Matricaria chamomilla l. + cloridrato de lidocaína monoidratada + polidocanol

Identificação do medicamento

NENÊ DENT ® N (tintura Matricaria chamomilla L. + cloridrato de lidocaína + polidocanol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Gel 3,4mg/g + 3,2mg/g + 150mg/g Nenê Dent ® N - gel - Bula para o paciente 1 Nenê Dent ® N Tintura Matricaria chamomilla L., cloridrato de lidocaína, polidocanol

Apresentações

Gel com 3,4 mg/g de cloridrato de lidocaína + 3,2 mg/g de polidocanol + 150,0 mg/g de Tintura Matricaria chamomilla L. Bisnaga com 10 g.

Uso bucal

Uso pediátrico

Composição

Cada grama do gel contém 3,4 mg de cloridrato de lidocaína; 3,2 mg de polidocanol e 150,0 mg de Tintura Matricaria chamomilla L. Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sorbitol, edetato dissódico di-hidratado, carbômer, hidróxido de sódio, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p.

Nenê Dent ® N - gel - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Nenê Dent ® N é indicado para aliviar a dor e a coceira comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

Também apresenta ação anti-inflamatória local.

Como este medicamento funciona?

Nenê Dent ® N é uma formulação especialmente desenvolvida para crianças, que atua por meio de uma ação complementar entre os seus três constituintes ativos. A tintura de camomila - Matricaria chamomilla L. – tem propriedades anti-inflamatória local, cicatrizante e antisséptica, contribuindo para reparar as gengivas lesionadas pela borda cortante dos dentes em erupção. A lidocaína é um anestésico tópico que alivia a dor e a coceira comuns no surgimento da primeira dentição devido a uma ação de início rápido e duração adequada. O polidocanol, por ter ação anestésica leve e favorecer a penetração dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, complementa a ação terapêutica do produto.

Nenê Dent ® N pode ser utilizado até a aparição de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os dentes molares.

Nenê Dent ® N não contém conservantes ou açúcar e possui xilitol, um adoçante nutritivo de ocorrência natural que, além das suas propriedades adoçantes comparáveis às da sacarose, é importante na prevenção de cáries dentárias.

Em razão da presença de lidocaína, o início da sua ação anestésica ocorre em média dentro de dois a cinco minutos após a aplicação do produto e perdura geralmente por até duas horas. No entanto, o efeito terapêutico obtido pela ação conjunta dos três princípios ativos deve perdurar por mais tempo.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Nenê Dent ® N contém sorbitol e não deve ser usado em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à frutose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso do medicamento deve ser interrompido e um médico deve ser procurado caso ocorra vermelhidão ou inchaço da gengiva, ou em caso de reações alérgicas. Não há relatos de reações adversas com o uso de Nenê Dent ® N até o momento. No entanto, esta possibilidade não deve ser descartada.

Crianças que apresentem febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar atendimento médico, pois esses sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Gravidez e amamentação: Este produto é indicado especialmente para crianças com problemas na dentição.

Portanto, não são aplicáveis restrições e informações quanto a gravidez e lactação.

Uso com outras substâncias: Não existem relatos de que Nenê Dent ® N interfira na ação de outros medicamentos ou de restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se o bebê está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por um ano.

Nenê Dent ® Gel é um gel translúcido, amarelo, com odor característico de camomila e mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Nenê Dent ® N deve ser usado exclusivamente na área afetada das gengivas de crianças quando aparecerem os primeiros sinais de dentição.

Nenê Dent ® N - gel - Bula para o paciente 3 Posologia e modo de usar Nenê Dent ® N Gel:

1- Informações para abertura do lacre 2- Aplique uma pequena quantidade de gel sobre a gengiva (local de erupção do dente), com o auxílio de um dos dedos previamente limpo ou de um chumaço de algodão. Vide ilustrações abaixo. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Nenê Dent ® N pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, Nenê Dent ® N pode causar efeitos indesejáveis. Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Devido às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Nenê Dent ® N - gel - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.7817.0905 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO n° 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por: Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP OU Fabricado e embalado (emb. primária) por: Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP Embalado (emb. secundária) por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Nenê Dent ® N - gel - Bula para o paciente 5

Identificação do medicamento

NENÊ DENT ® N (tintura Matricaria chamomilla L. + cloridrato de lidocaína + polidocanol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Gel e Solução bucal 3,4mg/g + 3,2mg/g + 150mg/g Nenê Dent ® N - gel e solução bucal - Bula para o profissional de saúde 1 Nenê Dent ® N Tintura Matricaria chamomilla L., cloridrato de lidocaína, polidocanol

Apresentações

Gel com 3,4 mg/g de cloridrato de lidocaína + 3,2 mg/g de polidocanol + 150,0 mg/g de tintura Matricaria chamomilla L. Bisnaga com 10 g.

