Camomilina C

Identificação do medicamento

CAMOMILINA® C Theraskin Farmacêutica Ltda.

Cápsulas Matricaria chamomilla. 25mg, Glycyrrhiza glabra. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI

CAMOMILINA® C Matricaria chamomilla. 25mg, Glycyrrhiza glabra. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Uso Pediátrico acima de 4 Meses.

Uso Bucal.

Apresentação: caixa com 20 cápsulas

Composição

Cada cápsula de Camomilina® C contém:

Colecalciferol (vitamina D3)...................150 U.I Ácido ascórbico (vitamina C)..................25 mg Matricaria chamomilla.............................25 mg (equivale a 50,00 mcg/cápsula de apigenina 7-glicosídeo) Glycyrrhiza glabra...................................5 mg (equivalente a 47,50 mcg/cápsula de ácido glicirrízico) Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, amido, lactose monoidratada e povidona.

Para que este medicamento é indicado?

Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

Como este medicamento funciona?

A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca, gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antioxidante, analgésica e antisséptica.

O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.

A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e antioxidante.

Quando não devo usar este medicamento?

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso bucal.

Atenção: Contém Lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger do calor e da luz.

Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Camomilina® C é indicada somente para o USO BUCAL.

Camomilina® C deve ser utilizada em crianças na fase de primeira dentição. Administrar 1 cápsula a cada aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva. Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente limpos. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.

Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação de um médico.

O uso de Camomilina ® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Essa formulação não foi estudada para uso por outra via. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procure socorro médico. Caso seja utilizado por via incorreta, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Camomilina ® C espere até o horário de ministrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Camomilina® C é, em geral, extremamente bem tolerada. Com frequência muito rara podem ocorrer vômitos, constipação (alteração do trânsito intestinal, gerando retenção das fezes ou dificuldade na sua evacuação; prisão de ventre), diarreia e hipersensibilidade (aparecimento de reações). Se o bebê apresentar qualquer efeito indesejável consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Devido ao uso exclusivamente tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6015 Registro: 1.0191.0061.004-4 Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP

CEP.: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VP3 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/11/2024.

H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N ° ex p ed ien t e A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s X X /X X /X X G erad o no m o m en to do p eticio n am en to 1 0 45 4-E S P E C ÍF IC O

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F o i retirad o a tab ela.

-4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

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• 6 . C o m o d ev o u sar este m ed icam en to ?

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• D izeres L eg ais C o n form e R D C 7 68 /22 e R D C 4 7 /1 9 V P 3 2 5 M G + 5 M G + 2 5 M G + 1 50 U I C A P D U R A B U C C T B L A L P L A S IN C X 2 0 1 7 /1 1 /20 2 0 4 0 5 02 3 4 /20 -1 1 0 4 54 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – p u b licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 _ _ _ __ _ _ _ _ _ __ _ __ _ _ _ _ __ _ __ _ _ _ _ _ __ _ _ N a b u la d o P ro fissio n al d a saú d e:
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M ed icam en to reg istrad o co m b ase n o u so trad icio n al, n ão sen d o reco m en d ad o seu u so p o r p erío d o p ro lo ng ad o.

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-A d eq u ação d a tab ela d e co m p o sição .

• Item 2 C o m o este m ed icam en to fu n cio n a?
• Item 3 Q uan d o n ão d ev o u tilizar este m ed icam en to ?
• Item 4 O q u e dev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?
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2 1 .0 1.1 1 0 6 3 72 6 /1 1-2 R en o v ação d e 1 4 .1 1.1 1 S o b re a b u la V P /V P S 2 5 M G + 5 M G + R eg istro ap ro v ad a n a 2 5 M G + 1 50 U I R en o v ação d e C A P G E L D U R A R eg istro fo i C T B L A L P L A S realizad a:

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• In v ersão d a co r d a cáp su la q u e p asso u d e: tam p a ro sa p ara: tam p a azu l;
• A lteração d e lay o u t co n fo rm e n o v o p ad rão v isu al d a em p resa.

Identificação do medicamento

CAMOMILINA® C Theraskin Farmacêutica Ltda.

