Extralerg

Identificação do medicamento

EXTRALERG ® SL lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

EXTRALERG (15 mL de suspensão de 11mcg/mL, 110 mcg/mL e 1100 mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

EXTRALERG ® SL lisado bacteriano.

Apresentação

EXTRALERG ® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da suspenção, contendo 11mcg/mL, 110 mcg/mL e 1100 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Extralerg ® SL contém:

Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).

Extralerg ® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*..................................................11 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P................................1,0mL Extraleg ® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*...........................................................110 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P.............................1,0mL Extraleg ® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*........................................................1100 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P...........................1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado como terapia profilática ou adjuvante nos casos de infecções de repetição do trato respiratório superior. Atuando e modificando as reações imunológicas de forma a propiciar os efeitos de controle nas patologias, diminuindo os sintomas e reestabelecendo a proteção do sistema imunológico inato.

Como este medicamento funciona?

As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares melhoram a resposta do paciente, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas inflamatórias sejam ativados.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir de dois meses do início da Imunoterapia.

Quando não devo usar este medicamento?

EXTRALERG ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer g ravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

EXTRALERG ® SL é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

EXTRALERG ® SL Este medicamento deve ser usado por:

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu méd ico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0008 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps extralerg sl

1/2/3ª Série 11/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 11/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado

Vp/vps

EXTRALERG SL 1/2/3ª Série

Identificação do medicamento

EXTRALERG ® SL lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

EXTRALERG (15 mL de suspensão de 11mcg/mL, 110 mcg/mL e 1100 mcg/mL)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

EXTRALERG® SL lisado bacteriano

Apresentação

EXTRALERG ® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL de suspensão, contendo 11mcg/mL, 110 mcg/mL e 1100 mcg/mL, respectivamente 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Extralerg ® SL contém:

Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).

Extralerg ® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*..................................................11 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P................................1,0mL Extraleg ® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*........................................................... 110 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P............................ ..1,0mL Extraleg ® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Lisado Bacteriano*.................... .................................... 1100 mcg Excipientes: (glicerol, cloreto de sódio), água para injetáveis Q.S.P.................... ........1,0mL

Informações técnicas aos profissionais de sa úde

Indicações:

Este medicamento é indicado como terapia profilática ou adjuvante nos casos de infecções de repetição do trato respiratório superior. Atuando e modificando as reações imunológicas de forma a propiciar os efeitos de controle nas patologias, diminuindo os sintomas e reestabelecendo a proteção do sistema imunológico inato.

Resultados de eficácia

Estudos em que foi administrado o lisado bacteriano por pacientes idosos diagnosticados com Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), concluem que houve redução no número do agravamento dos sintomas deste grupo de pacientes.

A partir do ano 2000, começaram a ser realizados estudos com o intuito de comprovar a eficácia do lisado bacteriano, devido às observações promissoras d e sua utilização. A eficácia foi avaliada através da redução da sintomatologia e do menor uso das medicações (anti-histamínicos, corticosteróides, antileucotrienos e beta 2-agonistas). Entre os estudos mais amplos para avaliar a eficácia do lisado bacteriano como um recurso na prevenção de Infecções Respiratórias foi verificado um percentual de 51,3% (com 95% de confiabilidade) de melhora no quadro clínico de infecções respiratórias em relação ao placebo.

No estudo clínico do Lantigen B ® (Laboratório Lafepe) utilizou-se um estudo duplo cego e randomizado que teve por objetivo avaliar a p ossibilidade do uso lisado bacteriano na redução do número de infecções respiratórias. Os pacientes foram avaliados por oito meses, e o grupo principal apresentou uma redução dos sintomas de 40 % em relação ao placebo e uma redução de 52% em relação ao plac ebo no subgrupo de pacientes com doenças atópicas.

Os estudos clínicos observaram que a utilização do lisado bacteriano por via oral, reduz quantitativa e significativamente as infecções de rep etição no trato respiratório superior dos pacientes.

Referências bibliográficas:

1. CAZZOLA, M., ANAPURAPU, S., PAGE, C. P. Polyvalent mechanical bacterial lysate for the prevention of recurrent respiratory infections: A meta-analysis. Pulmonary Pharmacology and Therapeutics , vol. 25, N 01, pp. 62–68, 2012.

2. CAZZOLA, M., ROGLIANI, P., CURRADI, G. Bacterial extracts for the prevention of acute exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease: A point of view.

Respiratory Medicine, vol. 102, N 0 3, pp. 321–327, 2008.

