Mebendazol

Identificação do medicamento

mebendazol Belfar Ltda.

Suspensão 20 mg/mL Bula do Paciente Página 1 de 6 mebendazol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Anti-helmíntico de amplo espectro

Apresentação

Suspensão oral de 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 30 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade

Composição

Cada mL da suspensão contém: mebendazol ......................................................................... 20 mg veículo* q.s.p...........................................................................1 mL

• carboximetilcelulose sódica (carmelose sódica), citrato de sódio di-hidratado, essência de framboesa, ácido cítrico, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sacarose, dióxido de silício, álcool etílico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Como este medicamento funciona?

Mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

Não há evidências de que mebendazol seja efetivo no tratamento da cisticercose.

Quando não devo usar este medicamento?

Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Atenção: contém 400 mg de sacarose/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém sacarose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, B Mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Bula do Paciente Página 2 de 6 Gravidez e amamentação Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol.

Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: contém 400 mg de sacarose/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém sacarose.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve mebendazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Bula do Paciente Página 3 de 6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea de fácil redispersão, sem grumos aparentes, cor bege e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia  Infestações por nematódeos: uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

 Infestações por cestódeos: uma colher de sobremesa (10 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar Mebendazol apresenta-se sob a forma suspensão sendo administrada por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com mebendazol:

 Tontura.

 Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito.

 Erupções cutâneas.

 Urticária.

 Problemas no sangue e fígado.

 Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.

 Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito). Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente.

 Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre.

 Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada.

 Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis.

 C onvulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, mebendazol só deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do Bula do Paciente Página 4 de 6 medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.

Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o mebendazol que estiver em excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0571.0141 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2022.

Bul a do Pa ciente P ágin a 5 d e 6 A n exo B Hi stóri co de A lteraç ã o p a ra a B u la D ad o s da submis sã o elet rônica D ad o s da p etiçã o /not ificaç ão que alter a b ula Dado s das alteraçõe s de bul as Da ta d o ex p ediente Nº expe diente Assu nto Da ta d o ex p ediente N° do ex p ediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de bul a Vers ões (VP/

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Identificação do medicamento

mebendazol Belfar Ltda.

Suspensão 20 mg/mL Bula do Profissional Página 1 de 8 mebendazol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Anti-helmíntico de amplo espectro

Apresentação

Suspensão oral de 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 30 mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade

Composição

Cada mL da suspensão contém: mebendazol ......................................................................... 20 mg veículo* q.s.p...........................................................................1 mL

• carboximetilcelulose sódica (carmelose sódica), citrato de sódio di-hidratado, essência de framboesa, ácido cítrico, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, sacarose, dióxido de silício, álcool etílico e água purificada.

Indicações

Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Resultados de eficácia

Avaliou- se atividade a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.

1 Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).

2 Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase. ³ Referências bibliográficas 1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - fev.

1986.

2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.

3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no Bula do Profissional Página 2 de 8 intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

A ação terapêutica de mebendazol se inicia no primeiro dia de tratamento.

Não há evidências de que mebendazol seja efetivo no tratamento da cisticercose.

Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). A maior parte de uma dose administrada por via oral permanece no trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma refeição rica em gorduras aumenta a biodisponibilidade do mebendazol, embora não seja esperado efeito substancial do alimento sobre a quantidade do fármaco restante no trato gastrointestinal.

Distribuição A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.

Eliminação O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia- vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado estacionário Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

Contraindicações

Mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Além disso, mebendazol é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Atenção: contém 400 mg de sacarose/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém sacarose.

Advertências e precauções

Convulsões em crianças, incluindo naquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide “Reações Adversas – Experiência pós-comercialização”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa Bula do Profissional Página 3 de 8 não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Gravidez (Categoria C) O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Os possíveis riscos associados à prescrição de mebendazol durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.

Lactação Dados limitados de relatos de casos demonstram que uma pequena quantidade de mebendazol está presente no leite humano após a administração oral. Por esta razão, precauções devem ser tomadas quando mebendazol for administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Fertilidade Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10 mg/kg/dia (60 mg/m 2).

