Bacrocin

Identificação do medicamento

BACROCIN ® mupirocina

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. pomada dermatológica 20 mg/g Bacrocin ® mupirocina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g): Embalagem com uma bisnaga de 15 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de Bacrocin ® pomada dermatológica contém: mupirocina ........................................................................................................................................... 20 mg excipientes: macrogol (polietilenoglicol).

Para que este medicamento é indicado?

Bacrocin ® pomada é um medicamento indicado para o tratamento tópico de infecções de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por micro-organismos sensíveis à mupirocina.

Como este medicamento funciona?

Bacrocin ® é uma pomada que contém o antibiótico mupirocina. Como antibiótico tópico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os micro-organismos responsáveis pela maior parte das infecções de pele. Bacrocin ® pomada começa a fazer efeito assim que você passa a pomada na pele. Consulte seu médico caso não observe melhora dentro de 3 a 5 dias após o início do tratamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use Bacrocin ® pomada caso você já tenha tido uma reação alérgica à substância ativa (mupirocina) ou a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Bacrocin ® pomada não é indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em áreas da pele onde foram inseridos tubos para inclusão ou retirada de líquidos do corpo, como, por exemplo, cateteres, cânulas. Se precisar usá-lo no rosto, tenha cuidado para que não entre nos olhos. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante água até que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos.

O polietilenoglicol, um dos componentes de Bacrocin ® pomada, pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é eliminado pelos rins.

Assim como outras pomadas à base de polietilenoglicol, Bacrocin ® pomada deve ser usado com precaução em pacientes que apresentam problemas nos rins.

Em caso de irritação na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser comunicado imediatamente.

Como os demais antibióticos, o uso prolongado de Bacrocin ® pomada pode resultar no aparecimento de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como Bacrocin ® pomada podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Em pacientes idosos não há restrições do uso de Bacrocin ® pomada desde que não apresentem problemas nos rins.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento.

Gravidez e lactação Não há informações sobre o uso de Bacrocin ® pomada na gravidez.

O uso de Bacrocin ® pomada não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento com Bacrocin ® pomada, o uso deve ser interrompido e o médico comunicado imediatamente.

Não há informações sobre a excreção de Bacrocin ® pomada pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não há relatos sobre interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento: Conservar a bisnaga fechada, manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Aspectos físicos / Características organolépticas: pomada de cor branca.

Ao fim do tratamento, descarte o que restou do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de uso Bacrocin ® pomada deve ser aplicado na região afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou não, conforme orientação de seu médico.

Lave suas mãos após a aplicação do produto.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia: crianças/adultos/idosos Aplicar Bacrocin ® pomada na área afetada até três vezes ao dia por no máximo dez dias, dependendo da resposta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência na área de aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira; vermelhidão; sensação de agulhadas e ressecamento na área de aplicação; reações de sensibilização na pele à mupirocina ou à base da pomada.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (reação alérgica aguda e grave), rash generalizado (erupções cutâneas), urticária (placas e coceiras na pele) e angioedema (inchaço sob a pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda há poucos dados com superdosagem de Bacrocin ® pomada.

Tratamento Não há tratamento específico para superdosagem de Bacrocin ® pomada. Em caso de superdosagem, você deve procurar seu médico.

Também é recomendado seguir orientação do centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da

Receita.

M.S. nº. 1.0917.0132 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0001-20 Indústria Brasileira Fabricado por:

Cellera farmacêutica s.a.

Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087 sac@medquimica.com www.medquimica.ind.br Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 05/05/2023 O número do expediente será gerado após o protocolo desta petição (10457)

SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12 19/12/2022 5069379/22-4

11203 - SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 09/04/2023 Dizeres Legais VP

• 20 MG/G POM DERM

Ct bg al x 15 g.

Identificação do medicamento

BACROCIN ® mupirocina

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Pomada dermatológica 20 mg/g Bacrocin ® mupirocina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g): Embalagem com uma bisnaga de 15 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de Bacrocin ® pomada dermatológica contém: mupirocina ........................................................................................................................................... 20 mg excipientes: macrogol (polietilenoglicol).

Indicações

Bacrocin ® pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo, foliculite e furunculose.

Resultados de eficácia

Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.

Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.

WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.

RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.

ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy:

Correlation with methicillin resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação A mupirocina é um antibiótico novo produzido através da fermentação de Pseudomonas fluorescens. A mupirocina inibe a Isoleucina-tRNA sintetase, interrompendo desta forma a síntese da proteína bacteriana. Devido a este modo de ação particular e sua estrutura química única, a mupirocina não apresenta qualquer resistência cruzada com os demais antibióticos disponíveis.

A mupirocina possui propriedades bacteriostáticas em concentrações inibitórias mínimas e propriedades bactericidas nas concentrações mais elevadas, que são alcançadas quando aplicada localmente.

