Celestrat (Maleato de dexclorfeniramina + betametasona): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Celestrat

Fonte: bula do fabricante (União Química Farmacêutica Nacional S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 04/12/2023 · conferida em 23/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

CELESTRAT ® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 2 mg + 0,25 mg

CELESTRAT ® maleato de dexclorfeniramina + betametasona Comprimido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido 2 mg + 0,25 mg: embalagem contendo 15 ou 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

—

Composição

Cada comprimido contém: maleato de dexclorfeniramina ...................................................................................................... 2 mg (equivalente à 1,41 mg de dexclorfeniramina) betametasona ............................................................................................................... ........... 0,25 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, corante eritrosina laca de alumínio e estearato de magnésio.

Para que este medicamento é indicado?

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alér gicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo pa ra preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como este medicamento funciona?

CELESTRAT reúne o efeito anti -inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti -histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de c orticoide isoladamente.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

betametasona Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTRAT como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de CELESTRAT pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTRAT.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELESTRAT, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em dose baixas, podem ocorrer coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Uso em idosos Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTRAT durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez .

Interações medicamentosas Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento-medicamento Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosíde os cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzi da pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medic amento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto te mpo po sso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem origina l.

Aspecto físico: comprimido rosa, circular, biplano, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CELESTRAT é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTRAT é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos . Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1142 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900 -095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado por:

Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira OU Fabricado por:

Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Embalado por:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG

CEP: 37560-100 - CNPJ: 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/12/2023.

CELESTRAT ® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

CELESTRAT ® maleato de dexclorfeniramina + betametasona Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

—

Composição

Cada mL contém: maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................... 0,4 mg (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) betametasona ................................................................................................................. ......... 0,05 mg Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico di -hidratado, benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenogli col, citrato d e sódio di-hidratado, glicerol e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho r espiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro ; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), con juntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, i ridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a inte gridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como este medicamento funciona?

CELESTRAT reúne o efeito anti -inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti -histamínica do maleato de dexclorfenirami na. O uso comb inado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladame nte.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química simil ar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

betametasona Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tr atamento ou com a expos ição do pacien te a situações de estresse emocional ou físico, como: infecç ão, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos pro longados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

CELESTRAT assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interaçõe s medicamentosas Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento -medicamento Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medi camentos: fenobarbital, fenitoína, es trogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de po tássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT junt amente com anti -inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxida se (IMAOs), pois estes podem prolonga r e intensificar os efeitos dos anti -histamínicos. Antidepre ssivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode s er reduzida pelos anti -histamínicos.

Interação medicamento -substância química Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento -exame laboratorial Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir res ultados falso-negativos.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalage m.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti -histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer . Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decres cente, a seguir:

Reações comuns (oco rrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicame nto)

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmico s; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti -histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessi va; calafrios; secura d a boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos p acientes que utilizam este medicamento)

maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti -histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendime nto.

O que fazer se alguém usar u ma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CELESTRAT é uma associação medicamentosa , então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTRAT é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetid a de altas dos es.

As reações de superdose de anti -histamínicos podem varia r desde depressão do sistema nervoso central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sint omas gastrintestinais podem ocorrer.

Tratamento Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1142 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900 -095

CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136 Fabricado por:

Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549 -555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2021.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões

(vp / vps)

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Dizeres

Legais vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com

Ct bl al plas trans x 15

2 mg + 0,25 mg com

Ct bl al plas trans x 20

N/a n/a n/a n/a

Dizeres

Legais vp

VPS Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 06/01/2022 0078652/22-7

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres

Legais vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com ct

Bl al plas trans x 15

2 mg + 0,25 mg com ct

BL AL PLAS TRANS X 20 Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 12/11/2021 4485028/21-6

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres

Legais vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com ct

Bl al plas trans x 15

2 mg + 0,25 mg com ct

Bl al plas trans x 20 14/07/2021 2736250/21-4

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/a n/a n/a n/a

Dizeres

Legais vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com ct

BL AL PLAS TRANS X 20 Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 03/03/2021 0840963/21-3

