Lã de carneiro + fungos de ar + fungos do ar + ácaros + antigenos bacterianos sob a forma de lisados + antígenos bacterianas sob a forma de lisado

Identificação do medicamento

PLUSVAC ® SL extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SL (15 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC ® SL extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Apresentação

PLUSVAC ® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SL contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*..........5 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P..............................................................1,0mL

PLUSVAC ® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*..........50 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P..............................................................1,0mL

PLUSVAC ® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*.........500 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P............................................................. 1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, s inusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Como este medicamento funciona?

As administrações de doses cresce ntes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica a fim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados .

A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Quando não devo usar este medicamento?

PLUSVAC ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

PLUSVAC ® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

PLUSVAC ® SL Este medicamento deve ser aplicado por:

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos .

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.1729.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergêni cos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC -AP 1/2/3ª Série

PLUSVAC ® SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SC (5 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC ®SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Apresentação

PLUSVAC ® SC Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutaneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SC contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ® SC 1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P...............................................................1,0mL

PLUSVAC ® SC 2ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano....... ......50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P.. ........... .................................................1,0mL

PLUSVAC ®SC 3ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano........... .500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P.. ............ ............................ ..... ........ ......1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Como este medicamento funciona?

As administrações de doses cresc entes e em intervalos regula res modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.

A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a part ir do segundo frasco.

Quando não devo usar este medicamento?

PLUSVAC ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer g ravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

PLUSVAC ®SC é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

PLUSVAC ® SC Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª Série e seguindo para 2ª Série e 3ª Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de u ma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males qu e este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõe s indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC -AP 1/2/3ª Série

Plusvac

® SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SC-AP (5 mL de suspensão de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo a resolução n°47/2009

Plusvac

®SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano .

Apresentação

Plusvac

®SC-AP Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutaneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SC-AP contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ®SC-AP 1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*......5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P.............................................................1,0mL

PLUSVAC ®SC-AP 2ª Sériecontém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*......50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P.............................................................1,0mL

PLUSVAC ®SC-AP 3ª Sériecontém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*......500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P.............................................................1,0mL

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Como este medicamento funciona?

As administrações de doses cre scentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.

A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Quando não devo usar este medicamento?

PLUSVAC ® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

PLUSVAC ® SC-AP é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus .

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento?

Plusvac

® SC-AP Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª Série e seguindo para 2ª Série e 3ª Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou t ratada nos termos da RDC 60/12 .

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC -AP 1/2/3ª Série

Identificação do medicamento

PLUSVAC ® SL extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SL (15 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC ® SL extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Apresentação

PLUSVAC ® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SL contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ® SL 1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*.........5 mcg Excipientes: glicerol, cloreto de sódio, água para injetáveis Q.S.P.......................................................... ...1,0mL

PLUSVAC ® SL 2 ªSérie (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*.......50 mcg Excipientes: glicerol , cloreto de só dio, água para injetáveis Q.S.P............................. ............................... 1,0mL

PLUSVAC ® SL 3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........500 mcg Excipientes : glicerol, clo reto de sódio, água para injetáveis Q.S.P....................................................... .....1,0mL

Indicações:

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Resultados de eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

A imunoterapia subcutânea é de eficácia comprovada, mas por questões de segurança e conveniência, foram estudados métodos alternativos de administração, incluindo a imunoterapia sublingual. A imunoterapia sublingual demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas e da medicação.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis).

Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

Em relação aos efeitos adversos, quando analisados 41 Discussões, 20 estudos, com 1501 pacientes, sugerindo que a Imunoterapia Sublingual é um tratamento seguro.

No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM -85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM -85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve -se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM -85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM -85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM -85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n 0 2, pág.

S306/s310, Fevereiro 2010.

2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N 0 4. Abril 2009.

3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N 0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.

4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract:

Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N 0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.

5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. N 0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.

6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.

7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4.

2005.

8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4.

Pág; 153-9. 1995.

9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.

10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32.

2007.

Características farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as c élulas imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando a longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Contraindicação

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazanamento do medicamento plusvac

® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15 0C e 30 0C graus.

Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Manter o frasco na posição adequada à aplicação e pingar a dose recomendada pelo médico.

Aplicar gotas sob a língua. Manter o medicamento entre 30 e 60 segundos em contato com a mucosa sublingual. Não há necessidade de aplicação em jejum.

Após a administração das gotas, não ingerir líquidos ou alimentos por 30 minutos.

O tratamento com Plusvac SL é realizado por via sublingual em doses fixas e diárias.