Efeito farmacodinâmico Atividade A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que apresenta atividade in vivo contra Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina), S. epidermidis e espécies de Streptococcus beta-hemolítico.

O espectro de atividade in vitro inclui as seguintes bactérias:

Espécies comumente suscetíveis:

Staphylococcus aureus 1,2 Staphylococcus epidermidis 1,2 Staphylococcus coagulase negative 1,2 Streptococcus species 1 Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida 1 A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis nas indicações aprovadas.

2 Incluindo cepas produtoras de beta-lactamase e cepas resistentes à meticilina.

Espécies resistentes:

Corynebacterium species Enterobacteriaceae Bastonetes gram-negativos não fermentadores Micrococcus species Anaeróbios Susceptibilidade da mupirocina (MIC) para Staphylococcus spp:

Susceptível: menor ou igual a 1 μg/mL Intermediária: 2 a 256 μg/mL Resistente: maior que 256 μg/ mL Mecanismos de Resistência Níveis menores de resistência em estafilococos (MIC de 8 a 256 μg/mL) foram demonstrados devido a alterações na enzima nativa isoleucil tRNA sintetase. Níveis maiores de resistência em estafilococos (MIC maior ou igual a 512 μg/mL) foram demonstrados devido à enzima específica isoleucil tRNA sintetase plasmídeo codificada. Resistência intrínseca em organismos Gram-negativos como as Enterobacteriaceae pode ocorrer devido à baixa penetração na célula bacteriana.

Propriedades farmacocinéticas Absorção A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.

Metabolismo A mupirocina é adequada somente para uso tópico. Com administração oral ou intravenosa, ou em casos de absorção, por exemplo através da pele lesionada, a mupirocina é rapidamente metabolizada em ácido mônico inativo.

Excreção Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente excretada pelos rins.

Contraindicações

Bacrocin ® pomada é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Advertências e precauções

No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o tratamento deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituída.

Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de Bacrocin ® pomada, pode favorecer o crescimento de organismos não susceptíveis.

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve a fatal. Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Bacrocin ® pomada não é indicado para:

• Uso oftálmico
• Uso intranasal
• Uso em conjunto com cânulas
• No local de punção venosa central.

Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os resquícios de pomada sejam removidos.

Insuficiência renal O polietilenoglicol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.

Como ocorre com outras pomadas à base de polietilenoglicol, Bacrocin ® pomada não deve ser utilizado em condições onde é possível a absorção de grandes quantidades de polietilenoglicol, especialmente se houver evidência de insuficiência renal moderada ou grave.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de desenvolvimento de toxicidade em doses subcutâneas de até 375 mg/Kg/dia.

Em um estudo em coelho de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160 mg/Kg/dia, a toxicidade materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em aborto ou fraco desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda a gravidez.

Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.

Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.

Genotoxicidade A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurim ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste Yahagi, pequenos aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura, em um ensaio de linfócitos humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (UDS). Além disso, em um teste in vivo do micronúcleo em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA) foram negativos, indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se traduzem para a situação in vivo.

Fertilidade Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demostraram efeitos na fertilidade.

A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos fêmeas 15 dias antes do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100 mg/Kg/dia, não apresentando qualquer efeito sobre a fertilidade.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos a menos que haja evidências de insuficiência renal moderada ou grave.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de armazenamento:

Conservar a bisnaga fechada, manter à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

Pomada de cor branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de uso Bacrocin ® pomada deve ser aplicado na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, se desejado.

Após aplicação de Bacrocin ® pomada, lavar as mãos.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia Crianças e adultos: Bacrocin ® pomada deve ser aplicado na área afetada até três vezes ao dia e por no máximo dez dias, dependendo da resposta.

Reações adversas

As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.

As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados pós-comercialização; portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na população.

Reação comum ( >1/100 e <1/10): ardência localizada na área da aplicação.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada.

Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, rash generalizado, urticária e angioedema foram relatados com Bacrocin ® pomada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Sinais e sintomas Atualmente há experiência limitada sobre superdosagem com Bacrocin ® pomada.

Tratamento Não há tratamento específico para uma superdosagem de Bacrocin ® pomada. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado com monitoramento adequado, caso necessário.

Tratamento adicional deve ser clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da

Receita.

M.S. nº. 1.0917.0132 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por:

Medquímica indústria farmacêutica ltda.

Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG

CNPJ: 17.875.154/0001-20 Indústria Brasileira Fabricado por:

Cellera farmacêutica s. a.

Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP Indústria Brasileira

SAC: 0800 032 4087 sac@medquimica.com www.medquimica.ind.br Histórico de alteração de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 05/05/2023 O número do expediente será gerado após o protocolo desta petição (10457)

SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12 19/12/2022 5069379/22-4

11203 - SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 09/04/2023 Dizeres Legais VPS

• 20 MG/G POM DERM

Ct bg al x 15 g;