Mesilato de di-hidroergotamina + dipirona + cafeína

Identificação do medicamento

CEFALIV (mesilato de di-hidroergotamina + cafeína + dipirona) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos 1 mg + 100 mg + 350 mg

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

CEFALIV mesilato de di-hidroergotamina dipirona monoidratada cafeína

Apresentação

Comprimidos 1 mg + 350 mg + 100 mg: blíster com 12 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: mesilato de di-hidroergotamina.............................................................................................................. 1 mg dipirona monoidratada........................................................................................................................ 350 mg cafeína .................................................................................................................................................... 100 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio e manitol.

Para que este medicamento é indicado?

Cefaliv é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaleia), incluindo a enxaqueca.

Como este medicamento funciona?

Cefaliv apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (dipirona monoidratada) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Cefaliv é contraindicado para pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot, hipertensão não controlada, comprometimento severo da função renal ou hepática, doenças vasculares periféricas, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças cardíacas isquêmicas. Cefaliv também é contraindicado em pacientes com hipotensão prolongada, sepse após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Cefaliv está contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona), ou que tenham apresentado agranulocitose em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas, como porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato desidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.

Cefaliv é contraindicado para pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outros agentes anti-inflamatórios.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida.

Interações medicamento-medicamento Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefaliv com alguns medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica (caracterizada por hipertensão, sudorese, tremores, contrações musculares e confusão mental). Outras medicações, como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem aumentar a toxicidade da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de associação com Cefaliv.

Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileutona, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros sintomas). O uso de Cefaliv associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas que causam vasoespasmo (por exemplo, sumatriptana) também é contraindicado, pois pode resultar em um aumento extremo da pressão arterial.

Interações medicamento-alimento Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefaliv, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Interação medicamento-substância química Cefaliv não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cefaliv.

Pacientes em uso de Cefaliv devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.

Interação medicamento-doença A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes porfíricos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Atenção: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Cefaliv é um comprimido levemente alaranjado, redondo, com barra de divisão em uma face e gravação “CEFALIV” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias seguidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas.

Os componentes de Cefaliv foram relacionados aos seguintes eventos adversos: náuseas, dor ou desconforto no estômago, tonturas, sonolência, vômitos, dores musculares, boca seca, fraqueza, sudorese, dor abdominal, confusão mental, insônia, diarreia, prisão de ventre, dor no peito, palpitações, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, aumento ou diminuição da pressão arterial, alterações da circulação devido a contrações dos vasos sanguíneos (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades), alterações na regulação do nível de açúcar do sangue, alterações dos níveis de hormônios sexuais, diminuição da taxa de concepção, aumento da acidez do sangue, nervosismo, irritabilidade, tremores, contrações dos músculos, agitação, dor nas costas, reações alérgicas (coceira, ardor, vermelhidão, inchaço na pele ou mucosas, alterações gastrintestinais, falta de ar, arritmias cardíacas), diminuição de células do sangue (que podem se manifestar com lesões na boca, garganta, ânus e genitais, febre, aumento dos gânglios linfáticos, tendência a sangramento e aparecimento de manchas vermelhas na pele ou mucosas) e piora da função dos rins (que pode se manifestar com coloração avermelhada ou diminuição da quantidade da urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas da superdosagem aguda de Cefaliv incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos, dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial, inchaço localizado, coceira, tonturas, diminuição do funcionamento dos rins, dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo, sonolência, confusão mental, convulsões e coma.

O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de Cefaliv pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS – 1.0573.0069 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

CEFALIV (mesilato de di-hidroergotamina + cafeína + dipirona) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos 1 mg + 100 mg + 350 mg

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

CEFALIV mesilato de di-hidroergotamina dipirona monoidratada cafeína

Apresentação

Comprimidos com 1 mg + 350 mg + 100 mg: blíster com 12 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém: mesilato de di-hidroergotamina .......................................................................................................................................... 1 mg dipirona monoidratada ........................................................................................................................................................ 350 mg cafeína ................................................................................................................................................................................. 100 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo FDC n°. 5 laca de alumínio, corante amarelo FDC n°. 6 laca de alumínio e manitol.

Indicações

Cefaliv é destinado ao tratamento das crises agudas de enxaqueca e outras cefaleias de origem vascular.

