Icaden

Identificação do medicamento

ICADEN® (nitrato de isoconazol) Creme 10 mg/g LEO Pharma Ltda.

Bula do Paciente

ICADEN_VP04_CREME Icaden® nitrato de isoconazol

Apresentação

Creme 10 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

Via dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de creme contém 10 mg de nitrato de isoconazol (equivalente a 8,69 mg de isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Icaden® é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele provocadas por fungos, leveduras e bolores (estas infecções são também conhecidas como micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

Como este medicamento funciona?

O nitrato de isoconazol, presente em Icaden® creme, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e bolores que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Icaden® no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao nitrato de isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Icaden® não deve entrar em contato com os olhos, se você o utilizar na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com Icaden® creme no local afetado.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque e limpe diariamente as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.

Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

ICADEN_VP04_CREME Se Icaden® creme for aplicado na região genital, a efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, pode ser diminuída devido a possibilidade dos componentes petrolato líquido e vaselina branca causarem danos nesses preservativos.

Gravidez e amamentação A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto em seres humanos.

Não há conhecimento sobre a excreção de nitrato de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Icaden® creme apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Via dermatológica.

Você deve aplicar Icaden® uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

ICADEN_VP04_CREME Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar Icaden® de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden® para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Icaden® pode provocar reações adversas em alguns pacientes. Dentre elas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e queimação no local da aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e coceira (prurido) no local da aplicação; eczema úmido (eczema exsudativo), aparecimento de pequenas bolhas cheias de líquido (disidrose), irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite de contato).

Reações raras (ocorre, entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e fissura no local da aplicação.

Reações de frequência desconhecidas: vermelhidão (eritema) e formação de bolhas (vesículas) no local da aplicação; reação alérgica na pele.

Icaden® contém álcool cetoestearílico em sua formulação, que pode causar reações locais na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

ICADEN_VP04_CREME Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.8569.0008 Produzido por: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Segrate, Itália Registrado por: LEO Pharma Ltda. Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 - São Paulo - SP CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado por: LEO Pharma Ltda. Itapevi, São Paulo Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/03/2024. Icaden® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S. Icaden_VP04_creme CCDS v1.0

ICADEN® (isoconazol) Solução tópica 10 mg/mL LEO Pharma Ltda.

Bula do Paciente

Icaden_vp03_solução

Identificação do medicamento

Icaden® isoconazol

Apresentações

Solução tópica 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 30 mL.

Solução tópica spray 10 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 50 mL.

Uso tópico (não oftálmico)

Uso adulto

Composição

Cada mL de solução contém 10 mg de isoconazol.

Excipientes: propilenoglicol e álcool etílico.

Graduação alcóolica: 75,4%

Para que este medicamento é indicado?

Icaden® é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele provocadas por fungos, leveduras e bolores (estas infecções também são conhecidas como micoses). Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

Como este medicamento funciona?

O isoconazol, presente em Icaden® solução, é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e bolores que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Icaden® no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Você deve usar uma formulação hidratante caso ocorra ressecamento excessivo da pele durante o tratamento com Icaden® solução/spray.

Icaden® não deve entrar em contato com os olhos, se você o utilizar na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque e limpe diariamente as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho.

Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

ICADEN_VP03_SOLUÇÃO Icaden® solução tópica e spray contém álcool em sua fórmula. Por isso, você deve evitar a aplicação deste produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).

Gravidez e amamentação A experiência com o uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Uso em idosos Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas O isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Icaden® solução e spray apresentam-se na forma de solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso tópico.

Você deve aplicar Icaden® uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Para usar o medicamento na forma spray, veja as instruções a seguir:

ICADEN_VP03_SOLUÇÃO 1. Retire a tampa protetora do tubo.

2. Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).

3. Pressione a válvula em direção à região afetada.

Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que o jato inicie.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés). Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar Icaden® de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden® para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Icaden® pode provocar reações adversas em alguns pacientes. Dentre elas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e queimação no local da aplicação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento e coceira (prurido) no local da aplicação; eczema úmido (eczema exsudativo), aparecimento de pequenas bolhas cheias de líquido (disidrose), irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite de contato).

Reações raras (ocorre, entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e fissura no local da aplicação.

Reações de frequência desconhecidas: vermelhidão (eritema) e formação de bolhas (vesículas) no local da aplicação; reação alérgica na pele.

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ICADEN_VP03_SOLUÇÃO Icaden® solução tópica e spray contêm propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8569.0008 Produzido por:

Berlimed S.A.

Madrid, Espanha Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 - São Paulo - SP

CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi, São Paulo Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/03/2024.

Icaden® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.

Icaden_VP03_solução CCDS v1.0 ICADEN® (isoconazol, nitrato de isoconazol)

Identificação do medicamento

ICADEN® (nitrato de isoconazol) Creme 10 mg/g LEO Pharma Ltda.

Bula do Profissional de Saúde

ICADEN_VPS04_CREME Icaden® nitrato de isoconazol

Apresentação

Creme 10 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.

