Vick Vaporub

Identificação do medicamento

Vick Vaporub® Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Vaporizante e descongestionante levomentol 28,2 mg cânfora 52,6 mg óleo de eucalipto 13,3 mg Página 1 de 5 Página 2 de 5 Vick Vaporub ® levomentol cânfora óleo de eucalipto Vaporizante e descongestionante

Apresentações

Unguento.

• Cartucho com 24 latas de 12 g.
• Cartucho com 1 pote plástico de 30 g, 50 g ou 100 g.

Uso tópico e inalante

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g de Vick Vaporub ® contém: levomentol 28,2 mg, cânfora 52,6 mg, óleo de eucalipto 13,3 mg.

Excipientes: terebintina, óleo de noz moscada, óleo de folha de cedro, timol, petrolato branco, hidroxitolueno butila do e racealfatocoferol.

Para que este medicamento é indicado?

Vick Vaporub® é destinado ao alívio da tosse e do mal-estar muscular que acompanham gripes e resfriados, além da congestão nasal.

Como este medicamento funciona?

Vick Vaporub ® é um unguento para ser passado no peito, pescoço ou costas ou pode ser adicionado a água quente. O medicamento libera três ingredientes a tivos, os quais são inalados pelo paciente para proporcionar alívio da tosse e do mal-estar muscular que acompanham as gripes e resfriados, bem como alívio da congestão nasal (entupimento do nariz ocasionado por gripes, resfriados ou outros fatores como rinite alérgica).

Ao passar, ou fazer inalação com Vick Vaporub®, os vapores dos óleos essenciais que o compõem, agem nos receptores das vias aéreas superiores, promovendo o alívio da descongestão nasal e da tosse. A massagem realizada ao passar o medicamento nas costas aquece a região, promovendo o alívio do desconforto muscular.

O efeito geral de Vick Vaporub® é sentido após 5 minutos da aplicação. O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo durar até 8 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Vick Vaporub ® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da fórmula.

Use este medicamento com precaução se você possui alguma doença crônica respiratória ou condições de hipersensibilidade das vias respiratórias como asma.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não adicione Vick Vaporub® em água fervente ou fervendo. Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de micro-ondas ou coloque-o em qualquer recipiente em quevocê esteja aquecendo água.

Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras da pele e mucosas.

Página 3 de 5 Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Consulte um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto,machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada.

Não use em curativos apertados.

Gravidez e Lactação Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Vick Vaporub® no peitoral de m ulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia nacriança.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Vick Vaporub® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo, portanto, interações medicamentosas relatadas.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 oC). Proteger da luz e umidade.

Vick Vaporub® apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: videembalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Vick Vaporub® é um unguento macio e pastoso de cor branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Passe uma camada fina até 3 vezes aodia.

• 1) No peito para acalmar a tosse.
• 2) No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.
• 3) Nas costas para que a sensação de calor oferecida por Vick Vaporub ® ajude a acalmar o mal-estar muscular que acompanha gripes e resfriados.
• 4) Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Vick Vaporub® em uma vasilha com meio litro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos. Repita conforme necessário.

Uso indevido:

Página 4 de 5 Caso Vick Vaporub ® seja engolido por engano, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor abdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de intoxicação devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir ovômito.

Em caso de ingestão acidental, procure socorro médicoimediatamente. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do f armacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Vick Vaporub ® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação. Você pode utilizá -lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal,tosse e/ou desconforto no corpo relacionados à gripe ou resfriado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Efeitos locais:

Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos:

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Classificação por sistema ou órgão Reação comum (ocorre entre 1%e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vermelhidão, Irritação da pele Derma tite alérgica Distúrbios visuais Irrita ção dos olhos Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.2142.0009 Fa rm. Resp.: Talita Chinellato dos Santos – CRF SP: 87.832 Fabricado por:

Página 5 de 5 Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva – Louveira – SP

Cnpj: 59.476.770/0022-82.

Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

Procter & Gamble Manufacturing México, S. de R.L. de C.V., San Andrés Atoto, 326 - Col. San Francisco Cuautlalpan - Naucalpan de Juárez - México -C.P.53560.

Registrado por:

Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM

CNPJ: 59.476.770/0001-58 ® Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.

SAC: 0800 701 5515 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

Orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2023.

