Lactulose

Identificação do medicamento

LACTOSAN Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.

Xarope 667mg/mL (Versão Paciente)

Lactosan

Apresentações

Xarope 667 mg/mL: Caixa com 1 frasco de 120 mL + copo dosador

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL de LACTOSAN xarope contém: lactulose (máximo 12% lactose, 16% galactose, 4% tagatose, 8% epilactose e 1% frutose)............................................667 mg Excipientes: benzoato de sódio, aroma artificial de ameixa e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

LACTOSAN está indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre) e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.

Como este medicamento funciona?

A ação esperada do LACTOSAN é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo LACTOSAN. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.

O LACTOSAN é estabelecido como a terapia de primeira linha para a EH principalmente devido à vasta experiência clínica com seu uso. Atua através da redução do pH do cólon, favorecendo a conversão da amônia em forma não absorvível (NH4+) sendo eliminado pelas fezes.

Quando não devo usar este medicamento?

LACTOSAN é contraindicado em:

· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose, frutose;

· Casos de gastrite, úlceras pépticas, sangramento ou a obstrução intestinal, diverticulite etc.;

· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTOSAN, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar LACTOSAN a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da glicemia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando LACTOSAN for usado em altas doses.

Crianças e Idosos: O uso de LACTOSAN em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTOSAN devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

Gestação: O uso de LACTOSAN em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTOSAN ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação do LACTOSAN no intestino, reduzindo seus efeitos esperados.

LACTOSAN não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Frasco PET de 120 mL âmbar: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LACTOSAN é um líquido xaroposo quase incolor a âmbar e sabor característico de ameixa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

LACTOSAN pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica.

Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA Lactentes: 5 mL/dia Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação médica.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer-se de tomar uma dose de LACTOSAN, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso de LACTOSAN em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de LACTOSAN por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.

O uso de doses altas de LACTOSAN em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta ao LACTOSAN, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de LACTOSAN.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico. Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0186.0035 Resp. Técnico: Marry C. C. Sant’Anna CRF-SP nº 57.095 Registrado e Fabricado por:

Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.

Rua Monsenhor Claro, 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP

CNPJ 04.099.395/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 080 0121 sac@santisa.com.br www.santisa.com.br VE012023

Identificação do medicamento

LACTOSAN Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.

Xarope 667mg/mL (Versão Profissional da Saúde)

Lactosan

Apresentações

Xarope 667 mg/mL: Caixa com 50 frascos de 120 mL + copo dosador

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL de LACTOSAN xarope contém: lactulose (máximo 12% lactose, 16% galactose, 4% tagatose, 8% epilactose e 1% frutose)..........................................................................................667 mg Excipientes: benzoato de sódio, aroma artificial de ameixa e água purificada.

Indicações

LACTOSAN é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal. Também é indicado para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

Resultados de eficácia

O uso de LACTOSAN no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença. Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-se com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

LACTOSAN apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

LACTOSAN também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, LACTOSAN é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo, em cardíacos e hipertensos. Também é indicado na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

LACTOSAN é um medicamento laxativo osmótico, agindo como agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, LACTOSAN não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

Contraindicações

LACTOSAN é contraindicado em:

· Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

Advertências e precauções

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de LACTOSAN, pois tais condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose.

Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar LACTOSAN a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose, devido às doses elevadas de LACTOSAN necessárias ao tratamento.

Idosos debilitados, tratados continuamente com LACTOSAN, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de LACTOSAN em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com LACTOSAN sejam submetidas a eletrocauterização durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e do LACTOSAN, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

LACTOSAN não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Frasco PET de 120 mL âmbar: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitadas às condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

LACTOSAN é um líquido xaroposo quase incolor a âmbar e sabor característico de ameixa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar constipação intestinal crônica

Lactentes: 5 mL/dia Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

LACTOSAN pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.

Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Caso o horário da próxima dose esteja próximo, deve-se aguardá-lo.

Reações adversas

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Se houver superdose, esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipopotassemia, hipernatremia e piora da insuficiência hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos.

Essas medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.0186.0035 Resp. Técnico: Marry C. C. Sant’Anna CRF-SP nº 57.095 Registrado e Fabricado por:

Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.

Rua Monsenhor Claro, 6-90 CEP 17015-130 – Bauru – SP

CNPJ 04.099.395/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 080 0121 sac@santisa.com.br www.santisa.com.br VE012023