Bromil

Identificação do medicamento

Bromil

Ems s/a.

Xarope 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL

I - DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Bromil terpina, mentol e eucaliptol

Apresentação

Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.

Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

C OMPOSIÇÃO Cada mL do Bromil xarope adulto contém: terpina*......................................................................................................................................... 0,123 mg mentol........................................................................................................................................... 0,160 mg eucaliptol...................................................................................................................................... 0,00016 mL veículo** q.s.p.............................................................................................................................. 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.

Cada mL do Bromil xarope infantil contém: terpina*......................................................................................................................................... 0,123 mg mentol........................................................................................................................................... 0,160 mg eucaliptol..................................................................................................................................... 0,00016 mL veículo** q.s.p............................................................................................................................. 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Auxiliar no tratamento das traqueo-bronquites (inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões) e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.

Como este medicamento funciona?

Bromil foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.

Quando não devo usar este medicamento?

Bromil está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

N ão use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

N ão foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Bromil concomitantemente com outros medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Bromil xarope infantil: xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.

Bromil xarope adulto: solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

C rianças:

Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Adulto:

2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causa r?

Em caso de reação adversa, procure orientação médica imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior d o que a indicada deste medicamento?

Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº. 1.0235.1107.

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº.: 19.710

Ems s/a.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica .

H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão da bula Da do s da sub mis sã o e le t r ô nic a Da do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula Da do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula Ve r sõ e s ( VP /VP S) Ap r e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 1 /0 2 /20 1 4 0 1 0 59 2 9 /14 -7 ( 1 0 45 8 ) – M E DI C AM E NT O

NOVO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

Rdc 6 0 /1 2 1 1 /0 2 /20 1 4 0 1 0 59 2 9 /14 -7 ( 1 0 45 8 ) – m e di c am e nt o

NOVO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 1 1 /0 2 /20 1 4 T od o s o s ite ns VP / VP S Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL , 2 00 mL e 2 5 0 mL.

Xa r o p e I nfa ntil c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL .

1 8 /0 6 /20 1 5 0 5 4 05 1 8 /15 -1 ( 1 0 45 1 ) -m e di c am e nt o

NOVO -No tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 --------Di z e r e s le ga i s – De vid o à p ub lic a ç ã o d a So lic ita ç ã o d e T r a nsfe r ê nc ia d e T itula r id a d e d e Re gi str o ( Cisã o d e E mp r e sa ) VP / VP S Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL , 2 00 mL e 2 5 0 mL.

Xa r o p e I nfa ntil c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL .

2 5 /0 8 /20 1 5 0757639/15-1 ( 1 0 45 1 ) -m e di c am e nt o

NOVO -No tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 --------Ad e q ua ç ã o d o s ite n s:

I ) I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto 3 .

Qu a nd o nã o d e vo usa r e ste me d ic a me nto ?

4 .

O q ue sa b e r a nte s d e usa r e ste me d ic a me nto ?

6 .

Co mo d e vo u sa r e ste me d ic a me nto ?

VP Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL , 2 00 mL e 2 5 0 mL + c o p o d o sa d or .

Xa r o p e I nfa ntil c o nte nd o p o r mL:

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me n to l, 0 , 0 0 0 16 mL d e e uc a l ip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL + c o p o do sa d o r .

Ad e q ua ç ã o d o s ite n s:

I ) I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto 4 .

Co ntr a ind ic a ç õ e s 5 .

Ad ve r tê nc ia s e p r e c a uç õ e s 8 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r VP S

Identificação do medicamento

Bromil

Ems s/a.

Xarope 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL Bromil terpina, mentol e eucaliptol

Apresentação

Xarope Adulto contendo por ml: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.

Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.

Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

C OMPOSIÇÃO Cada mL do Bromil xarope adulto contém: terpina*......................................................................................................................................... 0,123 mg mentol........................................................................................................................................... 0,160 mg eucaliptol....................................................................................................................................... 0,00016 mL veículo** q.s.p.............................................................................................................................. 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.

Cada mL do Bromil xarope infantil contém: terpina*......................................................................................................................................... 0,123 mg mentol........................................................................................................................................... 0,160 mg eucaliptol....................................................................................................................................... 0,00016 mL veículo** q.s.p.............................................................................................................................. 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.

**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.

Indicações

Tratamento das traqueo-bronquites e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.