10450 – similar –

N/a n/a n/a n/a -

Atualização

Do sac vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com

CT BL AL PLAS TRANS Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

Reações adversas

X 20 Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 17/04/2019 0347967/19-6

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 30/11/2018 1131621/18-7

RDC 73/2016 –

SIMILAR – Inclusão de nova

—

Apresentação

06/03/2019

Identificaçã

O DO

Produto

FORMA

Farmacêuti

CA E

Apresentaç

Ões vp

VPS Comprimido

2 mg + 0,25 mg com

Ct bl al plas trans x 20 02/07/2018 0525351/18-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 02/07/2018 0525351/18-9

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 02/07/2018

Identificaçã

O DO

Produto

Para que este medicament

O É

Indicado?

Quando não devo usar este medicament

O que devo saber antes de usar este medicament

Como devo usar este medicament

Identificaçã

O DO

Produto

Resultado

VPS Comprimido 2 mg + 0,25 mg

S DE

Eficácia

Advertênci

A E

Precauções

Identificaçã

O DO

Produto

O que devo saber antes de usar este medicament

Identificaçã

O DO

Medicament o vp

VPS Xaro pe 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 19/10/2015 0920022/15-3

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 19/10/2015 0920022/15-3

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 19/10/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP Comprimido 2 mg + 0,25 mg Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 15/07/2014 0563364/14-8

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 15/07/2014 0563364/14-8

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/07/2014 Versão inicial VP

VPS Comprimido 2 mg + 0,25 mg Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

CELESTRAT ® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Comprimido 2 mg + 0,5 mg

CELESTRAT ® maleato de dexclorfeniramina + betametasona Comprimido

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido 2 mg + 0,25 mg: embalagem contendo 15 ou 20 comprimidos;

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

—

Composição

Comprimido Cada comprimido contém: maleato de dexclorfeniramina ......................................................... ..................................................................................... 2 mg (equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina) betametasona ............................................................................ ...................................................................................... 0,25 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, corante eritrosina laca de alumínio e estearato de magnésio.

Indicações

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentos as e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, CELESTRAT inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica.

Resultados de eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas Oberai e cols. realizaram um estudo aleatorizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25 mg – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona 0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5 mg – ½ comprimido 3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia. A duração do tratamento foi de 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para um dos quatro braços do estudo e cada tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alívio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou -se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que dexclorfeniramina + betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corti costeroide isolado em dose maior.

1 Bonelli comparou a dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto. Vinte pacientes foram distribuídos aleatoreamente para cada tratamento. A resposta clínica no grupo da associação de dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou -se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo da associação de dexclorfeniramina + betamet asona (utilizaram 144,5 mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300 mg de corticosteroide). O autor concluiu que dexclorfeniramina + betametasona permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinerg ismo de seus componentes .

2 Afecções respiratórias Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angio neurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com dexclorfeniramina + betametasona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias . Ao final do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes .

3 Noferi avaliou a eficácia de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, dexclorfeniramina + betametasona foi administrada em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção (½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou -se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conc lui pela eficácia e segurança de dexclorfeniramina + betametasona no tratamento de processos alérgicos.

4 Referências bibliográficas 1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis -avis its componentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.

2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion ester oide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol.

1975;40(1):47-53.

3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-histamínico de acción prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.

4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (CELESTAMINE) en el tratamiento sintomático de la polenosis.

Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

Características farmacológicas

CELESTRAT reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores dos corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Contraindicações

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoaminoxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

CELESTRAT comprimidos é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

betametasona Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose hepática.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.

Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais preexistentes ou possíveis tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.

Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se esta exposição ocorrer, os pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças.

A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose.

Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide, deve ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteroides nesses pacientes.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

Uso em crianças A segurança e a eficácia de CELESTRAT ainda não estão estabelecidas em crianças inferiores a 2 anos de idade.

Uso dura nte a gravidez e amamentação Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.

Gravidez - Categoria de risco C Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

betametasona: o uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

maleato de dexclorfeniramina: os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-exames laboratoriais Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da umidade O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem o riginal.