3. GUTIÉRREZ-TARANGO, M.D.; BERBER, A. Safety and Efficacy of Two Courses of OM-85 BV in the Prevention of Respiratory Tract Infections in Children During 12 Months. CHEST, vol. 119, N 0 6, pp. 1742–1748, 2001.

4. KEARNEY, S. C., DZIEKIEWICZ, M., FELESZKO, W. Immunoregulatory and immunostimulatory responses of bacterial lysates in respiratory infections and asthma.

Ann Allergy Asthma Immunol, vol. 114, N 0 5, pp. 364–369, 2015.

5. LANZILLI, G. et al. Administration of a polyvalent mechanical bacterial lysate to elderly patients with COPD: Effects on circulating T, B and NK cells. Immunology Letters, 149 (2013) 62–67, 2013.

6. MORANDI, B. et al. A mixture of bacterial mechanical lysates is more efficient than single strain lysate and of bacterial-derived soluble products for the induction of an activating phenotype in human dendritic cells. Immunology Letters, vol. 138, N 0 1, pp.

86–91, 2011.

7. RICCI, R. et al. The administration of a polyvalent mechanical bacterial lysate in elderly patients with COPD results in serological signs of an efficient immune response associated with a reduced number of acute episodes. Pulmonary Pharmacology & Therapeutics. 27(1):109-113, 2014.

8. ROSSI, G. A. et al. Naturally occurring immune response against bacteria commonly involved in upper respiratory tract infections: Analysis of the antigen-specific salivary IgA levels. Immunology Letters, vol. 86, N 0 1, pp. 85–91, 2003.

Características farmacológicas

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, mas a redução dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir de dois meses do início da imunoterapia.

O mecanismo de ação baseia-se na ativação do sistema imunológico inato mesmo em uma infecção presente. O fator preponderante é basicame nte promover uma maior concentração de IgA específica nas mucosas ao mesmo tempo que estimula células do sistema inato (mastócitos, macrófagos e células NK) que formam uma barreira de proteção contra novas infecções. O sistema humoral é ativado indiretamente promovendo o aumento das células de memória específicas aos antígenos do lisado bacteriano, facilitando a resolução, controle e diminuição das reincidências das infecções respiratórias em crianças, adultos e idosos.

Estudos indicam que o lisado bacteriano começa induzindo a maturação e diferenciação das células dendríticas, seguido por uma atividade de sinergismo nas células T, B e NK, que resultam na secreção (em nível local e sistêmico) de anticorpos específicos para os antígenos presentes no lisado bacteriano, principalmente IgA.

Em outros estudos sugere-se que o aumento na concentração de IgA provocada por cada bactéria presente no lisado bacteriano proporcione uma proteção local impedindo novas infecções ou reduzindo seus intervalos.

Estudos clínicos também sugerem que os linfócitos T reguladores, através do sinergismo dos TLR-2/6 e TLR-9, podem ser induzidos pelo lisado bacteriano e atenuarem nas respostas das reações alérgicas das células T -helper tipo 2.

Um mecanismo que foi testado in vitro demonstra que a ação do lisado bacteriano baseia -se em uma modulação da resposta imune e que está relacionada à regulação de interferon γ (IFN - γ) e interleucinas L2, IL6 e IL8. O IFN - γ desempenha um papel importante nas defesas do corpo quando estes microrganismos são expostos ao sistema respiratório. A capacidade fagoc ítica é aumentada com o aumento de IFN- γ. Uma análise do fluído bronco alveolar pré e pós -terapêutica de 28 pacientes que apresentam um quadro clínico de bronquite crônica não destrutiva revelaram que a imunoestimulação com lisado bacteriano aumentou a relação de linfócitos CD4+/CD8+ e os níveis de IFN - γ. A atividade inflamatória foi controlada e verificou-se que a IgA no fluído broncoalveolar aumentou.

O lisado bacteriano atua sob infecções virais, acredita-se que funcionam como um potencializador na ativação dos linfócitos B.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazanamento do medicamento extralerg

® SL é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15 0C e 30 0C graus.

Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Manter o frasco na posição adequada à aplicação e pingar a dose recomendada pelo médico.

Aplicar gotas sob a língua. Manter o medicamento entre 30 e 60 segundos em contato com a mucosa sublingual. Não há necessidade de aplicação em jejum.

Após a administração das gotas, não ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos.

O tratamento com Extralerg SL é realizado por via sublingual em doses fixas e diárias.

Reações adversas

Extralerg SL é bem tolerado. Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Após o aparecimento de algum sintoma, ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0008 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps extralerg sl

1/2/3ª Série 11/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 11/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado

Vp/vps

EXTRALERG SL 1/2/3ª Série