Riopan Plus

Identificação do medicamento

RIOPAN PLUS ® Takeda Pharma Ltda.

Suspensão 80 mg/mL + 10 mg/mL 1

Riopan

® PLUS magaldrato + simeticona

Apresentação

Suspensão de 80 mg/mL (magaldrato) + 10 mg/mL (simeticona). Embalagem com 1 frasco de 240 mL de suspensão (sabor menta).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL da suspensão contém 80 mg de magaldrato (alum inato de magnésio hidratado, contendo no mínimo 80% de magaldrato anidro) e 10 mg de simeticona.

Excipientes: goma arábica, hipromelose, óleo de hortelã-menta, mentol, ciclamato de sódio, sulfato de prata, digliconato de clorexidina e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

RIOPAN PLUS é indicado para o tratamento de hiperacidez gástrica e de flatulência de qualquer causa: azia, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café. RIOPAN PLUS é especialmente indicado quando os distúrbios acima se acompanham de retenção de gases, eructações (arrotos) frequentes, meteorismo, aerofagia ou distensão abdominal.

Como este medicamento funciona?

RIOPAN PLUS é uma combinação de um antiácido (magaldrato) e de um antiflatulento (simeticona). O magaldrato neutraliza o ácido do estômago, aumentando o pH e reduzindo a hiperacidez. A simeticona age rompendo as bolhas de gás formadas por razões diversas no tubo digestivo, eliminando-as.

Quando não devo usar este medicamento?

RIOPAN PLUS é contraindicado nos casos de alergia conhecida aos componentes da fórmula e para pacientes com problemas nos rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em pacientes com problemas nos rins e durante o tratamento prolongado em altas doses, o alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e também pode ocorrer perda de fosfato.

Em pacientes com problemas nos rins, o RIOPAN PLUS somente deve ser utilizado se houver monitoramento dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Converse com seu médico.

Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio podem ocorrer, incluindo: aumento de magnésio no sangue, diminuição de fosfato no sangue que podem levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia) e sintomas de absorção excessiva de alumínio, como constipação (intestino preso) e (encefalopatia induzida por alumínio).

Agitar o frasco da suspensão antes de usar. Sendo bem tolerado e também livre da sacarose e pobre em sódio, RIOPAN PLUS pode ser administrado inclusive a pacientes diabéticos ou hipertensos. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna. A neutralização do suco gástrico aumenta o risco de crescimento de micro-organismos patogênicos na mucosa gástrica, principalmente em pacientes com outras doenças graves, as quais devem ser informadas ao médico.

Gravidez e amamentação: Durante a gravidez, RIOPAN PLUS deve ser usado apenas por curto período, a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Não existem dados sobre a excreção de magaldrato no leite humano, mas admite-se que os compostos de alumínio passem para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Fertilidade: os efeitos de RIOPAN PLUS na fertilidade masculina e feminina não são conhecidos devido à ausência de dados. Populações Especiais 2 Pacientes pediátricos: RIOPAN PLUS não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de RIOPAN PLUS por pacientes idosos.

Pacientes portadores de doenças dos rins (nefropatias): Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica.

Pacientes com função renal prejudicada: Somente devem fazer uso de RIOPAN PLUS com regular monitoração dos níveis de magnésio e alumínio no sangue. Nesses pacientes, podem ocorrer altas concentrações plasmáticas e teciduais (depósitos de alumínio no tecido nervoso e ósseo), além de fenômenos de superdosagem.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias.

Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não há efeito conhecido de RIOPAN PLUS na habilidade de dirigir e operar máquinas Uso com outros medicamentos:

Interações que aumentam o efeito de RIOPAN PLUS :

A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio e bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

Interações que afetam outros medicamentos:

Uma vez que antiácidos podem prejudicar a absorção de outros medicamentos administrados ao mesmo tempo, a princípio deve haver um intervalo de uma a duas horas entre a administração de RIOPAN PLUS e outros medicamentos. A administração de RIOPAN PLUS junto com digoxina, isoniazida, compostos de ferro, indometacina e clorpromazina pode levar a uma pequena diminuição na absorção.

A coadministração de RIOPAN PLUS pode levar a uma potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina.

Da mesma forma que outros preparados antiácidos, RIOPAN PLUS pode interferir na absorção de alguns medicamentos, como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidinae hormônios tireoidianos. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com RIOPAN PLUS .