Informação não-clínica As avaliações de toxicidade de dose única em várias espécies revelaram que o mebendazol foi bem tolerado e apresenta uma ampla margem de segurança. Os resultados de toxicidade crônica de dose repetida oral em ratos, em doses tóxicas de 40 mg/kg (240 mg/m

• 2) e maiores, mostraram alteração no peso do fígado com discreto edema centrolobular e vacuolização hepatocelular, e peso alterado dos testículos com alguma degeneração tubular, descamação e inibição acentuada de atividade espermatogênica.

Carcinogenicidade e mutagenicidade Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.

Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da concentração plasmática limite de 115 ng/mL.

Toxicidade reprodutiva Em doses tóxicas para as mães, atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas prenhes com dose única de 10 mg/kg (60 mg/m

• 2) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e fetotóxicos também foram observados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10 mg/kg (60 mg/m
• 2) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Fertilidade A fertilidade de ratos machos não foi afetada com doses de até 40 mg/kg (240 mg/m

• 2) por 60 dias. Quando as fêmeas receberam até 10 mg/kg do peso corporal durante 14 dias antes da gestação e durante a gravidez, não foram observados efeitos significativos nos fetos e na ninhada. No entanto, quando as fêmeas receberam 40 mg/kg (240 mg/m 2), foi observada uma redução na taxa de gravidez.

Atenção: contém 400 mg de sacarose/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém sacarose.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conserve mebendazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Bula do Profissional Página 4 de 8 Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea de fácil redispersão, sem grumos aparentes, cor bege e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

 Infestações por nematódeos: uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

 Infestações por cestódeos: uma colher de sobremesa (10 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Administração Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Reações adversas

Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas relatadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo como base a compreensão das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com mebendazol não pode ser estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudo clínicos de um medicamento, não podem ser diretamente comparadas às taxas obtidas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas durante a prática clínica.

Reações adversas ocorridas durante estudos clínicos A segurança de mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrintestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥ 1% dos pacientes tratados com mebendazol. As reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com mebendazol são apresentadas na tabela a seguir:

Reações adversas relatadas em < 1% dos pacientes tratados com mebendazol em 39 estudos clínicos.

Classe de sistema/órgão Reação adversa Distúrbios gastrintestinais Desconforto abdominal, diarreia e flatulência Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Erupção cutânea Experiência pós-comercialização As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização baseados nos relatos espontâneos com mebendazol estão apresentadas a seguir. Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatados isolados):

 Distúrbios do sangue e sistema linfático: agranulocitose*, neutropenia.

 Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides.

 Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura.

 Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito.

 Distúrbios hepatobiliares: hepatite e testes de função hepática alterados.

Bula do Profissional Página 5 de 8  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopecia.

 Distúrbios renais e urinários: glomerulonefrite*.

• Observado em doses mais altas e prolongadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em pacientes tratados com doses substancialmente maiores que a recomendada ou por um longo período de tempo, as seguintes reações adversas foram raramente relatadas: alopecia, distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite, agranulocitose, neutropenia e glomerulonefrite. Com exceção da agranulocitose e glomerulonefrite, essas reações também foram relatadas em pacientes tratados com mebendazol em doses usualmente recomendadas.

Sinais e sintomas No caso de superdose acidental, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia podem ocorrer.

Tratamento Não existe antídoto específico. Carvão ativado pode ser administrado se for considerado apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0571.0141 Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77 Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2022.

Bul a do Profi ssi ona l Pá gi na 6 de 7 A n exo B Hi stóri co de A lteraç ã o p a ra a B u la D ad o s da submis sã o elet rônica D ad o s da p etiçã o /not ificaç ão que alter a b ula Dado s das alteraçõe s de bul as Da ta d o ex p ediente Nº expe diente Assu nto Da ta d o ex p ediente N° do ex p ediente Assu nto Da ta de a p ro va çã o Itens de bul a Vers ões (VP/

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