Cápsulas Matricaria chamomilla.25mg, Glycyrrhiza glabra. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI

CAMOMILINA® C Matricaria chamomilla. 25mg, Glycyrrhiza glabra. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. Uso Pediátrico Acima de 4 Meses Uso Bucal Apresentação: caixa com 20 cápsulas

Composição

Cada cápsula de Camomilina® C contém:

Cada cápsula de Camomilina® C contém:

Colecalciferol (vitamina D3)...................150 U.I Ácido ascórbico (vitamina C)..................25 mg Matricaria chamomilla.............................25 mg (equivale a 50,00 mcg/cápsula de apigenina 7-glicosídeo) Glycyrrhiza glabra...................................5 mg (equivalente a 47,50 mcg/cápsula de ácido glicirrízico) Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, amido, lactose monoidratada e povidona.

Indicações

Camomilina ® C é indicada como medicamento auxiliar para o alívio dos sinais e sintomas associados com a primeira dentição.

Resultados de eficácia

Camomila A camomila é uma das mais importantes ervas medicinais. Existe uma variedade de espécies de camomila, porém duas espécies são as mais utilizadas, a camomila romana (Chamaemelum nobile) e a camomila alemã (Matricaria chamomilla, Matricaria recutita ou Chamomilla recutita). Ambas tem sido utilizadas para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca e gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antialérgica, antioxidante, analgésica, ansiolítica, antisséptica e sedativa. Embora os mecanismos de ação da camomila ainda não estejam bem descritos na literatura, já existem alguns dados sobre uma possível inibição seletiva da enzima ciclo-oxigenase (COX-2), que estaria relacionada à sua ação anti-inflamatória, antialérgica e antioxidante, tendo em vista que a COX-2, quando ativada, produz mediadores inflamatórios tais como a prostaglandina E2 (PGE2).

Esse efeito anti-inflamatório encontra ainda justificativa no fato da camomila ser a maior fonte natural de apigenina, uma flavona que age sobre a produção de citocinas presentes na resposta inflamatória. Evidências levantadas em pesquisas pré-clínicas defendem ainda que a camomila teria efeito sobre o sistema gabaérgico, pela apigenina ser um receptor benzodiazepínico ligante que age como um inibidor da ansiedade e da dor. Em outro estudo pré-clínico foi demonstrado que o α-bisabolol reduz a excitabilidade neuronal de forma dose-dependente.

Os efeitos descritos na literatura sobre a camomila também se evidenciam com seu uso tópico. Um estudo realizado com camundongos diabéticos mostrou que o uso tópico de extrato de camomila otimizou a cicatrização de úlceras orais traumáticas através da redução da apoptose epitelial e da expressão de TNF-alfa.

1 Outro estudo em camundongos com úlceras orais evidenciou a melhora significativa da reepitelização e da formação de fibras colágenas no grupo tratado topicamente com um unguento contendo extrato de Chamomilla recutita.

2 Um estudo realizado em hamsters com mucosite induzida pela injeção de 5-fluoruracil evidenciou que o grupo tratado topicamente com extrato de Chamomilla recutita apresentou níveis significativamente mais leves de mucosite do que o grupo tratado com corticosteróide tópico.

3 Um estudo clínico realizado em pacientes com flebite induzida por infusão periférica de quimioterapia antineoplásica evidenciou que a aplicação de compressas com infuso de Chamomilla recutita no local da flebite levou a um tempo de regressão da flebite significativamente menor do que o grupo de pacientes do grupo controle.

4 Alcaçuz O alcaçuz também é uma das mais antigas e populares ervas medicinais conhecidas no mundo, estando presente na maioria das prescrições da Medicina Tradicional Chinesa. É derivado das raízes e rizomas secos de Glycyrrhiza spp., e já possui diversos metabólitos secundários com atividades biológicas descritas em revisões da literatura, entre elas propriedades anti-inflamatórias e imunorregulatórias. Os sintomas relacionados à erupção da dentição primária parecem se beneficiar desses efeitos por, em tese, possuírem uma natureza inflamatória. Não se pode afirmar com precisão que os mecanismos de ação anti-inflamatórios e imunorreguladores do alcaçuz estejam completamente esclarecidos. A glicirrizina (ou ácido glicirrizínico) é a principal saponina triterpênica encontrada no alcaçuz. Em um estudo clínico duplo-cego randomizado realizado com pacientes com úlceras orais recorrentes comparou-se o efeito no tamanho das úlceras orais e na dor causada pelas mesmas entre grupos utilizado adesivos orais contendo extrato de alcaçuz e adesivo oral sem ativos (placebo). Mostrou-se que o grupo tratado topicamente com extrato de alcaçuz apresentou um tamanho menor das úlceras orais e menores índices de dor local.