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Manter o frasco dentro do cartucho, proteger da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RIOPAN PLUS suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado.

Posologia: Em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 mL) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão por dia. Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas. A não ser em indicações muito especiais e sob cuidadosa supervisão médica, aconselha-se não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão (16 colheres de chá) por dia ou administrar esta dose diária máxima durante período superior a duas semanas.

Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser realizado a fim de excluir alguma doença maligna.

3 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos relatados com o uso deste medicamento são em geral leves e transitórios, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, raramente requerendo a suspensão da medicação.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes amolecidas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia. Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolongado de altas doses, pode o correr intoxicação por alumínio e magnés io.

Sua manifestação inclui: aumento de magnésio no sangue (sintomas incluem vermelhidão na pele, sede, pressão baixa, sonolência, perda de reflexos dos tendões devido a bloqueio neuromuscular, fraqueza, depressão re spiratória, arritmias cardíacas, coma e parada cardíaca).

Reações de frequência desconhecida (pela escassa descrição em literatura, ou por se tratar de reações derivadas de situações clínicas específicas): Neurotoxicidade, encefalopatia *; constipação (intestino preso), náusea, vomito e dor abdominal; Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio também incluem: diminuição de fosfato no sangue, que pode levar a enfraquecimento dos ossos (raquitismo renal e osteomalácia).

• Em pacientes com problemas nos rins e durante o uso prolo ngado de altas doses, sais de magnésio podem causar depressão do sistema nervoso central e alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e pode ocorrer depleção de fosfato.

Informe ao seu médico, cirurgiã o-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdosagem com sais de alumínio podem ocorrer mais facilmente em pacientes com problema grave e crônico nos rins com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226601 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0112 Farm. Resp.: Alex Bernacchi

CRF-SP 33.461 Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP

CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna-SP Industria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

RIPSUS_0221_0221_VP Anexo B

• Hi stórico de Alteração da Bula do Pa cie n te
• Ri o p an Pl us® su spensão Dados da su bmis sã o el e trô n ica Da do s da p e tição/notific ação que altera bula Dad o s das al te ra çõ e s de bulas Da ta do expe die n te Nº do e xpediente Assunto Data do ex pediente Nº do expe dien te Assunto Da ta de aprov ação Itens de bu la Versões (V

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Identificação do medicamento

RIOPAN PLUS ® Takeda Pharma Ltda.

Suspensão 80 mg/mL + 10 mg/mL 1

Riopan

® PLUS magaldrato + simeticona

Apresentações

Suspensão de 80 mg/mL (magaldrato) + 10 mg/mL (simeticona). Embalagem com 1 frasco de 240 mL de suspensão (sabor menta).

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada mL da suspensão contém 80 mg de magaldrato (aluminato de magnésio hidratado, contendo no mínimo 80% de magaldrato anidro) e 10 mg de simeticona.

Excipientes: goma arábica, hipromelose, óleo de hortelã-menta, mentol, ciclamato de sódio, sulfato de prata, digliconato de clorexidina e água purificada.

Indicações

Na hiperacidez gástrica e na flatulência decorrentes de qualquer etiologia. Pirose, distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café.

RIOPAN PLUS é especialmente indicado quando os distúrbios acima se acompanharem de retenção de gases, eructações frequentes, meteorismo, aerofagia ou distensão abdominal.

Resultados de eficácia

O uso de antiácidos como o magaldrato na terapia dos transtornos cloridropépticos mantém sua importância devido à capacidade comprovada de neutralização quase imediata do pH intragástrico, o que se reflete na redução da sintomatologia.

1 A eficácia clínica está estabelecida há várias décadas, e recentes evidências indicam que o uso de antiácidos como primeiro passo na terapêutica escalonada (step-up) das doenças ácido-relacionadas é tão eficaz quanto o uso dos IBPs, além de econômica.

2,3 A ação do magaldrato sobre o pH intragástrico foi avaliada em um estudo comparativo em voluntários adultos com um antiácido à base de carbonato de cálcio e carbonato de magnésio (doses equimolares) e com um placebo; a pH-metria intragástrica por um período de três horas mostrou elevação consistente do pH durante os primeiros 30 minutos após a administração dos antiácidos, com diferença significativa em relação ao placebo (p<0,05). Somente o RIOPAN PLUS proporcionou aumento estatisticamente significativo do pH durante os primeiros 5 minutos, demonstrando um início de ação mais rápido.