Solução bucal com 3,4 mg/g de cloridrato de lidocaína + 3,2mg/g de polidocanol + 150,0 mg/g de tintura Matricaria chamomilla L. Frasco de 10 g.

Uso bucal

Uso pediátrico

Composição

Cada grama do gel contém 3,4 mg de cloridrato de lidocaína; 3,2 mg de polidocanol e 150,0 mg de tintura de Matricaria chamomilla L.

Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sorbitol, edetato dissódico di-hidratado, carbômer, hidróxido de sódio, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p.

Cada grama da solução contém 3,4 mg de cloridrato de lidocaína; 3,2 mg de polidocanol e 150,0 mg de tintura de Matricaria chamomilla L.

Excipientes: glicerol, xilitol, sorbitol, povidona, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p.

Nenê Dent ® N - gel e solução bucal - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Para alívio de dor, prurido e inflamação que acompanham o processo fisiológico da primeira dentição.

Resultados de eficácia

Os componentes ativos de Nenê-Dent ® N - tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol - são agentes muito conhecidos e usados clinicamente em seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Cada um dos princípios ativos foi avaliado em muitos estudos clínicos que demonstraram a eficácia clínica e a segurança de uso.

Em um estudo clínico, os parâmetros de inflamação na saliva foram investigados em 42 crianças sadias (26 meninas, 16 meninos, idade média de 8,1 meses) que apresentavam aumento de salivação em virtude da dentição. As crianças foram tratadas por dois dias com o Nenê Dent ® N Gel, 4-5 vezes ao dia, após as refeições. A aplicação do Nenê Dent ® N foi realizada por enfermeiras (24 crianças) ou mães (18 crianças). Os leucócitos migrando da gengiva, chamados corpúsculos salivares, foram contados e a molécula de adesão intercelular solúvel ICAM-1 (CD4) foi determinada antes e depois do tratamento de dois dias. Antes do tratamento, o número médio de corpúsculos salivares era de 42,3/μl, tendo aumentado para 70,3/μl após o tratamento de dois dias com o Nenê Dent ® N. A expressão da molécula de adesão ICAM-1 (CD54) também aumentou depois do tratamento, indicando uma ativação da reação imune.

1 A adesão, a eficácia e a segurança do Nenê Dent ® N foram examinadas por 52 mães em crianças de 4 a 24 meses de idade (idade média de 7,6 meses). O produto foi fornecido às mães juntamente com um questionário que foi devolvido nos 6 meses seguintes. Quarenta e dois (81%) pacientes foram avaliáveis, dos quais 25 usaram o Nenê Dent ® N Gel, 15 usaram a Solução e dois usaram ambos os preparados alternadamente. Oitenta e um por cento das mães disseram que haviam observado melhora dos problemas de dentição (as crianças choraram menos, dormiram melhor, a gengiva apresentou menos rubor ou elas comeram melhor após o tratamento). Não foram relatadas reações adversas nem complicações.

2 Referências bibliográficas:

1 - Schöntube M. Parecer sobre a eficácia de Dentinox N sobre a dentição. Relatório Interno, 1994.

2 - Minkwitz HG, Jakob A, Jahn R, Pohl M. Aceitação e avaliação dos efeitos subjetivos de Dentinox-N sobre a dentição. Relatório Interno, 1994.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas As ações farmacodinâmicas dos componentes individuais de Nenê-Dent ® N - tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol - se complementam, justificando sua combinação.

A tintura de camomila é um agente fitoterápico anti-inflamatório que consiste de um extrato etanólico/aquoso de flores de Matricaria chamomilla L. Identificou-se um total de 120 constituintes químicos na camomila, incluindo terpenoides (camazuleno), flavonoides (apigenina e luteolina, que possuem propriedades anti-inflamatórias, antiflatulentas e antiespasmódicas) e cumarínicos (umbeliferona, alfa-bisabolol). O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que produz um efeito anestésico mais rápido, mais intenso e de longa duração por meio do bloqueio da condução nervosa; é um agente que alivia a dor em concentração ativa, porém não prejudicial (0,34%). O polidocanol 600 é um anestésico local leve com adesão muito boa na mucosa bucal e que, além de apresentar um efeito terapêutico de duração relativamente prolongada, favorece a dispersão e a difusão dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, principalmente da lidocaína.