5 Outro estudo clínico avaliou o efeito do gargarejo com uma solução aquosa contendo extrato de alcaçuz na prevenção da dor de garganta pós intubação orotraqueal pós operatória comparada com placebo, realizada 5 minutos antes da anestesia para o procedimento cirúrgico. O grupo tratado topicamente com extrato de alcaçuz apresentou menores índices de incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória no repouso e pós- deglutição, assim como menor incidência de tosse pós-extubação.

6 Vitamina C A vitamina C, também chamada de ácido ascórbico, é uma vitamina solúvel em água que está presente nos alimentos de forma natural ou por adição, e também está disponível comercialmente na forma de suplemento alimentar. O sistema imune é um grande beneficiado da função antioxidante do ácido ascórbico, por ser particularmente sensível aos danos causados por radicais livres. O ascorbato, forma ionizada da vitamina C, já demonstrou ser capaz de prevenir danos teciduais induzidos pela atividade oxidativa do processo fagocitário em sítios de inflamação, e também por modular a produção de citocinas e prostaglandinas.

O uso tópico de vitamina C apresenta de longa data conhecidos efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e de estímulo de produção de colágeno. Um estudo publicado sobre o efeito do uso tópico de vitamina C em feridas cutâneas de ratos mostrou que o ácido ascórbico atuou em todas as etapas da cicatrização, diminuindo o número de macrófagos, aumentando a proliferação dos fibroblastos e neovasos, e favorecendo a deposição de fibras colágenas. Com isso, o uso da vitamina C tópica mostrou ter efeito antiinflamatório e cicatrizante, promovendo ambiente e condições favoráveis para a reparação tecidual, o que abreviou o tempo da cicatrização.

7 No campo da saúde bucal, um estudo realizado com células de ligamentos periodontal submetidas a estresse oxidativo evidenciou que a vitalidade das mesmas era reduzida por indução de apoptose celular. Quando tratadas com vitamina C, ocorria a redução do efeito pró-apoptótico, com manutenção da vitalidade celular.

8 Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, controlado com 300 indivíduos com gengivite avaliou o benefício do uso de um dentifrício contendo um derivado da vitamina C em sua formulação com um dentifrício controle. Ao final do estudo, o grupo dos indivíduos que utilizaram diariamente o dentifrício com vitamina C apresentaram um grau de enantema gengival menor que o grupo controle e uma redução no enantema referente ao início do estudo, assim como níveis mais elevados de antioxidantes na saliva.

9 Referências Bibliográficas:

1. Oliveira BV, Barros Silva PG, Nojosa JS et al. TNF-alpha expression, evaluation of collagen, and TUNEL of Matricaria recutita L. extract and triamcinolone on oral ulcer in diabetic rats. J. Appl. Oral Sci. 2016;24(3):278-90.

2. Duarte CM, Quirino MR, Patrocínio MC, Anbinder AL. Effects of Chamomilla recutita (L.) on oral wound healing in rats. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Sep 1;16 (6):e716-21.

3. Pavesi VS, Lopez TCC, Martins MAT et al. Healing action of topical chamomile on 5-fluouracil induced oral mucositis in hamster.

Supp. Care Cancer. 2011;19:639-46.

4. Reis PED, Carvalho EC, Bueno PCP, Bastos JK. Aplicação clínica da Chamomilla recutita em flebites: estudo de curva dose-resposta.

Rev. Latino-Am. Enfermagem [Internet]. jan-fev 2011 [acesso em: 17 Abr. 2017];19(1):[08 telas]. Disponível em: www.eerp.usp.br/rlae .

5. Martin MD, Sherman J, van der Ven P, Burgess J. A controlled trial of a dissolving oral patch concerning glycyrrhiza (licorice) herbal exctract for the treatment of aphthous ulcers. Gen Dent. 2008 Mar-Apr;56(2):206-10; quiz 211-2, 224.

6. Agarwal A, Gupta D, Yadav G, et al. An evaluation of the efficacy of licorice gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth. Analg. 2009 Jul; 109(1):77-81.

7. Lima CC, Pereira APC, Silva JRF, et al. Ascorbic acid for the healing of skin wounds in rats. Braz. J. Biol. 2009; 69(4):1195-201.

8. Wu W, Yang N, Feng X, et al. Effect of vitamin C administration on hydrogen peroxide‐induced cytotoxicity in periodontal ligament cells. Mol. Med. Rep. 2015; 11: 242-248.

Shimabukuro Y, Nakayama Y, Ogata Y et al. Effects of an Ascorbic Acid–Derivative Dentifrice in Patients With Gingivitis: A Double-Masked, Randomized, Controlled Clinical Trial. J Periodontol 2015;86:27-35.