Via dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g de Icaden® contém 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol (equivalente a 8,69 mg de isoconazol).

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada.

Indicações

Icaden® é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor).

Também é indicado em eritrasma.

Resultados de eficácia

O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor), bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O isoconazol (e seu sal nitrato de isoconazol) é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra dermatófitos e leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores. Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.

Farmacocinética Após aplicação de Icaden® creme dermatológico, o isoconazol penetra rapidamente na pele humana. As concentrações máximas da substância no estrato córneo da pele viável são alcançados após 1 hora da aplicação.

Altas concentrações são mantidas por pelo menos 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3500 μg/mL (correspondente a 7 mmol/L), epiderme: aproximadamente 20 μg/mL (40 μmol/L) e derme aproximadamente 3 μg/mL (6 μmol/L)). A remoção do estrato córneo antes da aplicação, aumenta em aproximadamente duas vezes as concentrações de isoconazol na pele viável. As concentrações da substância no estrato córneo e na epiderme excederam por diversas vezes a concentração mínima inibitória e a antimicótica biocida (MIC) dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras), atingindo tais concentrações (MIC) também na derme.

Em outro estudo, o nitrato de isoconazol pôde ainda ser detectado acima das concentrações MIC no estrato córneo e nos folículos pilosos, uma semana após o término do período de aplicação de 2 semanas. Em alguns pacientes, o nitrato de isoconazol pôde ser detectado até mesmo 14 dias após a última aplicação.

ICADEN_VPS04_CREME O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo após a remoção do estrato córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica, dentro de um intervalo de exposição de 4 horas.

A porção absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir a investigação da distribuição do isoconazol no organismo humano.

• Investigação de metabolismo após administração intravenosa Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente eliminado.

Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.

Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Nenhum estudo de tumorigenicidade in vivo foi realizado. De acordo com os conhecimentos obtidos até o momento, não há nenhuma evidência de um potencial tumorigênico do isoconazol obtido a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo bioquímico de ação.

De acordo com os resultados de estudos de tolerabilidade local sobre a pele e sobre as membranas mucosas, nenhuma irritação local notável é esperada sob condições terapêuticas. Tendo em vista os resultados obtidos de estudos em olho de coelhos, irritação da conjuntiva é esperada após a contaminação inadvertida do olho.

Contraindicações

Icaden® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e precauções

Icaden® não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face. Caso ocorra tal contato, recomenda-se lavagem imediata e cuidadosa, com água ou soro fisiológico em abundância.

Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto, toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão) etc., devem ser trocados e limpos diariamente.

Em infecções dos espaços interdigitais é aconselhável manter-se uma tira de gaze com Icaden® creme dermatológico, entre os dedos das mãos ou dos pés.

Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea pedis, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias devem ser trocadas diariamente.

Quando Icaden® creme dermatológico é aplicado na região genital, os componentes petrolato líquido e vaselina branca podem causar danos em preservativos de látex, como, por exemplo, camisinhas e diafragmas, quando estes são utilizados durante o tratamento, diminuindo, portanto, sua efetividade.

• Gravidez e lactação A experiência com o uso de formulações contendo nitrato de isoconazol durante a gravidez não indica risco teratogênico em seres humanos.

ICADEN_VPS04_CREME Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Mulheres amamentando devem evitar aplicar Icaden® nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

• Fertilidade Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.
• Uso em idosos Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
• Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas O nitrato de isoconazol não exerce influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Estudos de interação não foram realizados.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Icaden® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

O prazo de validade de Icaden® creme dermatológico é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas Icaden® creme dermatológico apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Via dermatológica.

Aplicar Icaden® uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.

Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias (particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.

Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos foram irritação e queimação no local da aplicação.

ICADEN_VPS04_CREME As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada são listadas como “desconhecidas”.

Classificação por sistema corpóreo Comum Incomum Rara Frequência desconhecida Distúrbios gerais e condições no local da administração Irritação no local da aplicação, queimação no local da aplicação.

Ressecamento no local da aplicação, prurido no local da aplicação.

Inchaço no local da aplicação, fissura no local da aplicação.

Eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação.

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos Eczema exsudativo, disidrose, dermatite de contato Reação alérgica na pele Icaden® creme dermatológico contém álcool cetoestearílico em sua formulação, que pode causar reações locais na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8569.0008 Produzido por:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Segrate, Itália Registrado por:

LEO Pharma Ltda.

Av. Eng. Luis Carlos Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011 - São Paulo - SP

CNPJ 11.424.477/0001-10 Importado por:

LEO Pharma Ltda.

Itapevi, São Paulo

ICADEN_VPS04_CREME Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/03/2024.

Icaden® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.

Icaden_VPS04_creme CCDS v1.0

ICADEN® (isoconazol) Solução tópica 10 mg/mL LEO Pharma Ltda.

Bula do Profissional de Saúde

Icaden_vps03_solução