Reações adversas

Plusvac SL é bem tolerado. Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Após o aparecimento de algum sintoma, ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(vp/vp s)

Apresentações

relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado

VP/VPS Plusvac SL 1/ 2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC -AP 1/2/3ª Série

PLUSVAC ® SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SC (5 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC ® SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Apresentação

PLUSVAC ® SC Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutaneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SC contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano * (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ® SC 1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, Água para injetáveis Q.S.P............................... ..............................1,0mL

PLUSVAC ® SC 2ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano............50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, Água para inj etáveis Q.S.P............................................................1,0mL

PLUSVAC ® SC 3ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano............500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P............................................. .................1,0mL

Indicações:

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Resultados de eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis).

Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.4 Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n 0 2, pág.

S306/s310, Fevereiro 2010.

2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N 0 4. Abril 2009.

3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N 0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.

4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract:

Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N 0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.

5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract , vol 2. N 0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.

6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.

7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4.

2005.

8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4.

Pág; 153-9. 1995.

9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.

10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32.

2007.

Características farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac® SC entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de ba ixa inten sidade, resultan do em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazanamento do medicamento plusvac

®SC é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus .

Validade de 36 meses.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1 a Série, seguindo para a 2 a Série e 3 a Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.

Reações adversas

O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, calor e vermelhidão que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Após o aparecimento dos sintomas, (inflamação no local da aplicação, náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal-estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação li gue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001 -07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VPS) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC-AP 1/2/3ª Série

Plusvac

® SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC ® SC-AP (5 mL de suspensão de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo a resolução n°47/2009

Plusvac

® SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Apresentação

Plusvac

® SC-AP Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutaneo

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

PLUSVAC ® SC-AP contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae)

PLUSVAC ® SC-AP 1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........5 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P............................................ ...................1,0mL

PLUSVAC ® SC-AP 2ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........50 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P...............................................................1,0mL

PLUSVAC ® SC-AP 3ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*........500 mcg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para injetáveis Q.S.P...............................................................1,0mL

Informações técnicas aos profissionais de saude

Indicações:

Este medicamento indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

Resultados de eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos.

Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D.pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis).

Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados. A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas.

No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM -85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM -85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve -se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM -85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM -85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025).

Os autores concluem que os pacientes com br onquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM -85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.4 Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, n 0 2, pág.

S306/s310, Fevereiro 2010.

2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. N 0 4. Abril 2009.

3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. N 0 4. Pág. 929/934. Abril 2012.

4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract:

Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, N 0 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.

5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract , vol 2. N 0 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.

6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.

7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4.

2005.

8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4.

Pág; 153-9. 1995.

9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.

10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32.

2007.

Características farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Plusvac entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica. O tempo estimado para a imunoterapia de cada ind ivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir d o segundo frasco.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Cuidados de armazanamento do medicamento plusvac

® SC-AP é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3 a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15 0C e 30 0C graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser aplicado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1 a Série, seguindo para a 2 a Série e 3 a Série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL Quando se utiliza alginato de sódio associado ao alérgeno, a absorção do antígeno ocorre de forma mais lenta, prorrogando o efeito por mais tempo no organismo. Com isso, pode ser administrado com intervalos maiores entre as doses (exemplo 10/10 dias ou 15/15 dias) ou a critério do médico.

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo da 0,5mL até a décima dose em todas as Séries.

PLUSVAC ® SC-AP: Para reduzir a frequência de injeções ou a dose administrada, as vacinas podem ser aplicadas em combinação com um adjuvante . Devido à sua capacidade para induzir uma imunidade forte e sustentada contra agentes ale rgênicos.

Reações adversas

O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações no local de aplicação como dor, vermelhidão e calor que devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Após o aparecimento dos sintomas, (inflamação no local da aplicação, náuseas, dor de ca beça, dores musculares e mal-estar) ingerir bastante água e procurar atendimento médico, levando a embalagem e/ou bula do medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS “Venda sob prescrição médica” Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

(VP/VP S) Apresentações relaciona das ----------10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula –

Rdc 60/12 vp

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

Advertências e precauções vp/vps plusvac sl 1/2/3ª série plusvac sc 1/2/3ª série plusvac sc-ap 1/2/3ª série

09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 09/05/2018 10456-

Produto

BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 09/05/2018 Adequação ao vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SL 1/2/3ª Série Plusvac SC 1/2/3ª Série Plusvac SC-AP 1/2/3ª Série