Aspecto físico (comprimido) : comprimido rosa, circular, biplano, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida.

Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao invés da idade ou pelo peso corporal. As doses devem ser ajustada s de acordo com a re sposta do paciente. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.

Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.

No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti -histamínico deverão ser considerados.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de i dade:

CELESTRAT comp rimido: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose diária não deve ultrapassar 8 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

A dose diária não deve ultrapassar 4 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Reações adversas

CELESTRAT pode causar reações não desejadas.

Os eventos adversos de CELESTRAT são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (>1/10) Reação comum (>1/100 e <1/10) Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) Reação rara (>1/10.000 e <1.000) Reação muito rara (<1/10.000) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

CELESTRAT é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTRAT é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos adversos decorrentes de altas doses de corticosteroides somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.

Tratamento Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1142 Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136 Fabricado por:

Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira OU Fabricado por:

Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555

CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Embalado por:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG

CEP: 37560-100 - CNPJ: 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/12/2023.

CELESTRAT ® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) União Química Farmacêutica Nacional S/A Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

CELESTRAT ® maleato de dexclorfeniramina + betametasona Xarope

Identificação do produto

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo -medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

—

Composição

Xarope Cada mL contém: maleato de dexclorfeniramina ................................................................. .......................................................................... 0,4 mg (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina) betametasona ............................................................................... ................................................................................... 0,05 mg Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico di-hidratado, benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di -hidratado, glicerol e água purificada.

Indicações

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doenç a do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, CELESTRAT inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, e nquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica.

Resultados de eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas Oberai e cols. realizaram um estudo aleatorizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25 mg – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona 0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5 mg – ½ comprimido 3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia. A duração do tratamento foi de 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema nu mular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para um dos quatro braços do estudo e cada tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tr atados dos grupos A e B já notaram alívio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou -se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54, 4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que dexclorfeniramina + betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior .

1 Bonelli comparou a dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen pl ano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto. Vinte pacientes foram distribuídos aleatoreamente para cada tratamento. A resposta clínica no grupo da associação de dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou -se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo da associação de dexclorfeniramina + betametasona (uti lizaram 144,5 mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300 mg de corticosteroide). O autor concluiu que dexclorfeniramina + betametasona permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes .

2 Afecções respiratórias Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com dexclorfeniramina + betametasona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias . Ao final do tratamento, os resultados foram classifi cados como excelente em 75,4% dos pacientes .

3 Noferi avaliou a eficácia de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, dexclorfeniramina + betametasona foi administrada em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção (½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou -se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conc lui pela eficácia e segurança de dexclorfeniramina + betametasona no tratamento de processos alérgicos.

4 Referências bibliográficas 1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis-avis its componentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.

2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol.

1975;40(1):47 -53.

3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti -histamínico de acción prolongada em padecimentos alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179 -82.

4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (CELESTAMINE) en el tratamiento sintomático de la polenosis.

Folia Allergol. 1972; 19:53 -6.

Caracter ísticas farmacológicas

CELESTRAT reúne o efeito anti -inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti -histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do s corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com dos es mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolon a, demonstrando potente efeito anti -inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessi va excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti -histamínico sintético utilizado há muito tempo em terap êutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de gr ande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiore s vantagens deste anti -histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti -histamínico por aproximadamente 12 horas.

Contraindicações

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prema turos e recém -nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoaminoxidas e) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua f órmula ou a fármacos de estrutura química similar.

CELESTRAT xarope é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertê ncias e precauções

betametasona Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposiçã o do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poder á ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o tér mino de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito r ápida do corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose he pática.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.

Os corti cost eroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais pr eexistentes ou p ossíveis tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa nã o específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hiper tensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis .

Desde que as complicações do tratamento com glicocortic oides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o ris co/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.

Na terapia com corticosteroides, deve -se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação de potássio. Tod os os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

Uso em crianças A segurança e a eficácia de CELESTRAT ainda não estão estabelecidas em crianças inferiores a 2 anos de idade.

Uso durante a gravidez e amamentação Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

betametasona: o uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.