Vimpat

Identificação do medicamento

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Comprimido revestido 50, 100, 150 e 200 mg

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Solução oral 10 mg/mL

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Solução para infusão 10 mg/mL Hist óri co de Alt eração da Bul a Dados da submissão elet rônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s

(VP/VPS) Apresenta çõe s relacionadas 16/12/ 201 4 1126 046/ 14-7 1045 8 -Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bul a

• RDC 60/12 05/03/ 201 3 0165 985/ 13-5 1458 -Medicamento Novo - Registro de Medicamento Novo 24/02/ 201 4 ---07/01/ 201 5 0010 023/ 15-4 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a
• RDC 60/12
• ---8 - Quais os male s que este medicamento pode m e ca us ar?

6 - Interações Medicamentosas 9 - Reações Adversas 10 - Su perdos e

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

14/07/ 201 5 0619 749/ 15-3 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---
• Alteração da razão social;
• Alteração do log o da empres a;
• Alteração do log o do SAC.

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

04/03/ 201 6 1326 794/ 16-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---Dizere s Legai s (Responsável Técnico)

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

22/06/ 201 6 1963 884/ 16-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---8. Posologia e Modo de usar (insuficiência hepática) 9. Reações adversas (experiência pós- comerci alização) 10. Su perdos e Seções equivalentes das b ulas do paciente

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

25/11/ 201 6 2523 917/ 16-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas Seção equivalente das bulas do paciente

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

11/01/ 201 8 0024 122/ 18-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

30/05/ 201 8 0435 160/ 18-6 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---5. Advertências e Precauçõe s 6. Interações Medicamentosas

VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

17/09/ 201 8 0900 848/ 18-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---8. Posologia e Modo de Usar e 4.

O que devo s aber antes de usar este medica mento ?

6. Como dev o usar este medica mento?

VPS/VP Comprimido 11/06/ 201 9 0517 662/ 19-0 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 18/11/ 201 4 1040 916/ 14-5 1449 -

Medicame

NTO

NOV O - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 13/05/ 201 9 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 1. Para que este medica mento é indicado?

6. Como dev o usar este medica mento?

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

03/12/ 202 0 4268 661/ 20-0 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

09/12/ 202 1 5104 265/ 21-8 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---5. Advertências e precauções 4. O que dev o saber antes d e usar este medica mento?

III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

09/12/ 202 2 5037 697/ 22-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 04/08/ 202 2 4509 454/ 22-3 1110

Rdc

73/20 16 - no vo

• Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 07/11/ 202 2 7. Cuidados de arma zena m en to do medica mento VPS Solução oral 31/07/ 202 4 1049 862/ 24-4 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a
• RDC 60/12
• ---I. Identificaçã o do medica mento 4. O que dev o saber antes d e usar este medica mento?

5. Advertências e precauções 5. Onde, como e por quan to te mpo posso guardar este medica mento ?

7. Cuidados de arma zena m en to do medica mento III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

Petição Atual Petição Atual 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 19/07/ 202 3 0747 302/ 23-8 1112

Rdc

73/20 16 - no vo

• Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 05/08/ 202 4 I. Identificaçã o do medica mento 1. Para que este medica mento é indicado?

1. Indicações 2. Resultados de eficáci a 3. Quando não devo usar este medica mento ?

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

4.

Contraindicações 6. Como dev o usar este medica mento?

8. Posologia e modo de usar 8. Quais os males que este medicamento pode m e ca us ar?

9. Reações adversas

Identificação do medicamento

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Comprimido revestido 50, 100, 150 e 200 mg

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Solução oral 10 mg/mL

VIMPAT UCB Biopharma Ltda Solução para infusão 10 mg/mL Hist óri co de Alt eração da Bul a Dados da submissão elet rônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s

(VP/VPS) Apresenta çõe s relacionadas 16/12/ 201 4 1126 046/ 14-7 1045 8 -Medicamento Novo - Inclusão Inicial de Texto de Bul a

• RDC 60/12 05/03/ 201 3 0165 985/ 13-5 1458 -Medicamento Novo - Registro de Medicamento Novo 24/02/ 201 4 ---07/01/ 201 5 0010 023/ 15-4 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a
• RDC 60/12
• ---8 - Quais os male s que este medicamento pode m e ca us ar?

6 - Interações Medicamentosas 9 - Reações Adversas 10 - Su perdos e

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

14/07/ 201 5 0619 749/ 15-3 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---
• Alteração da razão social;
• Alteração do log o da empres a;
• Alteração do log o do SAC.

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

04/03/ 201 6 1326 794/ 16-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---Dizere s Legai s (Responsável Técnico)

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

22/06/ 201 6 1963 884/ 16-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---8. Posologia e Modo de usar (insuficiência hepática) 9. Reações adversas (experiência pós- comerci alização) 10. Su perdos e Seções equivalentes das b ulas do paciente

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

25/11/ 201 6 2523 917/ 16-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas Seção equivalente das bulas do paciente

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

11/01/ 201 8 0024 122/ 18-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

30/05/ 201 8 0435 160/ 18-6 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---5. Advertências e Precauçõe s 6. Interações Medicamentosas

VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

17/09/ 201 8 0900 848/ 18-9 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---8. Posologia e Modo de Usar e 4.

O que devo s aber antes de usar este medica mento ?

6. Como dev o usar este medica mento?

VPS/VP Comprimido 11/06/ 201 9 0517 662/ 19-0 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 18/11/ 201 4 1040 916/ 14-5 1449 -

Medicame

NTO

NOV O - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 13/05/ 201 9 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 1. Para que este medica mento é indicado?

6. Como dev o usar este medica mento?

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

03/12/ 202 0 4268 661/ 20-0 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---9. Reações Adversas III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

09/12/ 202 1 5104 265/ 21-8 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12
• ---5. Advertências e precauções 4. O que dev o saber antes d e usar este medica mento?

III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

09/12/ 202 2 5037 697/ 22-1 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 04/08/ 202 2 4509 454/ 22-3 1110

Rdc

73/20 16 - no vo

• Ampliação do Prazo de Validade do Medicamento 07/11/ 202 2 7. Cuidados de arma zena m en to do medica mento VPS Solução oral 31/07/ 202 4 1049 862/ 24-4 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a
• RDC 60/12
• ---I. Identificaçã o do medica mento 4. O que dev o saber antes d e usar este medica mento?

5. Advertências e precauções 5. Onde, como e por quan to te mpo posso guardar este medica mento ?

7. Cuidados de arma zena m en to do medica mento III. Dizeres Legais

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

Petição Atual Petição Atual 1045 1 -Medicamento Novo -Notificação d e Alteração de Texto de Bul a

• RDC 60/12 19/07/ 202 3 0747 302/ 23-8 1112

Rdc

73/20 16 - no vo

• Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 05/08/ 202 4 I. Identificaçã o do medica mento 1. Para que este medica mento é indicado?

1. Indicações 2. Resultados de eficáci a 3. Quando não devo usar este medica mento ?

VP/VPS Comprimido, solução oral e solução para infusão.

4.

Contraindicações 6. Como dev o usar este medica mento?

8. Posologia e modo de usar 8. Quais os males que este medicamento pode m e ca us ar?

9. Reações adversas