Históric o de Alteração d a Bula D ado s d a su b m issão e letrôn ica Dad o s da petiçã o / no tifica ção que a ltera b u la D ado s d a s a ltera çõ es d e b u las Da ta d o ex pedie n te Nº. d o ex pe d iente Assunt o Dat a do expedi ent e Nº. d o expedi ent e As sun to Dat a d e ap rovação It ens de b u la Versõe s

(vp/v ps)

Identificação do medicamento

Vick Vaporub® Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Vaporizante e descongestionante levomentol 28,2 mg cânfora 52,6 mg óleo de eucalipto 13,3 mg Página 1 de 6 Página 2 de 6 Vick Vaporub ® levomentol cânfora óleo de eucalipto

Apresentações

Unguento.

• Cartucho com 24 latas de 12 g.
• Cartucho com 1 pote plástico de 30 g, 50 g ou 100 g.

Uso tópico e inalante

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada g de Vick Vaporub® contém: levomentol 28,2 mg, cânfora 52,6 mg, óleo de eucalipto 13,3mg.

Excipientes: terebintina, óleo de noz moscada, óleo de folha de cedro, timol, petrolato branco, hidroxitolueno butila do e racealfatocoferol.

Indicações

Vick Vaporub® é destinado ao alívio da tosse, e do mal estar muscular que acompanham gripes e resfriados, além da congestão nasal.

Resultados de eficácia

Os efeitos de Vick Vaporub ® aplicado no peito para o alívio da tosse foram demonstrados em um modelo de tosse induzido por ácido cítrico. Neste estudo cruzado que incluiu 32 voluntários saudáveis, 7,5 gramas de Vick Vaporub® foram aplicados no peitoral e os vapores medicinais foram inalados por um período de 3 horas. O grupo que utilizou Vick Vaporub® teve uma redução significativa nos episódios de tosse (p < 0,05) versus o grupo controle que utilizou placebo a base petrolato no primeiro pontode avaliação (a pós 30 minutos) e até 3 horas. A redução da tosse também ocorreu por um período maiordoque com a utilização de mentol ou cânfora isoladamente.

Um estudo clínico conduzido por Burrow (1983) demonstrou melhora do fluxo de ar respiratório e resfriamento nasal sentida no nariz após a inalação de diversos óleos essenciais incluindo a cânfora, o levomentol e o óleo de eucalipto administrados através de uma máscara. Neste estudo, os efeitos clínicos da cânfora, do levomentol e do óleo de eucalipto foram observados dentro de 5 minutos.

Eccles et al (2015) determinou que o início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo perdurar até 8 horas.

ReferênciasBibliográficas:

1. Packman, E.W. and London S. J. The utility of artificially induced cough as a clinica l model for evaluating the antitussive effects of aromatics delivered by inunction. Eur J Respir Dis Suppl. 1980;110:101-9.

2. Burrow A., Eccles R., Jones A.S. The effects of camphor, eucalyptus and menthol vapour on nasal resistance to airflow and nasal sensation. Acta Otolaryngol 1983 Jul-Aug;96(1-2):157-61.

3. Estudo clínico CRD71-01(Procter & Gamble), 1971.

4. Estudo clínico CRD72-07 (Procter & Gamble), 1972.

5. Estudo clínico CRD75-39 (Procter & Gamble), 1976.

6. Estudo clínico CRD 74-63A (Procter & Gamble), 1977.

Página 3 de 6 7. Estudo clínico CRD80-28 (Procter & Gamble), 1981.

8. Estudo clínico CRD 90-06 (Procter & Gamble), 1991.

9. Eccles R., Jawad M., Ramsey D. L., Hull J.D. Efficacy of a topical aromatic rub (Vicks VapoRub ®)-speed of action of subjective nasal cooling and relief from nasal congestion. Open J of Respir Dis, 2015; 5, 10-18.

Características farmacológicas

Vick Vaporub® é uma preparação farmacêutica contendo uma combinação dos óleos essenciais cânfora, levomentol e óleo de eucalipto como ingredientes ativos. Apresenta-se como um unguento à base de petróleo (petrolato) para ser aplicado no peitoral, costas ou pescoço, ou para ser adicionado à água quente para inalação dos vapores.

