Mononitrato de isossorbida

Identificação do medicamento

Bula para o paciente Comprimidos 20 mg 40 mg

MONOCORDIL ® mononitrato de isossorbida

Apresentações

Comprimidos de 20 mg de mononitrato de isossorbida: embalagem com 20 ou 30 comprimidos Comprimidos de 40 mg de mononitrato de isossorbida: embalagem com 30 comprimidos

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido 20 mg contém: mononitrato de isossorbida ......................................................................................................................20 mg excipientes*......................................................................................................................................................q.s.p.

*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Cada comprimido 40 mg contém: mononitrato de isossorbida ......................................................................................................................40 mg excipientes*......................................................................................................................................................q.s.p.

*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Para que este medicamento é indicado?

Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) é destinado:

• À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária;
• À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora;
• Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

• Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica);
• Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica);
• Angina pós-infarto.

Como este medicamento funciona?

Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Não há estudos dos efeitos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).

Para Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 20 mg:

Atenção: Contém 181,00 mg de lactose/comprimido.

Para Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 40 mg:

Atenção: Contém 160,99 mg de lactose/comprimido.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, monossulcados e gravado M20 em uma das faces.

Os comprimidos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0146.0052 Registrado por:

Laboratórios Baldacci Ltda

CNPJ: 61.150.447/0001-31 Produzido por:

Laboratórios Baldacci Ltda Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP Indústria Brasileira sac@lbaldacci.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/12/2024.

Identificação do medicamento

Bula para o profissional da saúde Comprimidos 20 mg 40 mg

MONOCORDIL ® mononitrato de isossorbida

Apresentações

Comprimidos de 20 mg de mononitrato de isossorbida: embalagem com 20 ou 30 comprimidos Comprimidos de 40 mg de mononitrato de isossorbida: embalagem com 30 comprimidos

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 20 mg contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................20 mg excipientes*................................................................................................................................................q.s.p.

*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Cada comprimido de 40 mg contém: mononitrato de isossorbida .................................................................................................................40 mg excipientes*................................................................................................................................................q.s.p.

*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Indicações

Este medicamento é destinado:

• à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
• à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
• durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

• Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
• Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
• Angina pós-infarto.

Resultados de eficácia

A implicância clínica deste estudo é que o mononitrato de isossorbida pode ser empregado sem acarretar alterações hemodinâmicas no Infarto Agudo do Miocárdio (IAM), ajudando na prevenção e controle da angina pós-infarto, sem provocar a extensão da área de necrose, do infarto.

Emprego do mononitrato-5 de isossorbida no infarto agudo do miocárdio. – Leopoldo Soares Piegas;

Sérgio Timerman; Ari Timerman; Carlos Gun; Rui Fernando Ramos; Edson Renato Romano; Helio Maximiano de Magalhães; José Eduardo M.R. Sousa. - Arq. Bras. Cardiol. vol.52/3, págs. 167-172, Março 1989.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com consequente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.

Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sanguíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhoria da distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com consequente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um sequestro sanguíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose.

Farmacocinética Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, sem sofrer “efeito de primeira passagem” no fígado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Em consequência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sanguínea obtida por via oral é semelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendo início 20 minutos após administração, atingindo concentração sanguínea máxima em 1 a 2 horas.

Contraindicações

Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial grave.

Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem inalterados.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: C).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções do produto.

Não há estudos dos efeitos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) administrado por vias não recomendadas, portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

Não foram efetuados estudos com Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu paciente que ele deve evitar se levantar rapidamente, dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao paciente que este medicamento pode causar hipotensão grave com alto risco de morte quando associado aos inibidores de fosfodiesterase -5, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).

Para Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 20 mg:

Atenção: Contém 181,00 mg de lactose/comprimido.

Para Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 40 mg:

Atenção: Contém 160,99 mg de lactose/comprimido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: C).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.

Os comprimidos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .

Posologia e modo de usar

Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Reações adversas

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer cefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A dose de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e meta-hemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida e aplicação de vasopressores (azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem, recomenda- se adotar as medidas habituais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0146.0052 Registrado por:

Laboratórios Baldacci Ltda

CNPJ: 61.150.447/0001-31 Produzido por:

Laboratórios Baldacci Ltda Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP Indústria Brasileira sac@lbaldacci.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/12/2024.