4 Estes resultados confirmam os observados em um estudo sobre o perfil circadiano do pH gástrico em pacientes sob cuidados intensivos tratados com magaldrato: 10 mL a cada duas horas mantiveram o pH entre 6 e 7 num período de 24 horas.

5 O uso de simeticona para redução de gases em processos gastrintestinais visa a complementar a terapêutica básica e permitir melhora da sintomatologia, uma vez que de 50 a 60% de todos os pacientes com sintomas digestivos têm transtornos funcionais do trato gastrintestinal.

6 Um estudo duplo-cego comparando os efeitos da simeticona e do placebo sobre sintomas digestivos relacionados principalmente com a presença de gases mostrou melhora altamente significativa (p<0,001) dos sintomas combinados com inclusão de simeticona. A alteração na frequência dos sintomas relacionados ao gás também apresentou uma diferença significativa (p<0,001) a favor da simeticona, assim como a gravidade dos sintomas (p<0,001). Adicionalmente, a escala global de avaliação revelou benefícios altamente significativos da simeticona em comparação com placebo, demonstrando que a simeticona é um agente eficaz e seguro para a melhora dos sintomas dos transtornos funcionais do trato digestivo superior.

6 A eficácia da simeticona sobre os sintomas gastrintestinais relacionados com a presença de gases foi comprovada em um estudo duplo-cego, cruzado, comparativo com placebo. Os resultados mostraram que 82% dos pacientes tratados com simeticona se beneficiaram da terapia, em comparação com 35% dos que tomaram placebo (p<0,05), melhorando todos os sintomas relativos à presença de gases. Da mesma forma, a melhora observada com a simeticona foi muito mais rápida do que a vista com placebo (p<0,05). A preferência pela simeticona foi significativamente maior do que por placebo (p<0,01) 7 Referências bibliográficas:

1. Scarpignato C, et al. Acid supression therapy: where do we go from here. Dig Dis 2006;24(1-2):11-46. 2. Ford AC, Moayyedi P. Managing dyspepsia. Curr Gastroenterol Rep 2009;11(4):288-94. 3. Van Marrewijk CJ, et al. Effect and cost-effectiveness of step-up versus step-down treatment with antacids, H2-receptor antagonists, and proton pump 2 inhibitors in patients with new onset dyspepsia (DIAMOND study): a primary-care-based randomised controlled trial.

Lancet 2009;373(9659):215-25. 4. Sulz MC, te al. Comparison of two antacid preparations on intragastric acidity – a two-centre open randomised cross-over placebo-controlled trial. Digestion 2007;75(2-3):69-73. 5. Dammann HG, et al. [Effects of magaldrate on circadian profile of gastric juice pH in medical intensive care patients.] Dtsch Med Wochenschr 1981;106(44):1457-8.6. Bernstein JE, Kasich AM. A double-blind trial of simethicone in functional disease of the upper gastrointestinal tract. J Clin Pharmacol 1974;14(11-12):617-23. 7. Bernstein JE, Schwartz SR. An evaluation of the effectiveness of simethicone in acute upper gastrointesinal distress. Curr Ther Res Clin Exp 1974;16(6):617-20.

Características farmacológicas

O magaldrato (aluminato de magnésio hidratado), princípio ativo de RIOPAN PLUS, não é uma simples mistura física dos dois componentes - magnésio e alumínio - mas uma monossubstância em que estes elementos são ligados de maneira a formar uma entidade química. Como se comprovou experimentalmente, a atividade adsorvente e neutralizante deste composto é bastante elevada, superando consideravelmente a proporcionada por uma simples mistura. Uma vez que a ativação intragástrica de RIOPAN PLUS (liberação dos hidróxidos de alumínio e magnésio) é proporcional ao grau de acidez gástrica, o seu efeito neutralizante se adapta automaticamente às necessidades momentâneas de cada caso, evitando a neutralização total ou até a formação de um meio gástrico alcalino, indesejável por várias razões. Por esta autorregulação, o pH obtido pelo RIOPAN PLUSoscila dentro da faixa ideal de pH, de 3,5 a 5,0, não ultrapassando este último valor mesmo com administrações repetidas e prolongadas. A simeticona age fisicamente reduzindo a tensão superficial das bolhas de gás formadas por razões diversas no tubo digestivo, eliminando-as. Não sendo absorvida, a tolerabilidade da simeticona é excelente, não tendo sido relatados quaisquer efeitos colaterais com o seu uso, mesmo por tempo prolongado.