Resultados de eficácia

Estudo de metanálise realizado levanta uma série de medicamentos controversos utilizados no tratamento das afecções do trato respiratório, entretanto reafirma o uso de mentol neste tipo de afecção e seu uso consagrado.

1 Estudo sobre a biodiponibilidade e farmacocinética dos terpenos, reafirma a segurança do uso desta substância no tratamento de afecções respiratórias.

2 Estudo duplo-cego avaliou a eficácia anti-inflamatória do eucaliptol em afecções do trato respiratório.

Pacientes com asma brônquica foram submetidos ao tratamento com 1,8-cineol (eucaliptol) concomitantemente com a diminuição gradativa de corticosteróide para esse fim. O uso a longo prazo da terapia sistêmica com 1,8-cineol tem um efeito significativo de poupança de esteróides na asma esteróide-dependende. Esta é a primeira evidência que sugere uma atividade anti-inflamatória do monoterpeno 1,8-cineol em asma e a sua utilização como agente mucolítico em doenças das vias aéreas superiores e inferiores.

3 1B. Sherif. Upper Respiratory Tract Infections. Disease Management Project, 2009.

2C. Kohlert, et al. Bioavailability and Pharmacokinetics of Natural Volatile Terpenes in Animals and Humans. Thieme eJournals, 2000.

3U. R, Juergens, et al. Anti-inflammatory activity of 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled Trial. Respiratory Medicine, 2003.

Características farmacológicas

Bromil foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.

Contraindicações

Bromil está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas em literatura.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

N úmero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Bromil xarope infantil: xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.

Bromil xarope adulto: solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

C rianças:

Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.

Adulto:

2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.

Reações adversas

Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº. 1.0235.1107.

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº.: 19.710

Ems s/a.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica .

H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão da bula Da do s da sub mis sã o e le t r ô nic a Da do s da pe t iç ã o /no t if ic a ç ã o que a lt e r a bula Da do s da s a lt e r a ç õ e s de bula s Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a do e xpe d ie nt e N° do e xpe d ie nt e As su nt o Da t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula Ve r sõ e s ( VP /VP S) Ap r e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 1 1 /0 2 /20 1 4 0 1 0 59 2 9 /14 -7 ( 1 0 45 8 ) – M E DI C AM E NT O

NOVO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

Rdc 6 0 /1 2 1 1 /0 2 /20 1 4 0 1 0 59 2 9 /14 -7 ( 1 0 45 8 ) – m e di c am e nt o

NOVO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 1 1 /0 2 /20 1 4 T od o s o s ite ns VP / VP S Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL, 2 0 0 mL e 2 5 0 mL.

Xa r o p e I nfa nt il c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL.

1 8 /0 6 /20 1 5 0 5 4 05 1 8 /15 -1 ( 1 0 45 1 ) -m e di c am e nt o

NOVO -No tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 --------Di z e r e s le ga i s – De vid o à p ub lic a ç ã o d a So lic ita ç ã o d e T r a nsfe r ê nc ia d e T itula r id a d e d e Re gi str o ( Cisã o d e E mp r e sa ) VP / VP S Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL, 2 0 0 mL e 2 5 0 mL.

Xa r o p e I nfa nt il c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL.

2 5 /0 8 /20 1 5 0757639/15-1 ( 1 0 45 1 ) -m e di c am e nt o

NOVO -No tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula –

RDC 6 0 /1 2 --------Ad e q ua ç ã o d o s ite ns :

I ) I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto 3 .

Qu a nd o nã o d e vo usa r e ste me d ic a me nto ?

4 .

O q ue sa b e r a nte s d e u sa r e ste me d ic a me nto ?

6 .

Co mo d e vo u sa r e ste me d ic a me nto ?

VP Xa r o p e Ad ulto c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL, 1 5 0 mL, 2 0 0 mL e 2 5 0 mL + c o p o do sa d o r .

Xa r o p e I nfa nt il c o nte nd o p o r mL :

0 , 1 2 3 mg d e te r p ina , 0 , 1 6 0 mg d e me nto l, 0 , 0 0 0 1 6 mL d e e uc a lip to l.

Fr a sc o c o m 1 2 0 mL e 1 5 0 mL + c o p o d o sa d o r .

Ad e q ua ç ã o d o s ite ns :

I ) I d e ntific a ç ã o d o me d ic a me nto 4 .

Co ntr a ind ic a ç õ e s 5 .

Ad ve r tê nc ia s e p r e c a uç õ e s 8 .

Po so lo gia e mo d o d e usa r VP S