Propriedades farmacocinéticas Os aspectos farmacocinéticos de Nenê-Dent ® N também justificam a combinação e a formulação, pois foi demonstrado que a adição de polidocanol aumenta de forma significativa a absorção de anestésicos tópicos, com mínima interferência na toxicidade tópica. Os efeitos do extrato de camomila complementam as ações dos dois anestésicos.

Os constituintes farmacologicamente ativos da tintura/extrato de camomila são absorvidos através da pele e penetram nas camadas mais profundas da derme. Como demonstrado em estudos animais usando substâncias radiomarcadas de diversos constituintes do extrato de camomila, a apigenina e o (-)-α-Nenê Dent ® N - gel e solução bucal - Bula para o profissional de saúde 3 bisabolol exercem atividade farmacodinâmica comprovada e podem exibir a sua ação na pele, pois a sua absorção é lenta e as substâncias podem ser encontradas intradermicamente durante várias horas.

A lidocaína é absorvida rapidamente pela mucosa oral e é distribuída para o organismo. É rapidamente metabolizada pelo fígado por dealquilação, e seus metabólitos e o fármaco inalterado são excretados pelos rins. A biodisponibilidade da lidocaína deglutida é de aproximadamente 30-35%.

O polidocanol 600 também é rapidamente absorvido para a circulação após aplicação tópica em membranas mucosas ou a pele desnuda, e a excreção renal é de 75% da dose administrada.

Dados toxicológicos A toxicidade da associação não foi estudada, mas a dos componentes individuais é muito baixa, favorecendo na prática a segurança da combinação comprovada nas décadas de uso. Nenhum dos constituintes do Nenê-Dent ® N apresentou propriedades mutagênicas, carcinogênicas ou teratogênicas/embriogênicas.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Nenê Dent ® N contém sorbitol e não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose.

Advertências e precauções

Apesar de não haver comprovação da ocorrência de reações adversas com o uso do medicamento, não está descartada a possibilidade de Nenê-Dent ® N Gel causar irritação na mucosa oral ou reações alérgicas. Em ambos os casos, o uso do medicamento deve ser interrompido, devendo-se realizar uma avaliação clínica. Crianças que apresentem febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar atendimento médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Gravidez e lactação: este produto é indicado especialmente para crianças com problemas de dentição.

Portanto, não são aplicáveis restrições e informações quanto a gravidez e lactação.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de que Nenê Dent ® N interfira na ação de outros medicamentos ou de restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Nenê Dent ® N Solução tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Nenê Dent ® N Gel tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por um ano.

Nenê Dent ® Gel é um gel translúcido, amarelo, com odor característico de camomila e mentol.

Nenê Dent ® Solução é um líquido límpido, amarelo, com odor e sabor de camomila e mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Nenê Dent ® N é para uso exclusivo na área afetada das gengivas de crianças quando aparecerem os primeiros sinais de dentição.

Posologia Aplicar uma pequena quantidade do Gel ou da Solução de Nenê Dent ® N sobre a área afetada das gengivas com auxílio de um dos dedos ou de um algodão, e massagear suavemente. O tratamento deve ser repetido duas a três vezes ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de a criança se deitar.

Modo de usar Nenê Dent ® N Gel:

1- Informações para abertura do lacre Nenê Dent ® N - gel e solução bucal - Bula para o profissional de saúde 4 2- Aplique uma pequena quantidade de gel com auxílio de um dos dedos previamente limpo ou de um chumaço de algodão sobre a gengiva (local de erupção do dente). Vide ilustrações abaixo. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Nenê Dent ® N Solução:

Mantendo o frasco na vertical para gotejar, aplique sobre a gengiva (local de erupção do dente) uma pequena quantidade da solução com auxílio de um dos dedos ou de algodão. Vide ilustrações abaixo.

Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Nenê Dent ® N pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Reações adversas

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e frequência. Para mais informações, vide item “Advertências e Precauções”.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Devido às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Na eventualidade de ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Nenê Dent ® N - gel e solução bucal - Bula para o profissional de saúde 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0905 Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO n° 2.757 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por: Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP OU Fabricado e embalado (emb. primária) por: Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP Embalado (emb. secundária) por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira N enê D ent® N

• gel e so lução b ucal - B ula p ara o p ro fissio n al d e saúd e 6 H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 1/06/202 1 1 045 1 - M E D IC A M E N T O N O V O
• N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la -R D C 60 /1 2 2 5/02/202 1 0 769 726 /2 1 -1 1 120 0 - M E D IC A M E N T O N O V O
• S olicitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (op eração com ercial) 2 2/03/202 1 V ersão In icial V P /V P S G el e solu ção b ucal