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O risco de apresentar essas reações parece se r maior no início do tratamento.

O naproxeno deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações anafiláticas (anafilactoides) Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiper -reatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicilico, bem como em pacientes q ue apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Reações anafilactoides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Este produto contém naproxeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Efeitos hepáticos Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) re lacionadas ao uso de naproxeno ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Há certa evidência de que as substâncias inibidoras da ciclo-oxigenase/síntese de prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do tratamento.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: D Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Portanto, naproxeno não deve ser utilizado durante a gestação, exceto se estritamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno durante a gestação requer uma análise criteriosa dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação O naproxeno foi detectado no leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O uso de naproxeno deve ser feito sob adequada e cuidadosa supervisão médica em pacientes com os seguintes antecedentes médicos:

-pacientes em uso de qualquer outro analgésico;

-pacientes em uso de esteroides;

-pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de medicamentos que influenciam a hemostasia;

-em tratamento diurético intensivo;

-comprometimento grave renal, hepático ou cardíaco;

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos na capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, observaram-se efeitos adversos, tais como sonolência, tontura, vertigens e insônia durante o tratamento com naproxeno. Os pacientes devem ser alertados a observar as suas reações antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de reações adversas aos AINEs, principalmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais (ver item “8. Posologia e Modo de Usar”).

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Interações medicamentosas

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, nã o afeta sua extensão.

O naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portant o, teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamid a ou sulfonilureia com naproxeno, devem ser observados para ajuste da dose se necessário.

Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, o s AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.

É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao naproxeno, pois há relatos de que provoque elevação dos níve is plasmáticos e aumento a meia -vida do naproxeno.

Há relatos de que o naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade. Portanto a administração concomitante de naproxeno e metotrexato deve ser feita com cautela.

O naproxeno pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores.

Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.

No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com naproxeno, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.

Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.

-Interferências com testes laboratoriais O naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento. Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). Pode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umida de.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido 500 mg): comprimido circular, biconvexo, liso, amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

NAXOTEC deve ser administrado por via oral. Cada dose deve ser tomada com água e em jejum ou com alimentos. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Dose para adultos:

Comprimidos revestidos de 500mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo se sob prescrição médica. Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O tratamento com este medicamento por mais de 7 dias aumenta o risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob prescrição médica.

Doses em graves insuficiências hepática, renal ou cardíaca: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com graves insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

-Distúrbios cardiovasculares: há relatos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Dados epidemiológicos e de estudos clínicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (particularmente em tratamentos com altas doses e de duração prolongada) podem estar associado a um pequeno incremento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver item “5. Advertências e Precauções”).

-Distúrbios gastrintestinais: os eventos adversos mais frequentes são de natureza gastrintestinal.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, algumas vezes fatal, especialmente em idosos. Há relatos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, observou-se gastrite (vide Advertências e Precauções).

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente, ocorreram reações bolhosas, inclusive síndrome de Stevens -Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

NAXOTEC pode causar um leve aumento transitório e dose -dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara <0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a <10% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Pouco frequente = 0,1% a <1% Muito rara <0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara <0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a <1% Vertigem Muito rara <0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara <0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara <0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara <0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a <10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a <1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a <0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara <0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara <0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a <1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a <0,1% Edema angioneurótico Muito rara <0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal Muito rara <0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara <0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara <0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara <0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a <0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara <0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara <0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente.

Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.0497.1364 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

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