O produto age de duas formas:

• 1) para prover alívio de dores musculares agindo contra irritações e como rubefaciante para diminuição da sensação de dor e 2) diminuindo os sintomas de tosse e congestão nasal através da inalação dos ingredientes vaporizados para dentro das vias respiratórias. A base de petrolato aplicada no peito, costas ou pescoço atua como um depósito liberando os vapores medicinais por horas, promovendo assim um efeito duradouro apesar da volatilidade dos compostos ativos.

Os componentes de Vick Vaporub® demonstraram uma farmacologia única em diversos receptores sensíveis à temperatura localizados nas vias respiratórias e a ação dos ingredientes ativos são consideradas complementares de forma que atuem juntos e individualmente para diversos sintomas. A inalação dos vapores de cânfora, levomentol e óleo de eucalipto estimulam os receptores nas terminações das fibras nervosas da cavidade nasal e das vias respiratórias (p. ex.: receptor de potencial transiente melastatina 8 - TRPM8, receptor de potencial transitório A1 -TRPA1) de forma a promover uma sensação de melhora no fluxo de ar, diminuição do estímulo da tosse e refrescância. As propriedades anti-irritativa e rubefaciante dos ingredientes (sensação de calor e vasodilatação local) ajudam a aliviar a sensação de dor. Quando aplicada à pele, a cânfora atua como rubefaciante e alivia a sensação de dor. O levomentol é utilizado para aliviar a tosse e a sensação de congestão nasal e quando aplica do à pele dilata os vasos sanguíneos causando uma sensação fria seguida por analgesia. O óleo de eucalipto atua externamente como um rubefaciante e promove alívio da congestão nasal quando inalado.

Estudos de farmacocinéticas realizados com Vick Vaporub® demonstraram níveis plasmáticos extremamente baixos dos componentes terpênicos durante o uso terapêutico do produto. Estes níveis foram seguidos por uma depuração plasmática rápida.

A cânfora é rapidamente absorvida por todos os locais de aplicação, seja através de rotas cutâneas ou por inalação. Tem sido demonstrado que a cânfora aplicada externamente é absorvida para a circulação sistêmica. Do sangue, a cânfora é metabolizada no fígado e amplamente distribuída nos tecidos dado seu caráter altamente lipossolúvel. É oxidada e conjugada com ácido glucurônico no fígado e excretada na urina sob a forma inativa ácido cânfoglucurônico. Sua média de meia-vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 5,6 ± 1,3 horas.

O levomentol também é altamente lipossolúvel e se difunde rapidamente através da mucosa. Após absorção gastrintestinal, cutânea ou respiratória, é hidroxilado e então conjuga do com ácido glucurônico no f ígado para produzir um produto inativo, o qual é excretado pelos rins. Os compostos mentolados glucuronoconjugados podem ser desconjugados nos rins por uma enzima β-glucuronidase. Sua média de meia -vida terminal em indivíduos saudáveis foi de 4,7 ± 1,6 horas.

O óleo de eucalipto contém aproximadamente 80% de 1,8-cineol (eucaliptol). O cineol é rapidamente absorvido através da via gastrintestinal bem como após aplicação na pele. É eliminado principalmente pelos rins e uma quantidade muito pequena é elimina via pulmonar. É oxidado para a formahidroxi- cineol antes da excreção como conjugado glucurônico pelos rins. O cineol é bem absorvido após inalação, com pico plasmático após aproximadamente 18 minutos. A eliminação do sangue é bifásica comuma distribuição média de meia-vida de 6,8 minutos e meia-vida de eliminação de 104,6minutos.

O efeito geral de Vick Vaporub ® é sentido após 5 minutos da aplicação . O início do alívio da congestão nasal é sentido após 62 segundos da aplicação, podendo durar até 8 horas.

Contraindicações

Vick Vaporub® não deve ser usado em caso de alergia a qualquer componente da f órmula. Use com Página 4 de 6 cautela se você tiver alguma doença respiratória crônica, como asma.

Devido à proximidade com o local de aplicação, não é recomendado o uso de Vick Vaporub ® no peitoral de mulheres durante o período de amamentação devido ao risco teórico de reflexo de apneia na criança.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Para uso em crianças entre 2 e 6 anos, consulte um médico.

