Macrogol + propilenoglicol + hidroxipropil guar

Identificação do medicamento

Mirugell ® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar solução oftálmica estéril 4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PACIENTE Mirugell ® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar

Apresentação

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar (4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL)

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: macrogol............................................... ................... 4 mg propilenoglicol................................................................ 3 mg hidroxipropilguar.............................................................1,8 mg veículo estéril q.s.p...........................................................1 mL Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de zinco, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Mirugell ® é usado para alívio temporário da irritação, vermelhidão e ardor devidos ao olho seco, para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao sol.

Como este medicamento funciona?

Mirugell ® promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea e conjuntiva e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Mirugell ® é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais e sintomas associados ao olho moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas e aliviam as irritações oculares.

Quando não devo usar este medicamento?

Mirugell ® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao macrogol, propilenoglicol, hidroxipropilguar e a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Exclusivamente para uso externo.
• Não utilize esse produto se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco em nenhuma superfície.
• Tampar após o uso.
• Caso ocorra dor, alterações na visão, vermelhidão ou irritação, ou se o desconforto ocular persistir por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e consulte seu oftalmologista.
• Não utilize se o lacre de segurança estiver violado ou ausente.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Em caso de ingestão, consultar um médico.
• Remover as lentes de contato antes do uso.
• Mirugell ® é uma solução incolor, não utilizar se estiver turva ou com coloração alterada.

Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de Mirugell ® durante a gravidez e lactação em humanos.

Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças A segurança e a eficácia de Mirugell ® não foram avaliadas em crianças.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Mirugell ® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Mirugell ® é uma solução límpida, incolor, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de Usar Mirugell ® deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Não utilizar Mirugell ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.

Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.

Lavar as mãos. Com a cabeça inclinada para trás, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo. Gotejar uma ou duas gotas, enquanto estiver olhando para cima. Soltar a pálpebra e tentar manter o olho aberto sem piscar por alguns segundos. Instilar uma ou duas gotas sempre que necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de Mirugell ®. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0503 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Fabricado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR . NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS , PROCURE

Orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/03/2021.

R_0503_01-1

Identificação do medicamento

Mirugell ® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar solução oftálmica estéril 4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Mirugell ® macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar

Apresentação

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de macrogol + propilenoglicol + hidroxipropilguar (4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL)

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada mL da solução oftálmica contém: macrogol.................................................................. 4 mg propilenoglicol................................................................ 3 mg hidroxipropilguar.............................................................1,8 mg veículo estéril q.s.p...........................................................1 mL Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de zinco, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Indicações

Mirugell ® é usada para alívio temporário da irritação, vermelhidão e ardor devidos ao olho seco, para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao sol.

Resultados de eficácia

Davitt e colaboradores publicaram um estudo para avaliar a eficácia e segurança de soluções oftálmicas. O controle foi realizado com solução contendo carmelose e o produto teste, solução contendo polietilenoglicol e hidroxipropilguar.

Realizou-se um estudo prospectivo, duplo cego e comparativo, que incluiu 113 pacientes adultos, randomizados em 2 grupos numa relação de 1:1 para receber o produto controle ou o produto teste por 6 semanas. Foram avaliados a segurança e eficácia.

Na análise por intenção de tratar foram incluídos 105 pacientes, 52 para o grupo controle e 53 para o grupo teste. Na avaliação de eficácia para os efeitos na córnea, os pacientes do grupo teste apresentaram escore significativamente mais baixo que os pacientes do grupo controle no dia 14 com p = 0,0009 e no dia 42, p = 0,0106. Para os efeitos na conjuntiva, no dia 28 uma diferença significativa com p = 0,0475 e no dia 42 diferença com p = 0,0009. Os pacientes também relataram melhora significante nos sintomas relacionados a secura, coceira e queimação. Os autores concluem que a solução teste reduz significativamente os escores e coloração da córnea e conjuntiva, os sintomas e a severidade da doença.

Davitt WF, Bloomenstein M, Christensen M, Martin AE. Efficacy in patients with dry eye after treatment with a new lubricant eye drop formulation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2010 Aug;26(4):347–53.

Hartstein e colaboradores avaliam a eficácia do polímero de hidroxipropilguar (HP-Guar) lubrificante gelificante, na redução dos sinais e sintomas em pacientes com olho seco que exibiram sinais e sintomas moderados. Estudo aberto, multicêntrico com 168 voluntários com idade média de 68 anos. Para serem incluídos, os pacientes tinham que ter uma pontuação total na avaliação da córnea maior ou igual a 4 em pelo menos um olho. Também tinham que referir sintomas suficientes para a indicação de colírios. Os pacientes utilizavam gotas das soluções oftálmicas por 7 dias e eram examinados no dia 28. A cada visita, a conjuntiva e a córnea eram avaliadas e medidas quando ao escore.

Sintomas também eram questionados. Após 28 dias de uso da gota teste, houve uma redução estatisticamente significativa na coloração da córnea (p <0,0001).

Noventa e quatro por cento dos pacientes melhoraram a partir da linha de base, com redução média na coloração da córnea total de 4,1 unidades (0-15 escala total) (62%). A coloração da conjuntiva também melhorou significativamente (p <0,0001) com uma redução total média de 3,1 (59%). Pacientes experimentaram alívio sintomático estatisticamente significativo do dia 0 ao dia 28 para todas as questões sobre o desconforto ocular (p <0,0001). Os resultados apresentados mostraram efetividade dos compostos utilizados na solução oftálmica para o tratamento do olho seco e redução dos sintomas.

Hartstein I, Khwarg S, Przydryga J. An open-label evaluation of HP‐Guar gellable lubricant eye drops for the improvement of dry eye signs and symptoms in a moderate dry eye adult population. Current Med-ical Research and Opinion. 2005 Feb;21(2):255–60.

Características farmacológicas

Mirugell ® promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea e conjuntiva e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Mirugell ® é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais e sintomas associados ao olho moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas e aliviam as irritações oculares.

Contraindicações

Mirugell ®é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao macrogol, propilenoglicol, hidroxipropilguar e a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

• Exclusivamente para uso externo.
• Não utilize esse produto se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco em nenhuma superfície.
• Tampar após o uso.
• Caso ocorra dor, alterações na visão, vermelhidão ou irritação, ou se o desconforto ocular persistir por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e consulte seu oftalmologista.
• Não utilize se o lacre de segurança estiver violado ou ausente.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Em caso de ingestão, consultar um médico.
• Remover as lentes de contato antes do uso.
• Mirugell ® é uma solução incolor, não utilizar se estiver turva ou com coloração alterada.

Gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de Mirugell ® durante a gravidez e lactação em humanos.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de Mirugell ® não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de Conservação Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas Mirugell ® é uma solução límpida, incolor, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Mirugell ® deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Não utilizar Mirugell ® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.

Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.

Lavar as mãos. Com a cabeça inclinada para trás, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.

Gotejar uma ou duas gotas, enquanto estiver olhando para cima. Soltar a pálpebra e tentar manter o olho aberto sem piscar por alguns segundos. Instilar uma ou duas gotas sempre que necessário.

Reações adversas

Efeitos adversos comuns podem incluir: irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

Superdose

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de Mirugell ®. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS nº – 1.0298.0503 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Fabricado por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

Orientação médica r_0503_02-1