Propriedades farmacodinâmicas O magaldrato presente em RIOPAN PLUSé um composto de estrutura química uniforme formado por uma ligação firme de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, que se apresenta como substância finamente dividida e, portanto, de grande superfície total com forte atividade superficial, o que explica em parte sua alta capacidade de neutralização (tamponamento) e a rapidez do seu efeito. A ação do magaldrato está baseada na neutralização do ácido gástrico: 800 mg de magaldrato neutralizam cerca de 18-25 mEq de ácido clorídrico. A atividade antiácida é atribuída à ligação de prótons aos íons sulfato e hidróxido da camada intersticial entrelaçada, fazendo com que a estrutura entrelaçada se decomponha durante a neutralização. Também ocorre ligação “dose-dependente” e “pH-dependente” a ácidos biliares e lisolecitina. Em complemento à sua capacidade de neutralização, o magaldrato contribui para a atividade de citoproteção da mucosa pela estimulação da síntese de prostaglandina E2 (PGE2) endógena. Relatou-se, ainda, que ocorre um aumento da gastrina sérica basal e uma diminuição da densidade das células-G antrais, permanecendo inalterada a secreção de ácido gástrico na administração de magaldrato, refletindo uma ação direta independente do pH sobre as células–G antrais. A simeticona é uma mistura de dimetilpolissiloxanos que têm atividade antiflatulente e antifisética. Atua no estômago e nos intestinos alterando a tensão superficial das bolhas de gás e do muco, permitindo sua coalescência, o que resultará na aceleração da passagem do gás através o trato digestivo, além de participar do processo de citoproteção, e de inibir na concentração de 64-128 mg/l o crescimento de cepas de Helicobacter pylori.

Propriedades farmacocinéticas O magaldrato não é absorvido no trato gastrintestinal. Durante o processo de neutralização, pequenas quantidades de íons magnésio e alumínio são liberadas e, durante o trânsito intestinal, convertidas em fosfatos solúveis e excretadas pela evacuação. A mesma proporção de cátions é absorvida. Um pequeno aumento no nível de alumínio sérico pode ocasionalmente ser encontrado estável em pessoas com função renal saudável. A simeticona não é absorvida no trato digestivo, sendo excretada de forma inalterada pelas fezes.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de fosfato.

Dados de segurança pré-clínica A toxicidade aguda para antiácidos não foi determinada devido à baixa absorção (10% para magnésio e cerca de 1% para alumínio) e excreção renal relativamente rápida. Em pacientes com função renal prejudicada podem ocorrer altos níveis plasmáticos e teciduais de alumínio (depósitos de alumínio predominantemente nos nervos e no tecido ósseo) e fenômenos de superdose. O potencial mutagênico do magaldrato ainda não foi suficientemente investigado. Para compostos de alumínio não há evidência relevante de potencial mutagênico. Não há estudos sobre potencial carcinogênico do magaldrato nem da dimeticona, nem estudos sobre embriotoxicidade em animais. Não há evidência de algum risco ou malformação em humanos. Efeitos embriotóxicos e fetotóxicos foram observados com outros compostos de alumínio. Estudos em ratos mostraram aumento da mortalidade pós-natal e desenvolvimento neuromotor retardado.

3

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e de insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

Advertências e precauções

Em pacientes com insuficiência renal e durante o tratamento prolongado em altas doses, o alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e também pode ocorrer depleção de fosfato.

Em pacientes com função renal reduzida (clearance de creatinina < 30 mL/min), RIOPAN PLUS somente deve ser utilizado se houver monitoramento dos níveis plasmáticos de magnésio e alumínio. Os níveis de alumínio não devem exceder 40 ng/mL.

Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio podem ocorrer, incluindo: hipermagnesemia, hipofosfatemia e podem levar a raquitismo renal e osteomalácia e sintomas de absorção excessiva de alumínio, como constipação e encefalopatia induzida por alumínio.

A não ser em indicações muito especiais sob cuidadosa supervisão médica, aconselha-se não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão (16 colheres de chá) por dia nem administrar esta dose diária máxima durante período superior a duas semanas. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, deve-se realizar um exame clínico para excluir a presença de alguma doença maligna.

O pH elevado do suco gástrico aumenta o risco de colonização da mucosa gástrica por organismos patogênicos, os quais podem, por exemplo, levar a uma incidência maior de pneumonia nosocomial em pacientes sujeitos a ventilação artificial.

