Melilotus officinalis (l.) pall.

Identificação do medicamento

Vecasten ®

Marjan indústria e comércio ltda.

Comprimidos revestidos 26,7 mg

BULA DO PACIENTE Vecasten ® Melilotus officinalis (L.) Pall.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis (L.) Pall.

Nomenclatura popular: Meliloto Família: Fabáceas (Leguminosas) Parte da planta utilizada: partes aéreas

Apresentação

Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagens com 4, 30 e 60 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. ............... 26,7 mg (padronizado entre 4,0 a 5,4 mg de cumarina por comprimido).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, silica, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e simeticona.

Para que este medicamento foi indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido (coceira) e edema (inchaço). Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica (dificuldade de retorno do sangue das pernas para o coração), tromboflebite (coágulo associado à inflamação de veias), congestão linfática (acúmulo de líquido nos vasos linfáticos), síndrome pós-trombótica (conjunto de sinais e sintomas associados a um trombo – coágulo) e hemorroida (dilatação das veias do ânus e reto).

Como esse medicamento funciona?

Vecasten® diminui o inchaço causado por problemas circulatórios (venosos e linfáticos), por melhorar a circulação através de diferentes mecanismos.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (lesões presentes no estômago e intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue) ou hemostáticos (medicamentos que interrompem o fluxo sanguíneo). Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática (atividade do fígado diminuída) ou com elevação das enzimas hepáticas.

Não utilizar em grávidas e lactantes sem avaliação médica do risco / benefício.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas.

Este medicamento não está indicado para uso contínuo.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Vecasten ® – medicamentos O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.

Interações Vecasten ® – exames laboratoriais O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.

Interações Vecasten ® – doenças Teoricamente, o uso de Vecasten ® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Vecasten ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Vecasten ® são redondos, coloração azul claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia: 1 comprimido (26,7 mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4 mg).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, você pode tomar a dose assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:

Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas (enjoo).

Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.

Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual.

Distúrbios Neurológicos: cefaleia (dor de cabeça).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia (dor de cabeça), estupor, náuseas (enjoo) e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0228 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Registrado e Fabricado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.

Cód. 408102

Identificação do medicamento

Vecasten ®

Marjan indústria e comércio ltda.

Comprimidos revestidos 26,7 mg

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE Vecasten ® Melilotus officinalis (L.) Pall.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis (L.) Pall.

Nomenclatura popular: Meliloto Família: Fabáceas (Leguminosas) Parte da planta utilizada: partes aéreas

Apresentação

Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagens com 4, 30 e 60 comprimidos.

Via oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. ............... 26,7 mg (padronizado entre 4,0 a 5,4 mg de cumarina por comprimido).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, silica, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e simeticona.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como: dor, peso nas pernas, câimbras, prurido e edema. Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica, tromboflebite, congestão linfática, síndrome pós-trombótica e hemorroida.

Resultados de eficácia

Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade 1.

Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos 2.

Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes.

Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes 3. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento 4.

Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona 5.

Referências bibliográficas:

1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.

2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.

3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.

4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.

5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.

Características farmacológicas

Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.

O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos.

Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7-hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.

A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.

De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido O-hidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina.

Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.

As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são: atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.

O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.

Contraindicações

Este medicamento está contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Recomendam-se precauções no uso de Melilotus officinalis (L.) Pall. em pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas. Usualmente, a dosagem destas enzimas volta ao normal com a interrupção da droga.

Contrariamente ao que se esperaria, Melilotus officinalis (L.) Pall. não apresenta atividade anticoagulante.

Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis (L.) Pall., no entanto, havia muitos fatores conflitantes no caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego realizado com 41 pacientes que apresentavam insuficiência venosa crônica demonstrou que a associação de cumarina e troxerutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes – não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação e fibrinólise.

Se o processo de dissecação não for adequado produz-se certa quantidade de dicumarol, com grande ação anticoagulante. A hemorragia pode ser rapidamente controlada com a administração de vitamina K.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Não se recomenda a administração do extrato e Melilotus officinalis (L.) Pall. em gestantes e lactantes devido à falta de dados disponíveis.

São poucos os estudos que avaliam a segurança da administração deste extrato em gestantes. Um estudo em coelhos avaliou a administração de doses elevadas de cumarina (10 a 100 vezes acima da dose terapêutica) e observou que este tratamento não levou ao aumento na taxa de malformações quando comparado ao grupo controle.

O único estudo realizado em humanos durante a gestação avaliou a administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. associado à rutina no 2º e 3º trimestres – todas as crianças nasceram normais.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não está indicado para uso contínuo.

Interações medicamentosas

Interações Vecasten ® – medicamentos O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.

Interações Vecasten ® – exames laboratoriais O extrato de Vecasten ® pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.

Interações Vecasten ® – doenças Teoricamente, o uso de Vecasten ® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Vecasten ® são redondos de coloração azul claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia: 1 comprimido (26,7mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4mg).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:

Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas.

Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.

Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual (hipermenorreia).

Distúrbios Neurológicos: cefaleia.

Hepatotoxicidade ocorreu em apenas um paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia, estupor, náuseas e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.

Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0228 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Registrado e Fabricado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.

Ref. Bula PA 408102