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado em 14 centros, foram incluídos 667 pacientes com quadros de cefaleia vascular e enxaqueca que foram orientados a tomar 1 ou 2 comprimidos de Cefaliv aos primeiros sinais de enxaqueca. Caso não houvesse melhora dos sintomas o paciente deveria tomar mais um comprimido a cada 30 ou 40 minutos até a remissão dos sintomas ou até ser alcançada a dose máxima de 6 comprimidos ao dia. Todos os sintomas apresentaram diminuição importante da intensidade após o tratamento. A dor remitiu em 72,2% dos casos, as náuseas em 76,7% dos casos, as tonturas em 77% e os vômitos em 86,9% dos pacientes. Vale ressaltar que 90% dos sintomas que persistiram ao final do tratamento foram de intensidade leve a moderada. Cerca de 52% dos pacientes apresentaram melhora completa dos sintomas com a dose inicial ou com apenas um comprimido adicional. Quando observamos os pacientes que necessitaram de até 2 comprimidos adicionais este número sobe para 75,5%. Na avaliação global da eficácia, os resultados excelentes e bons totalizaram 92,8% dos casos e a tolerabilidade foi considerada excelente ou boa em 92,7% dos casos.

Rodrigues EJ, Brito Neto AJ, Cunha J. Avaliação da eficácia terapêutica e tolerância da associação di-hidroergotamina, cafeína e dipirona no tratamento das crises de enxaqueca e cefaléia. Rev Bras Med. 1995; 52(10): 1234-40.

Características farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos cranianos e produz depressão dos centros vasomotores centrais. Este fármaco é também um antagonista parcial dos receptores da serotonina. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, biodisponibilidade oral de 1% e metabolização hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extrarrenais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes.

A dipirona monoidratada é um analgésico e antitérmico de ação central, que, por sua elevada solubilidade, é rapidamente absorvida, possibilitando pronto alívio das manifestações dolorosas. A dipirona é submetida a extensa metabolização hepática e sua excreção é predominantemente renal. A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral.

Trata-se de uma metilxantina, um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral, com níveis de pico plasmático entre 15 a 45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.

Contraindicações

Cefaliv é contraindicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot, doenças vasculares periféricas, doença coronariana, hipertensão arterial não controlada, comprometimento severo da função renal ou hepática, hipotensão prolongada, choque, sepse após cirurgia vascular, enxaqueca basilar ou hemiplégica.

Devido à presença da dipirona monoidratada na sua formulação, Cefaliv é contraindicado nos casos de discrasias sanguíneas, em pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex. fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose em relação a algum destes medicamentos, também em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase. Cefaliv é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas pelo ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outros agentes anti-inflamatórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.

Categoria de risco gestacional: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Contraindicado durante o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

Advertências e precauções

Cefaliv deve ser destinado ao tratamento das crises de dor; não sendo indicado para tratamento prolongado ou profilático.

Devido a ações estimulantes da cafeína sobre a secreção gástrica, recomenda-se que seu uso em pacientes portadores de gastrite e úlceras gastroduodenais seja feito somente após criteriosa avaliação médica dos riscos e benefícios envolvidos.

Uma vez que ocasionalmente pode ocorrer sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O uso contínuo de alcaloides do ergot pode resultar em superdosagem crônica e deve ser evitado.

Interações medicamentosas

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Interação medicamento-medicamento O uso concomitante de Cefaliv com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileuton pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo. A lidocaína e agentes vasoconstritores quando associados ao Cefaliv, podem produzir elevação extrema da pressão arterial. O uso de Cefaliv concomitante com agentes que causam vasoespasmo (como sumatriptam) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vasoespasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasoconstritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cefaliv deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cefaliv demanda cuidado. A associação de Cefaliv com inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

No caso dos triptanos e de outras medicações contendo derivados do ergot, um intervalo de 24 horas deve ser respeitado entre o uso das duas drogas.

Interação medicamento-alimento Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefaliv, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Interação medicamento-substância química A nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada a terapia com derivados do ergot. Outras drogas como dronedarona, rilonacept e tocilizumabe também podem alterar os níveis séricos da ergotamina e requerem monitoração adequada durante o uso concomitante a Cefaliv.

Interação medicamento-doença A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes porfíricos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Cefaliv é um comprimido levemente alaranjado, redondo, com barra de divisão em uma face e gravação “CEFALIV” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias consecutivos.

Reações adversas

Cefaliv geralmente é muito bem tolerado. Em estudo realizado com o produto, a minoria dos pacientes apresentou eventos adversos, sendo a grande maioria deles de intensidade leve. Os eventos adversos mais frequentes foram: epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas (muito comuns, > 1/10), mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia (comuns, > 1/100 e ≤ 1/10), plenitude gástrica, insônia e diarreia (incomuns, > 1/1.000 e ≤ 1/100).

Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.

Di-hidroergotamina Efeitos cardiovasculares A di-hidroergotamina, quando associada a heparina, pode levar ao aumento do risco de vasoespasmo.

Vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina. Taquicardia transitória também foi associada ao uso da di-hidroergotamina. Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados a vasoconstrição intensa e formação de trombos.

Dor precordial, taquicardia sinusal transitória e bradicardia podem ocorrer, assim como hipotensão ou hipertensão. A incidência de vasoconstrição e gangrena parecem ser menores com a di-hidroergotamina que com a ergotamina.

Efeitos dermatológicos Edemas localizados e pruridos podem ocorrer no ergotismo crônico.

Necrose muscular e da pele ocorreram durante o tratamento em conjunto com a heparina para a profilaxia de trombose venosa profunda.

Efeitos endócrinos/metabólicos A di-hidroergotamina foi associada a ataques agudos de porfiria e considerada insegura para os pacientes porfíricos.

Efeitos gastrintestinais A di-hidroergotamina produz reações gastrintestinais com menor frequência que o tartarato de ergotamina. Porém náusea, vômito, desconforto epigástrico e constipação podem ocorrer durante o uso de di-hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.

Efeitos neurológicos Parestesias em extremidades, fraqueza nas pernas, cefaleia, confusão, sedação e possivelmente convulsões foram associados a altas doses ou uso prolongado de di-hidroergotamina. Esfriamento da pele, dormência e palidez das extremidades são indicativos de ergotismo.

Efeitos oftálmicos Miose pode estar presente durante ergotismo crônico.

Efeitos renais Falência renal pseudocrônica foi relatada em uma paciente que utilizou 10 mg ao dia de di-hidroergotamina durante 2 semanas e 20 mg em 24 horas.

Efeitos respiratórios Alterações pleuropulmonares foram encontradas em 8 pacientes que utilizaram derivados do ergot (incluindo a di-hidroergotamina) por tempo prolongado (de 16 meses a 15 anos). Todos os pacientes apresentaram espessamento pleural ou efusão. Os sintomas foram resolvidos em alguns meses após a suspensão do medicamento.

Cafeína Efeitos cardiovasculares Cafeína em altas doses (maiores que 250 mg/dia) pode produzir efeitos adversos cardiovasculares como: arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão.

O consumo intenso de cafeína também está associado a um aumento do risco de infarto do miocárdio.

A ingestão moderada de cafeína prolonga significativamente a duração do QRS, porém não a duração da onda P ou a frequência cardíaca.

Efeitos endócrinos/metabólicos Acidose foi associada ao uso de cafeína.

Alterações nos níveis séricos de glicose (hipoglicemia e hiperglicemia) foram observadas em alguns estudos clínicos envolvendo a cafeína.

Alterações nos níveis hormonais foram relatadas com o uso da cafeína, incluindo diminuição na biodisponibilidade da testosterona e aumento dos níveis de estrona e de hormônios sexuais ligados a globulinas.

Efeitos musculoesqueléticos Um estudo retrospectivo caso-controle demonstrou que o consumo diário de altas doses de cafeína foi associado a lombalgia crônica.

Efeitos neurológicos Cafeína em altas doses pode causar reações adversas no sistema nervoso central como agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores e espasmos musculares.

Efeitos psiquiátricos Psicose foi relatada devido ao uso de cafeína.

Efeitos renais Cafeína pode promover diurese com doses acima de 250 mg/dia.

Efeitos no sistema reprodutor O consumo de cafeína foi associado a diminuição da taxa de concepção.

Efeitos respiratórios Hiperventilação e taquipneia foram associadas ao uso de doses maiores que 250 mg/dia de cafeína.

Outros Alterações na voz foram observadas após dose única de 250 mg de cafeína.

Dipirona Reações hipotensivas transitórias isoladas podem ocorrer ocasionalmente após a administração da dipirona, em casos raros estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se manifestar com prurido, ardor, rubor, urticária, edema, dispneia, e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais graves como urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Também podem ocorrer erupções como exantema (raramente) e síndrome de Stevens-Johnson ou Lyell (em casos isolados).

Podem ocorrer raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia.

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal, em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

A dipirona também está entre as drogas que podem desencadear crises agudas em pacientes com porfiria.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas da superdosagem aguda de ergotamina incluem vertigens, náuseas, vômitos, dor abdominal, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos, dor precordial, alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial, edema localizado, prurido, insuficiência renal, coloração avermelhada da urina; cefaleia, insônia, agitação, nervosismo, sonolência, confusão mental, convulsões, coma.

O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefaliv pela indução da êmese, lavagem gástrica e tratamento sintomático. A êmese não deve ser induzida se o paciente apresentar sonolência. Pode ser indicado o uso de anticoagulantes e drogas vasodilatadoras.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS – 1.0573.0069 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n°. 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

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Venda sob prescrição médica