Gravidez e lactação: Durante a gravidez, RIOPAN PLUS deve ser usado apenas por curto período a fim de evitar sobrecarga de alumínio para o feto. Estudos em animais demonstraram que os sais de alumínio podem ter efeitos prejudiciais sobre a descendência. Os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à baixa absorção, acredita-se não haver risco para o recém-nascido.

Fertilidade: os efeitos de RIOPAN PLUS na fertilidade masculina e feminina não são conhecidos devido à ausência de dados.

Categoria B de risco na gravidez (magaldrato); categoria C de risco na gravidez (simeticona) - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Pacientes pediátricos: RIOPAN PLUS não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente no tratamento desta faixa etária com o produto.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de RIOPAN PLUS por pacientes idosos.

Pacientes portadores de nefropatias: Não devem fazer uso prolongado da dose máxima, exceto sob expressa recomendação e vigilância médica.

Pacientes com função renal prejudicada (clearance de creatinina <30 mL/min): Somente devem fazer uso de RIOPAN PLUS com regular monitoração dos níveis séricos de magnésio e alumínio. O nível sérico de alumínio não deve ultrapassar 40 ng/mL. Nesses pacientes, pode ocorrer altas concentrações plasmáticas e teciduais (depósitos de alumínio no tecido nervoso e ósseo), além de fenômenos de superdosagem.

Pacientes que necessitam de diálise: Devem ter cuidadosa e particular atenção devido à possível relação entre elevados níveis de alumínio sérico e o desenvolvimento de encefalopatias. No tratamento a longo-prazo, as concentrações de alumínio no sangue devem ser avaliadas regularmente e não exceder 40 ng/mL.

No diabetes mellitus: RIOPAN PLUS não contém sacarose.

RIOPAN PLUSpode ser administrado a pacientes com hipertensão arterial, pois contém baixo teor de sódio.

Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não há nenhum efeito conhecido de RIOPAN PLUS na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Interações que aumentam o efeito de RIOPAN PLUS A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio e bebidas ácidas (sucos de fruta, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal do alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou tartárico.

4 Interações que afetam outros medicamentos:

Uma vez que antiácidos podem prejudicar a absorção de outros medicamentos administrados concomitantemente, a princípio deve haver um intervalo de uma a duas horas entre a administração de RIOPAN PLUS e outros medicamentos. A coadministração de RIOPAN PLUS com digoxina, isoniazida, compostos de ferro, indometacina e clorpromazina pode levar a uma pequena diminuição na absorção.

A coadministração de RIOPAN PLUS pode levar a uma potencialização dos efeitos anticoagulantes dos derivados da cumarina Da mesma forma que outros preparados antiácidos, RIOPAN PLUS pode reduzir a absorção de medicamentos como tetraciclinas, derivados de quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino), benzodiazepínicos, bisfosfonatos, derivados imidazólicos (fluconazol e outros), cimetidina, e hormônios tireoidianos. A absorção de levodopa aumenta quando administrada simultaneamente com RIOPAN PLUS .

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Manter o frasco dentro do cartucho, proteger da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas (45 dias). Evite o congelamento da suspensão RIOPAN PLUS tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RIOPAN PLUS suspensão tem cor branco-acinzentada e sabor e odor característicos de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Em casos de distúrbios gástricos leves, como distúrbios funcionais do estômago (intolerância a certos alimentos ou medicamentos), irritação gástrica devido ao consumo de álcool, fumo ou café, especialmente quando associados a quadros de flatulência e distensão abdominal por excesso de gases, a dose recomendada é de duas colheres de chá (10 mL) da suspensão quando da ocorrência de sintomas, quatro vezes ao dia, de preferência uma hora após as refeições e ao deitar, ou a critério médico. Não ultrapassar a dose máxima de 80 mL da suspensão por dia. Esta dose máxima não deve ser administrada por período superior a duas semanas. Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas durante o tratamento, um exame clínico deve ser realizado a fim de excluir alguma doença maligna. O frasco da suspensão deve ser agitado antes de ser usado.