Advertências e precauções

Pacientes com histórico de doença de via respiratória, intensa hipersensibilidade das vias respiratórias ou asma devem utilizar Vick Vaporub ® produto com cuidado ou consultar um médico ou profissional de saúde antes do uso.

Não use o produto com qualquer tipo de fonte de calor (como por exemplo, almofada térmica ou bolsa de água quente).

Nunca aqueça o produto em um forno de microondas ou coloque-o em qualquer recipiente em que você esteja aquecendo água. Tal uso indevido pode fazer com que a mistura espirre, o que pode resultar em queimaduras de pele e/ou mucosa.

Use conforme indicado. Se a tosse persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, consulte um médico.

Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação da pele. Evite contato com os olhos, boca e genitália. Procure um médico caso os sintomas persistam ou se agravem.

Somente para uso externo e inalação.

Não ingerir, nem colocar dentro das narinas. Não aplique diretamente no rosto, machucados, queimaduras, mucosa ou pele lesada. Não use em curativos apertados.

Se você está grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar estemedicamento. Manter fora do alcance das crianças.

Gravidez e Lactação CATEGORIA B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Vick Vaporub® é um medicamento de uso externo e para inalação, de ação local, não havendo interações medicamentosas relatadas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.

Vick Vaporub® apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vick Vaporub ® é um unguento macio e pastoso de cor branca amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Passe uma camada fina até 3 vezes ao dia.

• 1) No peito para acalmar a tosse.

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• 2) No pescoço para que, ao inalar seus vapores medicinais, eles aliviem a congestão nasal e facilitem a respiração.
• 3) Na s costas para que a sensação de calor oferecida por Vick Vaporub ® ajude a acalmar o mal estar muscular que acompanha gripes e resfria dos.
• 4) Como inalante: coloque 2 colheres das de chá de Vick Vaporub® em uma vasilha com meio lit ro de água quente, não fervendo, e inale por 10 a 15 minutos.

Repita conforme necessário.

Para uso em crianças entre 2 a 6 anos, consulte um médico.

Uso indevido:

Engolir o unguento pode causar sintomas gastrintestinais como vômitos e diarreia. O tratamento é sintomático. Após consumo acidental significativo pode ser observada náusea, vômito, dor a bdominal, dor de cabeça, vertigem, sensação de calor/ vermelhidão, convulsões, depressão respiratória e coma. Pacientes com sintomas gastrintestinais ou neurológicos severos de envenenamento devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vômito.

Reações adversas

Efeitos locais:

Vermelhidão, irritação da pele, irritação dos olhos (devido inalação), dermatite alérgica leves. Irritações ou reações alérgicas (de hipersensibilidade) são geralmente leves, porém são comumente relatadas.

Efeitos sistêmicos:

Devido à via de administração, a exposição sistêmica é muito baixa e os efeitos indesejáveis devido à exposição sistêmica não foram observados.

Classificação por sistema ou órgão Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Reação incomum(> 1/1.000 e < 1/100):

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Vermelhidão, Irritação da pele Derma tite alérgica Distúrbios visuais Irrita ção dos olhos Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdose do medicamento pode resultar em irritação na pele. Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico.

Vick Vaporub® é um medicamento de uso tópico e inalação, portanto o uso em grande quantidade é raro.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S.: 1.2142.0009 Farm. Resp.: Talita Chinellato dos Santos – CRF SP: 87.832 Fabricado por:

Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva- Louveira – SP

Cnpj: 59.476.770/0022-82.

Indústria Brasileira Página 6 de 6 Ou Fabricado por:

Procter & Gamble Manufacturing México, S. De R.L. de C.V., San Andrés Atoto, 326 - Col. San Francisco Cuautlalpan - Naucalpan de Juárez - México - C.P.53560.

Registrado por:

Procter & Gamble do Brasil Ltda.

Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM

CNPJ: 59.476.770/0001-58 Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co.

SAC: 0800 701 5515

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas

Procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2023.

His tóri co de Al te ração da B u la D ado s d a su b m issão e letrôn ica Dad o s da petiçã o / no tifi ca ção que a lte ra b u la D ado s da s a lter a çõ es d e bu las Da ta d o ex pedie n te Nº. d o ex pe d iente Assunt o Dat a do expedi ent e Nº. d o expedie n te Assunt o Da ta de ap rovação It ens de b u la Versõe s

(vp/v ps)