Características farmacológicas

A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca e gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antioxidante, analgésica e antisséptica.

O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.

A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e antioxidante.

Contraindicações

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. Também é contraindicado na hipercalcemia, hipercalciúria, cálculo renal, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de vitamina D, mieloma e metástase óssea.

Advertências e precauções

Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso bucal.

Atenção: Contém Lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Camomilina® C tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger do calor e da luz.

Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Camomilina ® C é indicada somente para o USO BUCAL para crianças na fase de primeira dentição.

Administrar 1 cápsula a cada aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico.

A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva.

Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente limpos. A dose máxima diária de Camomilina ® C é de 4 cápsulas.

A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Se uma dose de Camomilina ® C for esquecida, esperar até o horário de ministrar a próxima dose.

Reações adversas

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Raríssimos efeitos adversos foram relatados com o uso correto do medicamento. Muito raramente podem ocorrer: vômitos, constipação intestinal, diarreia e hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação.

A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica.

Devido ao uso exclusivamente oral tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Caso Camomilina ® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6015 Registro: 1.0191.0061.004-4 Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP

CEP.: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira

VPS3 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/11/2024 H istórico d e A ltera çã o p ara a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o ex p ed ien te N ° ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s X X //X X /X X X X G erado n o m o m en to do p eticio nam en to 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – pub licação n o B u lário R D C 6 0/12 _ ___ __ _ ___ __ _ ___ __ _ ___ __ -C o m p osição.

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-5 .A dv erv ertên cias e P recau çõ es

• 7 . C u id ado s d e A rm azen am ento do m edicam en to
• D izeres L egais C on fo rm e R D C 76 8/22 e R D C 4 7/19 V P S 3 2 5M G + 5M G + 2 5M G + 1 50 U I C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 2 0 1 7/11/202 0 4 050 234 /2 0 -1 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – pub licação n o B u lário R D C 6 0/12 N a bu la d o P ro fissio nal da saúd e:
• 9 . R eaçõ es A dv ersas:

A d eq uação da frase de ev ento s ad verso s, con fo rm e R D C 4 06/20 2 5M G + 5M G + 2 5M G + 1 50 U I C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 2 0 V P 2 /V P S 2 1 2/07/201 7 1 431 583 /1 7 -1 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O

• N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B ula – p ub licação no B ulário R D C 6 0/12 2 1/12/201 5 1 114 445 /1 5 -9 1 582 -1 9/06/201 7
• A d eq uação da d escrição d o s ativ o s, sendo p ara o s in su m o s ativo s v eg etais = equ iv alên cia em m arcad o res.
• In clu são da frase:

M ed icam ento reg istrad o co m base no u so tradicion al, n ão sendo reco m end ado seu u so po r p eríodo p ro lon gad o . - A d eq uação da v ia d e ad m inistração , de “U S O O R A L ” p ara “U S O B U C A L ” -A d equ ação d a tabela d e co m po sição .

-R esultado s de E ficácia.

-C aracterísticas F arm aco lóg icas.

• C on train dicaçõ es.

-A d v ertên cias e P recau çõ es.

• R eaçõ es A dv ersas V P S 1 2 5M G + 5M G + 2 5M G + 1 50 U I C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 2 0 1 5.04 .20 13 0 283 955 /1 3 -5 In clu são In icial d e T exto de B ula – R D C 60 /1 2 C o m relação a v ersão acim a, ho uve so m en te alteração de lay out q ue inicialm en te foi env iado a arte final m as, con fo rm e o rien taçõ es do G u ia d ispo nibilizado em 2 5/04/201 3, env iam o s o tex to em arqu iv o.do c con vertido em .pd f.

V P /V P S 2 5M G + 5M G + 2 5M G + 1 50 U I C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 2 0 2 1.01 .11 0 637 26 /11 -2 R en ov ação d e R eg istro 1 4.11 .11 S o b re a bu la ap ro vada n a R en ov ação d e R egistro fo i realizad a:

*A d equ ação d e fo rm ato con fo rm e a R D C 4 7/200 9;

• In v ersão da co r d a cáp su la q ue p assou d e: tam pa ro sa p ara: tam p a azu l;

*A lteração d e layo ut con fo rm e n ovo p ad rão v isu al d a em p resa.

V P /V P S 2 5M G + 5M G + 2 5M G + 1 50 U I C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 2 0