Reações adversas

A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequência das reações adversas, baseada nos guias do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS):

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1,000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000);

Muito rara (< 1/10,000); Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)*:

Frequência/ Sistema de classificação de órgão Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida Distúrbios do sistema nervoso central Neurotoxicidade, encefalopatia ** Distúrbios gastrointestinais Fezes amolecidas;

Diarreia. Constipação, náusea, vomito e dor abdominal Distú rbios de metabolismo e nutrição Em pacientes com insuficiência renal e durante o uso prolongado de altas doses, toxicidade por alumínio e magnésio pode ocorrer. Esta manifestaçã o inclui: Hipermagnesemia (sintomas incluem rubor na Manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio também incluem:

Hipofosfatemia que pode levar a raquitismo renal e osteomalácia 5 pele, sede, hipotensão, sonolência, perda de reflexos dos tendões devido a bloqueio neuromuscular, fraqueza, depressão respiratória, arritmias cardíacas, coma e parada cardíaca)

• As reações adversas incluídas como termos preferenciais são baseados na versão 21.0 do MedDRA.

** Em pacientes com insuficiência renal e durante o uso prolongado de altas doses, sais de magnésio podem causar depressão do sistema nervoso central e alumínio pode ser depositado, particularmente em tecido nervoso e ósseo, e depleção de fosfato pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Casos de superdosagem com sais de alumínio podem ocorrer mais facilmente em pacientes com insuficiência renal grave crônica com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático, adotando medidas gerais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS – 1.0639.0112 Farm. Resp.: Alex Bernacchi

CRF-SP 33.461 Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP

CNPJ 60.397.775/0001-74 Fabricado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna-SP Industria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

RIPSUS_0221_0221_VPS Ane xo B

• His tó ric o de Alteração da Bula do Profi ssional de Saúde
• Ri opan Plus® suspensão Dados da su bmis sã o el e trô n ica Da do s da p e tição/notific ação que altera bula Dad o s das al te ra çõ e s de bulas Da ta do expe die n te Nº do e xpediente Assunto Data do ex pediente Nº do expe dien te Assunto Da ta de aprov ação Itens de bu la Versões (V

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Apresentações

rela cionadas 11 /0 3/ 20 2 1 1 0454 ‐

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ECÍF IC O ‐ No tif ica ção de Alteração de Texto de Bula ‐

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Ent a ) 23 /0 4/ 20 2 0 124 99 49/20 ‐8 1 0454 ‐

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ECÍF IC O ‐ No tif ica ção de Alteração de Texto de Bula ‐

Rdc 60 /1 2 na na na na ‐

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Advertênci a s e pr ec a u çõ es ‐

Cuid ad os de

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Medicament o ‐ po so lo gi a

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Vps 80 mg/ m l + 10 mg /m

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ML(M

Ent a ) 07 /0 8/ 20 1 9 1 94 2114 191 1 0454 ‐

ESP

ECÍF IC O ‐ No tif ica ção de Alteração de Texto de Bula ‐

Rdc 60 /1 2 na na na na

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Ent a ) 30 /1 1/ 20 1 7 225 01 88/17 ‐6 1 0451 ‐

Medicament o

NOVO – No tif ica ção de Alteração de Te xt o de Bu la –

RDC 60 /1 2 29 /0 7/ 20 16 2 13 8593 /1 6 ‐9 1 582 ‐

Esp ec

ÍFIC O ‐ Renovação de Re gi stro de Me dicam ento 11 /0 9/ 20 17 DC B;

“1.I ndi cações”, “2 .R es ult ados e eficácia”, “3.Car acter ísticas farm aco lógi cas ”, “5.

A dvertên cia s e precau ções” e “8.Pos olo gia e mo do de us ar ”

Vps 80 mg/ m l + 10 mg /m

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Ent a ) 19 /1 0/ 20 1 6 240 66 13/16 ‐3 1 0451 ‐

Medicament o

NOVO – No tif ica ção de Alteração de Te xt o de Bu la –

RDC 60 /1 2 NA NA NA NA Co mpos ição e Di ze re s Leg ais

Vps 80 mg/ m l + 10 mg /m

L SU

S or ct

PLA

S op c x 24 0

ML(M

Ent a ) 80 0 mg + 10 0 mg

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Plas in c x 20 (m

Ent a ) 05 /0 6/ 20 1 4 044 79 66/14 ‐1 1 0458 ‐

Medicament o

NOVO ‐ Inclusã o In icial de Te xt o de Bul a – RD C 60 /12 NA NA NA NA Inclusão in icial no Bu lário Elet rôn ico

Vps 80 mg/ m l + 10 mg /m

L SU

S or ct

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S op c x 24 0

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Ent a ) 80 0 mg + 10 0 mg

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