Aminoven 10% Infant

Identificação do medicamento

Aminoven 10% Infant Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução Injetável 100 mg/mL AMINOVEN 10% Infant poliaminoácidos Forma farmacêutica e apresentações:

Solução para infusão Aminoven 10% Infant - 100 mg/mL

USO PEDIÁTRICO Frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL.

Uso intravenoso

Composição

Cada 1000 mL da solução contém:

Aminoven 10% Infant isoleucina 8,00 g (0,8%) leucina 13,00 g (1,30%) acetato de lisina 12,00 g (1,20%) (=lisina 8,51 g) metionina 3,12 g (0,312%) fenilalanina 3,75 g (0,375%) treonina 4,40 g (0,44%) triptofano 2,01 g (0,201%) valina 9,00 g (0,90%) arginina 7,50 g (0,75%) histidina 4,76 g (0,476%) alanina 9,30 g (0,93%) glicina 4,15 g (0,415%) prolina 9,71 g (0,971%) serina 7,67 g (0,767%) taurina 0,40 g (0,040%) acetiltirosina 5,176 g (0,517%) (= tirosina 4,20 g) acetilcisteína 0,700 g (0,070%) (= cisteína 0,52 g) ácido málico 2,62 g (0,262%) água para injetáveis q.s.p. 1000,0 mL (100%) Total de aminoácidos 100,0 g/L Total de nitrogênio 14,9 g/L Total de Energia 400 kcal/L (1680 kJ/L) pH 5,5 – 6,0 Osmolaridade Teórica 885 mOsm/L Excipientes:

Aminoven 10% Infant: água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos pré-termos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

Como este medicamento funciona?

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subsequentemente em todas as reações metabólicas.

Os aminoácidos em Aminoven 10% Infant entram na reserva plasmática como am inoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes te cidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são s omente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.

Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.

Quando não devo usar este medicamento?

Aminoven 10% Infant é contraindicado nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio -uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pac ientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cat eter de veia central.

Aminoven 10% Infant pode ser usado como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída. A exposição do Aminoven 10% Infant à luz ambiente, especialmente após misturas com oligoelementos e / ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

• Interações medicamentosas Até o momento não existem interações conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída.

Aminoven 10% Infant é uma solução límpida, clara e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de d anos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompat ibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída.

• Aminoven 10% Infant:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista .

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, v ômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.0159 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz – Áustria Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.n.p.j. 49.324.221/0001-04

SAC 0800 707 3855

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Identificação do medicamento

Aminoven 10% Infant Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução Injetável 100 mg/mL

AMINOVEN 10% INFANT poliaminoácidos Forma farmacêutica e apresentações:

Solução para infusão Aminoven 10% Infant - 100 mg/mL

USO PEDIÁTRICO Frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL.

Uso intravenoso

Composição

Cada 1000 mL da solução contém:

Aminoven 10% Infant isoleucina 8,00 g (0,8%) leucina 13,00 g (1,30%) acetato de lisina 12,00 g (1,20%) (=lisina 8,51 g) metionina 3,12 g (0,312%) fenilalanina 3,75 g (0,375%) treonina 4,40 g (0,44%) triptofano 2,01 g (0,201%) valina 9,00 g (0,90%) arginina 7,50 g (0,75%) histidina 4,76 g (0,476%) alanina 9,30 g (0,93%) glicina 4,15 g (0,415%) prolina 9,71 g (0,971%) serina 7,67 g (0,767%) taurina 0,40 g (0,040%) acetiltirosina 5,176 g (0,517%) (= tirosina 4,20 g) acetilcisteína 0,700 g (0,070%) (= cisteína 0,52 g) ácido málico 2,62 g (0,262%) água para injetáveis q.s.p. 1000,0 mL (100%) Total de aminoácidos 100,0 g/L Total de nitrogênio 14,9 g/L Total de Energia 400 kcal/L (1680 kJ/L) pH 5,5 – 6,0 Osmolaridade Teórica 885 mOsm/L Excipientes:

Aminoven 10% Infant: água para injetáveis.

Indicações

Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos pré-termos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

Características farmacológicas

• Propriedades farmacodinâmicas Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subsequentemente em todas as reações metabólicas.

• Propriedades farmacocinéticas Os aminoácidos em Aminoven 10% Infant entram na reserva plasmática como am inoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o l íquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.

Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.

Contraindicações

Aminoven 10% Infant é contraindicado nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

Orientação médica ou do cirurgião-dentista

Advertências e precauções

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 m Osm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter d e veia central.

Aminoven 10% Infant pode ser usado como parte do esquema de nutrição parenteral total em comb inação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsõe s lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 ano s, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída. A exposição do Aminoven 10% Infant à luz ambiente, especialmente após misturas com oligoelementos e/ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Este Medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação Médica ou do Cirurgião-Dentista.

Interações medicamentosas

Até o momento não existem interações conhecidas.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída .

Aminoven 10% Infant é uma solução límpida, clara e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Devido ao alto risco de contaminação microbiológic a e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 an os, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída .

• Posologia Aminoven 10% Infant:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóre o = 15 mL por kg de peso corpóreo 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necess ária.

Reações adversas

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritaç ão da parede da veia e tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.0159 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz – Áustria Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

C.n.p.j. 49.324.221/0001-04

SAC 0800 707 3855

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica